麻醉精神藥品規(guī)范化管理李玲主任第1頁，共61頁。麻醉藥品規(guī)范化管理與合理應用

——癌痛規(guī)范化治療示范病房標準（藥劑管理）上海市第十人民醫(yī)院李玲教授第2頁，共61頁。007系列------邦德的故事疼痛是阿片類藥物的天然拮抗劑！只要有疼痛就不易發(fā)生成癮及呼吸抑制！第3頁，共61頁。內(nèi)容要點第4頁，共61頁。衛(wèi)生部辦公廳文件2011-2013：全國范圍“癌痛規(guī)范化治療示范病房”第5頁，共61頁。上海市衛(wèi)計委文件2014年6月-2015年12月：上海市創(chuàng)建至少80家“癌痛規(guī)范化治療示范病房”6第6頁，共61頁。具體考察標準（100分）一.二.三.四.

醫(yī)院示范病房組織落實情況

1、組織機構(gòu)(2分) 2、制度建立(3分) 3、管理評估(2分) 4、人員參與(3分)科室團隊創(chuàng)建及示范病房癌痛規(guī)范化治療

1、組織管理(10分) 2、疼痛評估(16分) 3、癌痛規(guī)范化治療(43分) 4、患者教育(4分)

藥劑管理

1、人員參與(4分) 2、藥品配備(3分) 3、處方管理(8分)

麻醉科(10分)(73分)(15分) (2分)50第7頁，共61頁?！耙?guī)范病房”藥劑管理要求依法建立完備的麻醉藥品和精神藥品管理制度和流程。按照WHO三階梯止痛原則要求提供必要的藥品；提供至少3個品種阿片類止痛藥物，大小品規(guī)齊全，以及納洛酮等阿片類藥物中毒解救藥物，并能夠按照處方調(diào)配藥品，指導臨床合理使用。定期對癌痛治療藥物使用情況進行動態(tài)分析，為臨床合理使用麻醉藥品和精神藥品提供指導。至少有1名臨床藥師負責癌痛藥物用藥指導。臨床藥師有1年以上臨床藥師工作經(jīng)驗。第8頁，共61頁。內(nèi)容要點第9頁，共61頁。法律《中華人民共和國藥品管理法》全國人大2001年12月1日法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》國務院2002年9月15日《麻醉藥品和精神藥品管理條例》國務院2005年11月1日行政規(guī)章與規(guī)范性文件《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】438號2005年11月15日《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】421號2005年11月2日《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知》衛(wèi)生部、SFDA衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】430號2005年11月15日《關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知》衛(wèi)生部衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)【2005】237號2005年11月3日《麻醉藥品臨床應用指導原則》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2007】38號2007年1月25日《精神藥品臨床應用指導原則》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2007】39號2007年1月25日《處方管理辦法》衛(wèi)生部53號令2007年5月1日《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)政發(fā)【2011】11號2011年1月30日

麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律法規(guī)第10頁，共61頁。一、機構(gòu)資質(zhì)：《印鑒卡》二、人員資質(zhì)：醫(yī)師的處方資格

不得為自己開具麻醉和第一類精神藥品藥品處方三、處方格式：統(tǒng)一印制精、麻藥品在醫(yī)療機構(gòu)的管理第11頁，共61頁。處方標準麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當包括：

患者有效身份證明編號

代辦人姓名及有效

身份證明編號。處方藥或二類精神藥品對患者身分證編號等無特殊要求.第12頁，共61頁。評審標準中的麻精藥品管理第13頁，共61頁。環(huán)節(jié)管理--采購第14頁，共61頁。環(huán)節(jié)管理--“五?！惫芾淼?5頁，共61頁。環(huán)節(jié)管理—設施要求麻、一精藥庫：必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。

安裝報警裝置藥房：保險柜；各病區(qū)、手術(shù)室：保險柜，配備必要的防盜設施麻醉藥品庫藥房：麻醉藥品保險柜第16頁，共61頁。環(huán)節(jié)管理--使用《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十九條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)臨床應用指導原則對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求第17頁，共61頁。

《處方管理辦法》單張?zhí)幏搅?/p>

門（急）診普通病人門（急）診癌癥疼痛和中，重度慢性疼痛病人麻，精一注射劑一次常用量3日常用量麻，精一緩、控釋制劑7日常用量15天常用量麻、精一其他劑型3日常用量7日常用量二類精神藥品7天量普通制劑原則上7（3）天用量第18頁，共61頁?！短幏焦芾磙k法》

中華人民共和國衛(wèi)生部令第53號，2007年5月1日起施行

門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏娇砷_處15日常用量第19頁，共61頁?！短幏焦芾磙k法》單張?zhí)幏搅孔⑸鋭┛鼐忈屩苿┢渌麆┬瓦叽准柞ブ委焹和鄤影Y30日常用量*15日常用量鹽酸二氫埃托啡一次用量鹽酸哌替啶一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用住院患者逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量第20頁，共61頁。開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方“麻、一精”藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”“精一”第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”處方管理第21頁，共61頁。門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉劑藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。

《處方管理辦法》第21條

在病歷中應留存下列材料復印件備查二級以上醫(yī)院開具的診斷證明患者戶籍、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件為患者代辦人員身份證明文件《知情同意書》也應存入患者病歷內(nèi)病歷由醫(yī)療機構(gòu)保管。

使用規(guī)定--第22頁，共61頁。要求長期使用麻醉和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。

－處方管理辦法27條醫(yī)師開具麻醉、一精藥品處方時，在病歷中記錄。

－《管理規(guī)定》第18條除需長期使用麻醉和一精藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用

－處方管理辦法22條使用規(guī)定--處方開具第23頁，共61頁。安全管理

《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》儲存各環(huán)節(jié)應當指定專人負責，有交接班記錄麻醉藥品、第一類精神藥品的各環(huán)節(jié)實行批號管理和追蹤再次調(diào)配麻、精藥品注射劑或者貼劑的，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并作相應記錄患者不再使用麻、第一類精神藥品時，剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理第24頁，共61頁。內(nèi)容要點第25頁，共61頁。臨床應用指導-原則阿片類鎮(zhèn)痛藥無極量限制晚期癌癥長期使用阿片類鎮(zhèn)痛藥阿片類鎮(zhèn)痛藥的耐受程度決定用藥劑量，但應注意監(jiān)控不良反應WHO推薦：使用控（緩）釋制劑，可同時使用即釋麻醉藥品，以緩解病人的劇痛口服給藥、按時、按階梯，劑量個體化，注意具體細節(jié)第26頁，共61頁。杜冷丁的止痛強度僅為嗎啡的1/10代謝產(chǎn)物去甲哌替啶的清除半衰期長，且具有潛在神經(jīng)毒性及腎毒性作用主要采用注射途徑給藥，這種給藥途徑使藥物較快在腦內(nèi)達到高濃度，比較容易逾越鎮(zhèn)痛濃度直達引起欣快感濃度，增加用藥上癮的危險性用于術(shù)后痛的治療，對于慢性疼痛不推薦臨床應用指導--杜冷丁使用原則癌痛治療不推薦使用杜冷丁第27頁，共61頁。臨床應用指導--非甾體抗炎藥使用原則

非甾體抗炎藥和對乙酰氨基酚第28頁，共61頁。臨床應用指導--對乙酰氨基酚用法用量成人常用量:每次0.3-0.6g，每4小時一次或每日4次中國藥典規(guī)定，復方制劑中對乙酰氨基酚累計使用劑量不得超過2g,連續(xù)小于10天退熱療程一般不超過3天注意：長期大量用藥會導致肝腎功能異常，所以嚴重肝、腎功能不全者禁用每日<4次，用藥不超過3天第29頁，共61頁。內(nèi)容要點第30頁，共61頁。讓癌癥患者免受疼痛的折磨，已經(jīng)成為國家藥品管理政策和醫(yī)療水平的標志之一WHO把一個國家醫(yī)用嗎啡消耗量作為衡量這個國家癌痛控制狀況的重要指標31第31頁，共61頁。全球嗎啡消耗量從1992年的10噸穩(wěn)步增長至2011年的42噸。InternationalNarcoticsControlBoard(INCB)Narcoticdrugsreport2012嗎啡—癌痛的金標準用藥第32頁，共61頁。InternationalNarcoticsControlBoard(INCB)Narcoticdrugsreport2012中國嗎啡年消耗量（Kg）第33頁，共61頁。全球嗎啡年消耗量國家消耗量TONUnitedStates23.1Canada3.0UnitedKingdom3.0France2.0Austria1.9Germany1.9Australia1.0China1.0InternationalNarcoticsControlBoard(INCB)Narcoticdrugsreport2012中國+其他國家人口占比79.7%，但嗎啡總銷量為7.8%2012年前5位國家第34頁，共61頁。CountryMorphineDDDOxycodoneDDDAmerica20605962Australia13812367Europe398288China172DDD，Defineddailydosesforstatisticalpurposespermillioninhabitantsperday每百萬居民每日統(tǒng)計學限定日劑量中國每百萬人口鹽酸羥考酮消耗量

--ConsumptionofNarcoticDrugs2007-2009第35頁，共61頁?；颊撸?/p>

不愿報告疼痛，認為疼痛不可避免

也無法治療，擔心成癮；醫(yī)務人員：

缺乏科學的癌痛治療教育，對癌痛評估不足，“嗎啡恐懼癥”阿片類藥物管理：

阿片類藥物供應品種不足，執(zhí)行過嚴使用現(xiàn)狀-影響癌痛規(guī)范化治療的因素第36頁，共61頁。問題1：嗎啡用量無極限VS藥學部門擔心阿片類藥物的流弊?，F(xiàn)狀：有退處方的情況。使用現(xiàn)狀----問題2：控緩釋制劑可以處方15日VS醫(yī)保限額控制等現(xiàn)狀：晚期癌癥患者需要多次反復就醫(yī)；

臨床需求和藥品現(xiàn)狀的問題第37頁，共61頁。問題3：臨床需要多品種的阿片類藥物VS醫(yī)院對藥品品種數(shù)量的嚴格控制結(jié)果：臨床可供選擇的品種不夠，部分對現(xiàn)有阿片類藥物耐受的患

者止痛效果不佳。問題4：臨床需要多規(guī)格的阿片類藥物VS一品兩規(guī)結(jié)果：醫(yī)院的阿片類藥物規(guī)格不全，臨床無法滴定或大劑量患者的

劑量調(diào)整和服用極不方便。使用現(xiàn)狀--臨床需求和藥品現(xiàn)狀第38頁，共61頁。問題5：麻醉藥品管理VS藥學服務質(zhì)量結(jié)果：（1）某些醫(yī)院門診放羥考酮10mg，病房放羥考酮40mg，或

者病房有羥考酮10mg，門診沒有，導致臨床不易劑量調(diào)整。（2）病房備用只有杜冷丁，沒有嗎啡，導致杜冷丁仍然在

癌痛患者中使用。而WHO不推薦杜冷丁用于癌痛使用現(xiàn)狀--臨床需求和藥品現(xiàn)狀的問題第39頁，共61頁。阿片藥物應當滿足臨床合理需求臨床既需要最小劑量的阿片類藥物比如10mg羥考酮，10mg嗎啡、2.5mg芬太尼、同樣需要大規(guī)格的阿片類藥物比如40mg羥考酮，30mg的嗎啡臨床既需要控釋片、同樣需要即釋片比如10mg的即釋嗎啡

使用現(xiàn)狀--第40頁，共61頁。目前國內(nèi)鎮(zhèn)痛藥物日漸與發(fā)達國家接軌控緩釋片劑---奧施康定、美施康定、美菲康鎮(zhèn)痛泵技術(shù)---嗎啡注射液、芬太尼系列、曲馬多透皮控釋技術(shù)---多瑞吉、芬太克口腔、粘膜等新劑型---丁丙諾啡舌下片、嗎啡栓，嗎啡口服液事實：我國藥品品種、規(guī)格已能充分

滿足臨床需要，但是疼痛控制仍然不理想第41頁，共61頁。麻醉藥品管理與臨床需求的平衡國際禁毒公約的兩條宗旨：1、禁止非法種植、生產(chǎn)、販運、濫用毒品——嚴格的禁2、確保麻醉藥品的醫(yī)療應用和科研需要——足夠的用第42頁，共61頁。內(nèi)容要點第43頁，共61頁。

癌痛示范病房評審中主要問題臨床藥師的參與程度麻醉性鎮(zhèn)痛藥物品種、品規(guī)的配備問題臨床止痛藥物應用合理性問題政策法規(guī)在各醫(yī)院的執(zhí)行有異麻醉藥品安全管理問題第44頁，共61頁。GP評審檢查中存在問題具體反饋第45頁，共61頁。GPM臨床藥師開展的工作參與癌痛藥物治療方案的制定開展癌痛患者藥學查房對重點癌痛患者進行藥學監(jiān)護指導患者規(guī)范使用癌痛治療藥物參與癌痛治療疑難病例討論與會診舉辦癌痛藥物治療相關(guān)知識講座編寫、發(fā)放癌痛藥物合理使用宣傳手冊每月對癌痛治療藥物使用情況進行專項點評每季度年對癌痛治療藥物使用量進行統(tǒng)計和趨勢分析第46頁，共61頁。標準評價方法分值指定臨床藥師參與創(chuàng)建活動項目小組,負責癌痛藥物用藥指導查閱文件資料、用藥報告2分(完全符合3分不符合0分)(2)定期對癌痛治療藥物使用情況進行動態(tài)分析,為臨床合理用藥提供指導2分(完全符合3分不符合0分)47至少有1名臨床藥師負責癌痛藥物的用藥指導1.人員參與（2項=4分）第47頁，共61頁。舉例：阿片類藥物每月處方分析第48頁，共61頁。上海市第十人民醫(yī)院住院醫(yī)囑點評表（麻醉鎮(zhèn)痛藥物）點評人：填表日期：序號處方日期性別年齡診斷（主診斷，伴發(fā)疾?。╂?zhèn)痛藥物（品種、劑量、頻度、途徑）臨床科別是否合理備注12014-3-1女51結(jié)腸惡性腫瘤芬太尼透皮貼劑8.4mgst外用介入放射科

22014-3-2女31胃癌鹽酸羥考酮緩釋片10mgq12hpo介入放射科否同時使用芬太尼透皮貼劑8.4mg32014-3-2男67肺部感染鹽酸嗎啡注射液10mgst肌注；

芬太尼透皮貼劑16.8mgst外用急診病房

42014-3-4男80胰腺癌芬太尼透皮貼劑4.2mgst外用肝膽胰脾外科否可進食52014-3-4男53惡性腫瘤鹽酸羥考酮緩釋片10mgq12hpo；

鹽酸嗎啡片10mgq6hpo；

芬太尼透皮貼劑8.4mgq72h外用腫瘤內(nèi)科

62014-3-6男53前列腺癌鹽酸羥考酮緩釋片20mgq12hpo腫瘤內(nèi)科

72014-3-7男59胃癌芬太尼透皮貼劑4.2mgst外用消化內(nèi)科否可進食82014-3-9男47尿毒癥硫酸嗎啡緩釋片50mgstpo腎臟風濕科

92014-3-10男86肺癌硫酸嗎啡緩釋片10mgq12hpo老年病區(qū)

102014-3-13男83肺癌硫酸嗎啡緩釋片10mgq12hpo腫瘤內(nèi)科

112014-3-15男51胰腺癌芬太尼透皮貼劑8.4mgst外用腫瘤內(nèi)科

122014-3-19女62腸癌鹽酸羥考酮緩釋片20mgq12hpo介入放射科

132014-3-22女61肝細胞病芬太尼透皮貼劑4.2mgst外用腫瘤內(nèi)科

142014-3-25男65肺癌硫酸嗎啡緩釋片10mgq12hpo呼吸內(nèi)科

152014-3-25女56乳腺癌硫酸嗎啡緩釋片10mgq12hpo腫瘤內(nèi)科

阿片類藥物處方分析第49頁，共61頁。注：哌替啶針劑已不再用于癌痛控制舉例：示范病房是否口服首選分析第50頁，共61頁。舉例：全院阿片類藥物合理使用率分析示范病房第51頁，共61頁。標準評價方法分值(1)醫(yī)院按照WHO止痛原則,提供至少3個品種以上的阿片類止痛藥物，規(guī)格、劑型配套齊全查閱文件資料記錄2分(完全符合3分不符合0分)(2)提供納洛酮等阿片類藥物中毒解救藥物1分(完全符合1分不符合0分)注：阿片類鎮(zhèn)痛藥為衛(wèi)生部《癌癥疼痛診療規(guī)范》中的藥品2.藥品配備（2項=3分）第52頁，共61頁。全國1055家二三級醫(yī)院調(diào)研：

--鹽酸羥考酮10mg和40mg配備的數(shù)據(jù)分析：醫(yī)院鹽酸羥考酮緩釋片的配備區(qū)域醫(yī)院數(shù)10mg配備率40mg配備率雙規(guī)格配備率全國105590%70%65%上海12437%（45家）27%（33家）23%（29家）分析結(jié)果顯示：1：上海醫(yī)院鹽酸羥考酮的配備情況明顯落后于全國平均水平2：上海124家醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，雙規(guī)格齊全的只有29家第53頁，共61頁。強阿片類鎮(zhèn)痛藥物配備通用中文名曾用名劑型規(guī)格硫酸嗎啡美施康定緩釋片10mg×10片硫酸嗎啡美施康定緩釋片30mg×10片硫酸嗎啡美施康定緩釋片60mg×10片鹽酸羥考酮奧施康定緩釋片5mg×10片鹽酸羥考酮奧施康定緩釋片10mg×10片鹽酸羥考酮奧施康定緩釋片20mg×10片鹽酸羥考酮奧施康定緩釋片40mg×10片芬太尼多瑞吉貼片4.2mg×5貼,骨架型芬太尼多瑞吉貼片8.4mg×5貼,骨架型鹽酸嗎啡

片劑5mg×20片鹽酸嗎啡

注射液10mg:1ml注：阿片類鎮(zhèn)痛藥規(guī)格、劑型配備齊全，是臨床治療必備第54頁，共61頁。三種強阿片類藥物的比較奧施康定美施康定