ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T458971—2025

.

醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第1部分壓力

:

調(diào)節(jié)器和帶有流量計(jì)的壓力調(diào)節(jié)器

Pressurereulatorsforusewithmedicalases—Part1Pressurereulatorsand

gg:g

pressureregulatorswithflow-meteringdevices

ISO10524-12018MOD

(:,)

2025-08-01發(fā)布2026-08-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T458971—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

命名

4………………………3

通用要求

5…………………3

安全性

5.1………………3

可用性

5.2………………4

可選結(jié)構(gòu)

5.3……………4

材料

5.4…………………4

設(shè)計(jì)要求

6…………………4

通則

6.1…………………4

氣瓶壓力或氣瓶容量指示器

6.2………………………5

集成電氣設(shè)備

6.3………………………5

接頭

6.4…………………5

*出氣口壓力要求

6.5……………………6

流量計(jì)裝置

6.6…………………………6

流量控制及顯示

6.7……………………6

壓力調(diào)節(jié)裝置

6.8………………………6

*過(guò)濾器

6.9………………7

*壓力釋放裝置

6.10……………………7

泄漏

6.11…………………7

機(jī)械強(qiáng)度

6.12……………7

*阻燃

6.13………………8

帶流量計(jì)的壓力調(diào)節(jié)器的要求

6.14……………………8

帶流量表的壓力調(diào)節(jié)器的要求

6.15……………………9

帶固定節(jié)流孔的壓力調(diào)節(jié)器的要求

6.16………………9

耐久性

6.17……………10

裝配要求

7…………………10

*潔凈度

7.1……………10

潤(rùn)滑劑

7.2………………10

拆卸扭矩

7.3……………10

Ⅰ

GB/T458971—2025

.

型式試驗(yàn)的試驗(yàn)方法

8……………………11

試驗(yàn)通則

8.1……………11

試驗(yàn)計(jì)劃

8.2……………11

出氣口壓力的試驗(yàn)方法

8.3……………12

壓力釋放裝置的試驗(yàn)方法

8.4…………14

泄漏的試驗(yàn)方法

8.5……………………14

機(jī)械強(qiáng)度的試驗(yàn)方法

8.6………………15

阻燃的試驗(yàn)方法

8.7……………………15

帶流量計(jì)或流量表的壓力調(diào)節(jié)器流量精度的試驗(yàn)方法

8.8…………16

帶流量計(jì)或流量表的壓力調(diào)節(jié)器流量穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法

8.9………16

裝有固定節(jié)流孔的壓力調(diào)節(jié)器流量精度和穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法

8.10………………16

流量設(shè)定扭矩和拆卸扭矩的試驗(yàn)方法

8.11…………16

標(biāo)記和顏色標(biāo)識(shí)耐久性的試驗(yàn)方法

8.12……………16

*流量選擇裝置耐久性的試驗(yàn)方法

8.13………………16

壓力調(diào)節(jié)器耐久性的試驗(yàn)方法

8.14…………………17

標(biāo)記顏色標(biāo)識(shí)和包裝

9、…………………17

標(biāo)記

9.1…………………17

顏色標(biāo)識(shí)

9.2……………18

包裝

9.3…………………18

制造商提供的信息

10……………………18

附錄資料性基本原理

A()………………20

參考文獻(xiàn)

……………………23

Ⅱ

GB/T458971—2025

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T45897《》1。GB/T45897:

第部分壓力調(diào)節(jié)器和帶有流量計(jì)的壓力調(diào)節(jié)器

———1:;

第部分匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器

———2:;

第部分集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器

———3:(VIPRs);

第部分低壓壓力調(diào)節(jié)器

———4:。

本文件修改采用醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第部分壓力調(diào)節(jié)器和帶有流量計(jì)的

ISO10524-1:2018《1:

壓力調(diào)節(jié)器

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO10524-1:2018:

將標(biāo)稱出氣口壓力p部分條款內(nèi)容納入注見

———(2)(6.5.1.2);

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件見

———GB/T42062ISO14971,(5.1);

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件見

———GB/T45899ISO15001,(5.1、7.1);

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件見

———GB/T1226EN837-1,(6.2.2);

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件見

———GB9706.1IEC60601-1,(6.3);

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件見

———GB/T15383ISO5145,(6.4.1);

用規(guī)范性引用的替換了所有部分以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件見

———GB/T45898.1ISO9170(),(

6.4.2.3);

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件見

———GB/T15382—2021ISO10297,(8.1.2、

8.2、8.7.1、8.14);

用規(guī)范性引用的代替了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件見

———GB50751ISO32,(9.1.1);

刪除了文中僅使用了一次的術(shù)語(yǔ)乳突接頭見的

———“”(ISO10524-1:20183.10)。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

納入了的修正內(nèi)容所涉及的條款的外側(cè)頁(yè)邊空白位置用垂

———ISO10524-1:2018/Amd1:2023,

直雙線進(jìn)行了標(biāo)示

(‖);

刪除了部分涉及地區(qū)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的注

———;

用資料性引用的替換了見

———GB/T45899—2025ISO15001(5.4.1、5.4.2);

用資料性引用的替換了見

———GB/T4208IEC60529(6.2.2.2);

刪除表中部分氣體的角標(biāo)并增加了相關(guān)說(shuō)明見

———4(9.1.1);

用資料性引用的替換了見

———GB/T44059.1ISO7396-1(A.6.5、A.6.10);

刪除了附錄據(jù)報(bào)告的顏色標(biāo)識(shí)和醫(yī)用氣體術(shù)語(yǔ)在各地區(qū)和國(guó)家間的差異見

———“”(ISO10524-1:

的附錄

2018B)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院捷銳企業(yè)上海有限公司余姚佳華醫(yī)療器械有限

:、()、

公司

。

本文件主要起草人劉世海繆立峰周建華王偉王永毅郁紅漪

:、、、、、。

Ⅲ

GB/T458971—2025

.

引言

醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器擬由四個(gè)部分構(gòu)成

GB/T45897《》。

第部分壓力調(diào)節(jié)器和帶有流量計(jì)的壓力調(diào)節(jié)器目的在于規(guī)定對(duì)預(yù)期用于患者治療管

———1:。、

理診斷評(píng)估和護(hù)理的醫(yī)用氣體及其混合物或驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用氣體進(jìn)行管理的壓力調(diào)節(jié)器的

、

設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)型式試驗(yàn)和標(biāo)識(shí)要求

、、。

第部分匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器目的在于規(guī)定對(duì)預(yù)期用于醫(yī)用氣體管道系

———2:。

統(tǒng)的匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)型式試驗(yàn)和標(biāo)識(shí)要求

、、。

第部分集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器目的在于規(guī)定對(duì)預(yù)期用于患者治療管理診

———3:(VIPRs)。、、

斷評(píng)估和護(hù)理的醫(yī)用氣體或驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用氣體進(jìn)行管理的集成氣瓶閥的壓力調(diào)節(jié)器的設(shè)

計(jì)型式試驗(yàn)和標(biāo)識(shí)要求

、。

第部分低壓壓力調(diào)節(jié)器目的在于規(guī)定對(duì)與氧氣氧化亞氮笑氣醫(yī)用空氣氦氣二氧

———4:。、()、、、

化碳氙氣及上述氣體的特定混合氣驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用空氣驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械用氮?dú)夂透谎蹩諝?/p>

、、、

一起使用用于對(duì)患者治療管理診斷評(píng)估和護(hù)理的低壓壓力調(diào)節(jié)器的規(guī)范

,、、。

壓力調(diào)節(jié)器用于將氣瓶壓力降低到適用于醫(yī)療設(shè)備或直接向患者輸送氣體的較低壓力

,。

這些功能涉及進(jìn)氣口和出氣口各種范圍的壓力和流量因此要求專門的設(shè)計(jì)特性以明確的方式

,。

規(guī)定和測(cè)試壓力調(diào)節(jié)器的工作特性是重要的

。

壓力調(diào)節(jié)器通常帶有控制流量的裝置如流量控制裝置或固定節(jié)流孔流量能用流量計(jì)或流量表

,。

顯示

。

通過(guò)定期檢查和維護(hù)來(lái)確保壓力調(diào)節(jié)器持續(xù)滿足本文件的要求是必不可少的

。

本文件特別關(guān)注

:

材料適用性

———;

安全機(jī)械強(qiáng)度泄漏超壓時(shí)安全排放和阻燃

———(,,);

氣體專用性

———;

潔凈度

———;

型式試驗(yàn)

———;

標(biāo)識(shí)

———;

制造商提供的信息

———。

附錄包含了本文件的某些要求的基本原理表述編號(hào)后標(biāo)有星號(hào)*的條款和子條款有相應(yīng)的

A。()

基本原理包括提供了本文件的要求和建議的原因了解這些要求的原因不僅有助于正確應(yīng)用本文

,。

件而且將加快后續(xù)修訂

,。

在標(biāo)題段落或表格開頭標(biāo)有星號(hào)*表示在附錄中有與該項(xiàng)相關(guān)的指導(dǎo)方針或基本原理

、()A。

Ⅳ

GB/T458971—2025

.

醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第1部分壓力

:

調(diào)節(jié)器和帶有流量計(jì)的壓力調(diào)節(jié)器

1范圍

本文件規(guī)定了對(duì)預(yù)期用于患者治療管理診斷評(píng)估和護(hù)理的醫(yī)用氣體及其混合物或驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械

、、

用氣體進(jìn)行管理的壓力調(diào)節(jié)器見的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)型式試驗(yàn)和標(biāo)識(shí)要求

(3.17)、、。

示例氣體包括氧氣醫(yī)用空氣和氧氣氧化亞氮笑氣混合氣

:、/()。

本文件適用的壓力調(diào)節(jié)器

:

預(yù)期由操作者連接到氣瓶上

a);

預(yù)期由操作者連接到氣瓶上且?guī)в屑傻牧髁坑?jì)裝置

b);

是醫(yī)療設(shè)備如麻醉工作站呼吸機(jī)復(fù)蘇器的組成部分

c)(、、)。

壓力調(diào)節(jié)器能提供壓力出口或流量出口并能調(diào)節(jié)或預(yù)設(shè)

,。

壓力調(diào)節(jié)器預(yù)期用于安裝在工作壓力達(dá)的可重復(fù)充裝氣瓶上并能提供控制

30000kPa(300bar),

和測(cè)量輸送的醫(yī)