2025年機(jī)構(gòu)GCP培訓(xùn)考試試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪項不屬于臨床試驗的核心原則？A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.保證試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)、完整、準(zhǔn)確C.試驗藥物的市場推廣潛力D.符合倫理原則答案：C2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，重點關(guān)注的內(nèi)容不包括：A.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理B.試驗風(fēng)險與受益的評估是否充分C.申辦者的商業(yè)盈利模式D.知情同意書的內(nèi)容與格式是否符合要求答案：C3.以下關(guān)于源數(shù)據(jù)（SD）的描述，正確的是：A.源數(shù)據(jù)是指CRF中填寫的原始記錄B.源數(shù)據(jù)修改時需保留修改痕跡，注明修改理由和修改日期C.電子病歷（EMR）中的數(shù)據(jù)不屬于源數(shù)據(jù)D.源數(shù)據(jù)可以由研究者授權(quán)的非臨床人員補(bǔ)記答案：B4.受試者簽署知情同意書的最佳時機(jī)是：A.試驗開始前1天B.在充分理解試驗信息并自愿決定參與后C.研究者認(rèn)為受試者符合入組條件時D.倫理委員會批準(zhǔn)方案后立即簽署答案：B5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告時限要求是：A.24小時內(nèi)向倫理委員會、申辦者和藥品監(jiān)管部門報告B.48小時內(nèi)向申辦者報告，7天內(nèi)向倫理委員會補(bǔ)充報告C.首次報告需在獲知后24小時內(nèi)，隨訪報告需在獲得進(jìn)一步信息后及時提交D.僅需在試驗結(jié)束時匯總報告答案：C6.關(guān)于監(jiān)查員的職責(zé)，以下錯誤的是：A.確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督試驗是否遵循GCP和試驗方案C.參與受試者的篩選和入組決策D.檢查試驗用藥品的接收、保存和使用記錄答案：C7.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查應(yīng)：A.由組長單位倫理委員會進(jìn)行一致性審查，其他中心可采用快速審查B.所有中心必須獨立進(jìn)行倫理審查，不得委托C.僅需組長單位倫理委員會審查，其他中心無需重復(fù)審查D.各中心倫理委員會審查內(nèi)容必須完全一致答案：A8.以下哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.確保試驗用藥品僅用于試驗受試者B.對試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性負(fù)責(zé)C.向申辦者收取試驗費用D.及時處理并記錄不良事件答案：C9.臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的基本要求不包括：A.具備用戶權(quán)限管理功能B.數(shù)據(jù)修改需保留審計軌跡C.支持離線錄入數(shù)據(jù)且無需同步D.數(shù)據(jù)存儲符合安全性和保密性要求答案：C10.緊急情況下無法獲得受試者知情同意時，正確的處理流程是：A.研究者直接入組受試者，事后補(bǔ)簽知情同意書B.需經(jīng)倫理委員會預(yù)先批準(zhǔn)，事后盡快獲得受試者或其法定代理人的同意C.由申辦者書面授權(quán)后即可入組D.需等待受試者恢復(fù)意識后再入組答案：B11.試驗用藥品的管理應(yīng)遵循：A.與普通藥品同庫存儲，無需特殊標(biāo)識B.雙人雙鎖管理，出入庫記錄保存至試驗結(jié)束后1年C.發(fā)放時需核對受試者姓名、藥品編號和劑量D.剩余藥品可由研究者自行處理答案：C12.以下關(guān)于盲法試驗的描述，錯誤的是：A.設(shè)盲過程需有記錄，由授權(quán)人員執(zhí)行B.緊急破盲后需立即向申辦者和倫理委員會報告C.所有參與試驗的人員必須保持盲態(tài)D.盲底文件需由申辦者和主要研究者分別保存答案：C（注：數(shù)據(jù)管理員等支持人員可在必要時保持盲態(tài)）13.臨床試驗總結(jié)報告（CSR）的核心內(nèi)容不包括：A.試驗方案的偏離情況及影響分析B.受試者的入組流程和脫落原因C.申辦者的年度財務(wù)報表D.統(tǒng)計分析方法和主要療效指標(biāo)結(jié)果答案：C14.研究者資格審查的內(nèi)容不包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)背景和臨床試驗經(jīng)驗B.是否有足夠的時間和資源開展試驗C.個人信用記錄D.倫理培訓(xùn)證書答案：C15.以下哪項屬于對受試者的公平對待？A.優(yōu)先入組經(jīng)濟(jì)條件好的受試者B.為提高入組速度降低排除標(biāo)準(zhǔn)C.向所有符合條件的受試者提供參與機(jī)會D.對退出試驗的受試者停止所有醫(yī)療救治答案：C16.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）的主要職責(zé)是：A.參與試驗方案設(shè)計B.定期審查試驗數(shù)據(jù)的安全性和有效性C.監(jiān)督監(jiān)查員的工作質(zhì)量D.決定試驗用藥品的定價答案：B17.臨床試驗中，受試者的隱私保護(hù)措施不包括：A.使用受試者編號代替真實姓名記錄數(shù)據(jù)B.向媒體公開受試者的個人信息以宣傳試驗成果C.限制訪問試驗數(shù)據(jù)的人員范圍D.數(shù)據(jù)傳輸時采用加密技術(shù)答案：B18.以下關(guān)于偏離方案（ProtocolDeviation）的處理，正確的是：A.所有偏離均需在CRF中記錄并說明原因B.嚴(yán)重偏離僅需研究者內(nèi)部討論，無需報告C.為保護(hù)受試者權(quán)益的緊急偏離無需記錄D.偏離方案不會影響試驗數(shù)據(jù)的有效性答案：A19.倫理委員會的組成要求中，至少應(yīng)包括：A.1名法律專家、1名非科學(xué)領(lǐng)域成員、1名女性成員B.5名成員，其中至少1名外單位人員C.3名醫(yī)學(xué)專家和2名統(tǒng)計學(xué)家D.僅需本機(jī)構(gòu)人員，無需外部成員答案：B（注：2020版GCP要求倫理委員會至少5人，包括不同性別、非科學(xué)領(lǐng)域、外單位成員）20.以下哪項符合臨床試驗檔案保存要求？A.紙質(zhì)文件保存至試驗結(jié)束后3年B.電子數(shù)據(jù)保存至藥品上市后5年C.源文件可在試驗結(jié)束后立即銷毀D.監(jiān)查報告由監(jiān)查員個人保存答案：B（注：2020版GCP要求試驗檔案保存至試驗終止后至少5年，藥品上市后保存至藥品批準(zhǔn)后至少5年）二、多項選擇題（每題3分，共45分，少選、錯選均不得分）1.臨床試驗的倫理原則包括：A.尊重受試者的自主權(quán)B.受益與風(fēng)險的合理平衡C.公平選擇受試者D.保護(hù)受試者的隱私答案：ABCD2.研究者手冊（IB）應(yīng)包含的信息有：A.試驗藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)B.非臨床研究的主要結(jié)果C.已完成臨床試驗的安全性和有效性數(shù)據(jù)D.試驗藥物的市場價格答案：ABC3.關(guān)于知情同意書的內(nèi)容，必須包含的信息有：A.試驗?zāi)康暮统掷m(xù)時間B.受試者的權(quán)利（如自愿退出權(quán)）C.試驗可能的風(fēng)險和受益D.研究者的個人聯(lián)系方式答案：ABC4.以下哪些情況屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）？A.受試者因試驗藥物導(dǎo)致住院治療B.受試者出現(xiàn)持續(xù)1周的輕度頭痛C.受試者發(fā)生永久性視力損傷D.受試者因試驗相關(guān)并發(fā)癥死亡答案：ACD5.監(jiān)查計劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查頻率和方式（現(xiàn)場/遠(yuǎn)程）B.重點監(jiān)查的試驗階段（如入組期、隨訪期）C.監(jiān)查員的姓名和聯(lián)系方式D.對數(shù)據(jù)一致性和源數(shù)據(jù)核查的要求答案：ABD6.倫理委員會的審查方式包括：A.會議審查B.快速審查C.書面審查D.電話審查答案：ABC7.臨床試驗用藥品（IMP）的管理需符合：A.接收時核對數(shù)量、規(guī)格和有效期B.存儲條件符合藥品說明書要求C.發(fā)放時記錄受試者姓名、藥品編號和日期D.過期藥品可繼續(xù)用于后續(xù)受試者答案：ABC8.以下屬于研究者資質(zhì)要求的有：A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)并取得證書C.有同類臨床試驗的經(jīng)驗D.持有醫(yī)師資格證書（如涉及臨床醫(yī)療）答案：ABCD9.數(shù)據(jù)完整性的要求包括：A.數(shù)據(jù)可溯源至源文件B.數(shù)據(jù)修改有明確的理由和簽名C.缺失數(shù)據(jù)需注明原因D.允許通過推測填補(bǔ)漏填數(shù)據(jù)答案：ABC10.多中心臨床試驗的協(xié)調(diào)措施包括：A.制定統(tǒng)一的試驗方案和操作手冊B.定期召開研究者會議C.各中心獨立進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析D.統(tǒng)一培訓(xùn)研究團(tuán)隊答案：ABD11.受試者退出試驗的情況包括：A.受試者自愿要求退出B.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件需終止試驗C.研究者判斷受試者不再適合繼續(xù)試驗D.申辦者因商業(yè)原因終止試驗答案：ABCD12.倫理委員會的職責(zé)包括：A.審查試驗的科學(xué)性和倫理合理性B.監(jiān)督試驗的實施過程C.對試驗的嚴(yán)重不良事件進(jìn)行調(diào)查D.批準(zhǔn)試驗方案的修改答案：ABD13.以下關(guān)于試驗方案的描述，正確的有：A.方案需明確受試者的隨訪計劃B.方案修改需經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)C.方案應(yīng)包含統(tǒng)計分析計劃（SAP）D.方案可以僅由申辦者單獨制定答案：ABC14.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的驗證應(yīng)包括：A.功能驗證（如數(shù)據(jù)錄入、邏輯核查）B.安全性驗證（如權(quán)限管理、數(shù)據(jù)加密）C.穩(wěn)定性驗證（如系統(tǒng)崩潰后的恢復(fù)能力）D.美觀性驗證（如界面設(shè)計）答案：ABC15.臨床試驗中，申辦者的職責(zé)包括：A.提供試驗用藥品和試驗經(jīng)費B.選擇合格的研究者和研究機(jī)構(gòu)C.對試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)D.向藥品監(jiān)管部門提交試驗結(jié)果答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.受試者參加臨床試驗必須獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，否則違反倫理原則。（×）2.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（√）3.監(jiān)查員可以代替研究者簽署知情同意書。（×）4.倫理委員會成員與試驗有利益沖突時，應(yīng)主動回避。（√）5.試驗用藥品的包裝上必須標(biāo)注“試驗用藥品”字樣。（√）6.研究者可以將試驗數(shù)據(jù)的錄入工作授權(quán)給未經(jīng)過GCP培訓(xùn)的研究助理。（×）7.多中心臨床試驗的統(tǒng)計分析報告需由各中心獨立完成。（×）8.受試者的生物樣本（如血液、組織）使用需在知情同意書中說明。（√）9.數(shù)據(jù)管理部門可以直接修改CRF中的錯誤數(shù)據(jù)，無需研究者確認(rèn)。（×）10.臨床試驗總結(jié)報告需經(jīng)主要研究者和申辦者共同簽署。（√）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述研究者與申辦者在臨床試驗中的責(zé)任分工。答案：研究者負(fù)責(zé)試驗的實施，包括受試者的篩選與入組、試驗數(shù)據(jù)的記錄與報告、不良事件的處理、試驗用藥品的管理等，對試驗數(shù)據(jù)的真實性和受試者安全負(fù)責(zé)；申辦者負(fù)責(zé)提供試驗用藥品、制定試驗方案、組織監(jiān)查與稽查、向監(jiān)管部門提交數(shù)據(jù)，對試驗的整體質(zhì)量和合規(guī)性負(fù)責(zé)。雙方需簽訂試驗協(xié)議，明確各自職責(zé)。2.列舉5項知情同意書中必須包含的關(guān)鍵信息。答案：（1）試驗?zāi)康暮统掷m(xù)時間；（2）試驗的具體步驟（如檢查、用藥）；（3）可能的風(fēng)險和受益；（4）受試者的權(quán)利（自愿參與、隨時退出、獲得補(bǔ)償?shù)龋唬?）保密措施；（6）聯(lián)系人信息（研究者、倫理委員會）；（7）替代治療方案（如有）。（任意5項即可）3.說明嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告流程。答案：研究者獲知SAE后，需在24小時內(nèi)以快速報告形式向申辦者報告；申辦者收到報告后，需在24小時內(nèi)向藥品監(jiān)管部門和組長單位倫理委員會報告（多中心試驗），同時通知其他參與中心的倫理委員會；研究者需在獲得進(jìn)一步信息后及時提交隨訪報告，直至事件結(jié)束或明確轉(zhuǎn)歸；所有SAE報告需記錄在CRF中，并注明與試驗的相關(guān)性判斷。4.簡述源數(shù)據(jù)的特征及管理要求。答案：源數(shù)據(jù)的特征：原始性（未經(jīng)過修改或轉(zhuǎn)錄）、準(zhǔn)確性（反映實際發(fā)生情況）、可溯源性（能通過記錄追蹤至原始文件）。管理要求：保持原始記錄的完整性，不得隨意刪除或覆蓋；修改時需保留原記錄（劃改），注明修改日期、理由和修改人簽名；電子源數(shù)據(jù)需有審計軌跡（記錄修改時間、修改人、修改前后內(nèi)容）；源數(shù)據(jù)應(yīng)與CRF數(shù)據(jù)一致，監(jiān)查時需進(jìn)行源數(shù)據(jù)核查（SDV）。5.倫理委員會審查臨床試驗時，重點關(guān)注的倫理問題有哪些？答案：（1）受試者的風(fēng)險與受益是否合理（風(fēng)險最小化，受益最大化）；（2）知情同意的充分性（受試者是否理解試驗信息，是否自愿參與）；（3）受試者的選擇是否公平（排除歧視性標(biāo)準(zhǔn)，避免弱勢群體被過度利用）；（4）隱私保護(hù)措施是否到位（數(shù)據(jù)匿名化、訪問限制）；（5）試驗用藥品的安全性（基于非臨床研究的支持）；（6）研究者的資質(zhì)和資源是否充足（確保受試者安全）。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某III期抗腫瘤藥物臨床試驗中，中心A的研究者在未獲得倫理委員會批準(zhǔn)的情況下，修改了受試者的隨訪時間（原方案要求每4周隨訪，改為每6周隨訪），理由是“受試者居住偏遠(yuǎn)，往返困難”。2周后，該中心1名受試者因未及時隨訪導(dǎo)致疾病進(jìn)展未被及時發(fā)現(xiàn)，出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（SAE）。問題：（1）研究者的行為存在哪些違規(guī)？（2）應(yīng)如何處理該SAE和方案修改？答案：（1）違規(guī)點：①未提前向倫理委員會提交方案修改申請并獲得批準(zhǔn)，擅自調(diào)整隨訪時間（違反GCP關(guān)于方案修改需倫理審查的規(guī)定）；②未評估修改后的隨訪計劃對受試者安全的影響（未進(jìn)行風(fēng)險評估）；③未及時向申辦者報告方案偏離。（2）處理措施：①研究者應(yīng)立即向申辦者報告該SAE，24小時內(nèi)提交快速報告；②申辦者向監(jiān)管部門和倫理委員會報告SAE，并說明與方案偏離的相關(guān)性；③研究者需補(bǔ)報方案修改申請，詳細(xì)說明修改原因、風(fēng)險評估和補(bǔ)救措施，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實施；④對該中心的所有受試者進(jìn)行回溯性隨訪，評估方案偏離對其他受試者的影響；⑤記錄該偏離事件在臨床試驗總結(jié)報告中，分析其對數(shù)據(jù)有效性的影響。案例2：某生物等效性試驗中，監(jiān)查員在現(xiàn)場監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)，3份受試者的知情同意書簽名時間早于倫理委員會批準(zhǔn)日期（倫理批件日期為2025年3月1日，知情同意書簽名時間為2025年2月25日）。問題：（1）該問題屬于哪種類型的偏差？（2）監(jiān)查員應(yīng)如何處理？（3）研究者應(yīng)采取哪些糾正措施？答案：（1）屬于嚴(yán)重的倫理違規(guī)（提前入組受試者，未獲得倫理委員會批準(zhǔn)前開展試驗）。（2）監(jiān)查員處理：①立即記錄該問題，與研究者確認(rèn)事實；②要求研究者提供倫理批件和知情同意書原件核對；③向申辦者報告該偏差，建議暫停該中心入組；④在監(jiān)查報告中詳細(xì)描述問題，提出整改要求。（3）研究者糾正措施：①確認(rèn)這3名受試者的入組時間和倫理批件日期，核實是否存在其他類似情況；②向倫理委員會提交書面說明，承認(rèn)違規(guī)行為，請求倫理委員會對已入組受試者的繼續(xù)參與進(jìn)行審查；③對研究團(tuán)隊進(jìn)行GCP培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)倫理批準(zhǔn)的重要性；④在CRF中備注該偏差，說明處理結(jié)果（如倫理委員會是否認(rèn)可已入組