我國醫(yī)藥進口面臨的問題及改善對策研究目錄TOC\o"1-3"\h\u4832緒論 221652一、我國醫(yī)藥進口現(xiàn)狀 22035（一）進口規(guī)模 213718（二）市場分布 3474（三）商品結構 4225781.西藥制劑進口占半壁江山

4132312.原料藥進口需求增加 455903.醫(yī)療儀器及器械進口出現(xiàn)較大下降 584434.疫苗進口增長明顯 531856二、醫(yī)藥進口面臨的問題 632335(一)進口來源國實施藥物出口管制及壟斷 623336(三)進口監(jiān)管存在盲區(qū) 732684(四)藥物及醫(yī)療器械進口依存度過高 731140(五)進口專利藥價格昂貴 819230三、改善我國醫(yī)藥進口貿易發(fā)展對策 830395（一）加強醫(yī)藥創(chuàng)新與整合 814645（二）理順管理體制 929063（三）強化海關職責,打擊團伙走私活動 96721（四）全方位加強進口監(jiān)管 930768（五）減免關稅 911903（六）降低進口依存度 10209691.提高科研成果的專利保護意識 10124412.注重培養(yǎng)人才 1097143.提高研發(fā)投入 1033584.抓住政策紅利，突破核心技術 10203875.讓國產替代進口落到實處 1030442結論 1128614參考文獻 12[摘要]近年來,隨著國家政策的推動,國家對醫(yī)藥貿易的投入也在逐漸增加,我國藥品進口環(huán)境的不斷優(yōu)化,加快了藥品進口貿易的進程。同時,中國市場開放程度的不斷提高、政策環(huán)境的不斷優(yōu)化、審批制度的改革以及鼓勵創(chuàng)新藥、稀有藥進口的一系列政策,也促進了醫(yī)藥對外貿易的均衡發(fā)展。但是,當前的醫(yī)藥國際貿易行業(yè)中還是存在著許多阻礙其發(fā)展的要素,比如,進口來源國實施壟斷,進口依存度過高,進口監(jiān)管存在盲區(qū)、走私案件頻發(fā)等問題也都逐漸呈現(xiàn)出來,導致了我國醫(yī)藥進口發(fā)展面臨著諸多困難。對于中國醫(yī)療器械行業(yè)來說,需要分析其在全球貿易中的薄弱環(huán)節(jié),加快核心技術的研發(fā),降低"供應中斷"的潛在影響。為此我國在實踐中采取了其他的相應舉措,加強醫(yī)藥技術的創(chuàng)新、理順了管理機制,并正確地把握了市場的脈搏及發(fā)展方向,進行改革,最終推進了我國醫(yī)藥進口整體水準的提高。[關鍵詞]醫(yī)藥進口；發(fā)展現(xiàn)狀；存在問題；對策緒論自深化改革以來,隨著我國經濟的不斷發(fā)展以及國際貿易活動的日益頻繁,我國對外藥品的進口和出境貿易正保持著穩(wěn)步地增長。長期以來,醫(yī)藥產品的研發(fā)往往困難重重,研發(fā)費用和成本往往比其他產品要高,且其市場需求的彈性相對較弱,所以國內普遍會選取從國外進口的藥品。但是一直依賴進口藥品會削弱我國在醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力,阻礙醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展。因此,通過增加和調整我國中小企業(yè)對醫(yī)藥物質的進口總量及創(chuàng)新程度,能夠有效地推動本國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。與此同時,進口監(jiān)管存在盲區(qū)、創(chuàng)新不足,面臨著卡脖子等問題也都逐漸呈現(xiàn)出來,導致了我國醫(yī)藥進口發(fā)展面臨著諸多困難。在今年全國兩會上,醫(yī)藥行業(yè)也頻頻被"點名"。因此,在全球貿易背景下,如何應對各種機遇和挑戰(zhàn),做出何種應對措施和策略,是本課題研究的重點。一、我國醫(yī)藥進口現(xiàn)狀（一）進口規(guī)模從醫(yī)藥品進口的數(shù)量來看，2014-2020年我國醫(yī)藥品進口數(shù)量整體呈現(xiàn)增長態(tài)勢。2020年我國醫(yī)藥材及藥品進口的數(shù)量為22萬噸，同比增長了38.9%，增速也大大提升。2021年1-2月，我國醫(yī)藥材及藥品進口數(shù)量為3.4萬噸。（數(shù)據來源：海關總署）圖12014-2021年中國醫(yī)藥品進口數(shù)量（單位：萬噸）從醫(yī)藥品進口金額的情況來看,2014-2021年我國對醫(yī)藥品的進口金額整體呈現(xiàn)高速增長的態(tài)勢。2020年我國對醫(yī)藥產品進口金額已經達到370億美元,同比增長3.5%。21年1-2月,我國對外進口醫(yī)用藥物金額大約為17.7億美元。受新冠肺炎的影響許多跨國藥企停工停產，因此進口醫(yī)藥品的種類較為有限，醫(yī)藥品進口金額在2020年有所下降。2021年初隨著醫(yī)藥企業(yè)恢復生產，我國醫(yī)藥品的進口金額預期會上漲。（數(shù)據來源：海關總署）圖22014-2021年中國醫(yī)藥品進口金額（單位：億美元）（二）市場分布中國醫(yī)藥進口主要來源于沒、德、法三國。2020年，進口速度降低，其中，從德國進口的速度下降了0.6%，美國下降了8.3%。疫情導致的多國實行醫(yī)藥品出口禁令及物流不暢等因素也影響我藥品進口，也影響了進口市場的分布。來源地進口額進口額同比進口額占比全球103.28-17.71001美國26.43-21.9225.592德國17.23-15.39116.683日本11.79-17.3111.414墨西哥5.12-8.924.965愛爾蘭4.04-22.973.916荷蘭2.98-22.422.887瑞士2.94-34.742.848新加坡2.73-432.659英國2.65-26.142.5610韓國2.5-24.992.42（數(shù)據來源：中國醫(yī)保商會）表12020年上半年進口市場統(tǒng)計（單位：億美元）（三）商品結構1.西藥制劑進口占半壁江山

西藥仍然是主要的進口商品。目前我國進口的西醫(yī)藥制劑主要有專利藥和其他跨國制藥公司所生產的原始科研用藥,即便專利已經到期,由于別國政府實行了單邊雙標采購政策,所以進口的藥品價格仍居高不下。近年來,隨著對外開放的不斷努力,降低了醫(yī)藥產品進口的關稅和貿易壁壘,擴大了中國創(chuàng)新醫(yī)藥在國內市場的步伐,推動了更多的新藥能夠更快地惠及人民群眾,西藥產品的進口量也呈現(xiàn)出了爆發(fā)性的增長。2020年新冠疫情的影響使得國內藥品需求量仍繼續(xù)維持在較高的水平。同時,雖然國內許多地區(qū)的抗癌藥、罕見病類藥品和其他臨床應用急需藥物也已經出臺了一些進口激勵政策,但由于這些藥物在國內登記和上市周期的有效性所限,國內藥品正在加速替代傳統(tǒng)的進口藥物,跨國醫(yī)療藥企積極調整銷售戰(zhàn)略。西藥制劑在我國進口規(guī)模沒有顯著增長。2.原料藥進口需求增加近年來,由于國家的環(huán)保政策和企業(yè)對原料藥的壟斷,原料藥經常發(fā)生供應不足或者價格飛漲,仿制藥的一致性評估和評價的實施推進,增加了國外企業(yè)對優(yōu)質原料藥產品的需求。我國對環(huán)保的改革,使國內部分原料藥生產企業(yè)停產。這直接導致了原料醫(yī)療產品供給的短缺或者是價格飆升,同時,為了擴展中國的市場，跨國公司加大了從國外購買原料藥的力度,導致了中國原料醫(yī)療產品的進口量大幅上升。2019年我國原料藥進口總量107.5億美元,同比上年增長了4.7%,主要進口原料為心血管藥物、氨基酸、抗感染藥物、頭孢菌素、抗癌藥物等。（數(shù)據來源：中國醫(yī)保商會）圖32012-2019年中國原料藥進口情況（單位：萬噸，億美元）3.醫(yī)療儀器及器械進口出現(xiàn)較大下降近幾年,隨著國家相關產業(yè)政策紅利釋放以及行業(yè)創(chuàng)新活力的迸發(fā),中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展空間不斷擴大。2019年出版的《醫(yī)療器械藍皮書》數(shù)據報告表明,目前,中國已經發(fā)展成為了全球醫(yī)療器械消費市場的第二個主要市場,未來十年仍將處于高速發(fā)展階段。同時越來越多的國產品牌崛起，開始替代進口,2020年上半年,中國醫(yī)療器械進口甚至出現(xiàn)負增長。加之新冠肺炎疫情的嚴重影響,醫(yī)療器械設備產品實際進口總額呈現(xiàn)負減速增長,其中用于藥物和醫(yī)用器械設備的產品進口總額為103.8億美元,同比大幅減少下降17.7%。2018年至2019年,進口醫(yī)療器械數(shù)量增長了11.8%,2019年至2020年,進口醫(yī)療器械數(shù)量下降了6.7%。產品類別2020年底總數(shù)較2019年底Ⅰ類9694件+713件7.9%↑Ⅱ類9053件-1204件-11.7%↓Ⅲ類7966件-1412件-15.1%↓（數(shù)據來源：眾成醫(yī)械大數(shù)據平臺）表22020年底全國進口醫(yī)療器械產品結構及變化情況4.疫苗進口增長明顯現(xiàn)代生物技術的關鍵之一就是疫苗同時也是預防和控制傳染病的關鍵。疫苗接種極大地降低了傳染病發(fā)生率,是解決公共衛(wèi)生問題中最具有成本效益的方式,所以市場供給也是一個不容忽視的問題。中國從美國進口了大量的人用疫苗,據中國海關總局統(tǒng)計,2017年至2019年,中國人用流感疫苗的進口規(guī)模持續(xù)增加,2019年達到了103.51億元人民幣,同比上年增長了89%;2020年上半年進口77.34億元,同比增長43.6%。疫苗在傳染病的防治工作中是必不可缺的,從2020年開始,新型冠狀病毒的肆虐,中國居民更多地關注自身的健康問題和對疾病的預防。疫苗的市場需求持續(xù)增加,未來對于人用疫苗的進口量也會繼續(xù)上漲。

（數(shù)據來源：海關總署）圖42017-2020年中國人用疫苗進口額變化（單位：億美元）二、醫(yī)藥進口面臨的問題(一)進口來源國實施藥物出口管制及壟斷在疫情期間,中國對羥基氯喹和替硝唑的需求增加,印度是最大的生產國之一,但3月5日,印度政府頒布了羥基氯喹和替硝唑等藥品的出口禁令。突發(fā)的流感疫情在一定程度上擾亂了許多原材料藥品中間商和制造商的正常經營,下游的產業(yè)鏈肯定也會因此而受到影響,為了能夠優(yōu)先地保證印度國內市場的原材料和藥品供應,這些原材料品種的出口也就受到了限制。因此,中國的原材料市場價格上漲,維生素和其他生物質成分價格上漲幅度最高,分別為30%和50%左右。美國還壟斷了防疫"奇跡藥"瑞德西韋，并以非常高的價格出售。

(二)進口醫(yī)療器械瞞報、走私案件頻發(fā)我國明確禁止進口舊醫(yī)療器械，因為舊醫(yī)療器械來源不確定或生產不合格，存在著巨大的安全問題。但走私醫(yī)療器械利潤巨高，仍有不法分析鋌而走險，將法律明確禁止的舊醫(yī)療器械謊報為的新器械，進行非法交易，嚴重擾亂了正常的進出口流程，損害了患者的生命健康。2018年，北京天匯科技貿易有限公司通過假冒、瞞報的方式非法進口醫(yī)療器械，案件主要涉及“GE進口”彩色超聲診斷儀，這些醫(yī)療器械都經過了重整，偽造產品序列號，涉案金額高達8600萬美元。2016年和2017年，北京杰瑞通威成像科技有限公司虛報價格，偽造報關單，申請國外醫(yī)療設備翻新，冒充新設備，上述材料進入中國后，高價賣給山東等地的醫(yī)院，本案涉及數(shù)百臺麻醉機和彩色多普勒超聲診斷儀，金額高達1256多萬美元，對嚴重危害了患者的健康及社會秩序。(三)進口監(jiān)管存在盲區(qū)目前,我國的藥監(jiān)制度規(guī)定的藥物質量檢驗方式主要有計劃抽驗和日常監(jiān)督抽驗。以上兩種方式的抽驗一般適用于國產藥物,而對于進口的藥物基本都是不適用的。原因是《藥品管理法》只要求國產藥物要按時進行計劃抽檢而未規(guī)定要對進口藥品進行計劃抽驗或日常監(jiān)督抽驗，由此造成了監(jiān)管的盲區(qū)。另外在某批進口藥品進口通關單以及進口審查結果報告書送達期間,批發(fā)商就可以向向企業(yè)銷售該批藥品。而在此期間,若進口的藥品被檢測為不符合標準等級時,不排除使用單位、運營企業(yè)已將藥品銷售到醫(yī)院的可能，此時必定危害了患者的健康而且全數(shù)銷毀該批藥品難度較大，這也是監(jiān)控的盲點之一。(四)藥物及醫(yī)療器械進口依存度過高疫情期間我國急需高端醫(yī)療設備。以此次新冠肺炎疫情中眾所周知的神器，治療新型冠狀病毒肺炎的關鍵設備“ECMO”(也被稱之為人工肺)作為案例,然而,由于我國并未掌握關鍵技術和核心部件,中國現(xiàn)在主要依賴進口該設備。另外,我們現(xiàn)在的傳染病和生物抗體藥品的生產,關鍵的核心裝置也幾乎全部依靠進口。我國80%的高端醫(yī)療設備、超聲儀器、磁共振設備和心電圖機都是國外品牌。我們將當前應用于生物學研究領域科學技術研究放在首位,但卻忽視了應用于該領域的產業(yè)化和創(chuàng)新。國內醫(yī)療器械同質化嚴重。例如,我國目前只有200多家公司生產輸液儀和注射器,但是缺少了差異化與創(chuàng)新的意識。且依靠進口的醫(yī)藥工業(yè)品種類眾多,由于缺乏所需藥品的專利權,我國主要通過進口滿足需求。雖然醫(yī)藥工業(yè)品申請專利的數(shù)量上漲,但是缺乏核心專利,專利的科技含量較低。中小企業(yè)有能力生產的主要是技術含量比較低的器材,絕大多數(shù)企業(yè)很難真正研發(fā)出自主應用型的專利產品。如若再不注重專利申請的質量,藥品進口的依賴度只會越來越高。（數(shù)據來源：眾成醫(yī)械大數(shù)據平臺）圖5我國醫(yī)療器械細分市場規(guī)模(五)進口專利藥價格昂貴專利藥品價格高最重要的原因就是研發(fā)成本太高,為了激勵醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)新藥,許多國家都允許專利藥品獨立定價,制藥企業(yè)只有定高價才能在專利到期前收回成本,獲得較高利潤。再者就是稅率的差異,我國藥品增值稅稅率為13%,歐洲平均為8.8%,這也在一定程度上推動了藥品價格的上漲,。藥品到達患者手中要經過多個環(huán)節(jié)，而每一個流通環(huán)節(jié)中間商都會從中收取差價,這也是進口藥價格昂貴的一個重要原因。三、改善我國醫(yī)藥進口貿易發(fā)展對策增加藥品進口，既能促進我國經濟發(fā)展，也能加快轉變經濟發(fā)展方式。隨著醫(yī)療改革的深化和消費水平的提高，我國醫(yī)療產品進口規(guī)模將迅速擴大，有鑒于此，我國應更加重視藥品進口在國家進口戰(zhàn)略中的積極作用，重點從以下幾個方面進一步促進健康發(fā)展，穩(wěn)定、可持續(xù)的藥品進口。（一）加強醫(yī)藥創(chuàng)新與整合弘揚工匠精神，注重藥物研發(fā)。中國一些公司專注于銷售，而不重視研發(fā)，這在短期內可能是有利可圖的，但低藥效產品不具有競爭力。在藥品生產過程中，必須以疾病發(fā)展為重點，加大醫(yī)藥創(chuàng)新力度，開發(fā)高品質、高效的藥品。加強對藥企的監(jiān)督，努力規(guī)范各道工序，確保藥品的質量。通過政策改革，推進新藥研發(fā)、臨床試驗和市場準入的全過程，激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新活力，是一個重要方向。提高創(chuàng)新藥物的可獲得性，有效滿足人民群眾的醫(yī)療需求，加快醫(yī)藥產業(yè)升級，加強對原創(chuàng)藥物、首批仿制藥、中藥新制劑、高端醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新，加快癌癥、糖尿病等常見病、罕見病、心腦血管病等主要藥物產業(yè)化，加快中國原創(chuàng)藥物和專利仿制藥國際注冊和認證步伐；為了實現(xiàn)自給自足，必須采取措施，提高藥品和醫(yī)療器械的標準，特別是基本藥品的質量。（二）理順管理體制理順管理體制。這是解決進口秩序混亂的關鍵和根本所在,針對多頭管、各行其是的狀況，國家必須重視發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)主管部門的作用。醫(yī)藥商品作為特殊商品必須實行特殊管理，作為進口醫(yī)藥產品的主管部門國家醫(yī)藥管理局，首先要解決責權分離問題,結合建立社會主義市場經濟的要求和外貿體制改革的規(guī)劃，具體開展工作。以便根據我國的生產、市場供應現(xiàn)狀，合理安排,統(tǒng)籌規(guī)劃，搞好綜合平衡及有關部門之間的協(xié)調工作。（三）強化海關職責,打擊團伙走私活動國家海關出入境檢測和檢疫機構應當按照國家相關要求，嚴格執(zhí)行進口醫(yī)療器械的現(xiàn)場檢查制度。為避免不法分子通過掉包、重新組合等方式從國外轉移舊醫(yī)療設備,一經發(fā)現(xiàn),必須加強國內對于進口醫(yī)療器械的檢查和監(jiān)督,應嚴格依法辦理退貨或者是銷毀。要建立海關和食品藥物監(jiān)督行政主管部門兩個單位之間的數(shù)據共享通訊渠道,這就確保了產品登記與進境資料的快捷、無縫連接。借鑒美國食品藥品監(jiān)督管理局的經驗,商討如何利用單一的醫(yī)療儀器識別(UniqueDeviceIdentification,UDI))來分析和解決醫(yī)療儀器登記和海關的商品號碼編寫方面的問題?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例(征求意見稿)》第二次修正案中明確規(guī)定,醫(yī)療器械生產經營單位都不得自己經營其生產的的醫(yī)療器械,并且明確了企業(yè)的法律責任。出入境檢驗和檢疫機構等級評估部門要規(guī)范對進口醫(yī)療器械的風險級別評估,同時海關要對進口高風險的醫(yī)療器械采取動態(tài)標準化管理。海關緝私局開展了進境檢查和跟蹤監(jiān)督管理,以避免存在重大安全隱患的醫(yī)用機械產品流入國內,通過對弈,積極開展緝私和醫(yī)療器械改造活動,查處大案要案,抓獲犯罪嫌疑人,遏制走私分子。（四）全方位加強進口監(jiān)管為了提高進口藥品監(jiān)督的質量，要加強監(jiān)管設備，開展定期抽查。集中檢查由中央人民檢察院或者其他指定的口岸負責開展,質量標準及其規(guī)范化產品則由中央人民檢察院統(tǒng)一供貨。對于在日常監(jiān)測中有問題且需要進一步審核和檢查的可疑藥品,由國家藥品監(jiān)督管理局負責在其指定的口岸內協(xié)調進行檢驗,科學的技術監(jiān)督可以增強進口藥品的監(jiān)管能力,又有效地節(jié)約了藥品檢查資源。（五）減免關稅在政策層面,國家積極制定了增加藥品進口稅費的政策措施,特別是針對醫(yī)藥行業(yè)領域,先后推出了對藥品的進口稅費減免政策。降低了藥品的進口價格,直接拉動了相關藥品進口的增長。今年1月1日起，《2019年進出口暫定稅率調整方案》將51種醫(yī)藥關稅適用的進口暫定稅率降至零。（六）降低進口依存度1.提高科研成果的專利保護意識通過專利，保護已研發(fā)出的核心技術是醫(yī)藥行業(yè)在創(chuàng)新產品的過程中必不可少的。因此，醫(yī)藥行業(yè)要加強專利保護的教育工作，使行業(yè)相關人員注重保護藥品專利。為了最大程度調動科技人員的研發(fā)及申報積極性，可以把專利申請的質量和科研人員工資掛鉤，從而提高專利申請的技術含量。2.注重培養(yǎng)人才人才是企業(yè)的核心競爭力，醫(yī)藥行業(yè)技術創(chuàng)新的基礎也是人才。我們要注重提高人才培養(yǎng)的數(shù)量和質量。借鑒國外引進、培養(yǎng)及管理人才的模式,通過激勵政策鼓勵優(yōu)秀人才為我國醫(yī)藥行業(yè)貢獻力量。對于醫(yī)藥企業(yè)來說，要加大力度培育專業(yè)的醫(yī)藥人才，構建完整的人才結構和制度，培養(yǎng)一支專業(yè)的人才管理隊伍。提高研發(fā)投入研發(fā)是獲得成果和知識產權的基礎，如果研發(fā)投入力度不夠，用于研發(fā)的支出很小，企業(yè)將很難突破技術壁壘，產品更新?lián)Q代比較困難，影響企業(yè)競爭力。長期下去，我國的研發(fā)能力將普遍降低，在貿易上處于劣勢。企業(yè)要增加自主研發(fā)資金以及引進國外先進技術的資金，加速產品的更新?lián)Q代。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與高等院校、科研院所及地方政府共同合作。國家部門可以通過提供優(yōu)惠的信貸利率、對外貿易發(fā)展資金、政策性貸款、借錢貼息等多種方式為企業(yè)的研發(fā)工作提供資本支持,加大資金支持力度。4.抓住政策紅利，突破核心技術近年來,隨著我國醫(yī)療制度升級、分級診療、家庭設備配套等一系列國家政策的深入推進,我國的醫(yī)療器械產品行業(yè)處于快速發(fā)展期。企業(yè)要更加注重創(chuàng)新,把握醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新的制高點,重點發(fā)展醫(yī)學影像診斷和先進治療等高端產品。突破新型影像、先進圖像、綜合處理等顛覆性科學技術,重點是突破數(shù)字化的診斷裝置、體外科學的診斷產品,努力打破高端醫(yī)療設備和核心零部件的國產化瓶頸,力爭自主研發(fā)。5.讓國產替代進口落到實處目前,國內一些大型的醫(yī)療器械公司通過不斷地研發(fā)資金投入與跨國合作進行并購,積累了其核心技術。隨著這些公司創(chuàng)新程度的不斷提高，國內產品