2025年新版藥品管理法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公共衛(wèi)生答案：A解析：新版《藥品管理法》明確藥品管理以人民健康為中心，強(qiáng)調(diào)了保障人民健康在藥品管理中的核心地位。2.下列不屬于藥品的是（）A.中藥材B.保健品C.化學(xué)原料藥及其制劑D.生物制品答案：B解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。保健品不屬于藥品范疇。3.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》答案：A解析：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，這是藥品生產(chǎn)合法合規(guī)的重要憑證。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.銷售記錄C.藥品保管D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，能夠從源頭上把控藥品質(zhì)量，驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)是重要環(huán)節(jié)。6.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)藥制劑答案：A解析：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，但不得出售中藥材以外的藥品。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門C.省級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門D.國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門審核同意，再由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)證。8.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：藥品廣告由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)，以確保廣告內(nèi)容的合法性和真實(shí)性。9.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.新藥與仿制藥C.特殊管理藥品與一般藥品D.化學(xué)藥與生物藥答案：A解析：國(guó)家實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，方便公眾合理用藥，保障用藥安全。10.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品采取緊急控制措施后，應(yīng)在5日內(nèi)組織鑒定，以便及時(shí)作出進(jìn)一步處理決定。11.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押措施后，需在7日內(nèi)作出行政處理決定，保障當(dāng)事人合法權(quán)益。12.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥屬于嚴(yán)重違法行為，新版《藥品管理法》加大了處罰力度，處十五倍以上三十倍以下罰款。13.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.五倍以上十倍以下C.三倍以上五倍以下D.一倍以上三倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售劣藥也會(huì)受到較重處罰，處十倍以上二十倍以下罰款。14.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入（）的罰款。A.一倍以上五倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B解析：為假藥、劣藥提供便利條件的，也需承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，處二倍以上五倍以下罰款。15.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)B.個(gè)人C.無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)D.藥品集市答案：A解析：為保證藥品質(zhì)量和來(lái)源可追溯，應(yīng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。16.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.不合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)的定義強(qiáng)調(diào)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。17.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，（）可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。A.國(guó)務(wù)院B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府D.縣級(jí)人民政府答案：A解析：國(guó)務(wù)院在發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或其他突發(fā)事件時(shí)，可緊急調(diào)用企業(yè)藥品，以保障公眾用藥需求。18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.藥品保管制度B.藥品銷售制度C.藥品進(jìn)貨制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取相應(yīng)措施，可確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年答案：A解析：為防止工作人員健康問(wèn)題影響藥品質(zhì)量，直接接觸藥品的工作人員需每年進(jìn)行健康檢查。20.下列屬于假藥的情形是（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過(guò)有效期的藥品答案：C解析：變質(zhì)的藥品屬于假藥范疇，藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、被污染的藥品、超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥情形。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.新版《藥品管理法》的立法目的包括（）A.加強(qiáng)藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康答案：ABCD解析：新版《藥品管理法》的立法目的涵蓋了加強(qiáng)管理、保證質(zhì)量、保障安全和權(quán)益以及保護(hù)和促進(jìn)健康等多個(gè)方面。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行質(zhì)量控制，保證出廠藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。A.原料B.輔料C.直接接觸藥品的包裝材料和容器D.生產(chǎn)環(huán)境答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保出廠藥品質(zhì)量。生產(chǎn)環(huán)境雖重要，但不屬于直接的質(zhì)量控制對(duì)象。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍可涵蓋麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品以及其他常規(guī)藥品。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。不得在市場(chǎng)銷售，但可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的情況有（）A.發(fā)生災(zāi)情B.發(fā)生疫情C.發(fā)生突發(fā)事件D.臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)答案：ABCD解析：在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有（）A.虛假的內(nèi)容B.表示功效、安全性的斷言或者保證C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較的內(nèi)容D.利用廣告代言人作推薦、證明的內(nèi)容答案：ABCD解析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容、功效和安全性斷言保證、比較內(nèi)容以及利用代言人推薦證明等內(nèi)容。6.國(guó)家對(duì)（）實(shí)行特殊管理。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，以確保其使用安全。7.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過(guò)程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人對(duì)藥品從研制到使用的全過(guò)程安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。9.下列屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的情形有（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷答案：ABCD解析：導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌致畸致出生缺陷、導(dǎo)致顯著或永久人體傷殘或器官功能損傷等都屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形。10.藥品召回是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在（）的藥品。A.質(zhì)量問(wèn)題B.安全隱患C.療效不確切D.不良反應(yīng)答案：AB解析：藥品召回是針對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患的已上市銷售藥品，療效不確切和一般不良反應(yīng)不一定導(dǎo)致召回。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人有自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品的權(quán)利，但都要符合相關(guān)規(guī)定。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品質(zhì)量和來(lái)源可追溯。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（）答案：錯(cuò)誤解析：處方藥不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售，以保障用藥安全。4.藥品廣告可以使用“安全無(wú)毒副作用”“療效最佳”等絕對(duì)化的語(yǔ)言。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等絕對(duì)化語(yǔ)言。5.對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。（）答案：正確解析：藥品再評(píng)價(jià)是保障藥品安全有效的重要措施，根據(jù)結(jié)果可采取相應(yīng)措施，嚴(yán)重危害人體健康的應(yīng)撤銷批準(zhǔn)證明文件。6.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查需出示證明文件并保護(hù)當(dāng)事人商業(yè)秘密。7.生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）答案：正確解析：生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，會(huì)被吊銷相關(guān)許可證，這是嚴(yán)厲的處罰措施。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。（）答案：正確解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料對(duì)藥品監(jiān)管和合理用藥有重要指導(dǎo)意義。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查。（）答案：錯(cuò)誤解析：應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，防止工作人員健康問(wèn)題影響藥品質(zhì)量。10.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材、中藥飲片和中成藥。（）答案：錯(cuò)誤解析：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)只能出售中藥材，不得出售中藥飲片和中成藥。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述新版《藥品管理法》中對(duì)藥品上市許可持有人的主要規(guī)定。答案：新版《藥品管理法》對(duì)藥品上市許可持有人有以下主要規(guī)定：1.責(zé)任主體：藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。2.資質(zhì)要求：應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，能夠履行藥品全生命周期管理義務(wù)。3.生產(chǎn)管理：可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。自行生產(chǎn)的，應(yīng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督。4.經(jīng)營(yíng)管理：可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。委托銷售的，應(yīng)與受托方簽訂委