醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）目的為有效應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)緊急事件，最大限度地減少醫(yī)療器械安全事故造成的人員傷亡和財(cái)產(chǎn)損失，保障公眾身體健康和生命安全，維護(hù)正常的醫(yī)療秩序和社會(huì)穩(wěn)定，特制定本應(yīng)急預(yù)案。（二）工作原則1.以人為本，快速反應(yīng)：把保障人民群眾的生命健康安全作為首要任務(wù)，及時(shí)采取有效的應(yīng)急處置措施，迅速開展救援和救治工作，最大限度減少人員傷亡和危害。2.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)：在政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，明確各級(jí)各部門的職責(zé)和權(quán)限，分級(jí)負(fù)責(zé)，協(xié)同作戰(zhàn)，形成高效的應(yīng)急處置機(jī)制。3.科學(xué)處置，依法規(guī)范：運(yùn)用科學(xué)的方法和先進(jìn)的技術(shù)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策，規(guī)范應(yīng)急處置工作流程，確保應(yīng)急處置工作的科學(xué)性、合法性和有效性。4.預(yù)防為主，平戰(zhàn)結(jié)合：堅(jiān)持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，加強(qiáng)醫(yī)療器械的日常監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，做好應(yīng)急物資儲(chǔ)備和應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)緊急事件的能力。（三）適用范圍本預(yù)案適用于在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械突發(fā)緊急事件的應(yīng)急處置工作，包括醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故、醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械供應(yīng)中斷等。二、組織指揮體系及職責(zé)（一）應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)成立醫(yī)療器械應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱“指揮部”），由政府分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任總指揮，衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管、藥品監(jiān)管、公安、財(cái)政、工信等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員。指揮部下設(shè)辦公室，設(shè)在藥品監(jiān)管部門，負(fù)責(zé)指揮部的日常工作。（二）各成員單位職責(zé)1.藥品監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管和安全監(jiān)測(cè)，組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故的調(diào)查處理，協(xié)調(diào)相關(guān)部門做好醫(yī)療器械的應(yīng)急供應(yīng)保障工作。2.衛(wèi)生健康部門：負(fù)責(zé)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療救治工作，及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件和質(zhì)量安全事故信息，配合相關(guān)部門做好醫(yī)療器械的應(yīng)急處置工作。3.市場(chǎng)監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)加強(qiáng)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管，打擊假冒偽劣醫(yī)療器械違法行為，維護(hù)市場(chǎng)秩序。4.公安部門：負(fù)責(zé)維護(hù)應(yīng)急處置現(xiàn)場(chǎng)的治安秩序，保障救援和救治工作的順利進(jìn)行，依法查處涉及醫(yī)療器械的違法犯罪行為。5.財(cái)政部門：負(fù)責(zé)安排應(yīng)急處置工作所需的資金，保障應(yīng)急物資的采購(gòu)和儲(chǔ)備。6.工信部門：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和供應(yīng)，保障應(yīng)急醫(yī)療器械的及時(shí)生產(chǎn)和調(diào)配。三、監(jiān)測(cè)與預(yù)警（一）監(jiān)測(cè)1.建立監(jiān)測(cè)體系：藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等相關(guān)部門要建立健全醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況和不良事件發(fā)生情況。2.信息收集與分析：各監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要定期收集、整理和分析醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患和風(fēng)險(xiǎn)因素。對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的異常情況，要及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并向上級(jí)主管部門報(bào)告。（二）預(yù)警1.預(yù)警分級(jí)：根據(jù)醫(yī)療器械突發(fā)緊急事件的嚴(yán)重程度和可能造成的危害，將預(yù)警分為四級(jí)，分別為一級(jí)預(yù)警（特別嚴(yán)重）、二級(jí)預(yù)警（嚴(yán)重）、三級(jí)預(yù)警（較重）和四級(jí)預(yù)警（一般），依次用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色表示。2.預(yù)警發(fā)布：當(dāng)監(jiān)測(cè)到可能發(fā)生醫(yī)療器械突發(fā)緊急事件的信息時(shí)，藥品監(jiān)管部門要及時(shí)組織專家進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果發(fā)布相應(yīng)級(jí)別的預(yù)警信息。預(yù)警信息要通過政府網(wǎng)站、新聞媒體、短信等多種渠道及時(shí)向社會(huì)公布。3.預(yù)警響應(yīng)：發(fā)布預(yù)警信息后，相關(guān)部門和單位要按照預(yù)警級(jí)別采取相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)措施，做好應(yīng)急準(zhǔn)備工作，密切關(guān)注事件發(fā)展動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整應(yīng)對(duì)策略。四、應(yīng)急處置（一）信息報(bào)告1.報(bào)告主體：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故、不良事件等突發(fā)緊急情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地的藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告。2.報(bào)告內(nèi)容：報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、事件的基本情況、已采取的措施等。3.報(bào)告時(shí)限：一般情況下，報(bào)告主體應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)事件后的2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行首次報(bào)告，并及時(shí)續(xù)報(bào)事件的發(fā)展情況和處置進(jìn)展。（二）應(yīng)急響應(yīng)1.分級(jí)響應(yīng)：根據(jù)醫(yī)療器械突發(fā)緊急事件的級(jí)別，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)。一級(jí)預(yù)警響應(yīng)由指揮部總指揮統(tǒng)一指揮，各成員單位協(xié)同作戰(zhàn)；二級(jí)預(yù)警響應(yīng)由指揮部副總指揮指揮，相關(guān)部門和單位密切配合；三級(jí)預(yù)警響應(yīng)由藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門聯(lián)合處置；四級(jí)預(yù)警響應(yīng)由相關(guān)部門和單位自行組織處置。2.響應(yīng)措施-醫(yī)療救治：衛(wèi)生健康部門要迅速組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療救治工作，調(diào)配醫(yī)療資源，確?；颊叩玫郊皶r(shí)有效的治療。對(duì)因使用問題醫(yī)療器械導(dǎo)致的患者，要進(jìn)行重點(diǎn)救治和跟蹤觀察。-現(xiàn)場(chǎng)處置：藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等相關(guān)部門要立即趕赴事件現(xiàn)場(chǎng)，開展調(diào)查取證、封存涉事醫(yī)療器械、控制危害源等工作。對(duì)涉嫌違法犯罪的行為，要及時(shí)移交公安部門處理。-應(yīng)急供應(yīng)保障：工信部門要協(xié)調(diào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加大生產(chǎn)力度，保障應(yīng)急醫(yī)療器械的供應(yīng)。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，確保應(yīng)急醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。-信息發(fā)布：宣傳部門要及時(shí)、準(zhǔn)確地發(fā)布事件的相關(guān)信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，避免造成社會(huì)恐慌。（三）應(yīng)急終止當(dāng)醫(yī)療器械突發(fā)緊急事件得到有效控制，危害因素已經(jīng)消除，醫(yī)療救治工作結(jié)束，社會(huì)秩序恢復(fù)正常后，經(jīng)指揮部組織專家評(píng)估，認(rèn)為可以終止應(yīng)急響應(yīng)的，由總指揮宣布應(yīng)急響應(yīng)終止。五、后期處置（一）善后處理1.醫(yī)療救治后續(xù)工作：衛(wèi)生健康部門要組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)因使用問題醫(yī)療器械導(dǎo)致的患者進(jìn)行康復(fù)治療和隨訪，確保患者的身體健康。2.賠償與補(bǔ)償：對(duì)因醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故受到損害的患者，相關(guān)責(zé)任單位要依法給予賠償和補(bǔ)償。財(cái)政部門要對(duì)參與應(yīng)急處置工作的單位和個(gè)人給予適當(dāng)?shù)难a(bǔ)助。3.社會(huì)安撫：宣傳部門要做好社會(huì)輿論引導(dǎo)工作，緩解社會(huì)緊張情緒，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。（二）調(diào)查評(píng)估1.調(diào)查：事件處置結(jié)束后，指揮部要組織相關(guān)部門對(duì)事件的原因、經(jīng)過、損失和處置情況進(jìn)行全面調(diào)查，查明事件的責(zé)任主體和責(zé)任人。2.評(píng)估：邀請(qǐng)專家對(duì)事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施和建議，為今后的應(yīng)急處置工作提供參考。六、應(yīng)急保障（一）人員保障1.應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)：組建由藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)療救治等專業(yè)人員組成的應(yīng)急隊(duì)伍，定期開展培訓(xùn)和演練，提高應(yīng)急處置能力。2.專家?guī)旖ㄔO(shè)：建立醫(yī)療器械應(yīng)急專家?guī)欤?qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家為應(yīng)急處置工作提供技術(shù)支持和決策咨詢。（二）物資保障1.物資儲(chǔ)備：建立應(yīng)急醫(yī)療器械儲(chǔ)備制度，儲(chǔ)備一定數(shù)量的常用醫(yī)療器械和急救設(shè)備，確保在突發(fā)緊急事件發(fā)生時(shí)能夠及時(shí)調(diào)配使用。2.物資管理：加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急物資的管理，定期檢查和維護(hù)，確保物資的質(zhì)量和性能良好。（三）經(jīng)費(fèi)保障財(cái)政部門要將醫(yī)療器械應(yīng)急處置工作所需的經(jīng)費(fèi)納入年度財(cái)政預(yù)算，保障應(yīng)急處置工作的順利開展。對(duì)因應(yīng)急處置工作產(chǎn)生的費(fèi)用，要及時(shí)進(jìn)行審核和撥付。（四）技術(shù)保障1.信息化建設(shè)：建立醫(yī)療器械應(yīng)急管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)信息的實(shí)時(shí)共享和快速傳遞，提高應(yīng)急處置工作的效率。2.技術(shù)研發(fā)：鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)開展醫(yī)療器械應(yīng)急技術(shù)研發(fā)，提高應(yīng)急處置的科技水平。七、監(jiān)督管理（一）宣傳教育相關(guān)部門要通過多種形式，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳教育，提高公眾的自我保護(hù)意識(shí)和應(yīng)急處置能力。（二）培訓(xùn)演練定期組織應(yīng)急隊(duì)伍和相關(guān)人員開展培訓(xùn)和演練，提高應(yīng)急處置的實(shí)戰(zhàn)能力。演練內(nèi)容要包括應(yīng)急響應(yīng)、醫(yī)療救治、現(xiàn)場(chǎng)處置等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保在實(shí)際工作中能夠做