藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測概述試題及答案試題部分一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品使用過程中出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.合格藥品在使用過程中出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，以下哪種說法是正確的（）A.機(jī)構(gòu)可以不獨(dú)立，但人員必須專職B.機(jī)構(gòu)必須獨(dú)立，人員也必須專職C.機(jī)構(gòu)可以不獨(dú)立，人員也可以兼職D.機(jī)構(gòu)必須獨(dú)立，人員可以兼職3.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。A.3B.5C.10D.154.以下不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的是（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時間延長D.導(dǎo)致輕微皮疹5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，并主動開展藥品安全性研究。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)、銷售和使用B.及時采取告知、召回等措施C.等待藥品監(jiān)督管理部門的處理決定D.繼續(xù)銷售，同時進(jìn)行安全性研究6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告過程C.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和評價(jià)過程D.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和控制過程7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案，檔案保存期限為（）A.至少3年B.至少5年C.至少10年D.長期保存8.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)C.藥品使用過程中出現(xiàn)的新的不良反應(yīng)D.藥品上市后首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展情況進(jìn)行定期評估，評估周期為（）A.每半年B.每年C.每2年D.每3年10.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、發(fā)展情況，并在（）小時內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。A.12B.24C.36D.4811.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填寫，說法錯誤的是（）A.報(bào)告表應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整、真實(shí)、準(zhǔn)確B.報(bào)告表可以使用鉛筆填寫C.報(bào)告表中的藥品名稱應(yīng)當(dāng)填寫通用名D.報(bào)告表應(yīng)當(dāng)由報(bào)告人簽名12.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施進(jìn)行整改，整改情況應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.1周B.2周C.1個月D.2個月13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的藥品不良反應(yīng)調(diào)查，提供調(diào)查所需的資料，以下說法正確的是（）A.可以拒絕提供部分資料B.可以拖延提供資料C.應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時提供資料D.可以提供虛假資料14.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的第一責(zé)任人是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)負(fù)責(zé)人15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的培訓(xùn)，培訓(xùn)對象不包括（）A.企業(yè)的銷售人員B.企業(yè)的生產(chǎn)人員C.企業(yè)的質(zhì)量管理人員D.企業(yè)的研發(fā)人員二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的目的包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)B.評價(jià)藥品的安全性C.為藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管決策提供依據(jù)D.保障公眾用藥安全2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中的職責(zé)包括（）A.設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作B.主動收集藥品不良反應(yīng)C.對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)D.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，及時采取告知、召回等措施3.以下屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍的有（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年后，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)4.藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的途徑包括（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋B.藥品經(jīng)營企業(yè)反饋C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋D.消費(fèi)者投訴5.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，出現(xiàn)的（）藥品不良反應(yīng)事件。A.有組織反應(yīng)B.懷疑與藥品有關(guān)的C.非預(yù)期的D.嚴(yán)重的6.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)的內(nèi)容包括（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)生頻率B.藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度C.藥品不良反應(yīng)與藥品的關(guān)聯(lián)性D.藥品不良反應(yīng)對患者的影響7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中，應(yīng)當(dāng)遵守的原則有（）A.真實(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.及時8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取的措施包括（）A.及時告知醫(yī)務(wù)人員B.通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)信息告知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位和患者C.修訂說明書和標(biāo)簽D.暫停生產(chǎn)、銷售和使用9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中，應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案管理制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測培訓(xùn)制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測評估制度10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告的信息包括（）A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告B.藥品群體不良事件報(bào)告C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展情況評估報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)整改情況報(bào)告三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測只是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，與藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無關(guān)。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定是否開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。（）3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表可以由患者自行填寫并提交給藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)后，無需將結(jié)果反饋給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。（）5.藥品群體不良事件發(fā)生后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以先自行處理，再向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后1年。（）7.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品上市后首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告，不得隱瞞或者遲報(bào)。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況，決定是否對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作進(jìn)行培訓(xùn)。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，無需考慮其他因素。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中的主要職責(zé)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)采取哪些措施？答案部分一、單項(xiàng)選擇題1.答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。選項(xiàng)B未強(qiáng)調(diào)“合格藥品”和“正常用法用量”；選項(xiàng)C缺少“與用藥目的無關(guān)或意外”；選項(xiàng)D未明確“正常用法用量”，所以正確答案是A。2.答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門獨(dú)立的機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，以確保工作的專業(yè)性和獨(dú)立性，所以選項(xiàng)B正確。3.答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，所以答案是D。4.答案：D解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷、導(dǎo)致住院或者住院時間延長、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件等。輕微皮疹不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，所以答案是D。5.答案：B解析：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取告知、召回等措施，而不是立即停止生產(chǎn)、銷售和使用（可能需要綜合評估等情況），也不能等待藥品監(jiān)督管理部門的處理決定而不采取措施，更不能繼續(xù)銷售，所以選項(xiàng)B正確。6.答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程，B、C、D選項(xiàng)表述不完整，所以答案是A。7.答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案，檔案保存期限為至少5年，所以選B。8.答案：A解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，而不是新發(fā)現(xiàn)的、使用過程中新出現(xiàn)的或者上市后首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)，所以答案是A。9.答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展情況進(jìn)行定期評估，評估周期為每年，所以選B。10.答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、發(fā)展情況，并在24小時內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，所以答案是B。11.答案：B解析：報(bào)告表應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，藥品名稱應(yīng)當(dāng)填寫通用名，且應(yīng)當(dāng)由報(bào)告人簽名。報(bào)告表不能使用鉛筆填寫，因?yàn)殂U筆填寫的內(nèi)容容易模糊、修改，不利于保存和查閱，所以選項(xiàng)B說法錯誤。12.答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施進(jìn)行整改，整改情況應(yīng)當(dāng)在1個月內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，所以選C。13.答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的藥品不良反應(yīng)調(diào)查，如實(shí)、及時提供調(diào)查所需的資料，不得拒絕、拖延或提供虛假資料，所以選項(xiàng)C正確。14.答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，所以選A。15.答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的培訓(xùn)，培訓(xùn)對象包括企業(yè)的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員、研發(fā)人員等與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等相關(guān)的人員。銷售人員主要負(fù)責(zé)藥品的銷售，對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的直接參與度較低，所以不包括銷售人員，答案是A。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的目的包括及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，評價(jià)藥品的安全性，為藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管決策提供依據(jù)，保障公眾用藥安全，ABCD四個選項(xiàng)均正確。2.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中的職責(zé)包括設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作，主動收集藥品不良反應(yīng)，對收集到的資料進(jìn)行分析、評價(jià)，對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品及時采取告知、召回等措施，ABCD選項(xiàng)都符合要求。3.答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年后，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，ABCD選項(xiàng)均正確。4.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的途徑包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋、藥品經(jīng)營企業(yè)反饋、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋以及消費(fèi)者投訴等，ABCD選項(xiàng)都屬于監(jiān)測途徑。5.答案：BCD解析：藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，出現(xiàn)的懷疑與藥品有關(guān)的、非預(yù)期的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件，不包括有組織反應(yīng)，所以答案是BCD。6.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)的內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度、與藥品的關(guān)聯(lián)性以及對患者的影響等，ABCD選項(xiàng)均正確。7.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中，應(yīng)當(dāng)遵守真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時的原則，以確保報(bào)告和監(jiān)測工作的質(zhì)量，ABCD選項(xiàng)都符合要求。8.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)及時告知醫(yī)務(wù)人員，通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)信息告知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位和患者，修訂說明書和標(biāo)簽，暫停生產(chǎn)、銷售和使用等，ABCD選項(xiàng)均是應(yīng)采取的措施。9.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中，應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測培訓(xùn)制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測評估制度等，ABCD選項(xiàng)都屬于應(yīng)建立的制度。10.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品群體不良事件報(bào)告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展情況評估報(bào)告以及藥品不良反應(yīng)整改情況報(bào)告等信息，ABCD選項(xiàng)均正確。三、判斷題1.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同責(zé)任，并非只是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，所以該說法錯誤。2.答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照相關(guān)規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，這是法定義務(wù)，不能自行決定是否開展，所以該說法錯誤。3.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等專業(yè)人員填寫并提交給藥品生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，患者自行填寫可能存在信息不準(zhǔn)確等問題，所以該說法錯誤。4.答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)后，應(yīng)當(dāng)將結(jié)果反饋給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，以便監(jiān)測機(jī)構(gòu)掌握藥品安全性信息，所以該說法錯誤。5.答案：錯誤解析：藥品群體不良事件發(fā)生后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報(bào)告，而不是先自行處理再報(bào)告，所以該說法錯誤。6.答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后3年，而不是1年，所以該說法錯誤。7.答案：錯誤解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，并非藥品上市后首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)，所以該說法錯誤。8.答案：正確解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告，不得隱瞞或者遲報(bào)，這是保障藥品安全的重要要求，所以該說法正確。9.答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的培訓(xùn)，這是確保工作有效開展的重要措施，不能根據(jù)自身情況決定是否培訓(xùn)，所以該說法錯誤。10.答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)及時采取告知、召回等措施，但不一定立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，需要綜合考慮各種因素，如藥品的治療價(jià)值等，所以該說法錯誤。四、簡答題1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中的主要職責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中的主要職責(zé)包括：-機(jī)構(gòu)與人員設(shè)置：設(shè)立專門獨(dú)立的機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，確保工作的專業(yè)性和獨(dú)立性。-主動收集不良反應(yīng)信息：通過多種途徑，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋、藥品經(jīng)營企業(yè)反饋、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋以及消費(fèi)者投訴等，主動收集本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)信息。-分析與評價(jià)：對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度、與藥品的關(guān)聯(lián)性以及對患者的影響等。-報(bào)告與處理：及時報(bào)告藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；獲知藥品群體不良事件后，立即開展調(diào)查，24小時內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告并報(bào)告。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，及時采取告知、召回等措施，通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)信息告知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位和患者，修訂說明書和標(biāo)簽，必要時暫停生產(chǎn)、銷售和使用。-建立制度與檔案：建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測培訓(xùn)制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測評估制度等。建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案，檔案保存期限至少5年。-配合調(diào)查與整改：配合藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的藥品不良反應(yīng)調(diào)查，如實(shí)、及時提供調(diào)查所需的資料。對藥品不良反應(yīng)