執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)（得分題）打印第一部分單選題(50題)1、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組成人員不包括具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的是（）。

A.藥品采購(gòu)人員

B.醫(yī)療行政管理人員

C.護(hù)理人員

D.臨床醫(yī)學(xué)人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組成人員的相關(guān)知識(shí)。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)通常由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床醫(yī)學(xué)人員、藥學(xué)人員、護(hù)理人員以及醫(yī)療行政管理人員等組成。選項(xiàng)A，藥品采購(gòu)人員主要負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作，一般并不要求具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格，其工作重點(diǎn)在于采購(gòu)流程的執(zhí)行和供應(yīng)商管理等事務(wù)，并非專(zhuān)業(yè)技術(shù)層面，所以藥品采購(gòu)人員通常不屬于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組成人員中具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員類(lèi)別。選項(xiàng)B，醫(yī)療行政管理人員在醫(yī)院管理等方面發(fā)揮重要作用，具備高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)療行政管理人員能夠憑借其專(zhuān)業(yè)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥事管理與藥物治療相關(guān)工作進(jìn)行有效的組織和協(xié)調(diào)，故可以是委員會(huì)組成人員。選項(xiàng)C，護(hù)理人員中具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員，對(duì)藥物在臨床護(hù)理中的應(yīng)用有著深入的了解和豐富的經(jīng)驗(yàn)，能在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)中提供護(hù)理視角的專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)，所以可以是委員會(huì)組成人員。選項(xiàng)D，臨床醫(yī)學(xué)人員具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的，在疾病診斷、治療以及藥物合理使用等方面有著深厚的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的重要組成部分。綜上，答案選A。"2、應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品查看材料

A.疫苗

B.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的

C.生物制品

D.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷(xiāo)

【答案】：D

【解析】本題考查應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，疫苗在公共衛(wèi)生和疾病預(yù)防中具有重要作用，是國(guó)家重點(diǎn)保障和支持的藥品類(lèi)型之一，通常不會(huì)因?yàn)槠浔旧硎且呙缍鴱膰?guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品，按照國(guó)家相關(guān)政策，此類(lèi)藥品在生產(chǎn)和使用等方面受到嚴(yán)格限制，但并非意味著一定會(huì)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，且對(duì)于這類(lèi)情況可能會(huì)有替代方案或特殊處理方式，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，生物制品是利用生物體或其成分制備的藥品，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中應(yīng)用廣泛，是基本藥物目錄的重要組成部分，一般不會(huì)直接從目錄中調(diào)出，C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷(xiāo)，意味著該藥品不再符合國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的上市要求，其安全性、有效性等方面可能存在嚴(yán)重問(wèn)題，為保障公眾用藥安全，這類(lèi)藥品應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"3、承擔(dān)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作的機(jī)構(gòu)。A選項(xiàng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)包含承擔(dān)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，并非承擔(dān)相關(guān)實(shí)驗(yàn)研究工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，不涉及承擔(dān)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并非承擔(dān)不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"4、以下關(guān)于中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分不正確的是

A.依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

B.對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為三級(jí)進(jìn)行管理

C.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年

D.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。該項(xiàng)表述符合法規(guī)要求，是正確的。選項(xiàng)B：對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為兩級(jí)進(jìn)行管理，即中藥一級(jí)保護(hù)品種和中藥二級(jí)保護(hù)品種，而非三級(jí)。所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，在特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)還可延長(zhǎng)保護(hù)期限。該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。此表述與《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定一致，是正確的。綜上，答案選B。"5、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門(mén)批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過(guò)程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告違規(guī)行為的判斷。選項(xiàng)A分析題干中未提及該企業(yè)在申請(qǐng)藥品廣告審批時(shí)提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以不能判斷該企業(yè)存在提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的行為，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析該藥品的功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”，廣告內(nèi)容主要是對(duì)藥品功效進(jìn)行了不科學(xué)的表述，而不是任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥，即沒(méi)有超出藥品本身所規(guī)定的適用癥狀范圍進(jìn)行宣傳，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C分析廣告中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等內(nèi)容，這些表述屬于不科學(xué)的表示功效的斷言和保證。因?yàn)樗幤返闹委熜Ч艿蕉喾N因素影響，不可能按照如此絕對(duì)和統(tǒng)一的時(shí)間節(jié)點(diǎn)達(dá)到相應(yīng)效果，所以該廣告存在含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證的問(wèn)題，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D分析題干中明確表明該藥品在獲得藥品廣告審查部門(mén)批準(zhǔn)之后才發(fā)布廣告，說(shuō)明該藥品不屬于不得發(fā)布廣告的藥品，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"6、批準(zhǔn)文號(hào)是“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品通常有相應(yīng)國(guó)產(chǎn)非特的備案編號(hào)等標(biāo)識(shí)，并非“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)一般是“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)”等國(guó)產(chǎn)相關(guān)的文號(hào)格式，而不是“衛(wèi)妝特進(jìn)字”，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，C選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D，進(jìn)口非特殊用途化妝品有其專(zhuān)門(mén)的進(jìn)口非特備案等方式，文號(hào)并非“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"7、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)是（）。

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.商務(wù)部

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)。選項(xiàng)A：國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度。國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度對(duì)于保障公眾基本用藥權(quán)益、促進(jìn)合理用藥、控制醫(yī)療費(fèi)用等方面具有重要意義，而衛(wèi)生和計(jì)劃生育部門(mén)在衛(wèi)生健康領(lǐng)域起著統(tǒng)籌規(guī)劃和組織實(shí)施的關(guān)鍵作用，所以由其負(fù)責(zé)組織制定相關(guān)政策和制度是合理且必要的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：人力資源和社會(huì)保障部人力資源和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門(mén)規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查；統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系等工作，并不負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃；研究分析國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)國(guó)民經(jīng)濟(jì)運(yùn)行等宏觀經(jīng)濟(jì)管理方面的工作，并非組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的責(zé)任部門(mén)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：商務(wù)部商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門(mén)規(guī)章等工作，和國(guó)家藥物政策與國(guó)家基本藥物制度的制定沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"8、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是

A.向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)辦理備案

B.向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序。分析選項(xiàng)A在藥品廣告審查程序中，向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)辦理備案并非發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序。工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管等工作，并非藥品廣告審查的主管部門(mén)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B省級(jí)工商行政管理部門(mén)并非藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)部門(mén)，沒(méi)有權(quán)限對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查并核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。進(jìn)口藥品廣告也不例外，需要向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D發(fā)布進(jìn)口藥品廣告不是向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案，而是要經(jīng)過(guò)申請(qǐng)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)這一程序性要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"9、負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門(mén)是

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?

B.人力資源與社會(huì)保障部?

C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局?

D.工業(yè)與信息化部?

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門(mén)。選項(xiàng)A，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)食品藥品安全監(jiān)管等工作，并不承擔(dān)審定考試科目、考試大綱和試題的職能，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，人力資源與社會(huì)保障部在公務(wù)員相關(guān)考試等工作中，承擔(dān)著審定考試科目、考試大綱和試題等職責(zé)，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局主要是在省級(jí)層面履行食品藥品監(jiān)管相關(guān)職責(zé)，與審定考試科目、大綱和試題無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)與信息化部主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等工作，不涉及考試相關(guān)審定職能，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"10、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷(xiāo)售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學(xué)制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專(zhuān)門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類(lèi)醫(yī)療器械

D.第三類(lèi)醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同類(lèi)型醫(yī)療器械以及藥品相關(guān)規(guī)定的理解和判斷。題干信息分析-該藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍有藥品和醫(yī)療器械，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。-該企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口；地西泮片從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員手中購(gòu)入；且具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：第一類(lèi)醫(yī)療器械根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案。該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證卻經(jīng)營(yíng)了相關(guān)器械，正紅花油在此有可能屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品題干中并未提及該藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品涉及醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案管理。而題干中企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證就經(jīng)營(yíng)了相關(guān)器械，若為第二類(lèi)醫(yī)療器械，僅未許可不符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。該企業(yè)沒(méi)有許可證卻經(jīng)營(yíng)相關(guān)器械，若為第三類(lèi)醫(yī)療器械與常理不符，因?yàn)榈谌?lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，監(jiān)管?chē)?yán)格，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"11、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的非毒性重要野生藥材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同野生藥材保護(hù)等級(jí)及相關(guān)狀態(tài)的了解。我們先來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：石斛是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生植物，但它不屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的非毒性重要野生藥材這一范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：蛤蚧屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，其特點(diǎn)是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，且蛤蚧無(wú)毒，符合題目描述，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：蟾酥雖然也是二級(jí)保護(hù)野生藥材，但它具有毒性，不滿(mǎn)足題目中“非毒性”這一條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"12、國(guó)家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)不包括

A.基本藥物的遴選

B.基本藥物的定價(jià)

C.基本藥物的研制

D.基本藥物的報(bào)銷(xiāo)

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)。國(guó)家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項(xiàng)重大國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，其管理環(huán)節(jié)涵蓋了基本藥物從遴選到使用等多個(gè)方面。選項(xiàng)A，基本藥物的遴選是國(guó)家基本藥物制度管理的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)科學(xué)、規(guī)范的遴選程序，篩選出臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重的基本藥物品種，以滿(mǎn)足廣大人民群眾的基本用藥需求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，基本藥物的定價(jià)對(duì)于保障基本藥物的可及性和公平性至關(guān)重要。合理的定價(jià)機(jī)制可以確?；舅幬锛饶鼙ＷC質(zhì)量，又能讓群眾負(fù)擔(dān)得起，是國(guó)家基本藥物制度管理中調(diào)控藥物市場(chǎng)和保障民生的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，基本藥物的研制更多地屬于科研和創(chuàng)新領(lǐng)域，通常由醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等根據(jù)市場(chǎng)需求和科研進(jìn)展自主開(kāi)展，并非國(guó)家基本藥物制度直接管理的環(huán)節(jié)。國(guó)家基本藥物制度主要是在已有的藥物研發(fā)成果基礎(chǔ)上，進(jìn)行遴選、定價(jià)、配備使用、報(bào)銷(xiāo)等管理工作，故該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，基本藥物的報(bào)銷(xiāo)是國(guó)家基本藥物制度的重要組成部分。將基本藥物納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍，能夠提高群眾對(duì)基本藥物的可獲得性，減輕患者的用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，推動(dòng)基本藥物的合理使用，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"13、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其利益的，由（）

A.衛(wèi)生行政部門(mén)處罰

B.工商行政管理部門(mén)處罰

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)處罰

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)給予相關(guān)人員財(cái)物或利益行為處罰主體的知識(shí)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，這種行為屬于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。工商行政管理部門(mén)是負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的部門(mén)，對(duì)這類(lèi)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為具有監(jiān)管和處罰的職責(zé)，所以應(yīng)由工商行政管理部門(mén)進(jìn)行處罰。而衛(wèi)生行政部門(mén)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理等工作；經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)側(cè)重于經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的宏觀調(diào)控和綜合管理；藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管等工作，它們均非該類(lèi)違法行為的處罰主體。綜上，本題答案選B。"14、負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職責(zé)來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，并非負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)相關(guān)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)，符合題目描述，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作，以及開(kāi)展相關(guān)的安全性研究工作等，與藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)相關(guān)工作無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，并非主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)相關(guān)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"15、必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）

B.中藥注射劑

C.性激素類(lèi)避孕藥品

D.細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的特殊要求。選項(xiàng)A，生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）在生產(chǎn)過(guò)程中需要特定的微生物培養(yǎng)和操作環(huán)境等，但并非必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。選項(xiàng)B，中藥注射劑有其自身的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量控制要點(diǎn)，但并不強(qiáng)調(diào)必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。選項(xiàng)C，性激素類(lèi)避孕藥品由于其藥理特性，為防止交叉污染等問(wèn)題，必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品通常有嚴(yán)格的防護(hù)和操作要求，但和使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)的關(guān)聯(lián)性并非直接指向此類(lèi)藥品。綜上，答案是C。"16、國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：D

【解析】國(guó)家基本藥物的遴選工作需遵循一系列科學(xué)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，其目的在于選出能夠滿(mǎn)足廣大人民群眾基本醫(yī)療需求、保障醫(yī)療服務(wù)可及性和公平性的藥物。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這通常是藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)和一般性選用時(shí)會(huì)提及的標(biāo)準(zhǔn)，但對(duì)于國(guó)家基本藥物的遴選而言，其涵蓋的范圍和針對(duì)性不夠全面。它沒(méi)有突出基本藥物在防治必需、基本保障、中西藥并重以及基層配備等方面的特性，所以不能作為國(guó)家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、廉價(jià)”，強(qiáng)調(diào)了藥物的安全性、有效性、使用便利性和價(jià)格低廉，然而該表述過(guò)于簡(jiǎn)略和寬泛。基本藥物的遴選不僅要考慮這些因素，還需要綜合考慮藥物在臨床治療中的地位、是否為防治必需、能否保障基本醫(yī)療需求以及基層的配備能力等多方面情況，因此該選項(xiàng)也不符合主要原則。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”，雖然考慮到了藥物的臨床需求、安全性、有效性、價(jià)格和供應(yīng)等方面，但缺少了中西藥并重、基本保障、臨床首選以及基層能夠配備等關(guān)鍵要素。基本藥物的遴選應(yīng)充分體現(xiàn)我國(guó)中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢(shì)，同時(shí)要確保藥物能夠滿(mǎn)足基層醫(yī)療服務(wù)的需求，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，全面且準(zhǔn)確地涵蓋了國(guó)家基本藥物遴選的主要方面。“防治必需”明確了藥物對(duì)于疾病防治的重要性和必要性；“安全有效”是藥物的基本屬性要求；“價(jià)格合理”確保了藥物的可負(fù)擔(dān)性；“使用方便”考慮到了患者的用藥體驗(yàn)和醫(yī)療服務(wù)的可操作性；“中西藥并重”體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的特色，充分發(fā)揮中西醫(yī)各自的優(yōu)勢(shì)；“基本保障”強(qiáng)調(diào)了基本藥物在保障人民群眾基本醫(yī)療需求方面的作用；“臨床首選”突出了這些藥物在臨床治療中的優(yōu)先地位；“基層能夠配備”則保證了基本藥物能夠及時(shí)、有效地送達(dá)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，滿(mǎn)足基層群眾的用藥需求。所以選項(xiàng)D是正確答案。"17、有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算

A.藥品通用名稱(chēng)

B.藥品商品名稱(chēng)

C.注冊(cè)商標(biāo)

D.生物制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)有效期標(biāo)注計(jì)算起始相關(guān)概念的理解。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品通用名稱(chēng)是藥品的法定名稱(chēng)，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國(guó)境內(nèi)的通用名稱(chēng)，它主要用于藥品的標(biāo)識(shí)和區(qū)分，與有效期標(biāo)注自分裝日期計(jì)算并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。-選項(xiàng)B：藥品商品名稱(chēng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了樹(shù)立自己的品牌而給自己的藥品所起的名字，其主要作用是便于市場(chǎng)推廣和消費(fèi)者識(shí)別，和有效期從分裝日期計(jì)算沒(méi)有關(guān)系。-選項(xiàng)C：注冊(cè)商標(biāo)是用來(lái)區(qū)別一個(gè)經(jīng)營(yíng)者的品牌或服務(wù)和其他經(jīng)營(yíng)者的商品或服務(wù)的標(biāo)記，是企業(yè)的一種無(wú)形資產(chǎn)，與藥品有效期標(biāo)注的計(jì)算起始點(diǎn)不相關(guān)。-選項(xiàng)D：生物制品一般對(duì)保存條件要求較為嚴(yán)格，其有效期的標(biāo)注通常自分裝日期計(jì)算，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄的是

A.干果類(lèi)

B.中藥飲片

C.中成藥

D.主要起滋補(bǔ)作用的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄的相關(guān)內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：干果類(lèi)通常并非基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金重點(diǎn)關(guān)注的不予支付的典型類(lèi)別，一般不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄范疇，所以選項(xiàng)A不符合。-選項(xiàng)B：中藥飲片部分品種會(huì)被列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：中成藥是經(jīng)過(guò)加工制成的成藥制劑，多數(shù)符合醫(yī)保支付規(guī)定，屬于可以在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍內(nèi)的藥品類(lèi)型，并非基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄中的常見(jiàn)類(lèi)別，所以選項(xiàng)C不符合。-選項(xiàng)D：主要起滋補(bǔ)作用的藥品雖不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，但題干要求選的答案不準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，正確答案是B。"19、2009年18日，我國(guó)宣布正式啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過(guò)程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過(guò)開(kāi)發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多地惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)基本藥物目錄制度相關(guān)內(nèi)容的理解以及對(duì)各選項(xiàng)的分析判斷。選項(xiàng)A：國(guó)家基本藥物制度的目標(biāo)之一就是提高群眾獲得基本藥物的可及性。將中藥飲片納入基本藥物目錄，能讓群眾更方便地獲取到這些藥物，從而保證群眾基本用藥需求。例如在日常疾病治療中，群眾可以更容易地買(mǎi)到目錄內(nèi)的中藥飲片，所以該選項(xiàng)是基本藥物目錄制度帶來(lái)的積極影響，不符合題意。選項(xiàng)B：基本藥物目錄制度有助于保障群眾能夠公平地獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。無(wú)論貧富、地域，群眾都能在制度的保障下，享受到基本藥物的供應(yīng)和治療，這維護(hù)了群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)了社會(huì)公平正義，該選項(xiàng)也是基本藥物制度的積極意義，不符合題意。選項(xiàng)C：“以藥補(bǔ)醫(yī)”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)藥品加成收入來(lái)彌補(bǔ)醫(yī)療服務(wù)成本和獲取利潤(rùn)的一種運(yùn)行機(jī)制。而基本藥物目錄制度的目的是規(guī)范藥品使用、減輕群眾負(fù)擔(dān)、促進(jìn)合理用藥等，其核心是要打破“以藥補(bǔ)醫(yī)”這種不合理的運(yùn)行機(jī)制，而不是采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：基本藥物目錄制度對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行了規(guī)范。規(guī)定了哪些藥物可以納入目錄，促使藥品生產(chǎn)和流通更加規(guī)范有序，醫(yī)生在使用基本藥物時(shí)也會(huì)更加合理，避免過(guò)度用藥等問(wèn)題，從而減輕群眾的用藥負(fù)擔(dān)。比如在臨床治療中，醫(yī)生會(huì)優(yōu)先選擇目錄內(nèi)的藥物進(jìn)行治療，減少不必要的高價(jià)藥使用，該選項(xiàng)是基本藥物制度的作用體現(xiàn)，不符合題意。綜上，答案選C。"20、制定醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)部門(mén)規(guī)章并組織實(shí)施的部門(mén)是

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

B.醫(yī)療保障主管部門(mén)

C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門(mén)

D.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)部門(mén)規(guī)章制定與實(shí)施的負(fù)責(zé)部門(mén)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場(chǎng)主體統(tǒng)一登記注冊(cè)，負(fù)責(zé)組織和指導(dǎo)市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其職責(zé)并不涉及醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)部門(mén)規(guī)章的制定與實(shí)施，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：醫(yī)療保障主管部門(mén)負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門(mén)規(guī)章并組織實(shí)施，所以制定醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)部門(mén)規(guī)章并組織實(shí)施的部門(mén)是醫(yī)療保障主管部門(mén)，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)信息內(nèi)容，維護(hù)互聯(lián)網(wǎng)信息傳播秩序等互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)的管理工作，與醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)章的制定和實(shí)施并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)促進(jìn)就業(yè)、勞動(dòng)維權(quán)、社會(huì)保險(xiǎn)等工作，在社會(huì)保險(xiǎn)方面?zhèn)戎赜陴B(yǎng)老保險(xiǎn)、失業(yè)保險(xiǎn)等，醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)規(guī)章制定和實(shí)施并非其核心職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"21、負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理的部門(mén)是

A.國(guó)家工商行政管理部門(mén)

B.國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)

C.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門(mén)

D.國(guó)家商務(wù)部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理部門(mén)的了解。選項(xiàng)A，國(guó)家工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括各類(lèi)企業(yè)和從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位、個(gè)人以及外國(guó)（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)等市場(chǎng)主體的登記注冊(cè)并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無(wú)照經(jīng)營(yíng)的責(zé)任；承擔(dān)監(jiān)督管理流通領(lǐng)域商品質(zhì)量責(zé)任等，并非負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理。選項(xiàng)B，國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)主要職責(zé)是貫徹落實(shí)國(guó)家關(guān)于衛(wèi)生健康方面的法律法規(guī)、規(guī)章和政策，統(tǒng)籌規(guī)劃本市衛(wèi)生健康資源配置，擬訂衛(wèi)生健康規(guī)劃并組織實(shí)施等，偏重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、公共衛(wèi)生等方面的管理，而非藥品流通行業(yè)管理。選項(xiàng)C，國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)等工作。雖然在醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)等方面可能有一定關(guān)聯(lián)，但并非專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理。選項(xiàng)D，國(guó)家商務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)研究擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)藥品流通行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)藥品流通企業(yè)改革，推動(dòng)現(xiàn)代藥品流通方式的發(fā)展等，所以負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理的部門(mén)是國(guó)家商務(wù)部門(mén)。綜上，本題答案選D。"22、《抗菌藥物分級(jí)管理目錄》的制定機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委

B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題考查《抗菌藥物分級(jí)管理目錄》的制定機(jī)構(gòu)。解題關(guān)鍵在于對(duì)各行政部門(mén)職責(zé)有清晰的認(rèn)識(shí)。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等宏觀層面的工作，并非《抗菌藥物分級(jí)管理目錄》的制定主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，能夠結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況來(lái)制定《抗菌藥物分級(jí)管理目錄》，使其更貼合當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療需求和實(shí)際狀況，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，以及執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理等藥品相關(guān)監(jiān)管工作，而非制定《抗菌藥物分級(jí)管理目錄》，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的生產(chǎn)許可、檢查和處罰，以及藥品零售和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰等工作，與《抗菌藥物分級(jí)管理目錄》的制定無(wú)關(guān)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"23、藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在多久內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格

A.6個(gè)月

B.1年

C.2年

D.3個(gè)月

【答案】：A

【解析】本題考查藥師藥物調(diào)劑資格取消后恢復(fù)資格的時(shí)間規(guī)定。在相關(guān)規(guī)定中，藥師藥物調(diào)劑資格取消后，6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。24、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)

B.首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書(shū)后5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)

C.遵紀(jì)守法，無(wú)不良信息記錄

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求。選項(xiàng)A：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)，這是執(zhí)業(yè)藥師合法執(zhí)業(yè)的基本要求。只有經(jīng)過(guò)注冊(cè)，相關(guān)人員才能以執(zhí)業(yè)藥師的身份開(kāi)展工作，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書(shū)后即可申請(qǐng)，并沒(méi)有規(guī)定需在5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，符合題目要求。選項(xiàng)C：遵紀(jì)守法，無(wú)不良信息記錄是成為一名合格執(zhí)業(yè)藥師的基本品德和行為準(zhǔn)則，也是注冊(cè)的必要條件之一，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，這確保了執(zhí)業(yè)藥師能夠勝任其工作職責(zé)，保障藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)水平，此選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"25、投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的公平競(jìng)爭(zhēng)屬于

A.限制競(jìng)爭(zhēng)行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.混淆行為

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為類(lèi)型的理解和區(qū)分。選項(xiàng)A：限制競(jìng)爭(zhēng)行為限制競(jìng)爭(zhēng)行為是指經(jīng)營(yíng)者利用自身優(yōu)勢(shì)地位或與其他經(jīng)營(yíng)者合謀等方式，對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)行不合理限制，阻礙其他經(jīng)營(yíng)者公平參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的行為。在本題中，投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，這種行為的目的在于排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的公平競(jìng)爭(zhēng)，使得其他原本有競(jìng)爭(zhēng)力的投標(biāo)者無(wú)法在公平的環(huán)境下參與競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)受到了限制，符合限制競(jìng)爭(zhēng)行為的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營(yíng)者為爭(zhēng)取交易機(jī)會(huì)，暗中給予交易對(duì)方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財(cái)物或其他好處的行為。題中并未提及投標(biāo)者和招標(biāo)者之間存在財(cái)物或其他好處的給予行為，所以不屬于商業(yè)賄賂行為，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競(jìng)爭(zhēng)力的行為。題干中并沒(méi)有體現(xiàn)出投標(biāo)者和招標(biāo)者通過(guò)捏造、散布虛假事實(shí)來(lái)詆毀競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商譽(yù)，所以不屬于詆毀商譽(yù)行為，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者通過(guò)擅自使用與他人有一定影響的商品名稱(chēng)、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。本題描述的情況與商品標(biāo)識(shí)的混淆無(wú)關(guān)，所以不屬于混淆行為，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"26、根據(jù)2018年《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》,關(guān)于國(guó)家醫(yī)療保障局職責(zé)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置,指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施

B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制,推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施

D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)，逐一分析各選項(xiàng)來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施，這是衛(wèi)生健康部門(mén)的職責(zé)，并非國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國(guó)家醫(yī)療保障局需要組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革。通過(guò)建立安全防控機(jī)制可以保障醫(yī)?；鸬陌踩?，防止基金被違規(guī)使用；推進(jìn)支付方式改革能夠提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施是國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)之一。醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入談判對(duì)于合理確定醫(yī)保藥品、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目等的范圍和價(jià)格具有重要意義，國(guó)家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)相關(guān)規(guī)則的制定和談判工作的組織實(shí)施，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策也是國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)。隨著人員流動(dòng)的增加，異地就醫(yī)需求日益增長(zhǎng)，國(guó)家醫(yī)療保障局需要制定相關(guān)政策，方便參保人員異地就醫(yī)并進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"27、藥品批發(fā)企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在特定情形下的行政許可程序規(guī)定。對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)而言，當(dāng)出現(xiàn)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移這些情況時(shí)，意味著企業(yè)在經(jīng)營(yíng)主體、經(jīng)營(yíng)模式或經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)等方面發(fā)生了重大改變，其經(jīng)營(yíng)狀態(tài)和初始開(kāi)辦時(shí)的情況有較大差異，與新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的性質(zhì)較為相似。選項(xiàng)A，許可事項(xiàng)變更通常是指在原有經(jīng)營(yíng)許可基礎(chǔ)上，對(duì)一些許可范圍內(nèi)的具體事項(xiàng)進(jìn)行更改，而題干所描述的情形并非一般意義上的許可事項(xiàng)變更，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，登記事項(xiàng)變更主要涉及企業(yè)登記信息方面的改動(dòng)，如企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人等登記信息的變化，與題干中企業(yè)的重大變動(dòng)情況不相符，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，由于企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移等情況會(huì)使企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件和狀態(tài)有較大改變，需要重新按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，以確保企業(yè)符合相關(guān)的經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證一般是指在藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期內(nèi)，對(duì)許可證上的部分信息進(jìn)行變更，但題干描述的情形超出了常規(guī)變更的范疇，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"28、批準(zhǔn)文號(hào)是"國(guó)妝特字G××××"的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品一般不需要取得“國(guó)妝特字”，通常采用產(chǎn)品備案管理，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，其批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)妝特字G××××”，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”，并非“國(guó)妝特字G××××”，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)行備案管理，其備案號(hào)格式與“國(guó)妝特字G××××”不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"29、藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序?yàn)?/p>

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成后10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開(kāi)

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成前10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開(kāi)

C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成時(shí)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開(kāi)

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)信息系統(tǒng)更新與社會(huì)公開(kāi)選擇其一即可

【答案】：A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序規(guī)定。選項(xiàng)A：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成后10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開(kāi)。這一規(guī)定符合相關(guān)行政程序的合理性要求，在辦理工作完成后，給予一定的時(shí)間進(jìn)行信息整理和系統(tǒng)更新，并及時(shí)公開(kāi)，以便公眾能了解相關(guān)情況，保證了信息的及時(shí)性和公開(kāi)性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：規(guī)定在辦理工作完成前10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，此時(shí)辦理工作尚未完成，信息可能存在不確定性和變動(dòng)性，提前更新易導(dǎo)致信息不準(zhǔn)確，不符合行政程序的嚴(yán)謹(jǐn)性要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：要求在辦理工作完成時(shí)就在信息系統(tǒng)中更新并公開(kāi)，在實(shí)際操作中，辦理工作完成的瞬間可能無(wú)法立即完成信息系統(tǒng)的更新和公開(kāi)工作，缺乏一定的現(xiàn)實(shí)可操作性，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：信息系統(tǒng)更新和社會(huì)公開(kāi)都是保障公眾知情權(quán)、保證行政程序透明的重要環(huán)節(jié)，二者都不可或缺，不能進(jìn)行選擇其一的操作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"30、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)建有真實(shí)完整的

A.藥品驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收制度

C.通風(fēng)措施

D.供貨單位

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品管理要求的知識(shí)點(diǎn)。正確答案是A選項(xiàng)。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品而言，建立真實(shí)完整的藥品驗(yàn)收記錄至關(guān)重要。藥品驗(yàn)收記錄能夠詳細(xì)記載藥品購(gòu)進(jìn)的相關(guān)信息，如藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期等，這可以為藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管、核算等工作提供有力依據(jù)，保證藥品從采購(gòu)源頭到使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量與安全可查可控。B選項(xiàng)驗(yàn)收制度，它是保障藥品驗(yàn)收工作規(guī)范開(kāi)展的一系列規(guī)則和流程，雖然也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的重要方面，但并非直接體現(xiàn)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)需建立的真實(shí)完整資料，所以不符合題意。C選項(xiàng)通風(fēng)措施，主要是針對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境的要求，其作用是保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度等條件適宜，防止藥品變質(zhì)，與購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)需要建立的資料并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)供貨單位，它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的來(lái)源方，本身并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要建立的資料內(nèi)容，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是A。"31、產(chǎn)品實(shí)施備案管理的是

A.進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械

B.進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械

D.進(jìn)口所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類(lèi)別進(jìn)口醫(yī)療器械的管理方式。選項(xiàng)A，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行的是注冊(cè)管理。第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。國(guó)家對(duì)這類(lèi)醫(yī)療器械的上市把關(guān)更為嚴(yán)格，要求進(jìn)行全面、深入的研究和驗(yàn)證，通過(guò)注冊(cè)程序來(lái)確保其質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)不符合產(chǎn)品實(shí)施備案管理的要求。選項(xiàng)B，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械同樣實(shí)行注冊(cè)管理。第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其注冊(cè)程序也較為嚴(yán)謹(jǐn)，需滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，故該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C，進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施的是備案管理。第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。相較于二、三類(lèi)醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，所以采用備案管理的方式，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，進(jìn)口所有醫(yī)療器械并非都實(shí)行備案管理，正如前面所分析，進(jìn)口第二、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，并非備案管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"32、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是（）

A.通用名稱(chēng)

B.商品名稱(chēng)

C.馳名商標(biāo)

D.注冊(cè)商標(biāo)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品通用名稱(chēng)是藥品的法定名稱(chēng)，具有唯一性和通用性，能準(zhǔn)確識(shí)別藥品，有助于消費(fèi)者正確理解藥品的本質(zhì)屬性。在藥品廣告中明確標(biāo)明通用名稱(chēng)，能讓消費(fèi)者清晰知曉所宣傳藥品的核心信息，避免混淆和誤解，這對(duì)于保障消費(fèi)者用藥安全至關(guān)重要。所以藥品廣告中必須標(biāo)明通用名稱(chēng)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B商品名稱(chēng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了將自己的產(chǎn)品與其他企業(yè)的同類(lèi)產(chǎn)品區(qū)別開(kāi)來(lái)而使用的名稱(chēng)，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一種藥品可能有不同的商品名稱(chēng)。商品名稱(chēng)并非藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C馳名商標(biāo)是在中國(guó)為相關(guān)公眾所熟知的商標(biāo)。雖然馳名商標(biāo)代表了一定的品牌知名度和市場(chǎng)認(rèn)可度，但它并非藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D注冊(cè)商標(biāo)是經(jīng)過(guò)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)，受法律保護(hù)。然而，注冊(cè)商標(biāo)并不是藥品廣告必須標(biāo)注的關(guān)鍵信息，其作用主要體現(xiàn)在商標(biāo)權(quán)保護(hù)方面，與消費(fèi)者準(zhǔn)確識(shí)別藥品本身并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"33、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的有效期?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》明確指出，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的有效期為5年。因此，本題正確答案選C。34、藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

B.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)

C.專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，此條件并非藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人必須具備的，不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)，這也不是藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的要求條件，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)是藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有的條件，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同樣不是藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"35、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具第二類(lèi)精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

A.1日常用量

B.不超過(guò)15日常用量

C.不超過(guò)3日常用量

D.不超過(guò)7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具第二類(lèi)精神藥品時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?。A選項(xiàng)“1日常用量”，通常這不是第二類(lèi)精神藥品門(mén)診處方用量的規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)“不超過(guò)15日常用量”，這一般是醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品控緩釋制劑時(shí)的處方用量規(guī)定，并非第二類(lèi)精神藥品門(mén)診處方用量，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)“不超過(guò)3日常用量”，多適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑等情況，而不是第二類(lèi)精神藥品門(mén)診處方用量，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“不超過(guò)7日常用量”，按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具第二類(lèi)精神藥品，每張?zhí)幏接昧坎坏贸^(guò)7日常用量，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"36、負(fù)責(zé)處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告行為的部門(mén)是

A.國(guó)家工商行政管理部門(mén)

B.國(guó)家公安部門(mén)

C.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

【答案】：A

【解析】在我國(guó)的行政管理體系中，不同部門(mén)有其特定的職責(zé)和管理范圍。對(duì)于處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告這一行為，各選項(xiàng)所涉及部門(mén)職責(zé)如下：-選項(xiàng)A：國(guó)家工商行政管理部門(mén)（現(xiàn)多表述為市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)）承擔(dān)著維護(hù)市場(chǎng)秩序的重要職責(zé)，廣告監(jiān)管是其工作的重要內(nèi)容之一。虛假違法藥品廣告擾亂了藥品市場(chǎng)的正常秩序，損害了消費(fèi)者的合法權(quán)益，屬于市場(chǎng)監(jiān)管的范疇，因此國(guó)家工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為進(jìn)行處罰，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：國(guó)家公安部門(mén)主要負(fù)責(zé)維護(hù)國(guó)家安全，維護(hù)社會(huì)治安秩序，預(yù)防、制止和懲治違法犯罪活動(dòng)等。雖然在涉及犯罪的虛假違法藥品廣告案件中公安部門(mén)會(huì)介入，但單純處罰虛假違法藥品廣告行為并非公安部門(mén)的主要職責(zé)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，推動(dòng)信息化和工業(yè)化融合等工作，與對(duì)虛假違法藥品廣告的處罰沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系等工作，和虛假違法藥品廣告的處罰職責(zé)無(wú)關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"37、零售藥店一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，并且不得開(kāi)架銷(xiāo)售的是

A.甲類(lèi)非處方藥

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.乙類(lèi)非處方藥

D.屬于非處方藥的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店的銷(xiāo)售規(guī)定。選項(xiàng)A分析甲類(lèi)非處方藥可以在零售藥店開(kāi)架銷(xiāo)售，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用。其銷(xiāo)售數(shù)量并沒(méi)有一次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的限制，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，更不存在在零售藥店銷(xiāo)售的情況，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C分析乙類(lèi)非處方藥安全性較高，也是可以在零售藥店開(kāi)架銷(xiāo)售的，同樣不存在一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的規(guī)定，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析對(duì)于屬于非處方藥的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，為了防止其被用于非法制毒等活動(dòng)，零售藥店一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，并且不得開(kāi)架銷(xiāo)售，必須憑執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核后的處方銷(xiāo)售。所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案是D。"38、關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)以充分考察評(píng)價(jià)該新藥的收益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系

B.試驗(yàn)藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車(chē)間制備

C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息,理解并簽署知情同意書(shū)

D.臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn),藥物臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A新藥上市前需完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。而Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)等，并非在新藥上市前完成以充分考察評(píng)價(jià)該新藥的收益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。所以選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B試驗(yàn)藥物的制備需要保證質(zhì)量，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車(chē)間能夠提供規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境和流程，以確保試驗(yàn)藥物的質(zhì)量和安全性，所以試驗(yàn)藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車(chē)間制備，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C受試者的權(quán)益和安全是藥物臨床試驗(yàn)的首要考慮因素。在臨床試驗(yàn)中，應(yīng)充分保障受試者的知情權(quán)，讓其在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意書(shū)，這是尊重受試者自主權(quán)利的重要體現(xiàn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D藥物臨床試驗(yàn)不僅要遵循科學(xué)原則，還應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。藥物臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，以確保試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施符合倫理要求，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"39、在保修期內(nèi)經(jīng)營(yíng)者對(duì)其所售商品應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)更換或者退貨的情形是

A.經(jīng)修理仍不能正常使用的

B.經(jīng)2次修理仍不能正常使用的

C.經(jīng)多次修理仍不能正常使用的

D.外觀顏色退變

【答案】：B

【解析】本題考查在保修期內(nèi)經(jīng)營(yíng)者對(duì)其所售商品應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)更換或者退貨的情形。選項(xiàng)A“經(jīng)修理仍不能正常使用的”，描述較為模糊，僅一次修理不能正常使用就要求更換或退貨不符合一般的商業(yè)慣例和相關(guān)規(guī)定，通常不會(huì)僅憑一次修理未成功就強(qiáng)制經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行更換或退貨。選項(xiàng)B“經(jīng)2次修理仍不能正常使用的”，在法律和實(shí)際商業(yè)操作中，當(dāng)商品經(jīng)過(guò)2次修理后仍然無(wú)法正常使用，說(shuō)明該商品可能存在較為嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題，此時(shí)要求經(jīng)營(yíng)者負(fù)責(zé)更換或者退貨是合理且符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“經(jīng)多次修理仍不能正常使用的”，“多次”的表述不夠明確，沒(méi)有一個(gè)具體的量化標(biāo)準(zhǔn)，這會(huì)導(dǎo)致在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中難以操作和界定，與規(guī)范要求不符。選項(xiàng)D“外觀顏色退變”，一般情況下，外觀顏色退變不屬于商品核心功能不能正常使用的范疇，可能是由于正常使用磨損等原因造成，通常不會(huì)因此要求經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行更換或者退貨。綜上，答案是B選項(xiàng)。"40、衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

B.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式。選項(xiàng)A“衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，這是曾經(jīng)衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式。選項(xiàng)B“國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)食健字G”開(kāi)頭的是國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的新格式，但不是本題所問(wèn)的曾經(jīng)的格式。選項(xiàng)C“國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)食健字J”代表的是進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，不符合題意。選項(xiàng)D“衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，該格式通常用于進(jìn)口保健食品相關(guān)文號(hào)，并非國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式。綜上，本題正確答案選A。"41、國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定的是（）

A.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位

B.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)（藥學(xué)類(lèi)）和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)（中藥學(xué)類(lèi)）的“雙證”人員，可以同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)

C.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類(lèi)別包括藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)、藥學(xué)與中藥學(xué)類(lèi)

D.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)的人員，申請(qǐng)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定的相關(guān)知識(shí)，需判斷各選項(xiàng)是否符合規(guī)定。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位，該選項(xiàng)內(nèi)容符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定。選項(xiàng)B取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)（藥學(xué)類(lèi)）和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)（中藥學(xué)類(lèi)）的“雙證”人員，不可以同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，該選項(xiàng)不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類(lèi)別包括藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)、藥學(xué)與中藥學(xué)類(lèi)，此表述與執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定相符。選項(xiàng)D取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)的人員，必須申請(qǐng)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，才可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，這是執(zhí)業(yè)藥師合法執(zhí)業(yè)的必要條件，符合規(guī)定。綜上，答案選B。"42、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)型的定義。選項(xiàng)A，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，符合題目中“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)”這一描述，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，并非針對(duì)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)，重點(diǎn)在于境外藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，并非強(qiáng)調(diào)藥品本身是否在中國(guó)境內(nèi)未曾上市銷(xiāo)售過(guò)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，與未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)這一概念不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"43、生產(chǎn)化妝品需依法持有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證，化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查化妝品生產(chǎn)許可證的有效期相關(guān)知識(shí)。根據(jù)我國(guó)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)化妝品需依法持有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證，且該化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。所以本題正確答案是D。"44、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品

B.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛

C.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~65%

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品是藥品儲(chǔ)存的基本要求之一。不同藥品對(duì)溫度的敏感性不同，適宜的溫度環(huán)境能保證藥品的質(zhì)量和有效性。如果不按照包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存，可能會(huì)導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等情況，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，這是為了便于藥品的質(zhì)量追溯和管理。每個(gè)批號(hào)的藥品在生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)條件等方面可能存在差異，分開(kāi)堆碼可以在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，準(zhǔn)確追溯到具體批次的藥品，采取相應(yīng)的處理措施，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度要求通常為35%-75%，而不是35%-65%。相對(duì)濕度范圍的設(shè)定是為了創(chuàng)造適宜藥品儲(chǔ)存的環(huán)境，防止藥品因濕度過(guò)高而受潮變質(zhì)，或因濕度過(guò)低而干裂、風(fēng)化等。因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：拆除外包裝的零貨藥品集中存放，有利于藥品的管理和盤(pán)點(diǎn)，同時(shí)也能避免零貨藥品與整件藥品混淆，便于對(duì)零貨藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和發(fā)放管理，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上所述，答案選C。"45、2015年12月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類(lèi)非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說(shuō)明書(shū)中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題主要考查百令膠囊從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)應(yīng)向哪個(gè)部門(mén)提出。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)若涉及藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥等情況進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出。題干中提到百令膠囊從處方藥調(diào)整為乙類(lèi)非處方藥，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，這里的補(bǔ)充申請(qǐng)自然是向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出。而國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)宏觀層面的政策制定等工作；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)則著重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用等方面的監(jiān)管，均與該補(bǔ)充申請(qǐng)的主體部門(mén)不符。所以本題正確答案是B。"46、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門(mén)是

A.衛(wèi)生健康部門(mén)

B.公安部門(mén)

C.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查各政府部門(mén)的職責(zé)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等，并不承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。選項(xiàng)B，公安部門(mén)主要負(fù)責(zé)預(yù)防、制止和偵查違法犯罪活動(dòng)，維護(hù)社會(huì)治安秩序等工作，與中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作無(wú)關(guān)。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，擬訂部門(mén)規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等，不涉及中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門(mén)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。工業(yè)和信息化部門(mén)在推動(dòng)工業(yè)和信息化發(fā)展過(guò)程中，會(huì)對(duì)包括中藥材生產(chǎn)等相關(guān)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行扶持和管理，同時(shí)也負(fù)責(zé)國(guó)家藥品儲(chǔ)備相關(guān)工作，以保障藥品的供應(yīng)和穩(wěn)定。所以本題答案選D。"47、中藥飲片包裝必須印有或者貼有

A.標(biāo)簽

B.批準(zhǔn)文號(hào)

C.中藥飲片標(biāo)識(shí)

D.功能與主治內(nèi)容

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)中藥飲片包裝相關(guān)規(guī)定的了解?！端幤饭芾矸ā返认嚓P(guān)法規(guī)明確規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，以便對(duì)中藥飲片進(jìn)行有效識(shí)別和質(zhì)量追溯等管理。而選項(xiàng)B，中藥飲片除實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的以外，一般不需要有批準(zhǔn)文號(hào)；選項(xiàng)C，并沒(méi)有規(guī)定必須要有中藥飲片標(biāo)識(shí)；選項(xiàng)D，功能與主治內(nèi)容并非一定要印在或貼在包裝上。所以本題正確答案是A。48、不符合我國(guó)中藥管理規(guī)定的敘述是

A.國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國(guó)務(wù)院制定

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

C.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

D.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷(xiāo)售中藥材、中藥飲片、中成藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)中藥管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。-選項(xiàng)A：國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，這是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定，以確保制度的規(guī)范性和權(quán)威性，該選項(xiàng)符合我國(guó)中藥管理規(guī)定。-選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。中藥材的產(chǎn)地不同，其質(zhì)量和藥效可能會(huì)有所差異，標(biāo)明產(chǎn)地有助于保證中藥材的質(zhì)量和用藥的安全性、有效性，該選項(xiàng)符合我國(guó)中藥管理規(guī)定。-選項(xiàng)C：中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。包裝可以保護(hù)藥品不受污染和損壞，質(zhì)量合格標(biāo)志是對(duì)藥品質(zhì)量的一種保證，便于監(jiān)管和消費(fèi)者識(shí)別，該選項(xiàng)符合我國(guó)中藥管理規(guī)定。-選項(xiàng)D：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷(xiāo)售中藥材，但不可以銷(xiāo)售中藥飲片和中成藥。中藥飲片和中成藥需要在符合相應(yīng)條件的藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所銷(xiāo)售，以保證其質(zhì)量和用藥安全。所以該選項(xiàng)不符合我國(guó)中藥管理規(guī)定。綜上，答案選D。"49、關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的形式，錯(cuò)誤的表述為

A.“×藥廣審（視）第0000000000號(hào)”“×藥廣審（聲）第0000000000號(hào)”“×藥廣審（文）第0000000000號(hào)”

B.其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)

C.“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)

D.“×藥”為該藥的通用名稱(chēng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)形式的相關(guān)知識(shí)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的形式確實(shí)包括“×藥廣審（視）第0000000000號(hào)”“×藥廣審（聲）第0000000000號(hào)”“×藥廣審（文）第0000000000號(hào)”，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)B：其中“×”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)，這是藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范要求，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)C：“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)，此為藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)字編碼的規(guī)則，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)D：“×藥”并非該藥的通用名稱(chēng)，而是各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)加上“藥”字，因此該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"50、根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員，可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是（）

A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

B.廣東省某藥店零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

C.河北省某藥物研究所的研究員

D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長(zhǎng)

【答案】：C

【解析】這道題考查的是對(duì)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)相關(guān)規(guī)定的理解，即哪些人員在試點(diǎn)地區(qū)可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人制度是為了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量而設(shè)立的一項(xiàng)制度，通常允許具有研發(fā)能力和責(zé)任承擔(dān)能力的主體成為上市許可持有人。選項(xiàng)A，上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師，其主要職責(zé)和工作重點(diǎn)在于臨床醫(yī)療診治，雖然在醫(yī)療方面有專(zhuān)業(yè)知識(shí)，但一般不具備獨(dú)立開(kāi)展藥品研發(fā)以及承擔(dān)藥品上市后責(zé)任的綜合能力，所以不符合成為藥品上市許可持有人的條件。選項(xiàng)B，廣東省某藥店零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理，其所在企業(yè)主要從事藥品的銷(xiāo)售流通環(huán)節(jié)，并非專(zhuān)注于藥品的研發(fā)等前端環(huán)節(jié)，缺乏成為藥品上市許可持有人所需的研發(fā)能力和相應(yīng)資源，因此也不能申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人。選項(xiàng)C，河北省某藥物研究所的研究員，藥物研究所本身就是專(zhuān)注于藥品研發(fā)的機(jī)構(gòu)，研究員在藥品研發(fā)方面具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技術(shù)和研發(fā)能力，符合藥品上市許可持有人對(duì)研發(fā)能力和專(zhuān)業(yè)水平的要求，所以可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人。選項(xiàng)D，四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長(zhǎng)，該企業(yè)主要從事藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，側(cè)重于藥品的流通和市場(chǎng)供應(yīng)，在藥品研發(fā)領(lǐng)域不具備核心能力，不能滿(mǎn)足成為藥品上市許可持有人的關(guān)鍵條件，故而不能申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人。綜上，正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿(mǎn)足哪類(lèi)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需求

A.進(jìn)食受限人群

B.消化吸收障礙人群

C.代謝紊亂人群

D.特定疾病狀態(tài)人群

【答案】：ABCD

【解析】該題正確答案為ABCD。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿(mǎn)足特定人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需求而專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的食品。選項(xiàng)A中，進(jìn)食受限人群由于各種原因可能無(wú)法正常攝入足夠的營(yíng)養(yǎng)素，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以為他們提供必要的營(yíng)養(yǎng)支持；選項(xiàng)B，消化吸收障礙人群在消化和吸收食物方面存在困難，這類(lèi)配方食品有助于他們更好地獲取營(yíng)養(yǎng)；選項(xiàng)C，代謝紊亂人群的身體代謝功能出現(xiàn)異常，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可根據(jù)其代謝特點(diǎn)提供合適的營(yíng)養(yǎng)成分來(lái)調(diào)節(jié)身體機(jī)能；選項(xiàng)D，特定疾病狀態(tài)人群在患病期間對(duì)營(yíng)養(yǎng)的需求有別于常人，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品能針對(duì)性地滿(mǎn)足他們?cè)诩膊顟B(tài)下的營(yíng)養(yǎng)需求。綜上所述，ABCD選項(xiàng)所涉及的人群均是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品旨在滿(mǎn)足其特殊營(yíng)養(yǎng)需求的對(duì)象。2、倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收

A.貨單不符的藥品

B.質(zhì)量異常的藥品

C.包裝不牢或破損的藥品

D.標(biāo)志模糊的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題考查倉(cāng)庫(kù)保管員拒收藥品的相關(guān)知識(shí)。倉(cāng)庫(kù)保管員在藥品管理與接收環(huán)節(jié)承擔(dān)著重要職責(zé)，需要確保接收藥品的質(zhì)量、規(guī)格等符合要求。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：貨單不符的藥品存在很大風(fēng)險(xiǎn)，可能是藥品品種、數(shù)量、規(guī)格等與貨單記載不一致，這會(huì)導(dǎo)致庫(kù)存管理混亂，影響后續(xù)藥品的調(diào)配和使用，所以倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收貨單不符的藥品。-B選項(xiàng)：質(zhì)量異常的藥品直接關(guān)系到用藥安全和治療效果，如果接收這些質(zhì)量存在問(wèn)題的藥品，可能會(huì)對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重威脅，因此倉(cāng)庫(kù)保管員必須拒收質(zhì)量異常的藥品。-C選項(xiàng)：包裝不牢或破損的藥品，在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中容易受到污染、損壞，進(jìn)而影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，不符合藥品儲(chǔ)存和使用的要求，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)予以拒收。-D選項(xiàng)：標(biāo)志模糊的藥品可能導(dǎo)致信息不明確，無(wú)法準(zhǔn)確了解藥品的名稱(chēng)、用法用量、有效期等關(guān)鍵信息，容易引發(fā)用藥錯(cuò)誤等問(wèn)題，所以倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)拒收標(biāo)志模糊的藥品。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品情況，倉(cāng)庫(kù)保管員均有權(quán)拒收，本題答案選ABCD。3、2012版《國(guó)家基本藥物目錄》中“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為

A.人工牛黃

B.天然牛黃

C.體內(nèi)培植牛黃

D.體外培育牛黃

【答案】：BCD

【解析】本題考查2012版《國(guó)家基本藥物目錄》中“安宮牛黃丸”成分“牛黃”的相關(guān)知識(shí)。在2012版《國(guó)家基本藥物目錄》里，“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”采用的是天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃以及體外培育牛黃。人工牛黃并不在其成分范圍內(nèi)。所以選項(xiàng)B天然牛黃、選項(xiàng)C體內(nèi)培植牛黃、選項(xiàng)D體外培育牛黃是正確的，而選項(xiàng)A人工牛黃不符合要求。綜上，本題答案選BCD。4、藥品安全信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的屬于

A.守信等級(jí)

B.失信等級(jí)

C.警示等級(jí)

D.嚴(yán)重失信等級(jí)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品安全信用等級(jí)的劃分標(biāo)準(zhǔn)。破題點(diǎn)在于明確不同信用等級(jí)所對(duì)應(yīng)的具體情形，再根據(jù)題干中給出的違法行為特征來(lái)判斷所屬等級(jí)。各等級(jí)情形分析守信等級(jí)：通常意味著企業(yè)在藥品相關(guān)活動(dòng)中嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，無(wú)違規(guī)等不良行為，而題干中描述的是存在被連續(xù)警告、公告的違法情形，顯然不屬于守信等級(jí)。警示等級(jí)：一般是企業(yè)出現(xiàn)了一些輕微違法或存在一定風(fēng)險(xiǎn)的行為，但尚未達(dá)到更嚴(yán)重的程度。不過(guò)題干說(shuō)明是因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上，這種情況已超出了警示等級(jí)的范疇。失信等級(jí)：當(dāng)企業(yè)的違法違規(guī)行為達(dá)到了一定的嚴(yán)重程度但又未構(gòu)成極其惡劣的影響時(shí)，會(huì)被評(píng)定為失信等級(jí)。本題中因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上，表明企業(yè)存在持續(xù)的違法情況，符合失信等級(jí)的判定標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)重失信等級(jí)：通常對(duì)應(yīng)著企業(yè)實(shí)施了非常嚴(yán)重的違法行為，如造成重大藥品安全事故、存在主觀故意的惡劣違法行徑等。題干中的情況未達(dá)到如此嚴(yán)重的程度，所以不屬于嚴(yán)重失信等級(jí)。綜上，因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的屬于失信等級(jí)，答案選B。5、我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

A.藥品生產(chǎn)許可

B.藥品臨床研究許可

C.藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可范疇。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)許可是確保藥品生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，能夠合法、規(guī)范地生產(chǎn)藥品的重要許可。藥品生產(chǎn)直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全，只有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核獲得藥品