CCSC39江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)）—江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局IDB32/T4451.7—2023前言 引言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4基本要求 5臨床使用安全管理 5.1使用操作管理 5.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理 5.3應(yīng)急處置管理 6質(zhì)量檢測(cè) 6.1質(zhì)量檢測(cè)時(shí)機(jī) 6.2質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容 7維護(hù)保養(yǎng) 8檔案管理 附錄A(規(guī)范性)SPECT性能檢測(cè)方法 附錄B(規(guī)范性)SPECT性能檢測(cè)要求 參考文獻(xiàn) DB32/T4451.7—2023Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4451《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》的第7部分。DB32/T4451已經(jīng)發(fā)布了以下部分:—第1部分:數(shù)字X射線裝置(DR);—第2部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置;—第3部分:醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(DSA);—第4部分:乳腺X射線成像裝置;—第5部分:醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT);—第6部分:醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI);—第7部分:單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT);—第8部分:正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(PETCT);—第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR);—第10部分:超聲成像設(shè)備。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本文件起草單位:江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省婦幼保健院、廣州市婦女兒童醫(yī)療中心、蘇北人民醫(yī)院、安徽省立醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司。ⅣDB32/T4451.7—2023引言建立合理健全的醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范能夠指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保障設(shè)備的安全性和有效性,也是確保診療效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》能夠適應(yīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等多部門推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的需求,實(shí)現(xiàn)醫(yī)用影像設(shè)備的同質(zhì)化管理,由以下十個(gè)部分構(gòu)成?！?部分:數(shù)字X射線裝置(DR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持?jǐn)?shù)字X射線裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持?jǐn)?shù)字化X射線透視攝影裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(DSA)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用血管造影X射線機(jī)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:乳腺X射線成像裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持乳腺X射線成像裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第5部分:醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持醫(yī)用磁共振成像設(shè)備良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第8部分:正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(PETCT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。—第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?0部分:超聲成像設(shè)備。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持超聲成像設(shè)備良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。DB32/T4451.7—20231醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第7部分:單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)的基本要求、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)和檔案管理。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)的臨床使用安全管理與質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB/T20013.2核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第2部分:閃爍照相機(jī)和單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置WS523—2019伽瑪照相機(jī)、單光子發(fā)射斷層成像設(shè)備(SPECT)質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T20013.2、GB9706.1和WS523—2019界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層術(shù)singleph0t0nemissi0nc0mputedt0m0graphy;SPECT對(duì)放射性核素所發(fā)射的Y射線進(jìn)行單光子探測(cè)的發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層術(shù)。注:單光子發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)就是采用單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層術(shù)獲取閃爍圖像的一種成像設(shè)備。3.2保護(hù)接地端子pr0tectiveearthterminal為安全目的與I類設(shè)備導(dǎo)體部件相連接的端子,通過(guò)保護(hù)接地導(dǎo)線與外部保護(hù)接地系統(tǒng)相連接。3.3點(diǎn)源p0ints0urce所有三維尺寸均近似δ函數(shù)的放射源。3.4有效視野usefulfield0fview;UFOV探頭用于Y射線及X射線成像的范圍,該范圍的尺寸由制造廠給出。DB32/T4451.7—202323.5中心視野centralfield0fview;CFOV有效視野每邊向中心方向收縮12.5%的區(qū)域。3.6固有空間分辨力intrinsicspatialres0luti0n探頭不安裝準(zhǔn)直器測(cè)得的空間分辨力。3.7固有空間線性intrinsicspatiallinearity探頭不安裝準(zhǔn)直器測(cè)得的入射光子位置產(chǎn)生幾何畸變(失真)的程度。3.8固有能量分辨力intrinsicenergyres0luti0n表征探頭不安裝準(zhǔn)直器能夠?qū)Σ煌芰康拈W爍事件進(jìn)行分辨的能力的指標(biāo)。3.9固有面均勻性intrinsicfl00dfieldunif0rmity不帶準(zhǔn)直器時(shí)均勻入射的Y射線在整個(gè)探頭給定面積上計(jì)數(shù)密度的最大變化。固有計(jì)數(shù)率intrinsicc0untrateperf0rmanceinair表征探頭不安裝準(zhǔn)直器時(shí),單位時(shí)間的計(jì)數(shù)值。半值全寬fullwidthathalf-maximum;FWHM曲線最大值一半處的兩點(diǎn)間距。十分之一值全寬fullwidthat0ne-tenthmaximum;FWTM曲線最大值十分之一處的兩點(diǎn)間距。系統(tǒng)平面靈敏度systemplanarsensitivity探頭帶有準(zhǔn)直器的情況下探頭的計(jì)數(shù)率與一平面源的活度之比。注:該特性測(cè)量的為帶有準(zhǔn)直器的穿透和散射情況下的特性。系統(tǒng)容積靈敏度systemv0lumesensitivity每厘米軸向測(cè)得的平均容積靈敏度。探頭-探頭靈敏度水平detect0r-detect0rsensitivityvariati0n在多探頭系統(tǒng)中,在斷層模式下,探頭-探頭間靈敏度的相關(guān)性。探頭傾斜detect0rheadtilt探頭軸與系統(tǒng)軸在垂直正交方向的夾角。旋轉(zhuǎn)中心center0fr0tati0n;COR虛設(shè)的機(jī)械點(diǎn),位于旋轉(zhuǎn)軸上,機(jī)械坐標(biāo)系、探頭坐標(biāo)系及圖像重建坐標(biāo)系的共同原點(diǎn),描述了橫向切片投影在空間的關(guān)系。DB32/T4451.7—202334基本要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容包括但不限于:b)制定SPECT的安全管理制度;c)制定SPECT的質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案;d)協(xié)調(diào)確保SPECT使用的配套設(shè)施、環(huán)境等符合產(chǎn)品說(shuō)明書或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求;e)收集SPECT的安全控制信息、醫(yī)療器械不良事件,向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評(píng)價(jià)報(bào)告并提出改進(jìn)意見;f)建立SPECT管理的相關(guān)檔案。4.1.2使用科室應(yīng)具備的條件包括但不限于:a)符合SPECT使用要求的場(chǎng)所及配套設(shè)施;b)應(yīng)急搶救患者的能力;c)SPECT的日常保養(yǎng)能力;d)符合醫(yī)院感染控制管理要求。4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括:a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景;b)充分了解SPECT的用途、工作原理、性能特點(diǎn)和操作流程;c)掌握SPECT的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測(cè)方法和流程。4.2.2使用人員應(yīng)掌握SPECT的相關(guān)內(nèi)容,包括但不限于:a)用途、使用場(chǎng)景和適用人群;b)基本工作原理、性能特點(diǎn)及常用參數(shù)的設(shè)定;c)日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程;d)使用前的檢查步驟,使用中的狀態(tài)判斷及處理方法;e)對(duì)患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)及處理措施。5臨床使用安全管理5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并發(fā)布SPECT的使用操作管理制度,涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。5.1.2使用人員應(yīng)遵循SPECT的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理b)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí);c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.2.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)符合下列要求:DB32/T4451.7—20234d)狀態(tài)標(biāo)識(shí)尺寸規(guī)格、字體字號(hào)及效果圖可參照WS/T654。5.3應(yīng)急處置管理5.3.1出現(xiàn)故障時(shí),使用人員應(yīng)立即判斷故障類型并進(jìn)行處理。處理后仍無(wú)法消除故障,應(yīng)停止使用,可根據(jù)需要啟動(dòng)應(yīng)急方案。5.3.2因故障停用時(shí),應(yīng)在醒目位置粘貼(或懸掛)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí),并及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門報(bào)修。5.3.3SPECT出現(xiàn)放射性示蹤劑污染時(shí),應(yīng)及時(shí)清空受污染空間人員,并擺放放射性污染標(biāo)識(shí),采取積極措施防止污染范圍擴(kuò)大,同時(shí)向輻射防護(hù)部門匯報(bào)。6質(zhì)量檢測(cè)根據(jù)設(shè)備自身風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或自身使用特點(diǎn),由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評(píng)估開展具有規(guī)定周期的質(zhì)量檢測(cè)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)設(shè)備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設(shè)備本身質(zhì)量等實(shí)際情況和設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說(shuō)明書決定質(zhì)量檢測(cè)周期,一般不宜超過(guò)12個(gè)月。出現(xiàn)下列情況之一應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè):a)重大維修后;b)更換重要部件后;c)使用科室、使用人員反映圖像質(zhì)量下降或功能不正常;d)設(shè)備移機(jī)。6.2質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容外觀檢查應(yīng)符合下列要求:a)機(jī)外觀整潔,無(wú)明顯影響使用的機(jī)械損傷;b)電源開關(guān)通斷狀態(tài)明顯;c)顯示屏或數(shù)碼管顯示正常,無(wú)明顯影響讀數(shù)的缺畫面或字符現(xiàn)象;d)機(jī)器各處按鍵或旋鈕正常使用;e)急停開關(guān)狀態(tài)正常;f)各處警示標(biāo)志張貼準(zhǔn)確無(wú)誤。a)探頭固有性能檢測(cè);b)系統(tǒng)性能檢測(cè);DB32/T4451.7—20235c)斷層性能檢測(cè);d)全身系統(tǒng)檢測(cè)。6.2.2.2檢測(cè)方法按附錄A中A.26.2.2.3檢測(cè)要求應(yīng)符合附錄B中表B.1的要求。a)保護(hù)接地端子連接狀態(tài)無(wú)損傷;b)接地阻抗應(yīng)滿足GB9706.1的要求或參考設(shè)備制造商提供的技術(shù)手冊(cè)。6.2.3.2設(shè)備安全專用要求應(yīng)符合:a)探頭安裝高能準(zhǔn)直器后測(cè)量沉降小于0.1mm;b)診療床上施加150kg負(fù)載,斷電,機(jī)架運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)停留在0,診斷床應(yīng)停止在10mm范圍內(nèi);c)輻射輸出的預(yù)備狀態(tài)和加載狀態(tài)指示燈顯示不同顏色,按下停止輻射按鍵可中斷輻射輸出,連鎖裝置可中斷輻射輸出。7維護(hù)保養(yǎng)7.1.1.1使用人員在使用SPECT后應(yīng)對(duì)其表面進(jìn)行全面清潔。7.1.1.2如有臟污,宜根據(jù)設(shè)備使用說(shuō)明書推薦方法進(jìn)行清潔。使用科室應(yīng)遵循相關(guān)消毒規(guī)范和使用說(shuō)明書對(duì)SPECT表面進(jìn)行消毒。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定SPECT保養(yǎng)計(jì)劃,保養(yǎng)計(jì)劃包含日常保養(yǎng)和專業(yè)保養(yǎng)。7.2.2.2專業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床工程技術(shù)人員或其他受過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。7.2.3.2專業(yè)保養(yǎng)周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書制定,通常不超過(guò)1年。a)表面清潔;b)時(shí)間校準(zhǔn);c)磁盤清理。DB32/T4451.7—202367.2.4.2專業(yè)保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于:a)內(nèi)部清潔;b)檢查機(jī)械運(yùn)動(dòng)部分;c)執(zhí)行探頭校準(zhǔn)程序;d)檢查按鍵功能;e)系統(tǒng)備份和參數(shù)備份。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定SPECT巡檢計(jì)劃,巡檢計(jì)劃包含日常巡檢和周期性巡檢。7.3.2.2周期性巡檢通常由操作人員或臨床工程技術(shù)人員進(jìn)行。7.3.3.2周期性巡檢周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書制定,通常不超過(guò)1個(gè)月。a)設(shè)備外觀應(yīng)完好;b)機(jī)房溫度和濕度應(yīng)在正常范圍內(nèi);d)開機(jī)自檢應(yīng)通過(guò);e)設(shè)備時(shí)鐘應(yīng)準(zhǔn)確;f)圖像功能應(yīng)正常。7.3.4.2周期性巡檢內(nèi)容及要求包括:a)使用記錄本應(yīng)按要求記錄;b)配電狀態(tài)應(yīng)正常;c)輻射連鎖狀態(tài)應(yīng)正常;d)急停功能應(yīng)正常;e)曝光指示應(yīng)正常;f)機(jī)架、探頭、準(zhǔn)直器及檢查床等機(jī)械運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)正常;g)計(jì)算機(jī)與數(shù)據(jù)庫(kù)狀態(tài)應(yīng)正常;h)查看停機(jī)與故障記錄。8檔案管理SPECT的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容:a)合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告,由廠商提供;b)產(chǎn)品說(shuō)明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南,由廠商提供;DB32/T4451.7—20237c)機(jī)房環(huán)評(píng)報(bào)告,由環(huán)評(píng)部門出具;d)安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,由醫(yī)療器械管理部門出具;e)培訓(xùn)記錄,由培訓(xùn)人員填寫,并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn);f)使用記錄;g)質(zhì)量檢測(cè)記錄;j)維修記錄。DB32/T4451.7—20238附錄A(規(guī)范性)SPECT性能檢測(cè)方法A.1性能檢測(cè)所需設(shè)備與用具所需設(shè)備與用具包括:a)點(diǎn)源;b)線源;c)泛源;d)活度計(jì);e)狹縫鉛柵;f)其他檢定用設(shè)備。A.2性能檢測(cè)方法A.2.1探頭固有性能檢測(cè)99mTc點(diǎn)源,調(diào)節(jié)計(jì)數(shù)率使計(jì)數(shù)率小于20kcps,能量窗寬采用臨床常見模式。A.2.1.1.2拆除準(zhǔn)直器,探頭上放置UFOV環(huán)與狹縫鉛柵。A.2.1.1.3點(diǎn)源置于距探頭表面中心距離5倍的UFOV最大直徑距離,使狹縫鉛柵分別平行于X方向和Y方向。A.2.1.1.4在圖像中分別在UFOV和CFOV讀取能分辨清晰的鉛柵間隔。A.2.1.1.5根據(jù)公式(A.1)計(jì)算固有空間分辨力。FWHM=1.75×N…………(A.1)式中:N—鉛柵間隔,單位為毫米(mm)。A.2.1.1.6按所使用的像素采集尺寸(mm/像素)將FWHM換算成單位mm,分別計(jì)算X方向的FWHM(UFOV)和FWHM(CFOV),Y方向的FWHM(UFOV)和FWHM(CFOV)。測(cè)試條件、測(cè)試設(shè)備、測(cè)量步驟同固有空間分辨力。測(cè)量平行鉛柵是否有畸變或變形。將畸變的鉛柵距離按所使用的像素采集尺寸(mm/像素)將其換算成單位mm,作為固有空間線性值。99mTc點(diǎn)源,調(diào)節(jié)計(jì)數(shù)率使計(jì)數(shù)率小于20kcps,能量窗寬采用臨床常見模式。57CO作為參考點(diǎn)源,分別測(cè)量2種點(diǎn)源的能量窗。A.2.1.3.3拆除準(zhǔn)直器,將點(diǎn)源置于距探頭表面中心距離5倍的UFOV最大直徑距離,采集計(jì)數(shù)保證在峰道上每個(gè)線擴(kuò)展函數(shù)的采集數(shù)大于10kcps,利用設(shè)備自帶的多道分析器測(cè)量99mTc和57CO能譜。利用設(shè)備自帶軟件計(jì)算99mTc光電峰的FWHM。A.2.1.3.4根據(jù)公式(A.2)計(jì)算能量分辨力。DB32/T4451.7—20239…………(A.2)式中:CV—能量分辨力。99mTc點(diǎn)源,調(diào)節(jié)計(jì)數(shù)率使計(jì)數(shù)率小于20kcps,能量窗寬采用臨床常見模式,采用能量、線性、均勻性校準(zhǔn)。A.2.1.4.2將點(diǎn)源置于距探頭表面中心距離5倍的UFOV最大直徑距離,采集矩陣6.4mm(1±30%)方形,成像中心像素計(jì)數(shù)至少10000。A.2.1.4.3在UFOV分析中,像素計(jì)數(shù)要大于50%在UFOV內(nèi)。A.2.1.4.4像素在UFOV內(nèi),但計(jì)數(shù)小于CFOV內(nèi)平均計(jì)數(shù)75%的做置0處理,像素周邊直接相鄰的邊緣像素如有一個(gè)為0計(jì)數(shù),則該像素做置0處理。A.2.1.4.5UFOV數(shù)據(jù)與CFOV數(shù)據(jù)泛源圖像用矩陣(A.3)作平滑處理。242…………(A.3)A.2.1.4.6在UFOV和CFOV范圍內(nèi)找到計(jì)數(shù)的最大值cmax和最小值cmin,用公式(A.4)分別計(jì)算UFOV和CFOV的積分均勻性。A.2.1.4.7沿X方向和Y方向分別將相鄰的五個(gè)像素組成一組,分別逐個(gè)計(jì)算兩個(gè)方向上各個(gè)像素組中任意兩個(gè)像素的計(jì)數(shù)的最大差值,從計(jì)算的結(jié)果中在UFOV范圍或CFOV范圍內(nèi)找出最大差值中值最大的一個(gè),按公式(A.4)分別計(jì)算UFOV和CFOV的微分均勻性。式中:U—均勻性。67Ga源存放在小屏蔽罐中,計(jì)數(shù)率不超過(guò)10000cps,能量窗寬采用67Ga3個(gè)能峰93(±20%)、184(±20%)、296(±20%)。A.2.1.5.2將點(diǎn)源放置在UFOV中心點(diǎn)以及X、Y軸的正負(fù)方向各2個(gè)點(diǎn),共9個(gè)點(diǎn),1個(gè)點(diǎn)距UFOV視野中心的距離為視野中心到UFOV邊緣距離的0.4倍,1個(gè)點(diǎn)距UFOV視野中心的距離為視野中心到UFOV邊緣距離的0.8倍。A.2.1.5.4在X、Y軸方向上分別計(jì)算同一源位不同能量窗下圖像計(jì)數(shù)分布中心在一個(gè)軸上的位移,在一個(gè)軸上以圖像最大計(jì)數(shù)像素為中心向左右兩邊各推進(jìn)多個(gè)像素,直到像素計(jì)數(shù)為最大計(jì)數(shù)的二分之一,記下左右推進(jìn)的像素個(gè)數(shù),一般建議左右各推進(jìn)5個(gè)像素可到達(dá)最大計(jì)數(shù)的二分之一,按1到n對(duì)推進(jìn)的像素從左到右編號(hào)。根據(jù)公式(A.5)得到…………(A.5)式中:L∞—圖像的計(jì)數(shù)分布中心在X軸或Y軸上的對(duì)應(yīng)的像素;j—像素編號(hào);DB32/T4451.7—2023Cj—j像素的計(jì)數(shù)值。A.2.1.5.5將計(jì)算出的相同源位不同能量窗的圖像計(jì)數(shù)分布中心相減,得到不同能量窗在X軸或Y軸上位移。將位移值的像素單位轉(zhuǎn)換成mm單位。9個(gè)位點(diǎn)可以得到36個(gè)空間位移值,取其中最大的,得到多窗空間重合性值。99mTc點(diǎn)源,能量窗寬采用臨床常見模式。拆除準(zhǔn)直器,無(wú)源的環(huán)境下計(jì)數(shù)5min測(cè)量最大本底計(jì)數(shù),并計(jì)算出最大本底計(jì)數(shù)率。A.2.1.6.2將源置于地面,敞口向上面向探頭,位置在UFOV中心,調(diào)節(jié)源強(qiáng)使計(jì)數(shù)率在1000cps至3000cps之間,測(cè)100s計(jì)數(shù)N0,記錄測(cè)量經(jīng)過(guò)的時(shí)刻T0;依次去除銅吸收片,分別測(cè)量20s計(jì)數(shù)并記錄下各次測(cè)量中點(diǎn)的時(shí)刻,N1,T1,N2,T2,…,N12,T12。A.2.1.6.3由測(cè)量的計(jì)數(shù)值N0,N1,N2,…,N12分別計(jì)算出觀測(cè)計(jì)數(shù)率C0,C1,C2,…,C12,由觀測(cè)計(jì)數(shù)率計(jì)算出真實(shí)計(jì)數(shù)率R0,R1,R2,…,R12。A.2.1.6.4用對(duì)數(shù)坐標(biāo)體系記錄觀測(cè)計(jì)數(shù)率和真實(shí)計(jì)數(shù)率,坐標(biāo)橫軸為真實(shí)計(jì)數(shù)率,坐標(biāo)縱軸為觀測(cè)計(jì)數(shù)率,將測(cè)量的各點(diǎn)填入坐標(biāo)中連成曲線,曲線的最大值對(duì)應(yīng)點(diǎn)的縱坐標(biāo)點(diǎn)即為最大觀測(cè)計(jì)數(shù)率,橫坐標(biāo)點(diǎn)為最大真實(shí)計(jì)數(shù)率。方法同固有空間分辨力,測(cè)量在75kcps的計(jì)數(shù)率下的FWHM和FWTM。A.2.2系統(tǒng)空間分辨力A.2.2.1不帶散射的系統(tǒng)空間分辨力99mTc源或113mIn源,2根線源,長(zhǎng)度大于或等于120mm,每根活度小于200MBq,計(jì)數(shù)率小于20kcps,能量窗寬采用臨床常見模式。A.2.2.1.2安裝準(zhǔn)直器并記下準(zhǔn)直器類型,將2根線源置于距準(zhǔn)直器平面0mm、100mm處的CFOV中心處,平行于探頭X軸和Y軸,對(duì)應(yīng)的計(jì)數(shù)道計(jì)數(shù)大于或等于10000。A.2.2.1.3分別測(cè)得CFOV內(nèi)X方向和Y方向的圖像矩陣數(shù)值。A.2.2.1.4用廠家自帶的程序分別得到X方向的UFOV不帶散射的系統(tǒng)空間分辨力,X方向的CFOV不帶散射的系統(tǒng)空間分辨力,Y方向的UFOV不帶散射的系統(tǒng)空間分辨力,Y方向的CFOV不帶散射的系統(tǒng)空間分辨力。A.2.2.2帶散射的系統(tǒng)空間分辨力99mTc源或113mIn源,2根線源,長(zhǎng)度大于或等于120mm,每根活度小于200MBq,4塊50mm水或等效物質(zhì),計(jì)數(shù)率小于20kcps,能量窗寬采用臨床模式中常見模式。A.2.2.2.2安裝準(zhǔn)直器并記下準(zhǔn)直器類型,將2根線源置于距準(zhǔn)直器平面50mm、100mm處的CFOV中心處,平行于探頭X軸和Y軸,對(duì)應(yīng)的計(jì)數(shù)道計(jì)數(shù)大于或等于10000。源與準(zhǔn)直器之間放置水或等效物質(zhì)。A.2.2.2.3分別測(cè)得CFOV內(nèi)X方向和Y方向的圖像矩陣數(shù)值。A.2.2.2.4用廠家自帶的程序分別得到X方向的UFOV帶散射的系統(tǒng)空間分辨力,X方向的CFOV帶散射的系統(tǒng)空間分辨力,Y方向的UFOV帶散射的系統(tǒng)空間分辨力,Y方向的CFOV帶散射的系統(tǒng)空間分辨力。DB32/T4451.7—2023A.2.2.3系統(tǒng)平面靈敏度帶準(zhǔn)直器穿透性和散射分?jǐn)?shù)99mTc源,泛源模型充滿水,水中源活度約40MBq,將模型置于模體中,測(cè)量帶散射的靈敏度。A.2.2.3.2安裝低能準(zhǔn)直器并記下準(zhǔn)直器類型,將所有校準(zhǔn)功能停止,源模型與準(zhǔn)直器距離為0,計(jì)數(shù)300s,記下總計(jì)數(shù)N和中點(diǎn)時(shí)間T,撤走放射源,重新計(jì)數(shù)300s,記下本底計(jì)數(shù)Nb。A.2.2.3.3由公式(A.6)得到系統(tǒng)平面靈敏度帶準(zhǔn)直器穿透性和散射分?jǐn)?shù)S。A…………(A.6)式中:A—實(shí)際源活度,單位為兆貝可(MBq)。99mTc源,源活度約4MBq,源置于屏蔽腔內(nèi),源的位置在距準(zhǔn)直器前端面100mm處。A.2.2.4.2安裝準(zhǔn)直器,撤出源計(jì)數(shù)300s,得到100s本底計(jì)數(shù)值Nb,將源置于距準(zhǔn)直器前端面100mm處,測(cè)量100s,測(cè)得參考計(jì)數(shù)N0,將源分別置于探頭側(cè)面、后面距探頭100mm處共12個(gè)點(diǎn),測(cè)得12個(gè)計(jì)數(shù)值N1,N2,…,N12。A.2.2.4.3將各點(diǎn)的監(jiān)測(cè)計(jì)數(shù)N1,N2,…,N12分別減去本底計(jì)數(shù)Nb,得到各點(diǎn)的凈計(jì)數(shù)NI,由公式(A.7)計(jì)算各點(diǎn)屏蔽泄露系數(shù)SL?！?A.7)A.2.2.5帶散射的系統(tǒng)計(jì)數(shù)率99mTc源,源的活度應(yīng)使真實(shí)計(jì)數(shù)率高于觀測(cè)計(jì)數(shù)率2倍以上,一般建議140MBq~520MBq的源測(cè)量應(yīng)使用高能準(zhǔn)直器,源放置于屏蔽腔內(nèi),調(diào)節(jié)計(jì)數(shù)率。A.2.2.5.2安裝相應(yīng)的準(zhǔn)直器,無(wú)源的環(huán)境下計(jì)數(shù)5min,測(cè)量最大本底計(jì)數(shù)率Nb。A.2.2.5.3安裝放射源,開始第一次10s采集,記下計(jì)數(shù)值率N0和經(jīng)過(guò)時(shí)間T0,每隔1.5h采集一次,每次采集10s或計(jì)數(shù)100000,并記下計(jì)數(shù)值率Ni和經(jīng)過(guò)時(shí)間Ti,直到計(jì)數(shù)率低于4000cps停止計(jì)數(shù)。計(jì)算出觀察計(jì)數(shù)率和真實(shí)計(jì)數(shù)率。99mTc或57Co點(diǎn)源,計(jì)數(shù)率小于20kcps,能量窗寬采用臨床模式,3個(gè)點(diǎn)源位于床板前方。A.2.3.1.3分別記錄x、y方向的值xi,j,m、yi,j,m,即第m個(gè)探頭在第i個(gè)點(diǎn),第j幀的值。A.2.3.1.4由公式(A.8)~公式(A.12)分別得到COR位坐標(biāo)、每點(diǎn)的旋轉(zhuǎn)中心的偏差ζCOR,i,m、多探頭旋轉(zhuǎn)中心的偏差ζCOR,i,m-n、軸位每點(diǎn)的偏差ζAXIAL,i,m、多探頭的軸位偏差ζAXIAL,i,m-n?！?A.8)ζCOR,i,m=CORi,m—xcen…………(A.9)ζCOR,i,m-n=CORi,m—CORi,n…………(A.10)ζAXIAL,i,m=max(yi,j,m)—min(yi,j,m)…………(A.11)DB32/T4451.7—2023A.2.3.2SPECT重建的不帶散射的空間分辨力99mTc或57Co點(diǎn)源,以(150±5)mm軌道探頭作旋轉(zhuǎn)采集,每3。一個(gè)投影,共采集360。,每個(gè)投影采集大于或等于20000的計(jì)數(shù)。A.2.3.2.2采用濾波反投影重建,加上設(shè)備自帶的各類重建技術(shù),以源為中心作三維重建,其中軸位為(130±5)mm,矢狀位為(180±5)mm,冠狀位為(30±5)mm,3個(gè)源每個(gè)3個(gè)方向,共得到9幅圖像。A.2.3.2.3根據(jù)9幅圖像得到3組源的x方向和y方向的FWHM,在表A.1和表A.2中記錄。表A.1中心點(diǎn)FWHM中心點(diǎn)軸切面xc,t=yc,t=—矢狀切面—yc,s=Zc,s=冠狀切面xc,c=—Zc,c=表A.2外緣FWHM左側(cè)外緣軸切面xpl,t=ypl,s= 矢狀切面—ypl,c=Zpl,s=冠狀切面xpl,c=—Zpl,c=右側(cè)外緣軸切面xpr,t=ypr,t= 矢狀切面—ypr,c=Zpr,s=冠狀切面xpr,c=—Zpr,c=A.2.3.2.4根據(jù)公式(A.13)~公式(A.17)分別得出軸切面中心分辨力、軸位中心分辨力、放射狀外緣分辨力、正切外緣分辨力、軸位外緣分辨力。軸切面中心分辨力=xc,t十xc,cyc,t十yc,s……(A.13)軸位中心分辨力=Zc,sZc,c……(A.14)放射狀外緣分辨力=xpl,t十xpl,cxpr,t十xpr,c…(A.15)正切外緣分辨力軸位外緣分辨力A.2.3.3SPECT重建的帶散射的空間分辨力99mTc或57Co線源,計(jì)數(shù)率小于20kcps,能量窗寬采用臨床模式。DB32/T4451.7—2023±5mm處,探頭圍繞模體以150mm半徑作旋轉(zhuǎn)采集,每個(gè)投影角度總計(jì)數(shù)大于100000,步進(jìn)角度小于或等于3。,得到各個(gè)FWHM。99mTc或57Co源,每個(gè)投影圖像計(jì)數(shù)率(10000±2000)cps,能量窗寬采用臨床模式。A.2.3.4.2能量窗寬采用臨床模式。模體為直徑200mm的圓柱模體內(nèi)部充滿均勻的99mTc源液。模體放在旋轉(zhuǎn)軸中心,±5mm處。A.2.3.4.3探頭圍繞模體以150mm半徑作旋轉(zhuǎn)采集,每個(gè)投影角度采集10s,步進(jìn)角度小于或等于3,由公式(A.18)計(jì)算系統(tǒng)容積靈敏度SVS?！?A.18)式中:A—單位時(shí)間平均計(jì)數(shù);Bc—單位體積源活度,單位為兆貝可每立方厘米(MBq/cm3)。A.2.3.4.4由公式(A.19)計(jì)算軸位方向每厘米容積靈敏度VSAC。…………(A.19)式中:L—軸向采集長(zhǎng)度,單位為厘米(cm)。A.2.3.5探頭-探頭靈敏度水平A.2.3.5.1同系統(tǒng)容積靈敏度,探頭圍繞模體以150mm為半徑作旋轉(zhuǎn)采集,每個(gè)投影角度采集10s,步進(jìn)角度小于或等于12。。A.2.3.5.2由公式(A.20)得到探頭-探頭靈敏度水平DDS。式中:C—第i點(diǎn)全部圖像的總計(jì)數(shù)值。99mTc或57Co源,活度為40MBq,置于直徑小于