《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，質(zhì)量安全負責人應當具備的學歷和工作經(jīng)驗要求是（）A.化妝品相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，3年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗B.化妝品相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗C.化學類專業(yè)大專以上學歷，2年以上化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗D.藥學類專業(yè)本科以上學歷，4年以上質(zhì)量檢驗經(jīng)驗答案：B2.生產(chǎn)車間的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當在生產(chǎn)前提前開啟，持續(xù)運行至生產(chǎn)結(jié)束后（）A.0.5小時B.1小時C.2小時D.3小時答案：B3.原料入廠時，企業(yè)應當按照（）進行驗收A.供應商提供的出廠檢驗報告B.企業(yè)制定的原料驗收標準C.行業(yè)通用標準D.國家強制標準答案：B4.化妝品生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工序的操作記錄應當保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后（）A.1年B.2年C.3年D.4年答案：B5.用于清潔、消毒的設(shè)備和工具應當（）A.與生產(chǎn)設(shè)備混合存放B.專物專用，標識清晰C.定期更換但無需記錄D.由生產(chǎn)操作人員自行管理答案：B6.生產(chǎn)用水應當符合（）A.生活飲用水衛(wèi)生標準B.純化水標準（電導率≤5μS/cm）C.注射用水標準D.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求確定的質(zhì)量標準答案：D7.半成品儲存時間超過（）的，應當重新檢驗合格后方可使用A.24小時B.48小時C.72小時D.96小時答案：A8.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品應當（）A.混入合格品中繼續(xù)使用B.隔離存放并標識，按規(guī)定處理C.由車間主任決定是否回用D.直接報廢無需記錄答案：B9.化妝品標簽應當標注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、注冊/備案號B.企業(yè)名稱、地址C.生產(chǎn)日期、使用期限D(zhuǎn).原料成分中所有物質(zhì)的INCI名稱答案：D（注：僅需標注全部成分的中文名稱）10.質(zhì)量控制實驗室應當配備的人員不包括（）A.經(jīng)過培訓的檢驗人員B.質(zhì)量安全負責人C.設(shè)備維護人員D.微生物檢測人員答案：C（設(shè)備維護可由專業(yè)人員兼任，但非必須配備）11.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應當不小于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B12.原料的儲存應當（）A.按供應商分類存放B.按風險等級分區(qū)存放C.按顏色分類存放D.按采購時間順序存放答案：B13.生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗證應當（）A.每年進行1次B.每生產(chǎn)批次后進行C.根據(jù)設(shè)備使用頻率和產(chǎn)品特性制定計劃D.僅在設(shè)備大修后進行答案：C14.委托生產(chǎn)的化妝品，其質(zhì)量安全責任由（）承擔A.受托生產(chǎn)企業(yè)B.委托方C.雙方共同D.監(jiān)管部門指定方答案：B15.化妝品不良反應監(jiān)測記錄應當保存（）A.至產(chǎn)品使用期限屆滿后1年B.至少3年C.至少5年D.永久保存答案：C16.生產(chǎn)車間的溫濕度應當控制在（）A.溫度18-26℃，相對濕度45-65%B.溫度20-28℃，相對濕度30-70%C.溫度15-25℃，相對濕度50-70%D.根據(jù)產(chǎn)品特性和工藝要求確定答案：D17.微生物檢測實驗室應當（）A.與生產(chǎn)車間相鄰B.獨立設(shè)置，避免交叉污染C.與原料倉庫共用空間D.僅需配備普通光學顯微鏡答案：B18.生產(chǎn)過程中使用的計量器具應當（）A.每年自行校準1次B.定期經(jīng)法定計量機構(gòu)檢定或校準C.由操作人員自行校驗D.無需校準，按經(jīng)驗使用答案：B19.產(chǎn)品留樣應當（）A.至少保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后1年B.保存3個月即可C.與成品同條件存放D.僅保存包裝樣品答案：A（注：需保存完整產(chǎn)品，包括內(nèi)容物）20.企業(yè)自查應當（）A.每季度至少1次B.每半年至少1次C.每年至少1次D.每兩年至少1次答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分）1.質(zhì)量安全負責人的職責包括（）A.組織制定質(zhì)量管理制度B.審核原料和成品的檢驗報告C.監(jiān)督生產(chǎn)過程的合規(guī)性D.處理化妝品不良反應答案：ABCD2.生產(chǎn)車間的潔凈區(qū)應當滿足的要求包括（）A.定期進行塵埃粒子和微生物監(jiān)測B.人員進入前需經(jīng)過更衣、洗手、消毒C.設(shè)備表面光滑無死角D.與相鄰區(qū)域保持正壓答案：ABCD3.原料驗收時應當檢查的內(nèi)容包括（）A.包裝完整性B.標識信息（名稱、規(guī)格、批號等）C.供應商資質(zhì)證明D.檢驗報告或合格證明答案：ABCD4.生產(chǎn)過程記錄應當包括（）A.原料使用量、設(shè)備運行參數(shù)B.操作人員姓名、操作時間C.關(guān)鍵工序的監(jiān)控數(shù)據(jù)D.偏差處理情況答案：ABCD5.質(zhì)量控制實驗室應當具備的檢測能力包括（）A.微生物指標（菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌等）B.理化指標（pH值、黏度等）C.特定功效成分含量D.重金屬（鉛、砷、汞等）答案：ABD（注：功效成分檢測可委托有資質(zhì)機構(gòu)）6.設(shè)備管理應當包括（）A.建立設(shè)備檔案（包括采購、安裝、維護記錄）B.制定清潔、維護和校準計劃C.關(guān)鍵設(shè)備使用前進行確認D.淘汰設(shè)備及時移除生產(chǎn)區(qū)域答案：ABCD7.化妝品召回應當（）A.立即停止生產(chǎn)、銷售B.通知相關(guān)經(jīng)營者和消費者C.記錄召回產(chǎn)品的處理情況D.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABCD8.人員衛(wèi)生要求包括（）A.生產(chǎn)人員每年進行健康檢查B.手部有傷口時需戴防護手套C.進入生產(chǎn)區(qū)不得佩戴首飾D.工作服定期清洗消毒答案：ABCD9.物料與產(chǎn)品的標識應當包括（）A.名稱、規(guī)格、批號B.質(zhì)量狀態(tài)（合格、待檢、不合格）C.儲存條件D.有效期或使用期限答案：ABCD10.企業(yè)應當建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.原料驗收制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.不合格品管理制度D.質(zhì)量安全自查制度答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分）1.質(zhì)量安全負責人可以同時擔任生產(chǎn)部門負責人。（）答案：×（需獨立行使質(zhì)量否決權(quán)，不得兼任生產(chǎn)管理職責）2.生產(chǎn)用水的質(zhì)量標準應當高于生活飲用水標準。（）答案：×（應根據(jù)工藝要求確定，可能等于或高于）3.原料可以先投入生產(chǎn)，再補檢驗報告。（）答案：×（必須檢驗合格后方可使用）4.潔凈區(qū)的工作服應當與一般生產(chǎn)區(qū)工作服分開清洗。（）答案：√5.產(chǎn)品標簽可以僅標注主要成分，無需標注全部成分。（）答案：×（必須標注全部成分的中文名稱）6.生產(chǎn)設(shè)備的清潔記錄只需記錄清潔時間，無需記錄清潔方法和使用的清潔劑。（）答案：×（需完整記錄清潔過程和使用材料）7.委托生產(chǎn)時，委托方可以不配備質(zhì)量安全負責人。（）答案：×（委托方仍需履行質(zhì)量安全主體責任，必須配備）8.化妝品不良反應報告僅需記錄嚴重不良反應案例。（）答案：×（所有不良反應均需記錄）9.自查報告應當包括自查時間、范圍、發(fā)現(xiàn)的問題及整改措施。（）答案：√10.過期原料經(jīng)重新檢驗合格后可以繼續(xù)使用。（）答案：×（超過有效期的原料不得使用）四、簡答題（每題5分，共6題，合計30分）1.簡述質(zhì)量安全負責人的任職條件及核心職責。答案：任職條件：具有化妝品、化學、藥學、生物學等相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。核心職責：組織制定并監(jiān)督實施質(zhì)量管理制度；審核原料和成品的檢驗報告；監(jiān)督生產(chǎn)過程的合規(guī)性；處理質(zhì)量安全問題和不良反應；向企業(yè)負責人報告質(zhì)量安全情況。2.生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測包括哪些內(nèi)容？頻率如何規(guī)定？答案：監(jiān)測內(nèi)容包括：塵埃粒子數(shù)（≥0.5μm和≥5μm的粒子數(shù)）、微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物）、溫度、濕度、壓差。監(jiān)測頻率：靜態(tài)監(jiān)測至少每半年1次，動態(tài)監(jiān)測根據(jù)生產(chǎn)工藝和風險評估確定，關(guān)鍵工序生產(chǎn)期間應當實時或定期監(jiān)測。3.原料管理的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)有哪些？答案：（1）供應商管理：審核供應商資質(zhì)，建立合格供應商名錄；（2）入廠驗收：檢查包裝、標識、檢驗報告，按企業(yè)標準檢驗；（3）儲存管理：分區(qū)存放（合格區(qū)、待檢區(qū)、不合格區(qū)），按儲存條件（溫濕度、避光等）保管；（4）使用管理：先進先出，領(lǐng)用記錄完整，剩余原料標識清晰；（5）不合格原料處理：隔離存放，按規(guī)定銷毀或退回。4.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差時，應當如何處理？答案：（1）立即停止生產(chǎn)，記錄偏差發(fā)生的時間、地點、現(xiàn)象、涉及批次；（2）評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（包括潛在風險）；（3）對受影響的原料、半成品、成品進行隔離；（4）調(diào)查偏差原因（人員操作、設(shè)備故障、環(huán)境變化等）；（5）制定整改措施（如重新檢驗、返工、報廢等）；（6）記錄偏差處理過程，由質(zhì)量安全負責人審核；（7）對相關(guān)人員進行培訓，防止類似偏差再次發(fā)生。5.簡述產(chǎn)品銷售記錄應當包含的內(nèi)容及保存期限。答案：銷售記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限、購貨單位名稱及地址、聯(lián)系方式、銷售日期。保存期限：至少保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后1年，且不得少于3年。6.企業(yè)開展質(zhì)量安全自查的主要內(nèi)容包括哪些？答案：（1）機構(gòu)與人員：質(zhì)量安全負責人履職情況，人員培訓記錄；（2）廠房設(shè)施與設(shè)備：潔凈區(qū)環(huán)境達標情況，設(shè)備維護校準記錄；（3）物料管理：原料驗收、儲存、使用合規(guī)性；（4）生產(chǎn)管理：生產(chǎn)記錄完整性，關(guān)鍵工序控制情況；（5）質(zhì)量控制：實驗室檢測能力，檢驗報告真實性；（6）產(chǎn)品銷售與召回：銷售記錄完整性，召回制度執(zhí)行情況；（7）不良反應監(jiān)測：記錄是否完整，報告是否及時；（8）上次自查問題的整改落實情況。五、案例分析題（每題10分，共2題，合計20分）案例1：某化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批保濕霜時，發(fā)現(xiàn)灌裝工序的封蓋機出現(xiàn)故障，導致部分產(chǎn)品封蓋不嚴。經(jīng)檢查，故障發(fā)生在第3-5小時生產(chǎn)的產(chǎn)品，涉及批號為20231101的產(chǎn)品5000支。問題：（1）企業(yè)應當采取哪些應急措施？（2）后續(xù)需要完成哪些質(zhì)量追溯和處理工作？答案：（1）應急措施：①立即停止封蓋機運行，隔離第3-5小時生產(chǎn)的所有產(chǎn)品（5000支）；②記錄故障發(fā)生時間、設(shè)備編號、操作人員信息；③對已流入暫存區(qū)的產(chǎn)品進行召回隔離；④通知質(zhì)量控制部門對封蓋不嚴產(chǎn)品進行質(zhì)量評估（如微生物污染風險、內(nèi)容物泄漏風險）。（2）后續(xù)處理：①追溯故障原因（設(shè)備維護不到位、操作失誤、零部件老化等），制定設(shè)備維修和預防性維護計劃；②對隔離產(chǎn)品進行全檢（外觀、密封性測試），判定可返工（重新封蓋）或報廢；③返工產(chǎn)品需重新檢驗合格后方可放行，報廢產(chǎn)品按規(guī)定銷毀并記錄；④更新生產(chǎn)過程控制文件，增加封蓋工序的實時監(jiān)控（如增加傳感器檢測）；⑤對相關(guān)操作人員進行設(shè)備操作和故障應急處理培訓；⑥將偏差及處理情況記錄在生產(chǎn)批記錄中，由質(zhì)量安全負責人審核；⑦向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告重大質(zhì)量問題（如涉及安全風險）。案例2：某企業(yè)在自查中發(fā)現(xiàn)，2023年5月生產(chǎn)的一批面膜，其原料A的檢驗報告缺失，該原料已用于生產(chǎn)3個批次的產(chǎn)品（批號20230501、20230502、20230503），目前均已上市銷售。問題：（1）該問題屬于什么性質(zhì)的偏差？（2）企業(yè)應當如何處理？答案：（1）性質(zhì)：嚴重質(zhì)量安全偏差，屬于使用未經(jīng)驗收合格原料生產(chǎn)的違規(guī)行為，可能導致產(chǎn)品質(zhì)量風險（如原料不符合安全標準）。（2）處理措施：①立即停止使用原料A，追溯所有使用該原料的產(chǎn)品批次（20230501-20230503）；②對庫存原料A進行重新檢驗，若檢驗不合格，啟動產(chǎn)品召回程序；③對已上市產(chǎn)品進行風險評估（如原料A的安全性數(shù)據(jù)、歷史使用情況），若