藥品保供材料管理辦法一、總則（一）目的為加強公司藥品保供材料的管理，規(guī)范藥品保供材料的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)，確保藥品生產(chǎn)的順利進行，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)與藥品保供相關(guān)的各類材料的管理，包括但不限于原材料、包裝材料、輔助材料等。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品保供材料的管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將材料質(zhì)量放在首位，從源頭上把控材料質(zhì)量，保證投入生產(chǎn)的材料符合藥品質(zhì)量要求。3.成本效益原則：在確保材料質(zhì)量和供應(yīng)的前提下，合理控制采購成本、儲存成本等，提高公司經(jīng)濟效益。4.規(guī)范管理原則：建立健全各項管理制度和流程，規(guī)范材料管理的各個環(huán)節(jié)，做到有章可循、責(zé)任明確。二、職責(zé)分工（一）采購部門1.負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，制定藥品保供材料的采購計劃。2.選擇合格的供應(yīng)商，建立供應(yīng)商檔案，并對供應(yīng)商進行定期評估和管理。3.組織實施采購活動，簽訂采購合同，確保采購材料的質(zhì)量、價格和交貨期符合要求。4.負(fù)責(zé)采購材料的催交、到貨驗收等工作，協(xié)調(diào)處理采購過程中的問題。（二）質(zhì)量部門1.制定藥品保供材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。2.對采購到貨的材料進行質(zhì)量檢驗，出具檢驗報告，確保入庫材料質(zhì)量合格。3.對材料儲存過程中的質(zhì)量狀況進行監(jiān)督檢查，防止材料變質(zhì)或受污染。4.參與不合格材料的評審和處理工作，跟蹤整改措施的落實情況。（三）倉儲部門1.負(fù)責(zé)藥品保供材料的入庫、儲存、保管和發(fā)放工作。2.按照規(guī)定的儲存條件和要求，對材料進行分類存放，確保材料儲存安全、質(zhì)量穩(wěn)定。3.建立庫存臺賬，定期盤點庫存，保證賬物相符。4.負(fù)責(zé)庫存材料的養(yǎng)護工作，對有質(zhì)量問題或臨近有效期的材料及時進行標(biāo)識和處理。（四）生產(chǎn)部門1.根據(jù)生產(chǎn)計劃，合理領(lǐng)用藥品保供材料，確保生產(chǎn)的順利進行。2.負(fù)責(zé)對領(lǐng)用材料的使用情況進行監(jiān)督，防止浪費和不合理使用。3.配合相關(guān)部門做好材料的盤點、清查等工作。（五）財務(wù)部門1.負(fù)責(zé)藥品保供材料采購資金的預(yù)算安排和支付管理。2.對材料采購成本進行核算和分析，提供財務(wù)數(shù)據(jù)支持。3.參與采購合同的審核，確保合同條款符合財務(wù)規(guī)定。三、采購管理（一）采購計劃制定1.采購部門應(yīng)定期收集生產(chǎn)部門的生產(chǎn)計劃、庫存部門的庫存信息等，結(jié)合市場供應(yīng)情況和材料消耗定額，制定藥品保供材料的采購計劃。采購計劃應(yīng)明確材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、需求時間等內(nèi)容。2.采購計劃應(yīng)具有前瞻性和合理性，既要滿足當(dāng)前生產(chǎn)的需要，又要考慮一定時期內(nèi)的生產(chǎn)變化和市場波動，避免盲目采購或采購不足。（二）供應(yīng)商選擇與管理1.采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商篩選和評估機制，對潛在供應(yīng)商進行調(diào)查和審核，評估其資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制水平等方面的情況。2.選擇合格的供應(yīng)商，并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等相關(guān)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)包括材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗要求、售后服務(wù)等內(nèi)容。3.定期對供應(yīng)商進行評估，評估內(nèi)容包括供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、價格、售后服務(wù)等方面。根據(jù)評估結(jié)果，對供應(yīng)商進行分類管理，對于表現(xiàn)優(yōu)秀的供應(yīng)商給予適當(dāng)獎勵，對于不符合要求的供應(yīng)商及時進行整改或淘汰。（三）采購合同簽訂1.采購合同應(yīng)明確材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、付款方式等條款，確保合同內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、合法。2.采購合同簽訂前，應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核，審核內(nèi)容包括合同條款的合法性、合規(guī)性、合理性以及對公司利益的保護等方面。審核通過后，方可簽訂合同。3.采購部門應(yīng)及時跟蹤采購合同的執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時、按質(zhì)、按量交貨。如遇合同變更或違約等情況，應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商解決，并按照合同約定追究相關(guān)責(zé)任。（四）采購驗收1.采購材料到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量部門進行驗收。質(zhì)量部門應(yīng)按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程進行檢驗，出具檢驗報告。2.驗收內(nèi)容包括材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量、包裝等方面，同時對材料的質(zhì)量證明文件進行審核。對于驗收合格的材料，辦理入庫手續(xù)；對于驗收不合格的材料，應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理，做好記錄，并按照不合格品管理程序進行處理。3.采購部門應(yīng)負(fù)責(zé)對采購材料的數(shù)量、規(guī)格等進行核對，確保與采購合同一致。如發(fā)現(xiàn)數(shù)量短缺、規(guī)格不符等問題，應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通解決。四、儲存管理（一）倉庫布局與設(shè)施1.倉儲部門應(yīng)根據(jù)藥品保供材料的特性和儲存要求，合理規(guī)劃倉庫布局，設(shè)置不同的儲存區(qū)域，如常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)等。2.倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防火、防盜等設(shè)施，確保材料儲存環(huán)境符合要求。對于有特殊儲存條件要求的材料，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備，如冷藏設(shè)備、溫濕度控制設(shè)備等。（二）入庫管理1.材料到貨后，倉儲部門應(yīng)根據(jù)質(zhì)量部門出具的檢驗報告，對驗收合格的材料辦理入庫手續(xù)。入庫時，應(yīng)核對材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等信息，確保與采購合同一致。2.按照規(guī)定的儲存條件和要求，將材料分類存放在相應(yīng)的區(qū)域，并做好標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)包括材料名稱、規(guī)格、批次、入庫日期、有效期等內(nèi)容。3.建立庫存臺賬，詳細(xì)記錄材料的入庫、出庫、庫存數(shù)量等信息，做到賬物相符。庫存臺賬應(yīng)定期與財務(wù)部門進行核對，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。（三）儲存保管1.倉儲部門應(yīng)定期對庫存材料進行檢查和盤點，檢查內(nèi)容包括材料的質(zhì)量狀況、儲存環(huán)境、標(biāo)識等方面。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時采取措施進行處理。2.根據(jù)材料的特性和儲存要求，對材料進行定期養(yǎng)護。如對易受潮的材料進行防潮處理，對易氧化的材料進行密封保存等。對于有有效期要求的材料，應(yīng)建立有效期管理制度，定期檢查臨近有效期的材料，及時進行處理。3.做好倉庫的清潔衛(wèi)生工作，保持倉庫環(huán)境整潔，防止灰塵、雜物等對材料造成污染。（四）出庫管理1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃填寫領(lǐng)料單，經(jīng)相關(guān)部門審批后到倉儲部門領(lǐng)料。倉儲部門應(yīng)按照領(lǐng)料單的要求，核對材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保無誤后發(fā)放材料。2.發(fā)放材料時，應(yīng)遵循先進先出、近效期先出的原則，確保發(fā)出的材料質(zhì)量合格。對于貴重材料、易燃易爆材料等，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進行發(fā)放管理。3.做好出庫記錄，詳細(xì)記錄領(lǐng)料日期、領(lǐng)料部門、材料名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。出庫記錄應(yīng)定期與庫存臺賬進行核對，確保賬物相符。五、使用管理（一）領(lǐng)用規(guī)定1.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃合理領(lǐng)用藥品保供材料，不得超計劃領(lǐng)用或浪費材料。領(lǐng)用材料時，應(yīng)填寫領(lǐng)料單，注明材料名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。2.領(lǐng)料單應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審批，審批內(nèi)容包括領(lǐng)用材料的合理性、必要性等方面。未經(jīng)審批的領(lǐng)料單，倉儲部門不得發(fā)放材料。（二）使用監(jiān)督1.生產(chǎn)部門應(yīng)負(fù)責(zé)對領(lǐng)用材料的使用情況進行監(jiān)督，確保材料按照規(guī)定的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行使用。如發(fā)現(xiàn)材料使用過程中存在問題，應(yīng)及時采取措施進行處理，并向相關(guān)部門報告。2.質(zhì)量部門應(yīng)對生產(chǎn)過程中使用的材料進行質(zhì)量監(jiān)督，定期對生產(chǎn)線上的材料進行抽檢，確保投入生產(chǎn)的材料質(zhì)量合格。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知生產(chǎn)部門停止使用，并按照不合格品管理程序進行處理。（三）剩余材料管理1.生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)部門應(yīng)及時清理剩余材料，將剩余材料退回到倉儲部門。倉儲部門應(yīng)按照規(guī)定進行驗收，辦理退庫手續(xù)。2.對于剩余的貴重材料、易燃易爆材料等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行妥善保管和處理，防止流失或發(fā)生安全事故。六、不合格品管理（一）不合格品的判定1.質(zhì)量部門在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品保供材料，應(yīng)判定為不合格品。不合格品包括外觀不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格、包裝不合格等情況。2.對于在儲存、使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或不符合要求的材料，也應(yīng)及時判定為不合格品。（二）不合格品的標(biāo)識與隔離1.質(zhì)量部門對判定為不合格品的材料，應(yīng)及時進行標(biāo)識，標(biāo)識應(yīng)清晰、明顯，注明“不合格品”字樣，并標(biāo)明不合格原因、批次等信息。2.將不合格品與合格品進行隔離存放，防止不合格品混入合格品中。對于不合格的原材料，應(yīng)存放在專門的不合格品區(qū)域；對于已投入生產(chǎn)但發(fā)現(xiàn)不合格的半成品或成品，應(yīng)及時進行隔離和標(biāo)識，防止誤用。（三）不合格品的評審與處理1.成立不合格品評審小組，由采購部門、質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門、倉儲部門等相關(guān)人員組成。評審小組負(fù)責(zé)對不合格品進行評審，確定不合格品的處理方式。2.不合格品的處理方式包括退貨、換貨、返工、報廢等。評審小組應(yīng)根據(jù)不合格品的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響等因素，綜合考慮選擇合適的處理方式。3.對于退貨或換貨的不合格品，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商處理，辦理相關(guān)手續(xù)。對于返工或報廢的不合格品，生產(chǎn)部門應(yīng)按照規(guī)定的程序進行處理，確保處理過程符合質(zhì)量和安全要求。4.做好不合格品處理記錄，記錄內(nèi)容包括不合格品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、不合格原因、處理方式、處理日期等信息。不合格品處理記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯。七、盤點與清查（一）盤點計劃制定1.倉儲部門應(yīng)定期制定藥品保供材料的盤點計劃，明確盤點范圍、盤點時間、盤點人員等內(nèi)容。盤點計劃應(yīng)報公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施。2.盤點計劃應(yīng)根據(jù)公司的實際情況和管理要求，合理安排盤點時間和頻率。一般情況下，應(yīng)每年進行一次全面盤點，每季度進行一次局部盤點。（二）盤點實施1.盤點人員應(yīng)按照盤點計劃，對庫存材料進行逐一清點，核對材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況等信息，確保賬物相符。2.在盤點過程中，如發(fā)現(xiàn)賬物不符的情況，應(yīng)及時查明原因，并做好記錄。對于盤盈或盤虧的材料，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行處理。3.盤點結(jié)束后，盤點人員應(yīng)填寫盤點報告，詳細(xì)記錄盤點情況、賬物差異情況及原因分析等內(nèi)容。盤點報告應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核后報公司領(lǐng)導(dǎo)。（三）清查與處理1.公司應(yīng)定期對藥品保供材料的管理情況進行清查，清查內(nèi)