2025年藥品召回管理辦法培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，應當建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。2.藥品安全隱患的評估主要依據(jù)不包括（）A.藥品不良反應監(jiān)測信息B.藥品質量檢驗結果C.藥品市場銷售情況D.藥物研究機構的研究成果答案：C解析：藥品安全隱患的評估主要依據(jù)藥品不良反應監(jiān)測信息、藥品質量檢驗結果、藥物研究機構的研究成果等，而藥品市場銷售情況與藥品是否存在安全隱患并無直接關聯(lián)。3.一級召回是指（）A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.藥品存在質量問題但不影響使用安全的答案：A解析：一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在（）小時內，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。5.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當（）A.立即停止銷售或者使用該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。6.藥品召回的范圍是（）A.已上市銷售的藥品B.已生產(chǎn)但未上市銷售的藥品C.已研發(fā)但未生產(chǎn)的藥品D.以上都是答案：A解析：藥品召回的范圍是已上市銷售的藥品，對于已生產(chǎn)但未上市銷售的藥品以及已研發(fā)但未生產(chǎn)的藥品，不適用藥品召回管理辦法。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，必須（）A.統(tǒng)一銷毀B.返還供貨商C.采取補救、無害化處理或銷毀等措施D.自行處理答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，必須采取補救、無害化處理或銷毀等措施，防止其再次流入市場。8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回的監(jiān)督管理職責不包括（）A.責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品B.對藥品召回效果進行評價C.參與藥品召回的實施D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計劃進行審查答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門負責責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，對藥品召回效果進行評價，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計劃進行審查等，但不參與藥品召回的實施，藥品召回的實施主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品召回記錄，記錄的保存期限至少為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品召回記錄，記錄的保存期限至少為5年，以便于追溯和查詢。10.以下關于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位實施藥品召回C.藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要向藥品監(jiān)督管理部門提交總結報告D.藥品召回的目的是消除藥品安全隱患，保障公眾用藥安全答案：C解析：藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門提交總結報告，說明召回的實施情況、效果評價等內容。11.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，應（）A.給予警告B.責令改正，并處以罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》D.以上都有可能答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門可以給予警告、責令改正，并處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中，發(fā)現(xiàn)召回藥品的安全隱患增大時，應當（）A.繼續(xù)按照原召回計劃實施召回B.立即停止召回C.重新制定召回計劃并擴大召回范圍D.自行處理答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中，發(fā)現(xiàn)召回藥品的安全隱患增大時，應當重新制定召回計劃并擴大召回范圍，以確保公眾用藥安全。13.藥品召回信息應當以（）方式通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位。A.書面B.電話C.郵件D.以上都是答案：D解析：藥品召回信息可以以書面、電話、郵件等方式通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，確保信息傳達的及時性和準確性。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品召回的責任是（）A.部分責任B.主要責任C.次要責任D.無責任答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，對藥品召回承擔主要責任。15.以下哪種情況不屬于藥品安全隱患（）A.藥品質量不符合國家標準B.藥品標簽存在錯誤信息C.藥品說明書未標明不良反應D.藥品價格過高答案：D解析：藥品價格過高不屬于藥品安全隱患，藥品安全隱患主要涉及藥品質量、標簽、說明書等方面可能對人體健康造成危害的問題。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品召回的分類包括（）A.主動召回B.被動召回C.責令召回D.強制召回答案：AC解析：藥品召回分為主動召回和責令召回。主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。2.藥品安全隱患的來源主要有（）A.藥品不良反應監(jiān)測B.藥品質量檢驗C.消費者投訴D.藥品研究機構的研究發(fā)現(xiàn)答案：ABCD解析：藥品安全隱患的來源主要包括藥品不良反應監(jiān)測、藥品質量檢驗、消費者投訴以及藥品研究機構的研究發(fā)現(xiàn)等多個方面。3.藥品召回計劃的內容應當包括（）A.藥品名稱、規(guī)格、批次B.召回原因、范圍和級別C.召回措施的具體內容D.召回信息的公布途徑和范圍答案：ABCD解析：藥品召回計劃的內容應當包括藥品名稱、規(guī)格、批次，召回原因、范圍和級別，召回措施的具體內容，召回信息的公布途徑和范圍等。4.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品召回中的義務有（）A.配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作B.立即停止銷售和使用存在安全隱患的藥品C.向藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品銷售信息D.對召回的藥品進行妥善保管答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品召回中的義務包括配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作，立即停止銷售和使用存在安全隱患的藥品，向藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品銷售信息，對召回的藥品進行妥善保管等。5.藥品召回的效果評價主要從以下哪些方面進行（）A.召回藥品的數(shù)量B.召回藥品的處理情況C.對藥品安全隱患的消除情況D.對企業(yè)聲譽的影響答案：ABC解析：藥品召回的效果評價主要從召回藥品的數(shù)量、召回藥品的處理情況以及對藥品安全隱患的消除情況等方面進行，而對企業(yè)聲譽的影響不屬于藥品召回效果評價的主要內容。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品時，應當向藥品監(jiān)督管理部門提交的報告包括（）A.召回計劃B.召回進展情況報告C.召回總結報告D.藥品質量檢驗報告答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品時，應當向藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃、召回進展情況報告和召回總結報告等，藥品質量檢驗報告一般在召回過程中可能作為相關依據(jù)，但不是必須提交的報告。7.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回中的職責有（）A.監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品B.對藥品召回效果進行評價C.發(fā)布藥品召回信息D.對不履行召回義務的企業(yè)進行處罰答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回中的職責包括監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，對藥品召回效果進行評價，發(fā)布藥品召回信息，對不履行召回義務的企業(yè)進行處罰等。8.以下哪些藥品可能需要召回（）A.存在質量問題的藥品B.標簽說明書存在錯誤的藥品C.療效不確切的藥品D.不良反應嚴重的藥品答案：ABD解析：存在質量問題、標簽說明書存在錯誤以及不良反應嚴重的藥品可能需要召回，而療效不確切并不一定意味著存在安全隱患，不一定需要召回。9.藥品召回過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位之間的溝通方式可以有（）A.書面通知B.電話溝通C.召開會議D.電子郵件答案：ABCD解析：在藥品召回過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位之間可以通過書面通知、電話溝通、召開會議、電子郵件等多種方式進行溝通。10.藥品召回的意義在于（）A.保障公眾用藥安全B.提高藥品質量C.維護企業(yè)聲譽D.促進藥品行業(yè)健康發(fā)展答案：ABCD解析：藥品召回的意義在于保障公眾用藥安全，提高藥品質量，維護企業(yè)聲譽，促進藥品行業(yè)健康發(fā)展。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品召回只適用于國產(chǎn)藥品，進口藥品不適用。（）答案：錯誤解析：藥品召回適用于在中國境內上市銷售的藥品，包括國產(chǎn)藥品和進口藥品。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否召回存在安全隱患的藥品。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，必須主動召回藥品；若未主動召回，藥品監(jiān)督管理部門有權責令其召回。3.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位不需要對藥品召回進行記錄。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當對藥品召回情況進行記錄，包括收到召回通知的時間、通知內容、處理情況等。4.藥品召回的級別越高，說明藥品安全隱患越嚴重。（）答案：正確解析：一級召回使用該藥品可能引起嚴重健康危害；二級召回使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害；三級召回使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回。所以召回級別越高，藥品安全隱患越嚴重。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品可以自行處理，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品采取補救、無害化處理或銷毀等措施后，應當向藥品監(jiān)督管理部門報告處理情況。6.藥品召回信息只能通過藥品監(jiān)督管理部門的官方網(wǎng)站公布。（）答案：錯誤解析：藥品召回信息可以通過多種途徑公布，如藥品生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站、新聞媒體等，不局限于藥品監(jiān)督管理部門的官方網(wǎng)站。7.藥品安全隱患一旦消除，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以立即恢復該藥品的生產(chǎn)和銷售。（）答案：錯誤解析：藥品安全隱患消除后，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門評估，確認符合要求后，方可恢復該藥品的生產(chǎn)和銷售。8.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應先自行處理，再通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，而不是先自行處理。9.藥品召回的實施不需要考慮成本因素。（）答案：錯誤解析：藥品召回的實施需要綜合考慮多方面因素，包括成本因素，但保障公眾用藥安全是首要考慮的因素。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當定期對藥品召回制度的執(zhí)行情況進行檢查和評估。（）答案：正確解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當定期對藥品召回制度的執(zhí)行情況進行檢查和評估，以確保制度的有效實施。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品召回的程序。答：藥品召回的程序主要包括以下幾個方面：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。（3）藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照召回計劃的要求，及時將召回的藥品收回，并采取補救、無害化處理或銷毀等措施。（5）藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門提交總結報告，說明召回的實施情況、效果評價等內容。（6）藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回的實施情況進行監(jiān)督檢查，對召回效果進行評價。2.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在藥品召