第三章質(zhì)量管理體系

第一節(jié)質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)

一、概述

（一）體系、管理體系和質(zhì)量管理體系2023版ISO9000族原則H勺作用，是〃協(xié)助多種類型和規(guī)模H勺

組織實(shí)行并運(yùn)行有效口勺質(zhì)量管理體系〃?？梢哉J(rèn)為:不理解體系，就不能理解原則，更不能建立和實(shí)行

有效的質(zhì)量管理體系。

在管理領(lǐng)域，體系和系統(tǒng)并無嚴(yán)格區(qū)別，既可稱為體系，也可稱為系統(tǒng)。2023版ISO9000族原則

將兩者視為同義詞，因此，質(zhì)量管理體系，也就是質(zhì)量管理系統(tǒng)；系統(tǒng)科學(xué)的有關(guān)理論，同樣可用來

研究質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量管理原則之一〃管理的系統(tǒng)措施〃強(qiáng)調(diào)：〃將互相關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，

有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目H勺H勺有效性和效率?！?/p>

研究體系（系統(tǒng)）H勺重要〃工具〃是系統(tǒng)工程。系統(tǒng)工程是以系統(tǒng)為對(duì)象的一門跨學(xué)科的邊緣科學(xué)，

是對(duì)所有系統(tǒng)都具有普遍意義口勺一種現(xiàn)代化管理技術(shù)，也是研究和處理復(fù)雜問題的有效手段。

體系（系統(tǒng)）可以說無所不在，大到宇宙、太陽系、社會(huì)，小到企業(yè)、產(chǎn)品和過程，都可視為一種

體系（系統(tǒng)）。人們總是通過體系認(rèn)識(shí)自然，理解社會(huì)。成功的管理者總是通過體系（系統(tǒng)）去管理組織,

通過體系（系統(tǒng)）一來提高管理效率和總體業(yè)績(jī)。

在系統(tǒng)理論中，將體系（系統(tǒng)）H勺構(gòu)成部分稱為體系的單元或元素，當(dāng)體系的構(gòu)成部分不很明確或

構(gòu)成部分?jǐn)?shù)量較多時(shí)，我們習(xí)慣將構(gòu)成部分稱為〃要素〃，以強(qiáng)調(diào)體系中的重要元素。

ISO9000原則將體系（系統(tǒng)）、管理體系和質(zhì)量管理體系三個(gè)術(shù)語定義為：

體系（系統(tǒng)）：互相關(guān)聯(lián)或互相作用的一組要素。

管理體系：建立方針和目的并實(shí)現(xiàn)這些目的的的體系。

質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

根據(jù)ISO9000族原則約定的術(shù)語替代規(guī)則，管理體系是:建立方針和目的并實(shí)現(xiàn)這些目的的〃互相

關(guān)聯(lián)或互相作用的一組要素〃。

同樣質(zhì)量管理體系中H勺〃管理體系〃也可用管理體系H勺定義所替代。

不難看出，質(zhì)量管理體系和管理體系都具有術(shù)語〃體系〃的所有屬性，其實(shí)質(zhì)都強(qiáng)謊〃互相美聯(lián)和

互相作用的一組要素〃，而質(zhì)量管理體系還具有管理體系的屬性。

從定義可看出，質(zhì)量管理體系具有如下特性：

（1）具有（在質(zhì)量方面）指揮、控制組織的管理特性。

（2）在建立和實(shí)現(xiàn)（質(zhì)量）方針和目的方面，具有明確的目的特性。

（3）與組織叢J其他管理體系同樣，其構(gòu)成要素具有互相關(guān)聯(lián)和互相作用時(shí)體系特性。

（二）質(zhì)量管理體系H勺重要特性

1.總體性

盡管構(gòu)成體系口勺各要素在體系中均有自己特定口勺功能或職能，但就體系總體而言，系統(tǒng)的功能必

須由系統(tǒng)的總體才能實(shí)現(xiàn)。體系H勺總體功能可以不小于構(gòu)成體系各要素功能之和，或具有其要素所沒

有rJ息體功能。

體系和要素是辯證H勺統(tǒng)一。以汽車發(fā)動(dòng)機(jī)為例，它自身即可以作為一-種〃系統(tǒng)〃，而在研究對(duì)象是

汽車時(shí)，發(fā)動(dòng)機(jī)這個(gè)系統(tǒng)就轉(zhuǎn)化為汽車這個(gè)體系中日勺一種〃要素〃。

2.關(guān)聯(lián)性

構(gòu)成體系的要素，既具獨(dú)立性，乂具有關(guān)性，并且各要素和體系之間同樣存在這種〃互相關(guān)聯(lián)或

互相作用勺關(guān)系。過程控制，尤其是記錄過程控制的任務(wù)之一就是識(shí)別、控制和運(yùn)用〃要素〃之間H勺

關(guān)聯(lián)性或互相作用。如：由于日本的某些企業(yè)采用了"三次設(shè)計(jì)〃（系統(tǒng)設(shè)計(jì)、參數(shù)設(shè)計(jì)、容差設(shè)計(jì)）,

充足運(yùn)用了有關(guān)參數(shù)之間口勺關(guān)聯(lián)作用（記錄上稱〃交互作用〃），從而做到了能用次于美國的元器件組裝

優(yōu)于美國的整機(jī)。相反，假如對(duì)要素之間日勺關(guān)聯(lián)性不加識(shí)別和控制，就有也許導(dǎo)致不良后果。又如：

在設(shè)計(jì)更改中，假如只考慮更改部位的合理性，而不考慮更改對(duì)其他部件和整機(jī)的影響，這在客觀上

就有也許〃制造〃了一種質(zhì)量隱患。

3.有序性

所謂有序性，通俗地講，就是將實(shí)現(xiàn)體系目附口勺全過程按照嚴(yán)格附邏輯關(guān)系程序化。一般我們不

能保證執(zhí)行體系目H勺H勺每個(gè)人在認(rèn)識(shí)上完全一致，但必須使他們的行為做到井然有序。體系功能H勺有

效性，不僅取決于要素（內(nèi)在）的作用，在一定程度上也取決于有序化程度，而這種有序化程度又與組

織的產(chǎn)品類別、過程復(fù)雜性和人員素質(zhì)有關(guān)。

為了做到有序性，可以編制一種通過優(yōu)化了H勺形成文獻(xiàn)日勺程序，以規(guī)定一項(xiàng)活動(dòng)的目的和范圍，

由誰來做，怎樣做，在什么時(shí)間、什么場(chǎng)所做等。對(duì)于某些約定俗成的活動(dòng)，只要大家能習(xí)慣地遵照,

也不一定通過編制文獻(xiàn)來到達(dá)有序化。

4.動(dòng)態(tài)性

所謂動(dòng)態(tài)性，是指體系的狀態(tài)和體系的構(gòu)造在時(shí)間上的演化趨勢(shì)。

應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，體系H勺構(gòu)造（包括其管理職責(zé)）總是相對(duì)保守和穩(wěn)定的原因，而市場(chǎng)和顧客的需求則是

相對(duì)活躍和變化的原因，一般而言，前者總是落后于后者，但又必須服從于或適應(yīng)于后者。為了保持

體系的動(dòng)態(tài)平衡，為了使體系能適應(yīng)于市場(chǎng)和顧客的不停變化的需求。這就規(guī)定一種組織不僅應(yīng)當(dāng)理

解顧客目前的需求以滿足顧客的規(guī)定，并且應(yīng)當(dāng)理解顧客未來日勺需求和爭(zhēng)取超越顧客的期望。

二、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則

（一）質(zhì)量管理八項(xiàng)原則H勺內(nèi)容

數(shù)年來，基于質(zhì)量管理的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在質(zhì)量管理領(lǐng)域，形成了某些有影響的質(zhì)量管理的基

本原則和思想。國際原則化組織（ISO）吸納了現(xiàn)代國際最受尊敬口勺一批質(zhì)量管理專家在質(zhì)量管理方面

的理念，結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及理論分析，用高度概括又易于理解的語言，總結(jié)為質(zhì)量管理口勺八項(xiàng)原則。這

些原則合用于所有類型H勺產(chǎn)品和組織，成為質(zhì)量管理體系建立H勺理論基礎(chǔ)。

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是：

(1)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

(2)領(lǐng)導(dǎo)作用；

(?)全員參與；

(4)過程措施；

(5)管理日勺系統(tǒng)措施；

(6)持續(xù)改善；

(7)基于事實(shí)H勺決策措施；

(8)與供方互利叼關(guān)系。

(二)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則H勺理解

1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

"組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客目前和未來的需求，滿足顧客規(guī)定并爭(zhēng)取超越顧客

期望?！?/p>

顧客是組織存在的基礎(chǔ)，假如組織失去了顧客，就無法生存下去，因此組織應(yīng)把滿足顧客的需求

和期望放在第一位。將其轉(zhuǎn)化成組織的質(zhì)量規(guī)定，采用措施使其實(shí)現(xiàn)；同步還應(yīng)測(cè)量顧客的滿意程度,

處理好與顧客的關(guān)系，加強(qiáng)與顧客的溝通，通過采用改善措施，以使顧客和其他有關(guān)方滿意。由于顧

客的需求和期望是不停變化啊，也是因人因地而異的，因此需要進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)杳，分析市場(chǎng)變化，以此

來滿足顧客目前和未來的需求并爭(zhēng)取超越顧客H勺期望，以發(fā)明競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

2.領(lǐng)導(dǎo)作用

”領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)發(fā)明并保持使員工能充足參與實(shí)現(xiàn)組織目口勺口勺內(nèi)

部環(huán)境?！?/p>

領(lǐng)導(dǎo)的作用即最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一種組織H勺關(guān)鍵作用。為了全體員工實(shí)現(xiàn)組織的目的發(fā)

明良好的工作環(huán)境，最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，以體現(xiàn)組織總的質(zhì)量宗旨和方向，以及

在質(zhì)量方面所追求H勺R(shí)IH勺。應(yīng)時(shí)刻關(guān)注組織經(jīng)營的國內(nèi)外環(huán)境，制定組織H勺發(fā)展戰(zhàn)略，規(guī)劃組織H勺藍(lán)

圖。質(zhì)量方針應(yīng)伴隨環(huán)境的變化而變化，并與組織H勺宗旨相一致。最高管理者應(yīng)將質(zhì)量方針、目的傳

達(dá)貫徹到組織的各職能部門和有關(guān)層次，讓全體員工理解和執(zhí)行。

為了實(shí)行質(zhì)量方針和目H勺，組織的最高管理者應(yīng)身體力行，建立、實(shí)行和保持一種有效的質(zhì)量管

理體系，保證提供充足日勺資源，識(shí)別影響質(zhì)量日勺所有過程，并管理這些過程，使顧客和有關(guān)方滿意。

為了使建立的質(zhì)量管理體系保持其持續(xù)口勺合適性、充足性和有效性，最高管理者應(yīng)親自主持對(duì)質(zhì)

量管理體系的評(píng)審，并確定持續(xù)改善和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目H勺H勺各項(xiàng)措施。

3.全員參與

"各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充足參與，才能使他們的才能為組織帶來收益。〃

全體員工是每個(gè)組織的主線.人是生產(chǎn)力中最活躍H勺原因。組織H勺成功不僅取決于對(duì)的的領(lǐng)導(dǎo)，

尚有賴于全體人員口勺積極參與。因此應(yīng)賦予各部門、各崗位人員應(yīng)有口勺職責(zé)和權(quán)限，為全體員工制造

一種良好的工作環(huán)境，鼓勵(lì)他們的發(fā)明性和積極性，通過教育和培訓(xùn)，增長他們H勺才能和能力，發(fā)揮

員工的革新和創(chuàng)新精神；共享知源和經(jīng)驗(yàn)，積極尋求增長知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)日勺機(jī)遇，為員工的成長和發(fā)展發(fā)

明良好的條件這樣才會(huì)給組織帶來最大H勺收益。

4.過程措施

"將活動(dòng)和有關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的成果?！?/p>

任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出H勺活動(dòng)即認(rèn)為是過程。組織為了有效地運(yùn)作，必須識(shí)別并管理許

多互相關(guān)聯(lián)的過程。系統(tǒng)地識(shí)別并管理組織所應(yīng)用的過程，尤其是這些過程之間H勺互相作用，稱之為

〃過程措施〃。

在建立質(zhì)量管理體系或制定質(zhì)量方針和目口勺時(shí)，應(yīng)識(shí)別卻確定所需要的過程，確定可預(yù)測(cè)的成果，

識(shí)別并測(cè)量過程的輸入和輸出，-只別過程與組織職能之間的接口和聯(lián)絡(luò)，明確規(guī)定管理過程的職責(zé)和

權(quán)限，識(shí)別過程的內(nèi)部和外部顧客，在設(shè)計(jì)過程時(shí)還應(yīng)考慮過程的環(huán)節(jié)、活動(dòng)、流程、控制措施、投

入資源、培訓(xùn)、措施、信息、材料和其他資源等。只有這樣才能充足運(yùn)用資源，縮短周期，以較低的

成本實(shí)現(xiàn)預(yù)期的成果。

5.管理的系統(tǒng)措施

"將互相關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目H勺的有效性和效率。

〃

一種組織的體系是由大量錯(cuò)綜復(fù)雜、互有關(guān)聯(lián)的過程構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成的。最高管理者要成功地領(lǐng)

導(dǎo)和運(yùn)作一種組織，規(guī)定用系統(tǒng)H勺和透明的方式進(jìn)行管理，也就是對(duì)過程網(wǎng)絡(luò)實(shí)行系統(tǒng)管理，可以協(xié)

助組織提高實(shí)現(xiàn)口口勺口勺有效性和效率。

管理的系統(tǒng)措施包括了確定顧客H勺需求和期望，建立組織的質(zhì)量方針和目的，確定過程及過程H勺

互相關(guān)系和作用，并明確職責(zé)和資源需求，確立過程有效性H勺測(cè)量措施并用以測(cè)量現(xiàn)行過程的有效性,

防止不合格，尋找改善機(jī)會(huì)，確立改善方向，實(shí)行改善，監(jiān)控改善效果，評(píng)價(jià)成果，評(píng)審改善措施和

確定后續(xù)措施等。這種建立和實(shí)行質(zhì)量管理體系的措施，既可用于建立新體系，也可用于改善現(xiàn)行H勺

體系。這種措施不僅可提高過程能力及產(chǎn)品質(zhì)量，還可為持續(xù)改善打好基礎(chǔ)，最終導(dǎo)致顧客滿意和使

組織獲得成功。

6.持續(xù)改善

"持續(xù)改善總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織叼一種永恒目的。〃

組織所處的環(huán)境是在不停變化H勺，科學(xué)技術(shù)在進(jìn)步、生產(chǎn)力在發(fā)展。人們對(duì)物質(zhì)和精神的需求在

不停提高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨劇烈，顧客H勺規(guī)定越來越高。因此組織應(yīng)不停調(diào)整自己的經(jīng)營戰(zhàn)略和方略，

制定適應(yīng)形勢(shì)變化的方略和目口勺，提高組織啊管理水平，才能適應(yīng)這樣的競(jìng)爭(zhēng)的生存環(huán)境。因此持續(xù)

改善是組織自身生存和發(fā)展H勺需要。

持續(xù)改善是一種管理H勺理念.是組織的價(jià)值觀和行為準(zhǔn)則，是一種持續(xù)滿足顧客規(guī)定、增長效益、

追求持續(xù)提高過程有效性和效率的活動(dòng)。

持續(xù)改善應(yīng)包括:理解現(xiàn)實(shí)狀況，建立目的，尋找、實(shí)行和評(píng)價(jià)處理措施，測(cè)量、驗(yàn)證和分析成

果，把它納入文獻(xiàn)等活動(dòng)，其實(shí)質(zhì)也是一種PDCA的循環(huán)，從籌劃、計(jì)劃開始，執(zhí)行和檢查效果，直至

采用糾正和防止措施，將它納入改善成果加以鞏固。

7.基于事實(shí)的決策措施

"有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上?！?/p>

成功的成果取決于活動(dòng)實(shí)行之前日勺精心籌劃和對(duì)口勺決策。決策的根據(jù)應(yīng)采用精確的數(shù)據(jù)和信息，

分析或根據(jù)信息做出判斷是一種良好的決策措施。在對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行科學(xué)分析時(shí)，可借助于其他輔

助手段。記錄技術(shù)是最重要口勺工具之一。

應(yīng)用基于事實(shí)H勺決策措施，首先應(yīng)對(duì)信息和數(shù)據(jù)的來源進(jìn)行識(shí)別，保證獲得充足的數(shù)據(jù)和信息H勺

渠道，并能將得到H勺數(shù)據(jù)對(duì)的以便地傳遞給使用者，做到信息H勺共享，運(yùn)用信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行決策并采

用措施。另一方面用數(shù)聽說話，以事實(shí)為根據(jù)，有助于決策的有效性，減少失誤并有能力評(píng)估和變化

判斷和決策。

&與供方互利的關(guān)系

〃組織與供方是互相依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方發(fā)明價(jià)值的能力。〃

供方提供的產(chǎn)品對(duì)組織向顧客提供滿意日勺產(chǎn)品可以產(chǎn)生重要日勺影響。因此把供方、協(xié)作方、合作

方都看做是組織經(jīng)營戰(zhàn)略同盟中啊合作伙伴，形成共同的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，可以優(yōu)化成本和資源，有助于組

織和供方共同得到利益。

組織在形成經(jīng)營和質(zhì)量目日勺時(shí)，應(yīng)及早讓供方參與合作，協(xié)助供方提高技術(shù)和管理水平，形成彼

此休戚有關(guān)的利益共同體。

因此，需要組織識(shí)別、評(píng)價(jià)和選擇供方，處理好與供方或合作伙伴口勺關(guān)系，與供方共享技術(shù)和資

源，加強(qiáng)與供方H勺聯(lián)絡(luò)和溝通，采用聯(lián)合改善活動(dòng)，并對(duì)其改善成果進(jìn)行肯定和鼓勵(lì)，均有助于增強(qiáng)

供需雙方發(fā)明價(jià)值口勺能力和對(duì)變化的市場(chǎng)做出靈活和迅速反應(yīng)的能力，從而到達(dá)優(yōu)化成本和資源。

三、ISO9000族質(zhì)量管理體系原則

(一)質(zhì)量管理體系原則H勺產(chǎn)生和發(fā)展

第二次世界大戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)得到了迅猛的發(fā)展，各國政府在采購軍品時(shí)，不僅提出產(chǎn)品特性

規(guī)定，還對(duì)供應(yīng)廠商提出了質(zhì)量保證的規(guī)定。50年代末，美國公布了MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱規(guī)定》，

成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的原則。而后，美國國坊部制定和公布了一系列的生產(chǎn)武器和承

包商評(píng)估的質(zhì)量保證原則。

70年代初，借鑒了軍用質(zhì)量保證原則的成功經(jīng)驗(yàn)，美國原則化協(xié)會(huì)(ANSI)和機(jī)械工程師協(xié)會(huì)(ASME)

分別公布一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)H勺質(zhì)量保證原則。

美國軍品生產(chǎn)方面口勺質(zhì)?；顒?dòng)的成功經(jīng)驗(yàn)，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響，某些工業(yè)發(fā)達(dá)國家，

如英國、法國、加拿大等，在70年代末先后制定和公布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證原則。

伴隨各國經(jīng)濟(jì)出J互相合作和交流,對(duì)供方質(zhì)量體系審核已逐漸成為國際貿(mào)易和國際合作的前提。世界

各國先后公布了許多有關(guān)質(zhì)量體系及審核H勺原則。由于各國原則H勺不一致，給國際貿(mào)易帶來了障礙，

質(zhì)量管理和質(zhì)量保證日勺國際化成為當(dāng)時(shí)世界各國日勺迫切需要。

伴隨地區(qū)化、集團(tuán)化、全球叱經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨劇烈，顧客對(duì)質(zhì)量啊期望越來越高，每

個(gè)組織為了競(jìng)爭(zhēng)和保持良好H勺經(jīng)濟(jì)效益，努力設(shè)法提高自身的競(jìng)爭(zhēng)能力以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要。為了

成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一種組織，需要采用一種系統(tǒng)H勺和透明的方式進(jìn)行管理，針對(duì)所有顧客和有關(guān)方的

需求，必須建立、實(shí)行并保持持續(xù)改善其業(yè)績(jī)口勺管理體系，從而使組織獲得成功。

顧客規(guī)定產(chǎn)品具有滿足其需求和期望口勺特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述。假如提供和支

持產(chǎn)品的組織質(zhì)量管理體系不完善，規(guī)范自身就不能一直滿足顧客的需要。因此，這方面的關(guān)注導(dǎo)致

了質(zhì)量管理體系原則口勺產(chǎn)生，并以其作為對(duì)技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品規(guī)定的補(bǔ)充。

國際原則化組織（ISO）于1979年成立了質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176）,1987年更名為質(zhì)量管理和

質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證原則。1986年公布了ISO8402《質(zhì)量一術(shù)語》原

則，1987年公布了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證原則一選擇和使用指南》、ISO9001《質(zhì)量體系一

設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》、ISO9002《質(zhì)量體系一生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》、

ISO9003《質(zhì)量體系一最終檢查和試驗(yàn)日勺質(zhì)量保證模式》、ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素一一

指南》等6項(xiàng)原則>通稱為TS09000系列原則o

1S09000系列原則日勺頒布，使各國的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)統(tǒng)一在1S09000系列原則的基礎(chǔ)匕,

原則總結(jié)了工業(yè)發(fā)達(dá)國家先進(jìn)企業(yè)附質(zhì)量管理口勺實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的術(shù)語和概

念，并對(duì)推進(jìn)組織的質(zhì)量管理、實(shí)現(xiàn)組織H勺質(zhì)量目H勺、消除貿(mào)易壁壘、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿意程

度等產(chǎn)生了積極的影響，受到了世界各國H勺普遍關(guān)注和采用。迄今為止，它已被全世界150多種國家

和地區(qū)等同采用為國標(biāo)，并廣泛用于工業(yè)、經(jīng)濟(jì)和政府啊管理領(lǐng)域，有50多種國家建立了質(zhì)量管理體

系認(rèn)證制度，世界各國質(zhì)量管理體系審核員注冊(cè)的互認(rèn)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的互認(rèn)制度也在廣泛范圍

內(nèi)得以建立和實(shí)行。

為了使1987年版於HSO9000系列原則愈加協(xié)調(diào)和完善，ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員

會(huì)于1990年決定對(duì)原則進(jìn)行修訂，提出了《90年代國際質(zhì)量原則口勺實(shí)行方略》（國際上通稱為《2023

年展望》）o

按《2023年展望》提出的目H勺，原則分兩階段修改。第一階段修改稱之為:〃有限修改〃，即修改

為19g4年版本的ISO9000族原則。第二階段修改是在總體構(gòu)造和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全新修改。其重

要任務(wù)是:〃識(shí)別并理解質(zhì)量保證及質(zhì)量管理領(lǐng)域中顧客口勺需求，制定有效反應(yīng)顧客期望的原則；支持

這些原則的實(shí)行，并增進(jìn)對(duì)實(shí)行效果R勺評(píng)價(jià)?！?/p>

2023年12月15日，ISO/TC176正式公布了2023年版本的ISO9000族原則。該原則的修訂充足考慮

了1987年和1994年版原則，以及既有其他管理體系原則的使用經(jīng)驗(yàn)，因此，它將使質(zhì)量管理體系愈加

適合組織的需要，可以更適應(yīng)組奴開展其商業(yè)活動(dòng)H勺需要。

（-）ISO9000族文獻(xiàn)H勺構(gòu)造

為了滿足廣大原則使用者口勺需要，ISO9000族文獻(xiàn)在其構(gòu)造上已發(fā)生重大調(diào)整。原則的數(shù)量在合

并、調(diào)整的基礎(chǔ)上已大幅度減少。原則的規(guī)定/指南或指導(dǎo)性文獻(xiàn)更通用，使用更以便、靈活，合用

面更寬。目前，ISO9000族文獻(xiàn)口勺構(gòu)造及其所含文獻(xiàn)包括（下述注明年代號(hào)日勺文獻(xiàn)均已公布）：

第一部分:關(guān)鍵原則

ISO9000:2023質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語

ISO90001:2023質(zhì)量管理體系-規(guī)定

ISO9004:2023質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jī)改善指南

1S019011:2023質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南

上述四項(xiàng)原則構(gòu)成了一組親密有關(guān)時(shí)質(zhì)量管理體系原則，亦稱ISO9000族關(guān)鍵原見。

第二部分:其他原則

ISO10012測(cè)量管理體系

1S010019質(zhì)量管理體系征詢師選擇和使用指南

第三部分:技術(shù)匯報(bào)或技術(shù)規(guī)范或技術(shù)協(xié)議

ISO/TS10005質(zhì)量計(jì)劃指南

ISO/TS10006項(xiàng)目質(zhì)量管理指南

ISO/TS10007技術(shù)狀態(tài)管理指南

ISO/TR10014:1998質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南

ISO/TR10013:2023質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)

ISO/TR10017ISO9001:2023中的記錄技術(shù)指南

ISO/TR10018顧客投訴

技術(shù)協(xié)議(1):2023醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用ISO9000指南

技術(shù)協(xié)議(2)教育機(jī)構(gòu)應(yīng)用ISO9000指南

根據(jù)ISO/TC176FJ計(jì)劃，第三部分文獻(xiàn)將是公布最多一類文獻(xiàn)。

第四部分:小冊(cè)子

IS0/TC176根據(jù)實(shí)行IS。900族原則的實(shí)際需要，將陸續(xù)編寫某些宣傳小冊(cè)子形式的出版物作為指

導(dǎo)性文獻(xiàn)，包括《質(zhì)量管理原則》、《選擇和使用指南》、《小型組織實(shí)行指南》等?！缎⌒徒M織實(shí)

行指南》已于2023年正式公布。

(三)2023版ISO9000族質(zhì)量管理體系原則簡(jiǎn)介

(DGB/T19000-2023《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》(idtISO9000:2023)0此原則表述了ISO9000

族原則中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了有關(guān)H勺術(shù)語。

原則明確了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，是組織改善其業(yè)績(jī)的框架，能協(xié)助組織獲得持續(xù)成功，也是ISO

9000族質(zhì)量管理體系原則H勺基礎(chǔ)。原則表述了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵照的12個(gè)方面H勺質(zhì)量管理

體系基礎(chǔ)。

原則給出了有關(guān)質(zhì)量H勺術(shù)語共80個(gè)詞條，提成10個(gè)部分，闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語的概念，

并提供了術(shù)語之間的)關(guān)系圖。

(2)GB/T19001-2023《質(zhì)量管理體系規(guī)定》(idtISO9001:2023)0原則提供了質(zhì)量管理體系啊

規(guī)定，供組織需要證明其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客規(guī)定和適使用方法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品的能力時(shí)使

用，組織可通過體系H勺有效應(yīng)用，包括持續(xù)改善體系H勺過程及保證符合顧客與合用H勺法規(guī)規(guī)定，增強(qiáng)

顧客滿意。

原則應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)H勺質(zhì)量管理體系模式口勺構(gòu)造，鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)行和改善質(zhì)量管理體

系及提高其有效性時(shí)，采用過程措施，通過滿足顧客規(guī)定，增強(qiáng)顧客滿意。過程措施的長處是對(duì)質(zhì)量

管理體系中諸多單個(gè)過程之間口勺聯(lián)絡(luò)及過程口勺組合和互相作用進(jìn)行持續(xù)的控制，以到達(dá)質(zhì)量管理體系

的持續(xù)改善。

(3)GB/T19004-2023《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改善指南》(idtISO9004:2023)。此原則以八項(xiàng)質(zhì)量

管理原則為基礎(chǔ)，協(xié)助組織用有效和高效FJ方式識(shí)別并滿足顧客和其他有關(guān)方的需求和期望，實(shí)現(xiàn)保

持和改善組織的整體業(yè)績(jī)，從而使組織獲得成功。

該原則提供了超過GB/T19001-2023規(guī)定的指南和提議，不用于認(rèn)證或協(xié)議日勺目日勺，也不是GB/T

19001-2023H勺實(shí)行指南。

原則的構(gòu)造也應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)H勺質(zhì)量管理體系模式，鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)行和改善質(zhì)量管理

體系及提高其有效性和效率時(shí)，采用過程措施，以便通過滿足有關(guān)方規(guī)定來提高有關(guān)方的滿意程度。

原則還給出了自我評(píng)估和持續(xù)改善過程H勺示例，用于協(xié)助組織尋找改善的機(jī)會(huì)；通過5個(gè)等級(jí)來

評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系的成熟程度；通過給出的持續(xù)改善措施，提高組織H勺總體業(yè)績(jī)并使有關(guān)方受益。

(4)ISO19011:2023《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》。原則遵照〃不一樣管理體系可以有共

同時(shí)管理和審核規(guī)定〃的原則，為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案H勺管理、環(huán)境和質(zhì)

量管理體系審核的實(shí)行以及對(duì)環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員日勺資格規(guī)定提供了指南。它合用于所有運(yùn)行

質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系H勺組織，指導(dǎo)其內(nèi)審和外審H勺管理工作。

該原則在術(shù)語和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的特點(diǎn)。在對(duì)審核員日勺基本能力

及審核方案的管理中，均增長了應(yīng)理解及確定法律和法規(guī)口勺規(guī)定。

第二節(jié)質(zhì)量管理體系的基本規(guī)定

GB/T19001-2023《質(zhì)量管理體系-規(guī)定》規(guī)定了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的基本規(guī)定，本節(jié)詳細(xì)描述

了這些規(guī)定，省略了引用原則、術(shù)語和定義H勺描述。

一、范圍

(一)總則

任一組織均有其質(zhì)量管理體系，或在客觀上都存在質(zhì)量管理體系，組織根據(jù)其對(duì)質(zhì)量管理體系日勺

不一樣需要，都會(huì)對(duì)質(zhì)量管理體系提出各自口勺規(guī)定。GB/T19001-2023原則(如下簡(jiǎn)稱原則)為有下列

需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足H勺基本規(guī)定。

(1)需要證明其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和合用的法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品；

(2)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改善的過程以及保證符合顧客與合用的法律法規(guī)規(guī)定，

意在增強(qiáng)顧客滿意。

(二)原則應(yīng)用

原則所提出的所有規(guī)定都是為了滿足組織上述兩項(xiàng)需求而規(guī)定的，對(duì)所有規(guī)定的理解和實(shí)行應(yīng)基

于組織的上述兩項(xiàng)需求。所有規(guī)定對(duì)多種類型、不一樣規(guī)模和提供不一樣產(chǎn)品H勺組織都是合用的。當(dāng)

某一組織因其產(chǎn)品口勺特點(diǎn)等原因而不合用其中某些規(guī)定時(shí)，可以考慮對(duì)這些不合用的規(guī)定進(jìn)行刪減。

當(dāng)某一組織擬通過GB/T19001-2023原則的質(zhì)量管理體系認(rèn)證或擬申明符合GB/T19001-2023原則

的規(guī)定，又因組織及其產(chǎn)品H勺特點(diǎn)而需要考慮對(duì)原則中的某些不合用的規(guī)定進(jìn)行刪減時(shí)，這種刪減必

須符合GB/T19001-2023原則對(duì)刪減的條件。

C-B/T19001-2023原則對(duì)刪減的條件包括：

(1)范圍：刪減日勺內(nèi)容僅限于原則日勺第7章〃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)〃的范圍；

⑵能力:刪減后不影響組織提供滿足顧客和適使用方法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品的能力;

(3)責(zé)任:刪減后不免除組織提供滿足顧客和適使用方法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品的責(zé)任。

二、質(zhì)量管理體系總規(guī)定和文獻(xiàn)規(guī)定

(一)質(zhì)量管理體系總規(guī)定

質(zhì)量管理體系總規(guī)定包括5個(gè)方面的規(guī)定：

(1)符合：質(zhì)量管理體系應(yīng)符合原則所提出口勺各項(xiàng)規(guī)定；

(2)文獻(xiàn):質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文獻(xiàn)：

(3)實(shí)行:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實(shí)行；

(4)保持:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持；

(5)改善:質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改善其有效性。

組織應(yīng)積極采用過程措施，按下列過程建立、實(shí)行質(zhì)量管理體系并改善其有效性，通過滿足顧客

規(guī)定，增強(qiáng)顧客滿意：

(1)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；

(2)確定這些過程的次序和互相作用；

(3)確定為保證這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和措施；

(4)保證可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程"J運(yùn)行和對(duì)這些過程口勺監(jiān)視；

(5)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；

(6)實(shí)行必要H勺措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程籌劃的成果和對(duì)這些過程的持續(xù)改善。

如圖2.2-1所示，上述過程體現(xiàn)了〃PDCA〃措施，組織應(yīng)按本節(jié)所提出的規(guī)定管理這些過程。

若存在影響產(chǎn)品符合性日勺外包過程，組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中明確對(duì)此類外包過程的控制，并保

證對(duì)外包過程的控制滿足原則所提出日勺對(duì)應(yīng)規(guī)定。

(二)文獻(xiàn)規(guī)定

組織應(yīng)以靈活口勺方式將其質(zhì)量管理體系形成文獻(xiàn)。質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)可以與組織的所有活動(dòng)或選

擇的部分活動(dòng)有關(guān)。組織對(duì)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，包括文獻(xiàn)的數(shù)量、類型、格式、形式等，可以根據(jù)自

身的通例、需要等自行選擇，重要的是質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的規(guī)定和內(nèi)容應(yīng)能適應(yīng)于組織所采用歐I質(zhì)量

目的，目的是要使每一種組織可以通過制定至少許口勺且必要的文獻(xiàn)，就可證明其過程得到有效籌劃、

運(yùn)行和控制，證明其質(zhì)量管理體系得到有效實(shí)行和持續(xù)改善。

必須強(qiáng)調(diào)的是我們所規(guī)定『'J(并且是一直這樣規(guī)定的)是一種〃形成文獻(xiàn)『'J質(zhì)量管理體系〃，而不是

一種“文獻(xiàn)體系〃。

不一樣組織的質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)H勺多少與詳略程度取決于：

(1)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；

(2)過程及其互相作用H勺復(fù)雜程度；

(3)人員日勺能力。

質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)至少應(yīng)包括：

(1)形成文獻(xiàn)H勺質(zhì)量方針和質(zhì)量目的：

(2)質(zhì)量手冊(cè)；

(3)原則所規(guī)定H勺形成文獻(xiàn)的程序；

(4)組織為保證其過程的有效籌劃、運(yùn)行和控制所需的文獻(xiàn)；

(5)原則所規(guī)定的記錄。

此外，根據(jù)需要，質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)還可以包括(但不是規(guī)定)：

(1)組織構(gòu)造圖；

⑵過程圖/流程圖;

⑶作業(yè)指導(dǎo)書；

⑷生產(chǎn)計(jì)劃；

⑸內(nèi)部溝通的文獻(xiàn)；

⑹同意H勺供方清單；

⑺質(zhì)量計(jì)劃；

⑻檢查和試驗(yàn)計(jì)劃；

⑼規(guī)范；

(10)表格;

(11)外來文獻(xiàn)。

原則規(guī)定對(duì)下列6項(xiàng)活動(dòng)，組織要有形成文獻(xiàn)的程序:

⑴文獻(xiàn)控制；

⑵記錄控制;

⑶內(nèi)部審核；

(4)不合格品歐J控制；

⑸糾正措施；

⑹防止措施。

"形成文獻(xiàn)的程序〃涵蓋了四個(gè)方面規(guī)定：

⑴建立該程序；

⑵將該程序形成文獻(xiàn)：

⑶實(shí)行該程序；

⑷保持該程序。

"程序〃是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定H勺途徑。程序可以形成文獻(xiàn)，也可以不形成文獻(xiàn)。當(dāng)程序

形成文獻(xiàn)時(shí)一般稱為〃形成文獻(xiàn)的程序〃或〃書面程序”。

原則所規(guī)定的記錄包括：

(1)管理評(píng)審；

(2)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)；

(3)實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足規(guī)定的證據(jù)；

(4)與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定的評(píng)審成果及由評(píng)審而引起的措施；

(5)與產(chǎn)品規(guī)定有關(guān)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入；

(6)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的成果以及必要的措施；

(7)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的成果以及必要的措施；

(8)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的成果以及必要的措施；

(9)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評(píng)審的成果以及必要的措施；

(10)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改日勺記錄：

(11)供方評(píng)價(jià)成果以及由評(píng)價(jià)而采用日勺必要措施；

(12)在輸出的成果不可以被隨即口勺監(jiān)視和測(cè)量所證明口勺狀況下，組織應(yīng)證明對(duì)過程確實(shí)認(rèn);

(13)當(dāng)有可追溯性規(guī)定時(shí)，對(duì)產(chǎn)品H勺惟一性標(biāo)識(shí)；

(14)丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不合適使用口勺顧客財(cái)產(chǎn)；

(15)當(dāng)無國際或國家測(cè)量原則時(shí)，用以檢定或校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的根據(jù)；

(16)當(dāng)測(cè)量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定時(shí)，對(duì)以往H勺測(cè)量成果確實(shí)認(rèn)；

(17)測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證口勺成果：

(18)內(nèi)部審核成果：

(19)指明授權(quán)放行產(chǎn)品日勺人員；

(20)產(chǎn)品符合性狀況以及隨即所采用H勺措施，包括所獲得H勺讓步;

(21)糾正措施的成果;

(22)防止措施的成果。

(三)質(zhì)量手冊(cè)

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),并按文獻(xiàn)控制規(guī)定控制質(zhì)量手冊(cè)。

〃質(zhì)量手冊(cè)〃是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系日勺文獻(xiàn)。對(duì)某一組織而言，質(zhì)量管理體系是惟一的，質(zhì)量手

冊(cè)也具有惟一性。

質(zhì)量手冊(cè)日勺內(nèi)容至少應(yīng)包括：

(1)質(zhì)量管理體系的范圍，包括非合用狀況的闡明及對(duì)其判斷的理由；

(2)為質(zhì)量管理體系所編制的形成文獻(xiàn)的程序或?qū)@些程序的引用；

(3)質(zhì)量管理體系過程及其互相作用的描述。

需要強(qiáng)調(diào)口勺是為質(zhì)量管理體系所編制口勺形成文獻(xiàn)口勺程序，包括了原則所規(guī)定的對(duì)6項(xiàng)活動(dòng)編制口勺

形成文獻(xiàn)的程序，也包括組織根據(jù)自身需要而為質(zhì)量管理體系所編制日勺其他形成文獻(xiàn)的程序。

(四)文獻(xiàn)控制

組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)進(jìn)行控制，并對(duì)這種控制編制形成文獻(xiàn)的程序〃文獻(xiàn)控制程序〃。

〃文獻(xiàn)〃是指信息及其承載媒體。媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣

準(zhǔn)樣品，或他們的組合。無論文獻(xiàn)以何種形式口勺媒體存在，"文獻(xiàn)控制程序〃都應(yīng)對(duì)如下方面所需的控

制做出規(guī)定：

(1)文獻(xiàn)公布前得到同意，以保證文獻(xiàn)是充足與合適的；

(2)必要時(shí)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次同意：

(3)保證文獻(xiàn)H勺更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

(4)保證在使用處可獲得合用文獻(xiàn)的有關(guān)版本；

⑸保證文獻(xiàn)保持清晰、易于識(shí)別;

(6)保證外來文獻(xiàn)得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

(7)防止作廢文獻(xiàn)的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文獻(xiàn)時(shí)，對(duì)這些文獻(xiàn)進(jìn)行合適H勺標(biāo)識(shí)。

文獻(xiàn)控制小J重要目口勺是為了控制文獻(xiàn)口勺有效性。文獻(xiàn)的版本是體現(xiàn)文獻(xiàn)有效性的標(biāo)識(shí)，應(yīng)注意識(shí)

別，保證所使用的文獻(xiàn)是現(xiàn)行有效的。文獻(xiàn)控制還包括對(duì)外來文獻(xiàn)H勺控制。

(五)記錄控制

〃記錄〃是闡明所獲得成果或提供所完畢活動(dòng)口勺證據(jù)的文獻(xiàn)。為了提供符合規(guī)定和質(zhì)量管理體系有

效運(yùn)行的證據(jù)，組織應(yīng)建立和保存記錄，并對(duì)記錄進(jìn)行控制。記錄雖也是文獻(xiàn)，但記錄是一種特殊文

獻(xiàn)，對(duì)記錄的控制應(yīng)有形成文獻(xiàn)時(shí)程序:〃記錄控制程序〃。

"記錄控制程序〃應(yīng)對(duì)記錄H勺控制做出規(guī)定，包括記錄H勺標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留期限和記

錄的處置。

記錄控制的重要目的是為了處理記錄口勺〃可追溯性〃，以便在保留期限內(nèi)檢索到所需要的記錄以提

供證據(jù)。因此，記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索，一般不需要控制記錄H勺版本。

三、管理職責(zé)

最高管理者在質(zhì)量管理體系中應(yīng)履行下列職責(zé)：

(一)最高管理者應(yīng)做出承諾

最高管理者應(yīng)做出如下承諾：

(1)建立質(zhì)量管理體系：

(2)實(shí)行質(zhì)量管理體系；

(3)持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性。

最高管理者應(yīng)通過下列活動(dòng)對(duì)其所做出H勺上述承諾提供證據(jù):

(1)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定的重要性；

(2)制定質(zhì)量方針；

(3)保證質(zhì)量目的的制定；

(4)進(jìn)行管理評(píng)審；

(5)保證資源口勺獲得。

(二)最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

顧客是產(chǎn)品時(shí)最終接受者，組織的生存和發(fā)展依存于顧客。組織必須以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。作為組

織的最高管理者，更應(yīng)首先帶頭并履行以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的職責(zé)，通過滿足顧客規(guī)定，包括保證顧客

的規(guī)定得到確定并予以滿足，最終到達(dá)增強(qiáng)顧客滿意H勺目H勺。

(三)最高管理者應(yīng)正式公布質(zhì)量方針

〃質(zhì)量方針〃是指由組織口勺最高管理者正式公布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針可以不是

由最高管理者親自制定，但必須是由最高管理者正式公布。質(zhì)量方針不是文獻(xiàn)，但當(dāng)質(zhì)量方針形成文

獻(xiàn)時(shí)，必須按文獻(xiàn)控制規(guī)定對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行控制。

質(zhì)量管理八項(xiàng)原則可以作為制定質(zhì)量方針口勺基礎(chǔ)。最高管理者應(yīng)保證質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足：

(1)與組織H勺宗旨相適應(yīng)；

(2)包括對(duì)滿足規(guī)定和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

(3)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目的的框架。

此外，最高管理者還應(yīng)保證所公布H勺質(zhì)量方針能在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在質(zhì)量方針持續(xù)H勺

合適性方面得到評(píng)審。

(四)最高管理者應(yīng)保證建立質(zhì)量目日勺

〃質(zhì)量目口勺”是在質(zhì)量方面所追求日勺目日勺。質(zhì)量目的不是文獻(xiàn)，但當(dāng)質(zhì)量目日勺形成文獻(xiàn)時(shí)，必須按

文獻(xiàn)控制規(guī)定對(duì)質(zhì)量目H勺進(jìn)行控制。

質(zhì)量目的一般根據(jù)質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣軆?nèi)制定質(zhì)量目的，最高管理者應(yīng)保證在組

織的有關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目H勺，并保證質(zhì)量目H勺H勺內(nèi)容滿足：

（1）包括滿足產(chǎn)品規(guī)定所需的內(nèi)容；

（2）可測(cè)量（目日勺無論是定量口勺還是定性H勺，都應(yīng)是可測(cè)量H勺）；

（3）與質(zhì)量方針保持一致。

（五）最高管理者應(yīng)保證質(zhì)量管理體系籌劃

質(zhì)量管理體系日勺內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目日勺為準(zhǔn)。因此，最高管理者應(yīng)保證對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行籌劃,

以滿足質(zhì)量目的啊規(guī)定。此外，質(zhì)量管理體系口勺籌劃還應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系的總體規(guī)定。

最高管理者還應(yīng)保證在對(duì)質(zhì)量管理體系H勺變更進(jìn)行籌劃和實(shí)行時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性不

受影響。〃完整性〃H勺內(nèi)容和范圍應(yīng)基于組織對(duì)其質(zhì)量管理體系的需求。若這種需求是基于質(zhì)量管理體

系認(rèn)證，那么質(zhì)量管理體系口勺任何變更都應(yīng)保證質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的保持。

（六）最高管理者應(yīng)保證規(guī)定組織日勺職責(zé)和權(quán)限

組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作日勺人員都應(yīng)被賦予對(duì)應(yīng)日勺職責(zé)和權(quán)限，以使他們可以為實(shí)現(xiàn)質(zhì)

量目的做出奉獻(xiàn)。最高管理者應(yīng)保證組織的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定，還應(yīng)保證這種職責(zé)和權(quán)限能在組織

內(nèi)互相間得到溝通。

（七）最高管理者應(yīng)指定管理者代表

〃管理者〃是指具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織H勺職責(zé)和權(quán)限H勺一種人或一組人。在組織的最高層指揮和控制

組織的一種人或一組人稱為該組織H勺〃最高管理者

最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名管理者作為管理者代表。管理者代表既可以是最高管理層中的

一員，也可以是其他管理層中口勺一員。無論管理者代表在其他方面日勺職責(zé)怎樣，最高管理者都應(yīng)賦予

管理者代表如下方面日勺職責(zé)和權(quán)限，以使其能對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使

質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行和改善:

(1)保證質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)行和保持；

(2)向最高管理者匯報(bào)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改善的需求；

(3)保證在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客規(guī)定的意識(shí)。

管理者代表H勺職責(zé)還可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜H勺外部聯(lián)絡(luò)。

(八)最高管理者應(yīng)保證內(nèi)部溝通

任一組織都存在信息和信息流。加強(qiáng)對(duì)信息的管理和控制，對(duì)組織基于事實(shí)的次策至關(guān)重要。最

高管理者應(yīng)保證在組織內(nèi)建立一種合適日勺有效日勺內(nèi)部溝通過程，還應(yīng)保證這種溝通必須包括質(zhì)量管理

體系有效性的溝通，以便溝通質(zhì)量方針、目口勺、規(guī)定及完畢狀況等信息。這些信息的溝通有助于質(zhì)量

管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改善。

(九)最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評(píng)審

管理評(píng)審是為確定質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定口勺質(zhì)量方針、質(zhì)量目的的合適性、充足性和有效性所進(jìn)

行的活動(dòng)。最高管理者應(yīng)按籌劃H勺時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審(評(píng)審質(zhì)量管理體系)，保證質(zhì)量管理體系持

續(xù)的合適性、充足性和有效性：

這里的合適性重要是指質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針、目口勺的合適性；

這里的充足性重要是指質(zhì)量管理體系與否足以滿足質(zhì)量目H勺H勺需要；

這里的有效性重要是指質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目的的程度。

管理評(píng)審包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改善H勺機(jī)會(huì)和變更H勺需要，也包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的評(píng)

價(jià)。

管理評(píng)審也是一種過程，管理評(píng)審過程口勺輸入應(yīng)包括如下信息：

(1)審核成果；

(2)顧客反饋；

⑶過程H勺業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性;

(4)防止和糾正措施的狀況；

(5)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

(6)也許影響質(zhì)量管理體系的變更；

(7)改善H勺提議。

管理評(píng)審過程時(shí)輸出應(yīng)包括與如下方面有關(guān)日勺決定和措施：

(1)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改善；

(2)與顧客規(guī)定有關(guān)的產(chǎn)品的改善；

(3)資源需求，包括由于改善所引起的資源需求。

四、資源管理

(一)提供所必需日勺資源

質(zhì)量管理體系基于過程。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。資源是將輸入轉(zhuǎn)化

為輸出的前提和必要條件，是質(zhì)量管理體系基于過程得以運(yùn)行的前提和必要條件。組織應(yīng)確定和提供

足夠的資源，這些資源至少應(yīng)保證滿足如下需求：

(1)實(shí)行、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改善其有效性；

(2)通過滿足顧客規(guī)定，增強(qiáng)顧客滿意。

基于質(zhì)量管理體系的基本規(guī)定，資源至少應(yīng)包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。此外，資源還

應(yīng)包括(但不是規(guī)定)信息、合作伙伴、自然資源和財(cái)務(wù)資源。

(二)人力資源

人力資源是應(yīng)確定和提供日勺第一資源，人力資源能力建設(shè)又是人力資源建設(shè)的重點(diǎn)。質(zhì)量管理體

系規(guī)定所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作H勺人員應(yīng)有能力勝任所在崗位H勺工作，這種能力是基于合適的教

育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。

組織應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作日勺人員勝任所在齒位工作應(yīng)具有H勺必要能力，分析各肉位既有

人員能力的實(shí)際狀況以及對(duì)能力口勺需求，確定既有的和規(guī)定的能力之間的差距，當(dāng)選擇培訓(xùn)作為彌補(bǔ)

能力差距的措施后，應(yīng)確定由于員工既有能力與工作所規(guī)定的能力不匹配所需要的培訓(xùn)，并將規(guī)定H勺

培訓(xùn)需求形成文獻(xiàn)。根據(jù)培訓(xùn)需求，對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和籌劃，提供培訓(xùn)，以滿足對(duì)培訓(xùn)日勺需求，從而

彌補(bǔ)也許存在的任何能力方面口勺差距。在完畢培訓(xùn)后規(guī)定的期間內(nèi)，組織應(yīng)對(duì)培訓(xùn)的成果及其有效性

進(jìn)行評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證通過培訓(xùn)日勺人員所到達(dá)口勺水平（對(duì)所采用的其他措施的有效性也應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)）。這里

對(duì)培訓(xùn)的描述提出了培訓(xùn)時(shí)四個(gè)階段:確定培訓(xùn)需求、設(shè)計(jì)和籌劃培訓(xùn)、提供培訓(xùn)和評(píng)價(jià)培訓(xùn)成果，

體現(xiàn)了培訓(xùn)過程的PDCA循環(huán)。組織應(yīng)對(duì)培訓(xùn)過程的四個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)視，以證明培訓(xùn)過程實(shí)現(xiàn)所籌劃H勺

成果的能力。意識(shí)教育是能力建設(shè)H勺重要內(nèi)容，組織應(yīng)保證所有員工能提高對(duì)所在崗位重要性和有關(guān)

性的認(rèn)識(shí)，以及懂得怎樣在各自口勺崗位上為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目口勺做出奉獻(xiàn)。

（三）基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供基礎(chǔ)設(shè)施并對(duì)其加以維護(hù)。〃基礎(chǔ)設(shè)施〃是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服

務(wù)的體系。這里所說"勺基礎(chǔ)設(shè)施是特指為到達(dá)產(chǎn)品符合性所需要口勺基礎(chǔ)設(shè)施，包括：

（1）建筑物、工作場(chǎng)所和有關(guān)的設(shè)施；

（2）過程設(shè)備（硬件和軟件）；

（3）支持性服務(wù)（如運(yùn)送或通訊）。

（四）工作環(huán)境

〃工作環(huán)境〃是指工作時(shí)所處口勺一組條件。這里.所說的工作環(huán)境強(qiáng)調(diào)的是為到達(dá)產(chǎn)品符合性所需的

工作環(huán)境。營造合適H勺工作環(huán)境，不僅對(duì)產(chǎn)品符合性，還會(huì)對(duì)人員的）能動(dòng)性、滿意程度和'業(yè)績(jī)產(chǎn)生積

極的影響，組織應(yīng)確定這樣日勺環(huán)境，包括人日勺原因和物日勺原因，并對(duì)這樣的環(huán)境進(jìn)行科學(xué)的管理。

五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品籌劃、形成直至交付的所有過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需

的過程包括:與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供以及監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制等

五大過程，這些過程又包括對(duì)應(yīng)口勺一系列子過程。

(一)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃

組織應(yīng)籌劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需日勺過程。質(zhì)量籌劃是質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要活動(dòng)，構(gòu)成了質(zhì)量管理

的一部分。最高管理者的一項(xiàng)重要職責(zé)就是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行籌劃。這里所說的籌劃是針對(duì)詳細(xì)產(chǎn)

品、項(xiàng)目或協(xié)議實(shí)現(xiàn)所需過程H勺籌劃。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行籌劃時(shí)，應(yīng)考慮和確定如下內(nèi)容：

(1)產(chǎn)品H勺質(zhì)量目的和規(guī)定；

(2)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文獻(xiàn)和資源的需求；

(3)產(chǎn)品所規(guī)定H勺驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢查和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則：

(4)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足規(guī)定提供證據(jù)所需的記錄。

從上述可以看出，雖然對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需各過程沒有提出有關(guān)文獻(xiàn)方面的規(guī)定，但并不是不需要文

獻(xiàn)，而是規(guī)定組織通過對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃來考慮、確定文獻(xiàn)的需求，包括文獻(xiàn)H勺數(shù)量、類型等。文獻(xiàn)

的產(chǎn)生應(yīng)在籌劃之后，而不是在籌劃之前，文獻(xiàn)是籌劃的成果之一?；I劃是一種過程，籌劃的輸出可

以采用多種形式，可以是一種文獻(xiàn)形式，也可以非文獻(xiàn)H勺形式存在。組織應(yīng)根據(jù)自身的特點(diǎn)和需要選

擇更適合其運(yùn)作方式的某種形式。質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量籌劃的成果之一，但質(zhì)量計(jì)劃卻是一般采用H勺一種

笄劃輸出的形式。

(二)與顧客有關(guān)日勺過程

與顧客有關(guān)的過程包括確定與產(chǎn)品有關(guān)日勺規(guī)定、評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定以及與顧客溝通三個(gè)子過

程。

1.確定與產(chǎn)品有關(guān)口勺規(guī)定

與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定包括對(duì)產(chǎn)品自身日勺規(guī)定，也包括與產(chǎn)品有關(guān)但非產(chǎn)品自身的規(guī)定。組織應(yīng)確定

與產(chǎn)品有關(guān)的所有規(guī)定，包括在協(xié)議或協(xié)議中規(guī)定的與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定，也包括沒有在協(xié)議或協(xié)議中

規(guī)定但也必須滿足H勺那些與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定。

詳細(xì)地說，組織至少應(yīng)確定下列與產(chǎn)品有關(guān)日勺規(guī)定：

(1)顧客規(guī)定的規(guī)定，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的規(guī)定；

(2)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需日勺規(guī)定：

(3)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定；

(4)組織確定的任何附加規(guī)定。

2.評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定

組織在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，應(yīng)對(duì)上述與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的目口勺是為

了保證：

(1)產(chǎn)品規(guī)定得到規(guī)定；

(2)與此前表述不一致的協(xié)議或訂單的規(guī)定予以處理.；

(3)組織有能力滿足規(guī)定的規(guī)定。

若顧客提供口勺規(guī)定沒有形成文獻(xiàn)，組織應(yīng)在接受顧客規(guī)定前對(duì)顧客規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)。

若顧客規(guī)定發(fā)生變更，組織應(yīng)保證：

(1)有關(guān)文獻(xiàn)得到更改；

(2)有關(guān)人員懂得已變更的需求。

3.顧客溝通

顧客溝通與內(nèi)部溝通都是存在于組織之中日勺信息傳遞日勺重要過程。組織應(yīng)加強(qiáng)與顧客溝通過程的I

控制，確定并實(shí)行與顧客溝通H勺安排，包括計(jì)劃和措施。這些安排應(yīng)對(duì)獲得如下信息是有效的:

(1)產(chǎn)品信息；

(2)問詢、協(xié)議或訂單的處理，包拈對(duì)其修改；

(3)顧客反饋，包括顧客埋怨。

(三)設(shè)計(jì)和開發(fā)

"設(shè)計(jì)和開發(fā)〃是指將規(guī)定轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系日勺規(guī)定口勺特性或規(guī)范的一組過程。

根據(jù)對(duì)〃設(shè)計(jì)和開發(fā)〃所下的定義，需要尤其闡明或強(qiáng)調(diào)的是：

第一、設(shè)計(jì)和開發(fā)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、過程設(shè)計(jì)和開發(fā)、體系設(shè)計(jì)和開發(fā)，原則對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)

的規(guī)定是針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)；

第二、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)必須滿足原則對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的規(guī)定，過程設(shè)計(jì)和開發(fā)可以按原則中明確H勺

設(shè)計(jì)和開發(fā)的規(guī)定對(duì)過程設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行控制，也可以根據(jù)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃的規(guī)定對(duì)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)

行籌劃和控制，關(guān)鍵是要保證過程設(shè)計(jì)和開發(fā)有能力實(shí)現(xiàn)所籌劃的成果；

第三、對(duì)某些組織而言，尤其是那些向顧客提供服務(wù)日勺組織，往往產(chǎn)品和過程之間如爆破、服務(wù)

(產(chǎn)品)和服務(wù)提供(過程)之間如旅游并沒有明確日勺界線或難以界定。若出現(xiàn)上述狀況，對(duì)該組織而言,

無論是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)還是過程設(shè)計(jì)和開發(fā)，都必須滿足原則對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的規(guī)定；

第四、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是指將規(guī)定轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程，即產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)

包括將規(guī)定轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定口勺特性的一組過程或?qū)⒁?guī)定轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)范的一組過程，后者在此前去往

不被視為設(shè)計(jì)和開發(fā)?；谑袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和滿足顧客的需要，某些企業(yè)制定新H勺產(chǎn)品原則，某些服務(wù)組織

出臺(tái)新的服務(wù)規(guī)范，這些過程也應(yīng)視為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)，也應(yīng)按照原則對(duì)設(shè)計(jì)和開

發(fā)的規(guī)定進(jìn)行控制。

(1)設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃

組織在時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行籌劃時(shí)應(yīng)確定如下內(nèi)容：

①設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;

②適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段口勺評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

③設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)口勺不一樣小組之間口勺接口進(jìn)行管理，保證有效溝通，明確職責(zé)分工。組

織對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行控制。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)H勺進(jìn)展，設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃的輸出在合適時(shí)應(yīng)予以更新。

(2)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入與產(chǎn)品規(guī)定有關(guān)，組織應(yīng)確定與產(chǎn)品規(guī)定有關(guān)的輸入。這些輸入至少應(yīng)包括：

①功能和性能規(guī)定：

②合用的法律法規(guī)規(guī)定；

③合用時(shí).，此前類似設(shè)計(jì)提供H勺信息；

④設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他規(guī)定。

組織應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以保證這些輸入對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)口勺規(guī)定而言是充足與合適的。

(3)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)在放行前得到同意，并滿足如下規(guī)定：

①滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入口勺規(guī)定；

②給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的合適信息；

③包括或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則：

④規(guī)定對(duì)產(chǎn)品H勺安全和正常使用所必需H勺產(chǎn)品特性。

(4)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審組織應(yīng)根據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)所籌劃的安排，在合適的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評(píng)

審，這種評(píng)審應(yīng)是系統(tǒng)的，以便到達(dá)如下目的：

①評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)日勺成果滿足規(guī)定日勺能力：

②識(shí)別任何問題并提出必要日勺措施。

⑸設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

組織應(yīng)根據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)所籌劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以保證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸

入的規(guī)定。

（6）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

組織應(yīng)根據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)所籌劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以保證產(chǎn)品可以滿足如下規(guī)定：

①滿足規(guī)定的使用規(guī)定；

②滿足已知的預(yù)期用途的規(guī)定。

只要可行，組織應(yīng)在產(chǎn)品交付或服務(wù)實(shí)行之前完畢對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)確實(shí)認(rèn)。

根據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)叼規(guī)定可以看出，有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)時(shí)活動(dòng)

與否都要進(jìn)行、何時(shí)進(jìn)行、怎樣進(jìn)行，都要根據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)所籌劃H勺安排進(jìn)行，不僅再次體現(xiàn)了籌

劃的重要性，也闡明了設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃H勺安排依產(chǎn)品H勺不一樣而會(huì)有簡(jiǎn)樸和復(fù)雜之分。組織應(yīng)重視對(duì)

產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的籌劃，根據(jù)籌劃口勺成果確定該產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)開展的活動(dòng)。

（7）設(shè)計(jì)和開發(fā)H勺更改

設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)更改重要是指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)成果（包括設(shè)計(jì)和開發(fā)的各階段）日勺更

改。組織應(yīng)首先對(duì)這種更改加以識(shí)別，包括更改的內(nèi)容和范圍，更改的必要性和可行性，并保持記錄。

在識(shí)別更改的基礎(chǔ)上，合適時(shí)，組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改H勺內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在更改實(shí)

行前得到同意。

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改H勺評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)價(jià)這種更改對(duì)產(chǎn)品構(gòu)成部分和已交付產(chǎn)品所帶來的影響，以

確定更改的合適性、合理性、有效性。

（四）采購

1.采購過程

采購的產(chǎn)品既包括硬件，也包括軟件；既包括采購品，也包括服務(wù)或過程如外包過程），既包括

產(chǎn)品的構(gòu)成部分，也包括支持或服務(wù)于產(chǎn)品的部分。組織應(yīng)對(duì)影響隨即的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品H勺

那些采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品H勺供方進(jìn)行控制，保證所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的規(guī)定，控制的類型、措

施和程度則取決于影響日勺程度。

提供采購產(chǎn)品口勺供方，其管理(體系)、過程怎樣直接影響采購產(chǎn)品的質(zhì)量。組織應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供方的

控制，制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方H勺準(zhǔn)則，根據(jù)供方按組織的規(guī)定提供產(chǎn)品H勺能力，包括管理能

力、過程能力，評(píng)價(jià)和選擇供方。加強(qiáng)對(duì)供方的控制已成為當(dāng)今質(zhì)量管理日勺一種發(fā)展趨勢(shì)，如ISO/TS

1694g《汽車供方質(zhì)量體系規(guī)定》就是國際原則化組織為了加強(qiáng)對(duì)汽車供方.(向汽車制造廠提供汽車配

件的供方)日勺控制而頒布的一項(xiàng)技術(shù)規(guī)范，已被世界各大汽車制造廠公認(rèn)為評(píng)價(jià)和選擇供方的一項(xiàng)重

要準(zhǔn)則。

2.采購信息

為了保證采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購規(guī)定，組織提供的采購信息應(yīng)精確表述擬采購的產(chǎn)品，規(guī)定

采購的規(guī)定。采購信息一般體目前采購文獻(xiàn)中。組織在與供方溝通前，應(yīng)保證所規(guī)定的規(guī)定是充足與

合適的。采購信息包括：

(1)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的同意規(guī)定；

(2)人員資格的規(guī)定；

(3)質(zhì)量管理體系的規(guī)定。

3.采購產(chǎn)品口勺驗(yàn)證

采購產(chǎn)品的驗(yàn)證可采用供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、查驗(yàn)供方合格證明、進(jìn)貨檢查等一種或多種方式。為保證

采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購規(guī)定.組織應(yīng)確定并實(shí)行所需H勺檢查和其他必要H勺活動(dòng)。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方口勺現(xiàn)場(chǎng)實(shí)行驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的

措施做出規(guī)定。

(五)生產(chǎn)和服務(wù)提供

1.生產(chǎn)和服務(wù)提供H勺控制

組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供口勺控制進(jìn)行籌劃，以使生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進(jìn)行。這些受控條

件包括：

(1)獲得表述產(chǎn)品特性W、J信息；

(2)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

(3)使用合適口勺設(shè)備；

(4)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；

(5)實(shí)行監(jiān)視和測(cè)量；

(6)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)行。

上述(6)闡明了生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程波及產(chǎn)品交付后的活動(dòng)，如售后服務(wù)。

2.生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實(shí)認(rèn)

原則所規(guī)定確認(rèn)口勺生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是指過程口勺輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過

程，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。組織應(yīng)對(duì)這樣日勺過程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的目

的是要證明這些過程實(shí)現(xiàn)所籌劃日勺成果日勺能力。

經(jīng)確認(rèn)，若組織存在這樣某些過程，組織應(yīng)對(duì)這些過程做出安排，加強(qiáng)對(duì)這些過程口勺控制。這些

安排包括：

(1)為過程的評(píng)審和同意所規(guī)定的準(zhǔn)則；

(2)設(shè)備H勺承認(rèn)和人員資格的鑒定；

(3)使用特定H勺措施和程序；

(4)記錄的規(guī)定：

(5)再確認(rèn)。

〃特殊過程〃是指為形成日勺產(chǎn)品與否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證的過程。特殊過程的過程輸出體現(xiàn)

了兩大特點(diǎn)或性質(zhì):

⑴過程的輸出不易驗(yàn)證;

(2)過程H勺輸出不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證。

顯然，特殊過程與要確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是有區(qū)別的。要確認(rèn)的過程必然是特殊過程，但

特殊過程依組織和產(chǎn)品不一樣未必都是原則所規(guī)定確認(rèn)H勺過程。

3.標(biāo)識(shí)和可追溯性

當(dāng)需要區(qū)別不一樣的產(chǎn)品或沒有標(biāo)識(shí)就難以識(shí)別不一樣的產(chǎn)品時(shí)，組織應(yīng)采用合適的措施，包括

采用標(biāo)識(shí)制度來識(shí)別不一樣日勺產(chǎn)品，防止在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)日勺全過程中對(duì)產(chǎn)品日勺誤用或混淆。

不一樣的產(chǎn)品有不一樣時(shí)監(jiān)視和測(cè)量口勺規(guī)定，雖然功能用途相似但質(zhì)量規(guī)定不一樣的產(chǎn)品也有不

一樣的監(jiān)視和測(cè)量H勺規(guī)定，組織應(yīng)針對(duì)不一樣H勺監(jiān)視和測(cè)量H勺規(guī)定，采用合適的措施識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)，

或者說識(shí)別相對(duì)不一樣監(jiān)視和測(cè)量規(guī)定H勺產(chǎn)品狀態(tài)，防止誤用或混淆。

〃可追溯性〃是指追溯所考慮對(duì)象口勺歷史、應(yīng)用狀況或所處場(chǎng)所的能力。當(dāng)產(chǎn)品有可追溯性規(guī)定時(shí),

產(chǎn)品要有惟一性標(biāo)識(shí)，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品H勺惟一性標(biāo)識(shí)。

4.顧客財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)愛惜顧客財(cái)產(chǎn)。這里所說的顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客所擁有的由組織控制或使用的財(cái)產(chǎn)。這里所

說愛惜〃包括了妥善保管和對(duì)H勺使用兩層含義。

組織應(yīng)采用合適口勺措施識(shí)別供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)，并應(yīng)加以驗(yàn)證，進(jìn)行保護(hù)和

維護(hù)。

若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不合用H勺狀況，組織應(yīng)記錄這些狀況并匯報(bào)顧客。

5.產(chǎn)品防護(hù)

當(dāng)產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定日勺地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，防止產(chǎn)品

的損壞、變質(zhì)和誤用。

這里所說的〃產(chǎn)品〃包括最終產(chǎn)品，也包括用于產(chǎn)品H勺構(gòu)成部分如中間產(chǎn)品等。

防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等內(nèi)容，波及產(chǎn)品口勺搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付

的過程。

6.測(cè)量和監(jiān)視裝置口勺控制

組織應(yīng)確定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中所需實(shí)行H勺監(jiān)視和測(cè)量以及監(jiān)視和測(cè)量所需H勺裝置，目的是為產(chǎn)品

滿足所確定的與產(chǎn)品有關(guān)日勺規(guī)定提供證據(jù)。

在需要保證測(cè)量成果有效的必要場(chǎng)所，對(duì)測(cè)量設(shè)備應(yīng)按下列規(guī)定進(jìn)行控制：

(1)對(duì)照能溯源到國際或國標(biāo)的測(cè)量原則，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)

不存在上述原則時(shí)?，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的根據(jù)；

(2)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；

(3)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

(4)防止也許使測(cè)量成果失效的調(diào)整；

(5)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。

同樣需要保證測(cè)量成果有效,但些場(chǎng)所組織不必一定采用上述措施，而可以考慮采用其他某些

簡(jiǎn)便R有效的措施來控制測(cè)量設(shè)備。無論采用哪些措施和措施，都應(yīng)保證測(cè)量成果有效。無論在哪種

場(chǎng)所，當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合規(guī)定時(shí)，都應(yīng)對(duì)以往測(cè)量成果日勺有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定規(guī)定口勺監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)在初次使用前確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，必要

時(shí)再確認(rèn)。

六、測(cè)量、分析和改善

(一)總則

組織應(yīng)對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改善過程進(jìn)行籌劃，并實(shí)行這些過程，以滿足下列方面的需要:

⑴證明產(chǎn)品的符合性;

(2)保證質(zhì)量管理體系的符合性；

(3)持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性。

組織對(duì)所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改善過程H勺籌劃和實(shí)行，應(yīng)包括對(duì)所需的合用措施及其應(yīng)用程

度確實(shí)定。在確定所需的合用措施時(shí)，尤其要注意對(duì)合用的記錄技術(shù)確實(shí)定。由于在監(jiān)視、測(cè)量、分

析和改善過程中，往往可觀測(cè)到數(shù)據(jù)的變異，運(yùn)用合用口勺記錄技術(shù)對(duì)這些數(shù)據(jù)的記錄分析，能更好地

協(xié)助理解變異日勺性質(zhì)、程度和原因，從而有助于問題日勺處理，甚至防止由變異引起的問題，并增進(jìn)持

續(xù)改善。

(二)監(jiān)視和測(cè)量

1.顧客滿意的監(jiān)視

〃顧客滿意〃是指顧客對(duì)其規(guī)定已被滿足口勺程度的感受。

"顧客滿意〃是一種相對(duì)的概念，相對(duì)于顧客、規(guī)定和