執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評估第一部分單選題(50題)1、藥品零售藥店對甲類非處方藥可采用

A.分區(qū)陳列銷售方式

B.有獎銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對甲類非處方藥的銷售方式規(guī)定。對各選項的分析A選項：分區(qū)陳列銷售方式分區(qū)陳列銷售方式并不是甲類非處方藥特有的銷售方式，很多藥品都可能采用分區(qū)陳列來進行分類展示，但這不是甲類非處方藥的典型銷售特點，所以A選項不符合要求。B選項：有獎銷售方式《藥品流通監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥，有獎銷售本質(zhì)上與贈藥等促銷行為類似，可能影響消費者合理用藥的選擇和用藥安全，因此不允許采用有獎銷售方式銷售甲類非處方藥，B選項錯誤。C選項：開架自選銷售方式根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，甲類非處方藥在藥品零售藥店可以開架自選銷售。非處方藥是經(jīng)過長期臨床使用、驗證，安全性較高，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，甲類非處方藥相對安全性稍低一些，但仍允許消費者在藥店自行選擇購買，所以可采用開架自選銷售方式，C選項正確。D選項：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式甲類非處方藥雖然安全性相對處方藥高，但仍需在藥師等的指導(dǎo)下使用，但并不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售。需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售的是處方藥，而非甲類非處方藥，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"2、屬于非限制使用級抗菌藥物特點的是

A.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全.有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低

B.價格相對較高

C.價格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查非限制使用級抗菌藥物的特點。選項A：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低，這是符合非限制使用級抗菌藥物特點的描述，在臨床應(yīng)用中，非限制使用級抗菌藥物是最基本且廣泛應(yīng)用的一類，其安全性和有效性經(jīng)過長期驗證，對細菌耐藥性的誘導(dǎo)作用相對較弱，同時價格較為親民，能廣泛滿足臨床需求。選項B：價格相對較高通常不是非限制使用級抗菌藥物的特點，較高價格不符合其基本定位和普及應(yīng)用的要求。選項C：價格昂貴一般對應(yīng)的是特殊使用級抗菌藥物，而非非限制使用級抗菌藥物。選項D：具有藥品不良反應(yīng)是所有藥物普遍可能存在的情況，并非非限制使用級抗菌藥物特有的特點，不能以此來界定該類藥物。綜上，正確答案為A。"3、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實驗

C.Ⅱ期臨床實驗

D.生產(chǎn)和上市后研究

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品研發(fā)不同階段工作內(nèi)容的了解。選項A，臨床前研究階段主要是通過各種實驗和研究手段，進行新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選等工作，為后續(xù)的臨床試驗做準備，所以新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于臨床前研究階段，該選項正確。選項B，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非進行新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項錯誤。選項C，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不涉及新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項錯誤。選項D，生產(chǎn)和上市后研究主要是對已上市藥品進行質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物經(jīng)濟學評價等工作，而不是新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項錯誤。綜上，答案選A。"4、關(guān)于藥品質(zhì)量狀態(tài)色標管理說法，不正確的是

A.質(zhì)量合格的藥品實行綠色色標

B.質(zhì)量不合格的藥品實行紅色色標

C.質(zhì)量不確定的藥品實行黃色色標

D.質(zhì)量不確定的藥品實行藍色色標

【答案】：D

【解析】本題考查藥品質(zhì)量狀態(tài)色標管理的相關(guān)知識。在藥品質(zhì)量狀態(tài)色標管理中，有著明確的規(guī)定：質(zhì)量合格的藥品實行綠色色標，這樣可以清晰標識該藥品符合質(zhì)量標準，能夠正常流通使用，所以選項A表述正確；質(zhì)量不合格的藥品實行紅色色標，紅色作為醒目的警示顏色，提醒工作人員該藥品存在質(zhì)量問題，不可使用或銷售，選項B表述正確；質(zhì)量不確定的藥品實行黃色色標，黃色起到過渡和警示的作用，代表該藥品需要進一步檢驗或評估其質(zhì)量狀況，選項C表述正確。而選項D中說質(zhì)量不確定的藥品實行藍色色標，這與實際的藥品質(zhì)量狀態(tài)色標管理規(guī)定不符，所以選項D說法不正確。綜上，本題答案選D。"5、對臨床診斷屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：D

【解析】本題考查對臨床診斷相關(guān)檢查內(nèi)容的區(qū)分。分析各選項A選項“查處方”：主要是檢查處方的書寫規(guī)范、完整性等，比如處方的格式是否正確，患者基本信息是否完整，醫(yī)生簽名是否規(guī)范等，重點在于處方的外在形式和基本要素，并非針對臨床診斷，所以A選項不符合。B選項“查藥品”：著重對藥品本身進行檢查，如藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量是否準確，藥品的質(zhì)量、有效期等是否符合要求，主要圍繞藥品的實物特征和質(zhì)量情況，與臨床診斷的關(guān)聯(lián)不大，故B選項不正確。C選項“查配伍禁忌”：是查看藥物之間聯(lián)合使用時是否存在相互作用，導(dǎo)致藥效降低、不良反應(yīng)增加等情況，重點在于藥物組合的合理性，而非臨床診斷，因此C選項也不正確。D選項“查用藥合理性”：包含了對患者的病情診斷、藥物選擇、劑量使用、用藥療程等多方面進行綜合評估，判斷用藥是否與患者的臨床診斷相匹配，是否符合治療原則和規(guī)范，這與臨床診斷緊密相關(guān)，所以對臨床診斷屬于查用藥合理性，D選項正確。綜上，答案選D。"6、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒毒素

【答案】：A

【解析】本題可通過逐一分析各選項來判斷其是否屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項A：美沙酮是一種人工合成的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，而非醫(yī)療用毒性藥品。選項B：阿托品是從顛茄和其他茄科植物提取出的一種有毒的白色結(jié)晶狀生物堿，屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項C：生甘遂是一種中藥材，具有毒性，屬于醫(yī)療用毒性藥品管理范疇。選項D：A型肉毒毒素是肉毒桿菌產(chǎn)生的一種神經(jīng)毒素，毒性極強，被列入醫(yī)療用毒性藥品管理。綜上所述，答案選A。"7、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說法錯誤的是

A.藥師調(diào)劑處方時,必須做到“四查十對”:查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷

B.藥師應(yīng)當憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品,非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑

C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否適宜是否存在配伍禁忌

D.藥師審核處方時，對超劑量的處方,應(yīng)當拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)處方調(diào)劑和審核的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：藥師調(diào)劑處方時，必須做到“四查十對”，具體內(nèi)容為查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。該選項表述符合相關(guān)規(guī)范，所以選項A說法正確。選項B：藥師應(yīng)當憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，這是確保用藥安全和規(guī)范的重要原則，非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑。此選項表述正確，所以選項B說法正確。選項C：處方規(guī)范性審核主要是對處方的格式、書寫規(guī)范等方面進行審查，而處方用藥與診斷是否相符、選用劑型與給藥途徑是否適宜、是否存在配伍禁忌等屬于處方用藥適宜性審核的內(nèi)容，并非處方規(guī)范性審核內(nèi)容。所以該選項說法錯誤。選項D：藥師審核處方時，對于超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，這是為了保障患者用藥安全。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配，以確保處方的準確性和合法性。該選項表述符合規(guī)定，所以選項D說法正確。綜上，說法錯誤的是選項C。"8、藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序為

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在辦理工作完成后10個工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在辦理工作完成前10個工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在辦理工作完成時在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

D.藥品監(jiān)督管理部門信息系統(tǒng)更新與社會公開選擇其一即可

【答案】：A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營許可證相關(guān)信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序規(guī)定。選項A：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在辦理工作完成后10個工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開。這一規(guī)定符合相關(guān)行政程序的合理性要求，在辦理工作完成后，給予一定的時間進行信息整理和系統(tǒng)更新，并及時公開，以便公眾能了解相關(guān)情況，保證了信息的及時性和公開性，該選項正確。選項B：規(guī)定在辦理工作完成前10個工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，此時辦理工作尚未完成，信息可能存在不確定性和變動性，提前更新易導(dǎo)致信息不準確，不符合行政程序的嚴謹性要求，該選項錯誤。選項C：要求在辦理工作完成時就在信息系統(tǒng)中更新并公開，在實際操作中，辦理工作完成的瞬間可能無法立即完成信息系統(tǒng)的更新和公開工作，缺乏一定的現(xiàn)實可操作性，該選項錯誤。選項D：信息系統(tǒng)更新和社會公開都是保障公眾知情權(quán)、保證行政程序透明的重要環(huán)節(jié)，二者都不可或缺，不能進行選擇其一的操作，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"9、某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標示的適應(yīng)癥與批準的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負責藥品監(jiān)督管理的部門對其進行了行政處罰，并將該案件移交公安機關(guān)。公安機關(guān)查實批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。

A.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

B.并處所獲收人百分之三十以上三倍以下的罰款

C.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

D.由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品違規(guī)行為處罰措施的理解。解題關(guān)鍵在于分析題干中藥品違規(guī)情況以及各選項所適用的情形。題干信息分析-某三甲醫(yī)院使用的批號為20023的藥品外包裝上標示的適應(yīng)癥與批準的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，且添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等內(nèi)容。-該藥品在醫(yī)院銷售金額為30萬元，并有危重病號使用。各選項分析A選項：“沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入”，一般適用于部分藥品違法違規(guī)行為中對違法所得的處理，但題干所涉及的這種藥品適應(yīng)癥標示不符的情況，此處罰并非本題主要針對的措施。B選項：“并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”，通常是某些藥品違法情形下的罰款額度規(guī)定，但并非本題這種特定情況的關(guān)鍵處罰。C選項：“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”。對于藥品經(jīng)營活動中出現(xiàn)嚴重違規(guī)行為，如本題中藥品外包裝標示適應(yīng)癥與批準說明書不一致，嚴重違反了藥品管理規(guī)定，這種情況可能會導(dǎo)致相關(guān)責任主體十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，該選項符合對這類嚴重違規(guī)行為的處罰規(guī)范，當選。D選項：“由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”，此處罰更多適用于違反治安管理等相關(guān)行為，與本題藥品經(jīng)營違規(guī)的關(guān)聯(lián)性不大。綜上，正確答案選C。"10、根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》，關(guān)于獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的說法，錯誤的是

A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)

B.衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變

C.醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當堅持公益性原則

D.基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國家基本醫(yī)療保險100％報銷

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項逐一分析。選項A：基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)確實包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，這是基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的基本分類，該選項說法正確。選項B：隨著衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展，我國衛(wèi)生健康工作理念實現(xiàn)了從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變，強調(diào)預(yù)防為主、全方位全周期保障人民健康，此選項說法正確。選項C：醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)關(guān)系到人民群眾的基本健康權(quán)益，應(yīng)當堅持公益性原則，保障全體公民公平可及地獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，該選項說法正確。選項D：基本公共衛(wèi)生服務(wù)是由政府免費提供，旨在保障全體居民的基本健康，并非由國家基本醫(yī)療保險100％報銷。國家基本醫(yī)療保險主要用于支付參保人員的基本醫(yī)療費用，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"11、臨床藥師應(yīng)具有

A.藥學專業(yè)本科以上學歷、中級以上技術(shù)職稱

B.醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷、中級以上技術(shù)職稱

C.藥學專業(yè)中級職稱以上人員

D.本科以上學歷、中級以上技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查臨床藥師應(yīng)具備的條件。解題關(guān)鍵在于明確規(guī)定中臨床藥師在學歷和技術(shù)職稱方面的具體要求。選項A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，臨床藥師應(yīng)具有藥學專業(yè)本科以上學歷、中級以上技術(shù)職稱，該選項符合要求，所以選項A正確。選項B：臨床藥師要求的是藥學專業(yè)相關(guān)背景，而此選項提及醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷，與規(guī)定不符，所以選項B錯誤。選項C：此選項只強調(diào)了藥學專業(yè)中級職稱以上人員，未明確學歷需為本科以上，不滿足臨床藥師完整的資質(zhì)要求，所以選項C錯誤。選項D：該選項未明確必須是藥學專業(yè)，表述不夠準確，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"12、國家重點保護的野生藥材物種分為

A.一級

B.二級

C.三級

D.四級

【答案】：C

【解析】本題考查國家重點保護野生藥材物種的分級。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家重點保護的野生藥材物種分為三級。這一分類方式將野生藥材物種根據(jù)其資源稀缺程度、瀕危狀況以及在藥用價值等方面的重要性進行了科學劃分，有助于對野生藥材資源進行合理保護和管理。所以本題正確答案是C。13、藥物臨床實驗安全性評價研究必須執(zhí)行

A.GMP

B.GLP

C.GSP

D.GCP

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表規(guī)范的適用范圍來判斷正確答案。選項A：GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)而制定的，它適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，并非針對藥物臨床實驗安全性評價研究，所以選項A錯誤。選項B：GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GLP是關(guān)于藥品非臨床研究中實驗設(shè)計、操作、記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件的規(guī)范。藥物臨床實驗安全性評價研究屬于藥品非臨床研究的范疇，必須嚴格執(zhí)行GLP，以確保實驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性，所以選項B正確。選項C：GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則，它主要用于規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)（包括藥品的采購、儲存、銷售等過程）的質(zhì)量管理，與藥物臨床實驗安全性評價研究無關(guān)，所以選項C錯誤。選項D：GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）GCP是規(guī)范藥物臨床試驗全過程的標準規(guī)定，主要針對的是以人為對象的藥物臨床試驗，目的在于保證臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。而題干強調(diào)的是藥物臨床實驗安全性評價研究，并非以人為對象的臨床試驗本身，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"14、非處方藥的安全性評價包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的安全性

D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】：A

【解析】本題主要考查非處方藥安全性評價的相關(guān)知識。選項A：制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好，這是非處方藥安全性評價的重要內(nèi)容。充分的研究和明確的結(jié)果能夠確保藥物在正常使用情況下對人體的安全性，所以該項正確。選項B：用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確，這更多是關(guān)于藥品使用范圍和目標人群的界定，主要體現(xiàn)藥品使用的針對性，而非直接針對安全性評價，故該項不符合題意。選項C：作為處方藥使用時的安全性與非處方藥的安全性評價并無直接關(guān)聯(lián)，非處方藥和處方藥有不同的管理要求和使用特點，本題討論的是非處方藥的安全性評價，所以該項不正確。選項D：涉及運動員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示，這是藥品說明書或使用注意事項方面的內(nèi)容，是在藥品安全性已有一定基礎(chǔ)上對特殊人群的額外提示，并非安全性評價本身的核心內(nèi)容，因此該項也不正確。綜上，答案選A。"15、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，不能從事疫苗經(jīng)營活動的是

A.定點藥品零售企業(yè)

B.疫苗藥品批發(fā)企業(yè)

C.國家疾病預(yù)防控制機構(gòu)

D.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題的正確答案是A選項。下面對本題各選項進行分析：A選項：根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，定點藥品零售企業(yè)不能從事疫苗經(jīng)營活動。疫苗的經(jīng)營具有嚴格的規(guī)范和要求，藥品零售企業(yè)通常不具備疫苗儲存、運輸?shù)葪l件和資質(zhì)，所以該選項正確。B選項：疫苗藥品批發(fā)企業(yè)是可以從事疫苗經(jīng)營活動的，其需符合相應(yīng)的條件和規(guī)定，獲得相關(guān)許可后，能夠在規(guī)定范圍內(nèi)開展疫苗的批發(fā)業(yè)務(wù)，因此該選項不符合題意。C選項：國家疾病預(yù)防控制機構(gòu)在疫苗的流通和管理中承擔著重要職責，同時也會參與到疫苗的相關(guān)工作中，具備從事疫苗相關(guān)活動的資格，所以該選項不符合題意。D選項：縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在疫苗的分發(fā)、接種等環(huán)節(jié)發(fā)揮著重要作用，其可以進行疫苗的接收、儲存等經(jīng)營活動，故該選項也不符合題意。綜上，不能從事疫苗經(jīng)營活動的是定點藥品零售企業(yè)，答案選A。"16、負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院的職責之一就是負責標定和管理國家藥品標準品、對照品，所以該選項正確。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的審評等工作，并非負責標定和管理國家藥品標準品、對照品，所以該選項錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，不涉及國家藥品標準品、對照品的標定和管理，所以該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的檢查、復(fù)查以及相應(yīng)的境外檢查等工作，與國家藥品標準品、對照品的標定和管理無關(guān)，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"17、醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)碳青霉烯類抗菌藥物的管理，說法錯誤的是

A.碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴格控制在3個品規(guī)內(nèi)

B.緊急情況下未經(jīng)會診同意或確需越處方權(quán)限使用碳青霉烯類抗菌藥物，處方量不得超過3日用量

C.碳青霉烯類抗菌藥物實施專檔管理

D.指定專人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類抗菌藥物使用情況信息表

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)對碳青霉烯類抗菌藥物的管理規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：醫(yī)療機構(gòu)對碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴格控制在3個品規(guī)內(nèi)，此規(guī)定有利于合理規(guī)范使用該類抗菌藥物，避免過多品規(guī)導(dǎo)致的濫用等問題，該選項說法正確。選項B：緊急情況下未經(jīng)會診同意或確需越處方權(quán)限使用碳青霉烯類抗菌藥物時，處方量不得超過1日用量，而不是3日用量，所以該選項說法錯誤。選項C：對碳青霉烯類抗菌藥物實施專檔管理，能夠更有效地對其使用情況進行監(jiān)管和追溯，有助于規(guī)范用藥行為，該選項說法正確。選項D：指定專人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類抗菌藥物使用情況信息表，便于對該類藥物的使用情況進行統(tǒng)計分析和監(jiān)測，以保障用藥安全合理，該選項說法正確。綜上，答案選B。"18、王某藥學專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。

A.奉獻知識，維護健康

B.在崗執(zhí)業(yè)，標示明確

C.尊重同仁，密切協(xié)作

D.誠信服務(wù)，一視同仁

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)各選項所代表的職業(yè)規(guī)范內(nèi)涵，結(jié)合題干中王某的相關(guān)情況來進行分析。A選項“奉獻知識，維護健康”：主要強調(diào)從業(yè)者應(yīng)積極運用自身知識去保障公眾健康，重點在于通過知識的奉獻來促進健康維護。題干中并沒有體現(xiàn)出王某在奉獻知識、維護健康方面的相關(guān)行為描述，所以A選項與題干信息不符。B選項“在崗執(zhí)業(yè)，標示明確”：側(cè)重于在崗位執(zhí)業(yè)時要清晰明確地進行標示，讓相關(guān)人員能清楚知曉執(zhí)業(yè)信息。而題干里沒有涉及到王某在崗執(zhí)業(yè)標示方面的內(nèi)容，故B選項不符合要求。C選項“尊重同仁，密切協(xié)作”：在醫(yī)院藥房這樣的工作環(huán)境中，王某從事藥學專業(yè)多年且已聘為副主任藥師，其工作必然需要與醫(yī)院的其他同仁相互配合、密切協(xié)作。同時，尊重同仁也是在這樣的工作場景中應(yīng)遵循的基本職業(yè)規(guī)范，所以該選項符合醫(yī)院工作實際情況，與題干情形相符。D選項“誠信服務(wù)，一視同仁”：強調(diào)在服務(wù)過程中要秉持誠信原則，對所有服務(wù)對象都同等對待。題干中未提及王某在服務(wù)方面誠信與否以及是否一視同仁的相關(guān)內(nèi)容，因此D選項不符合題意。綜上，答案選C。"19、開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究機構(gòu)的知識。選項A：中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作等，并非主要開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究，所以選項A錯誤。選項B：CFDA食品藥品審核查驗中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范認證和檢查相關(guān)工作等，不側(cè)重于藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究，所以選項B錯誤。選項C：CFDA藥品審評中心主要職責就是開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究等工作，所以開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機構(gòu)是CFDA藥品審評中心，選項C正確。選項D：CFDA藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，并非開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機構(gòu)，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"20、負責制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式的是

A.省級衛(wèi)生健康管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生健康管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定主體?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式制定屬于國家層面的管理要求，需要一個具有權(quán)威性且能進行統(tǒng)一規(guī)范的部門來負責。選項A省級衛(wèi)生健康管理部門，主要負責本省區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的相關(guān)管理工作，重點在衛(wèi)生健康服務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)監(jiān)管等方面，不負責《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定。選項B省級藥品監(jiān)督管理部門，主要負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管方面有重要職責，但《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的統(tǒng)一規(guī)范工作并非由其承擔。選項C國家藥品監(jiān)督管理部門，作為全國藥品監(jiān)督管理的最高行政機構(gòu)，有權(quán)力和職責對藥品相關(guān)的各類證書格式進行統(tǒng)一制定和規(guī)范，以確保全國范圍內(nèi)的一致性和規(guī)范性，所以國家藥品監(jiān)督管理部門負責制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式，該選項正確。選項D國家衛(wèi)生健康管理部門，主要側(cè)重于衛(wèi)生健康政策制定、醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)等衛(wèi)生健康領(lǐng)域宏觀管理，不涉及《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定工作。綜上，本題答案選C。"21、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃方面的職責。選項A，互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負責互聯(lián)網(wǎng)信息的監(jiān)督管理等工作，與研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃并無直接關(guān)聯(lián)。選項B，市場監(jiān)督管理部門主要承擔市場綜合監(jiān)督管理，負責市場秩序、知識產(chǎn)權(quán)、價格收費、消費者權(quán)益保護等監(jiān)管工作，雖然也會涉及藥品市場的監(jiān)管，但并非負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。選項C，工業(yè)和信息化部門主要職責是擬訂并組織實施工業(yè)和信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等，重點在于工業(yè)和信息化領(lǐng)域的整體推進，并非專門針對藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃進行研究制定。選項D，商務(wù)部門負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關(guān)政策，所以負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是商務(wù)部門。綜上，答案選D。"22、六、在一個研討班上，學員對生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

A.造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

B.生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的

D.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥刑事責任相關(guān)規(guī)定下對不同情形的判斷。逐一分析各選項：-選項A：造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的情形，雖然也是生產(chǎn)、銷售假藥產(chǎn)生危害后果的一種，但并非最能突出生產(chǎn)、銷售假藥的特殊性質(zhì)或典型危害的關(guān)鍵因素。-選項B：生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，主要從經(jīng)濟層面衡量生產(chǎn)銷售假藥的規(guī)模，這更多地與銷售金額相關(guān)，并非核心反映假藥本身特質(zhì)以及對危害程度有標志性意義的因素。-選項C：造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，是從危害后果的人數(shù)和程度方面來界定，屬于危害后果的一個表現(xiàn)，不過沒有直接體現(xiàn)假藥的特殊屬性。-選項D：生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品，注射劑藥品直接進入人體血液循環(huán)，急救藥品用于緊急救治患者，這兩類藥品的假藥相較于普通假藥，對患者生命健康的威脅更為直接和嚴重，其危害程度和性質(zhì)更為惡劣，在判斷生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責任等情況時，這類假藥的生產(chǎn)銷售是更為關(guān)鍵和突出的情形，所以該選項正確。綜上，答案選D。"23、選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法需要遵循的原則是

A.安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理

B.準確、靈敏、簡便、迅速

C.安全、有效、經(jīng)濟、方便

D.準確、方便、合理、有效

【答案】：B

【解析】本題考查選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法需要遵循的原則。選項A分析“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”通常是在衡量一些技術(shù)、產(chǎn)品或方案整體的綜合特性時可能會考慮的方面，但并非是選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法所特有的遵循原則，所以A選項不符合要求。選項B分析“準確、靈敏、簡便、迅速”全面且精準地概括了選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法應(yīng)遵循的原則?！皽蚀_”確保了檢測、檢驗結(jié)果的可靠性，是檢測檢驗的核心要求；“靈敏”能保證檢測方法可以檢測到微小的變化或目標物，提高檢測的有效性；“簡便”強調(diào)了檢測方法操作過程不應(yīng)過于復(fù)雜，降低檢測成本和難度；“迅速”則體現(xiàn)了檢測效率的要求，能夠快速得出檢測結(jié)果，以滿足實際應(yīng)用的需求。所以B選項正確。選項C分析“安全、有效、經(jīng)濟、方便”更多是從使用產(chǎn)品、開展項目等的一般優(yōu)勢方面去描述，沒有針對性地貼合檢測、檢驗方法本身的特性和要求，故C選項不正確。選項D分析“準確、方便、合理、有效”這樣的表述不夠具體和專業(yè)，沒有像“準確、靈敏、簡便、迅速”那樣準確地涵蓋檢測、檢驗方法在技術(shù)層面的關(guān)鍵原則，所以D選項也不合適。綜上，本題正確答案是B。"24、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家對藥品不良反應(yīng)實行（）

A.分類管理制度

B.點評制度

C.登記制度

D.報告制度

【答案】：D

【解析】本題考查國家對藥品不良反應(yīng)實行的制度。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家對藥品不良反應(yīng)實行報告制度，旨在及時、全面地收集藥品不良反應(yīng)信息，加強藥品的上市后監(jiān)管，保障公眾用藥安全。而分類管理制度主要是針對藥品的不同特性、用途等進行分類管理；點評制度通常用于對醫(yī)療行為、用藥合理性等進行評價；登記制度一般是對相關(guān)事項進行記錄，但并非國家針對藥品不良反應(yīng)實行的核心制度。所以本題正確答案是報告制度，應(yīng)選D。25、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的是（）

A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中省級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責。分析選項A執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)是一種市場化的培訓(xùn)行為，通常由各類培訓(xùn)機構(gòu)根據(jù)市場需求開展，并非由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施，所以A選項錯誤。分析選項B執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作是由國家食品藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會保障部共同負責組織的，而不是省級食品藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項錯誤。分析選項C執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作主要由中國藥師協(xié)會承擔，負責制定繼續(xù)教育管理辦法、組織繼續(xù)教育培訓(xùn)等，并非省級食品藥品監(jiān)督管理部門的組織職責，所以C選項錯誤。分析選項D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)注冊許可工作，因此D選項正確。綜上，本題答案選D。"26、審查和確定定點零售藥店時應(yīng)遵循的原則不包括

A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量?

B.合理控制藥品服務(wù)成本?

C.提升企業(yè)市場競爭力?

D.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理?

【答案】：C

【解析】本題主要考查審查和確定定點零售藥店時應(yīng)遵循的原則。選項A，保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量是確定定點零售藥店的重要原則?；踞t(yī)療保險需要為參保人員提供有效的醫(yī)療保障，確保用藥的品種和質(zhì)量，才能滿足參保人員的基本醫(yī)療需求，保障其健康權(quán)益，所以該選項是應(yīng)遵循的原則。選項B，合理控制藥品服務(wù)成本也是關(guān)鍵原則之一。在保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的前提下，合理控制成本，有助于提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?，使醫(yī)保制度能夠可持續(xù)發(fā)展，避免不必要的浪費和過度醫(yī)療費用的支出，所以該選項是應(yīng)遵循的原則。選項C，提升企業(yè)市場競爭力并非審查和確定定點零售藥店時應(yīng)遵循的原則。定點零售藥店的確定主要是從保障參保人員權(quán)益、確保醫(yī)保制度有效運行等角度出發(fā)，而不是著眼于企業(yè)的市場競爭方面，所以該選項符合題意。選項D，方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理是確定定點零售藥店需要考慮的重要因素。方便參保人員購藥可以提高其就醫(yī)的便利性和滿意度，便于管理則有利于醫(yī)保部門對定點藥店進行有效的監(jiān)督和規(guī)范，確保醫(yī)保政策的落實，所以該選項是應(yīng)遵循的原則。綜上，答案選C。"27、市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將

A.變更情況抄報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門.公安機關(guān)

B.變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門.公安機關(guān)

C.變更情況報省級藥品監(jiān)督管理部門

D.變更情況報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)完成后的信息抄送規(guī)定。在醫(yī)療機構(gòu)進行相關(guān)變更申請時，市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)后，需要將變更情況進行相應(yīng)通報。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)。選項A中提到“抄報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)”，“抄報”的表述不符合規(guī)定，且報送對象為省級部門不正確，所以A項錯誤。選項C“變更情況報省級藥品監(jiān)督管理部門”，沒有提及公安機關(guān)，且報送主體應(yīng)為同級部門而非省級部門，所以C項錯誤。選項D“變更情況報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案”，報送主體錯誤，不是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，所以D項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"28、2015年6月12日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2013110457號藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳

B.提供虛假材料申請藥品廣告審批

C.含有不科學地表示功效的斷言和保證

D.任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍

【答案】：C

【解析】該題答案選C，原因在于題干中該藥品廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。這種表述屬于不科學地表示功效的斷言和保證。藥品的治療效果會受到多種因素影響，如患者的個體差異、病情嚴重程度等，很難保證一定能“一天起效，三十天痊愈”，此廣告用語不符合科學客觀的原則。選項A，題干中未體現(xiàn)該企業(yè)篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳；選項B，材料中沒有信息表明企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告審批；選項D，題干也未涉及任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍的內(nèi)容。所以答案是C。29、應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員

A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)

B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進貨的零售連鎖企業(yè)

C.大中型批發(fā)企業(yè)

D.小型批發(fā)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員的企業(yè)類型。選項A：批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)主要負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，其職責側(cè)重于對藥品質(zhì)量的把控、質(zhì)量管理制度的制定與執(zhí)行等方面，并非專門設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員的主體，所以選項A錯誤。選項B：批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進貨的零售連鎖企業(yè)業(yè)務(wù)范圍較廣、規(guī)模大小不一，并非所有此類企業(yè)都有必要專門設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員，該選項沒有針對性地明確具體企業(yè)規(guī)模情況，所以選項B錯誤。選項C：大中型批發(fā)企業(yè)通常有較為完善的管理體系和資源配置，一般會設(shè)立專門的養(yǎng)護部門等，但題干強調(diào)的是應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員的特定企業(yè)類型，大中型批發(fā)企業(yè)不是最貼合該描述的，所以選項C錯誤。選項D：小型批發(fā)企業(yè)由于規(guī)模相對較小，可能不具備設(shè)立專門養(yǎng)護部門的條件，但為了保證藥品質(zhì)量，應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員來負責藥品的養(yǎng)護工作，所以選項D正確。綜上，答案選D。"30、關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是

A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營

B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機構(gòu)

C.經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)

D.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)注射用A型肉毒毒素的管理規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素屬于毒性藥品，其管理嚴格，藥品零售企業(yè)（無論是連鎖還是非連鎖）均不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，所以該選項表述錯誤。選項B：注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機構(gòu)注射用A型肉毒毒素可以銷售至經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品批發(fā)企業(yè)，以及取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，而非僅銷售至醫(yī)療美容機構(gòu)，該選項表述不準確。選項C：經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)注射用A型肉毒毒素既是醫(yī)療用毒性藥品，又是生物制品，因此經(jīng)營該藥品的藥品批發(fā)企業(yè)必須同時具備醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)，該選項表述正確。選項D：調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備查調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存2年備查，而不是3年，該選項表述錯誤。綜上，正確答案是C。"31、根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是

A.與國家藥品標準規(guī)定成份不符的化學藥

B.變質(zhì)的中藥飲片

C.標明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的生物制品

D.被污染的中成藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》對各選項是否屬于假藥進行逐一分析。選項A：《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的為假藥?；瘜W藥屬于藥品范疇，若其成份與國家藥品標準規(guī)定成份不符，符合假藥定義，所以該選項不符合題意。選項B：變質(zhì)的藥品其質(zhì)量和藥效已發(fā)生改變，無法保證用藥安全和有效。中藥飲片變質(zhì)后，其內(nèi)在的物質(zhì)成分等發(fā)生了變化，嚴重影響藥品質(zhì)量，按照《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品屬于假藥，所以該選項不符合題意。選項C：標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，可能會導(dǎo)致患者錯誤用藥，帶來安全隱患。生物制品若標明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，同樣違背了藥品管理的相關(guān)要求，在《藥品管理法》中，這種情況屬于假藥的范疇，所以該選項不符合題意。選項D：被污染的中成藥，根據(jù)《藥品管理法》，其屬于劣藥而非假藥。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"32、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品處方資格相關(guān)規(guī)定的法律知識。選項A，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，此表述符合法律規(guī)定。選項B，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方且造成嚴重后果的，原發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，這與法規(guī)要求一致。選項C，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，應(yīng)由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動，而非設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生主管部門，所以該選項表述錯誤。選項D，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，符合相關(guān)法律規(guī)定。本題正確答案選C。"33、關(guān)于疫苗的管理，正確的是

A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗最小外包裝未標注“免費”字樣

B.疫苗批發(fā)企業(yè)用冷藏車輛運輸疫苗

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)向接種單位供應(yīng)第一類疫苗

D.省級疾病預(yù)防機構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)疫苗管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。根據(jù)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗最小外包裝必須標注“免費”字樣，所以該選項表述錯誤。選項B：疫苗對儲存和運輸環(huán)境有嚴格要求，需要在規(guī)定的低溫條件下進行，以保證疫苗的質(zhì)量和有效性。因此，疫苗批發(fā)企業(yè)用冷藏車輛運輸疫苗，符合疫苗管理的規(guī)范要求，該選項表述正確。選項C：第一類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能直接向接種單位供應(yīng)第一類疫苗，該選項表述錯誤。選項D：第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)；疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位銷售第二類疫苗。但省級疾病預(yù)防機構(gòu)一般不直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，該選項表述錯誤。綜上，本題正確答案是B。"34、必須具有質(zhì)量檢驗機構(gòu)的藥事組織是

A.藥店

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥事組織在質(zhì)量檢驗機構(gòu)配備方面的要求。選項A，藥店主要是面向消費者銷售藥品的場所，其業(yè)務(wù)重點在于藥品的零售服務(wù)，通常并不需要具備自己專門的質(zhì)量檢驗機構(gòu)。選項B，藥品零售連鎖企業(yè)雖然規(guī)模較大，存在統(tǒng)一采購、配送等管理模式，但它本質(zhì)上還是以藥品零售為主要業(yè)務(wù)，其藥品質(zhì)量把控更多依賴于上游供應(yīng)商的質(zhì)量保障，一般不要求必須配備質(zhì)量檢驗機構(gòu)。選項C，藥品批發(fā)企業(yè)主要負責藥品的采購、儲存和銷售等流通環(huán)節(jié)，主要是對購入藥品進行驗收等基本質(zhì)量管控，通常也無需設(shè)立專門的質(zhì)量檢驗機構(gòu)。選項D，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造單位，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。為了確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量符合相關(guān)標準和規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備自己的質(zhì)量檢驗機構(gòu)，對生產(chǎn)過程中的原輔料、中間產(chǎn)品以及成品等進行全面、嚴格的質(zhì)量檢驗。所以該選項正確。綜上，答案選D。"35、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品注冊申請類型的理解。選項A分析再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品而提出的注冊申請，主要是針對已上市藥品在有效期滿后續(xù)期的申請，并非針對境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的首次申請，所以A選項不符合。選項B分析仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請，但生物制品按照新藥申請的程序申報，其重點在于仿制已有國家標準的藥品，而不是境外原裝進口藥品的注冊申請，所以B選項不正確。選項C分析進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，這與題目中描述的“境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售”的情況完全相符，所以C選項正確。選項D分析補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，它是對已獲批申請的調(diào)整和補充，并非針對境外生產(chǎn)藥品首次在中國境內(nèi)上市銷售的初始注冊申請，所以D選項不符合。綜上，答案選C。"36、根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項材料，對零售藥店的定點資格進行審查的是

A.勞動保障行政部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.社會保險經(jīng)辦機構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題考查對零售藥店定點資格審查主體的相關(guān)知識。逐一分析各選項：A選項：勞動保障行政部門在社會保險等相關(guān)事務(wù)中具有重要的管理和監(jiān)督職責。在零售藥店定點資格審查方面，勞動保障行政部門會根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項材料，對其是否具備定點資格進行審查，以確保零售藥店能夠滿足社會保險制度下為參保人員提供藥品服務(wù)的要求，所以該選項正確。B選項：藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，而非對零售藥店的定點資格進行審查，所以該選項錯誤。C選項：衛(wèi)生行政部門主要職責是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生資源、制定醫(yī)療衛(wèi)生政策、監(jiān)督管理醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等，并非負責零售藥店定點資格的審查工作，所以該選項錯誤。D選項：社會保險經(jīng)辦機構(gòu)主要負責社會保險的登記、待遇審核與支付、基金管理等具體業(yè)務(wù)操作，一般不承擔對零售藥店定點資格的審查職能，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"37、廣告應(yīng)符合社會主義精神文明建設(shè)的要求，應(yīng)當

A.真實、合法

B.誠實、守信

C.確切、實際

D.真實、有效

【答案】：A

【解析】本題考查廣告應(yīng)符合的要求。廣告作為向公眾傳遞信息的重要手段，必須遵循一定的規(guī)范和準則。選項A“真實、合法”符合要求。真實是指廣告內(nèi)容要與實際情況相符，不能進行虛假宣傳誤導(dǎo)消費者；合法是指廣告的制作和發(fā)布要遵循國家的法律法規(guī)，不得違反法律規(guī)定。廣告符合真實、合法的要求，是保障消費者權(quán)益、維護市場秩序的基礎(chǔ)，同時也與社會主義精神文明建設(shè)倡導(dǎo)的誠實守信、公平公正等價值觀相契合。選項B“誠實、守信”更多地是從道德層面強調(diào)人的行為準則，并非直接針對廣告內(nèi)容所應(yīng)具備的特質(zhì)進行描述，不能準確概括廣告應(yīng)符合的要求。選項C“確切、實際”表述不準確，“確切”側(cè)重于準確無誤，“實際”強調(diào)符合實際情況，但這樣的表述沒有“真實、合法”全面且具有規(guī)范性，沒有涵蓋廣告在法律層面的要求。選項D“真實、有效”中“有效”一般側(cè)重于廣告的傳播效果或達到的預(yù)期目標，而不是廣告內(nèi)容本身應(yīng)具備的核心特質(zhì)，且沒有體現(xiàn)廣告在合法方面的要求。綜上所述，本題正確答案是A。"38、根據(jù)《藥品管理法》，某醫(yī)藥公司給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當利益的，應(yīng)該給予的行政處罰不包括

A.市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得

B.市場監(jiān)督管理部門并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款

C.情節(jié)嚴重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照

D.情節(jié)嚴重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷藥品經(jīng)營許可證

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)藥公司給予相關(guān)人員財物或不正當利益應(yīng)受行政處罰的規(guī)定。選項A分析《藥品管理法》明確規(guī)定，對于存在給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員財物或其他不正當利益這種違法行為的醫(yī)藥公司，市場監(jiān)督管理部門有權(quán)沒收其違法所得。因為違法所得是通過不正當行為獲取的收益，沒收違法所得是對違法行為的一種經(jīng)濟制裁，以剝奪違法者因違法行為所獲得的利益，所以選項A屬于應(yīng)給予的行政處罰。選項B分析同樣依據(jù)《藥品管理法》，對于此類違法行為，市場監(jiān)督管理部門可以并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。罰款是行政處罰中常見的手段，目的是對違法者進行經(jīng)濟上的懲戒，提高其違法成本，促使其遵守法律法規(guī)，所以選項B屬于應(yīng)給予的行政處罰。選項C分析當情節(jié)嚴重時，市場監(jiān)督管理部門有權(quán)吊銷該醫(yī)藥公司的營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的憑證，吊銷營業(yè)執(zhí)照意味著企業(yè)失去了合法經(jīng)營的資格，這是對情節(jié)嚴重違法行為的一種嚴厲處罰，所以選項C屬于應(yīng)給予的行政處罰。選項D分析題干中所描述的給予醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員財物或不正當利益的行為，主要是商業(yè)賄賂方面的違法違規(guī)行為，并沒有明確規(guī)定情節(jié)嚴重時要由市場監(jiān)督管理部門吊銷藥品經(jīng)營許可證。藥品經(jīng)營許可證的吊銷通常是涉及到藥品經(jīng)營過程中違反藥品質(zhì)量、經(jīng)營規(guī)范等與藥品經(jīng)營直接相關(guān)的嚴重違法行為，與題干所描述的商業(yè)賄賂行為并無直接對應(yīng)關(guān)系，所以選項D不屬于應(yīng)給予的行政處罰。綜上，答案是D。"39、下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是

A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一

B.某外用乳膏標簽上采用藍底白字體的“外”字標識

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差

D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用字體的三分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書和標簽中關(guān)于藥品名稱和標識的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》指出，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。該選項中某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一，符合規(guī)定。選項B外用藥品的標識為紅底白字的“外”字，而該選項中某外用乳膏標簽上采用藍底白字體的“外”字標識，不符合規(guī)定。選項C藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；③字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差。該選項中某藥品的通用名字體采用深綠色，不符合“字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色”這一規(guī)定。選項D藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的商品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。該選項中某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用字體的三分之一，不符合規(guī)定。綜上，答案選A。"40、關(guān)于藥品類易制毒化學品購銷的說法，錯誤的是

A.購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》

B.藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥

C.藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易

D.教學科研單位憑《藥品類易制毒化學品購用證明》只能從麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買藥品類易制毒化學品

【答案】：D

【解析】本題可對各選項進行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A《藥品類易制毒化學品管理辦法》規(guī)定，購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》。這是為了嚴格規(guī)范藥品類易制毒化學品的購用流程，防止其流入非法渠道，所以該選項說法正確。選項B藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。這一規(guī)定旨在加強對藥品類易制毒化學品原料藥流通的監(jiān)管，減少其非法交易的可能性，保證其使用的安全性和合法性，所以該選項說法正確。選項C藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。因為現(xiàn)金或?qū)嵨锝灰纂y以進行有效的監(jiān)管和追溯，通過禁止此類交易方式，可以更好地掌握藥品類易制毒化學品的流向，防止其被非法利用，所以該選項說法正確。選項D教學科研單位憑《藥品類易制毒化學品購用證明》可以從藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學品，并非只能從麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買。該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"41、2017年1月21日,國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)7號),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項。2017年9月29日,《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)46號)發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項。2017年11月1日,國家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號),就加強互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機構(gòu)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)強化事中事后監(jiān)督管理明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu),落實平臺的主體責任

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)所給政策文件規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A文中所給信息未涉及藥品零售連鎖企業(yè)是否可以直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)以及在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營藥品的內(nèi)容，無法從現(xiàn)有信息判斷該選項的正確性，所以選項A不符合題意。選項B同樣，材料中沒有提及藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機構(gòu)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，缺乏相關(guān)依據(jù)支持該選項，因此選項B不正確。選項C2017年11月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《總局辦公廳關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，就加強互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作作出了明確規(guī)定。所以藥品監(jiān)督管理部門強化事中事后監(jiān)督管理，明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，并落實平臺的主體責任，該選項與文件規(guī)定精神相符，是正確的。選項D材料中沒有給出藥品批發(fā)企業(yè)能否直接通過自身網(wǎng)站向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容，不能得出此結(jié)論，故選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"42、近日，南溪區(qū)市場監(jiān)督管理局查獲兩起涉嫌銷售假藥案，并依法追究刑事責任。據(jù)了解，執(zhí)法人員在對轄區(qū)文化路中段南山廠門口周邊市場檢查過程中，當場查獲楊某某、余某某兩人在銷售標識存在夸大和虛假宣傳、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德國黑金剛”“瑪咖牡蠣片”等15個品種332盒食品，貨值金額4622元。鑒于查獲的食品涉嫌非法添加藥品，南溪區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對所有食品進行了抽檢。檢驗結(jié)果顯示，所有被檢食品均含有處方藥“西地那非”成分，按假藥論處。檢察機關(guān)建議移送公安機關(guān)處理。2020年5月7日，南溪區(qū)市場監(jiān)管局以楊某某、余某某銷售假藥涉嫌犯罪為由，將案件移送公安機關(guān)處理，依法追究其刑事責任。

A.三年

B.五年

C.七年

D.終身

【答案】：D

【解析】本題考查對于銷售假藥相關(guān)責任規(guī)定的理解。題干描述了南溪區(qū)市場監(jiān)督管理局查獲楊某某、余某某兩人涉嫌銷售假藥案，所售食品含有處方藥“西地那非”成分，按假藥論處，且將案件移送公安機關(guān)依法追究刑事責任。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；情節(jié)嚴重的，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。在本題中，銷售假藥的行為性質(zhì)惡劣，嚴重危害公眾健康安全，所以相關(guān)責任人應(yīng)受到較為嚴厲的處罰，即終身禁止從事相關(guān)藥品經(jīng)營活動，答案選D。A選項三年、B選項五年以及C選項七年的禁止期限相對較輕，不符合此類銷售假藥案件的處罰力度要求。"43、《藥品管理法》第一百四十四條規(guī)定“因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失”，接到受害人賠償請求的，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。這屬于

A.民事賠償首負責任制

B.民事賠償后負責任制

C.民事賠償共負責任制

D.民事賠償不負責任制

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的責任制特點，結(jié)合《藥品管理法》的規(guī)定來進行分析判斷。選項A：民事賠償首負責任制民事賠償首負責任制是指在特定的民事賠償情形中，接到受害人賠償請求的主體需先行承擔賠償責任，先行賠付后，再依法向其他責任主體進行追償。在本題中，《藥品管理法》明確規(guī)定，因藥品質(zhì)量問題受到損害的受害人，可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失，接到受害人賠償請求的一方要先行賠付，先行賠付后可依法追償，這完全符合民事賠償首負責任制的定義，所以選項A正確。選項B：民事賠償后負責任制并不存在所謂的“民事賠償后負責任制”這一規(guī)范表述和概念，因此選項B錯誤。選項C：民事賠償共負責任制民事賠償共負責任制通常指多個責任主體共同承擔賠償責任，不存在先行賠付和后續(xù)追償?shù)捻樞騿栴}。而本題強調(diào)的是接到賠償請求的一方先行賠付，并非多個主體同時承擔賠償責任，所以選項C錯誤。選項D：民事賠償不負責任制該選項與法律規(guī)定明顯相悖，《藥品管理法》明確規(guī)定了相關(guān)主體在接到受害人賠償請求后有先行賠付的責任，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"44、在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在獲知后，書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，該時限為（）。

A.12小時內(nèi)

B.24小時內(nèi)

C.48小時內(nèi)

D.72小時內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在特定情況下向國家相關(guān)部門書面報告的時限規(guī)定?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，當藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在獲知該情況后的24小時內(nèi)，以書面形式報告國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。所以本題正確答案是B選項。A選項12小時內(nèi)未達到法規(guī)要求的時限標準；C選項48小時內(nèi)超出了規(guī)定的報告時限；D選項72小時內(nèi)同樣不符合法規(guī)對及時報告的要求。"45、說明書成分項應(yīng)列出全部輔料名稱

A.多組分或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品

B.中藥、天然藥物

C.輔料可能引起嚴重不良反應(yīng)的藥品

D.注射劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查說明書成分項應(yīng)列出全部輔料名稱所適用的藥品類型。選項A，多組分或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，這類藥品可能由于成分復(fù)雜、結(jié)構(gòu)不確定等因素，并不一定要求在說明書成分項列出全部輔料名稱。選項B，中藥、天然藥物，其成分多為天然物質(zhì)且成分復(fù)雜多樣，通常也不存在必須列出全部輔料名稱的要求。選項C，輔料可能引起嚴重不良反應(yīng)的藥品，重點在于對輔料不良反應(yīng)的提示和相關(guān)說明，而不是單純強調(diào)列出全部輔料名稱。選項D，注射劑直接進入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，對安全性要求極高，列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護人員和患者全面了解藥品成分，評估可能存在的風險，所以說明書成分項應(yīng)列出全部輔料名稱的是注射劑。綜上，答案選D。"46、按照相關(guān)規(guī)定，有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說法錯誤的是（）

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應(yīng)當經(jīng)本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：D

【解析】本題主要考查對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于準確把握各選項所涉及的規(guī)定內(nèi)容，判斷其是否符合法規(guī)要求。各選項分析A選項：按照相關(guān)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品是可行的，該選項表述正確。B選項：當區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準時，是可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的，此選項表述無誤。C選項：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，該選項符合規(guī)定。D選項：依據(jù)規(guī)定，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，只需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并非經(jīng)本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門批準，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"47、說明書成分項應(yīng)列出該輔料的名稱

A.多組分或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品

B.中藥、天然藥物

C.輔料可能引起嚴重不良反應(yīng)的藥品

D.注射劑

【答案】：C

【解析】本題考查說明書成分項中需列出輔料名稱的藥品類型。對各選項進行分析A選項：多組分或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，這類藥品的重點在于其成分的復(fù)雜性和不明確性，通常在說明書中會著重對其主要成分、作用機制等方面進行說明，并不一定要求列出輔料名稱。B選項：中藥、天然藥物，其說明書往往更注重藥材的來源、炮制方法、功效主治等內(nèi)容，對于輔料名稱的列出并不是普遍要求。C選項：當輔料可能引起嚴重不良反應(yīng)時，為了保障患者的用藥安全，讓患者充分了解藥物的相關(guān)信息，說明書成分項應(yīng)列出該輔料的名稱。因為嚴重不良反應(yīng)可能會對患者的健康造成重大影響，列出輔料名稱有助于患者在用藥前進行評估，判斷自己是否對該輔料過敏或存在其他禁忌情況，所以該選項正確。D選項：注射劑雖然對藥品質(zhì)量和安全性要求較高，但并非所有注射劑的說明書都需要特意列出輔料名稱，只有當輔料存在可能引起嚴重不良反應(yīng)等特殊情況時才需要列出。綜上，答案選C。"48、國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應(yīng)，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.毒性中藥品種應(yīng)專柜陳列

D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

【答案】：C

【解析】該題考查對藥品陳列相關(guān)知識的理解。破題點在于了解藥品正確陳列的規(guī)范要求，從而判斷各選項的正確性。選項A按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列是藥品陳列的基本要求之一。不同劑型（如片劑、膠囊劑、注射劑等）、用途（如感冒藥、退燒藥、抗生素等）以及儲存要求（如常溫、冷藏等）的藥品分開陳列，有助于藥品的管理、查找和安全儲存，符合藥品管理規(guī)范，所以選項A表述正確。選項B外用藥與其他藥品分開擺放也是合理的。外用藥通常是用于皮膚表面等外部使用的藥品，與口服等其他藥品分開擺放可以避免混淆，防止誤拿誤用，保障用藥安全，所以選項B表述正確。選項C毒性中藥品種有著嚴格的管理規(guī)定，不應(yīng)專柜陳列。因為毒性中藥品種一旦管理不善可能會帶來嚴重的安全隱患，一般需要有專門的儲存條件和嚴格的管理制度，而不是簡單地專柜陳列，所以選項C表述錯誤。選項D處方藥和非處方藥分區(qū)陳列是必要的。處方藥需要醫(yī)生處方才能購買，非處方藥則可以自行購買，分區(qū)陳列方便消費者區(qū)分，也便于藥店工作人員對不同類型藥品進行管理和銷售，所以選項D表述正確。綜上所述，答案選C。"49、甲藥店經(jīng)營品種包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)報告。經(jīng)查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標識違法。

A.屬于甲類非處方藥

B.消費者可以自行判斷購買和使用

C.該藥屬于必須憑處方銷售的處方藥

D.一次銷售不得超過2個最小包裝

【答案】：C

【解析】本題主要考查含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品類別及銷售管理相關(guān)知識。分析選項A甲類非處方藥的包裝、標簽和說明書上應(yīng)印制紅色OTC專有標識，僅從題干“藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識”不能直接認定其就是甲類非處方藥。因為含麻黃堿類復(fù)方制劑有特殊規(guī)定，單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理，所以不能簡單根據(jù)標識判斷為甲類非處方藥，選項A錯誤。分析選項B消費者自行判斷購買和使用的藥品通常是非處方藥。但對于單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其屬于必須憑處方銷售的處方藥，消費者不能自行判斷購買和使用，必須憑借醫(yī)生開具的處方才能購買，選項B錯誤。分析選項C根據(jù)相關(guān)規(guī)定，單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。本題中該含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg，所以該藥屬于必須憑處方銷售的處方藥，選項C正確。分析選項D一次銷售不得超過2個最小包裝是針對按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑的規(guī)定。而本題中的含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于必須憑處方銷售的處方藥，不適用此規(guī)定，選項D錯誤。綜上，答案是C。"50、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為患有多動癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方應(yīng)當保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)處方保存年限的相關(guān)知識。鹽酸哌醋甲酯片為第一類精神藥品。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題中某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑的是鹽酸哌醋甲酯片的處方，其屬于第一類精神藥品，所以該處方應(yīng)當保存3年。故答案選C。"第二部分多選題(20題)1、中國上市藥品目錄收錄的藥品包括

A.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥

B.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的進口原研藥品

C.按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥

D.通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題答案選ABCD。中國上市藥品目錄收錄的藥品范圍較為廣泛，具體涵蓋以下幾類：創(chuàng)新藥、改良型新藥：選項A中基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥被收錄。這類藥品是醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的成果，經(jīng)過嚴格的研究和審批流程，其安全性和有效性有充分的科學依據(jù)，對于滿足臨床需求、推動醫(yī)學進步具有重要意義，因此會被納入中國上市藥品目錄。進口原研藥品：選項B提到的基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的進口原研藥品也在收錄范圍內(nèi)。進口原研藥品通常是國外藥企經(jīng)過大量研究和臨床試驗開發(fā)