全面質(zhì)量管理體系審核檢查清單一、清單應(yīng)用場景分析本檢查清單適用于企業(yè)全面質(zhì)量管理體系的各類審核場景，主要包括：內(nèi)部體系審核：企業(yè)為驗證質(zhì)量管理體系符合性、有效性，開展的定期或不定期內(nèi)部審核，如年度審核、過程審核、產(chǎn)品審核等；外部認(rèn)證審核：第三方認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證審核及監(jiān)督審核；客戶審核：應(yīng)客戶要求，對其供應(yīng)商（即本企業(yè)）質(zhì)量管理體系運行情況的專項審核；體系變更后審核：質(zhì)量管理體系文件、組織架構(gòu)、工藝流程等發(fā)生重大變更后，為保證變更有效實施而開展的審核；問題追溯審核：當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量、客戶投訴或過程異常時，為追溯問題根源、驗證糾正措施有效性而開展的針對性審核。二、審核流程與操作步驟（一）審核準(zhǔn)備階段明確審核目的與范圍根據(jù)審核類型（如內(nèi)部審核、認(rèn)證審核），確定審核核心目標(biāo)（如驗證體系符合性、評估過程有效性、識別改進(jìn)機會等）；定義審核范圍，明確涉及的部門（如生產(chǎn)部、采購部、質(zhì)檢部）、過程（如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)）、產(chǎn)品/服務(wù)范圍（如某系列產(chǎn)品、某區(qū)域服務(wù)）及_exclude項（如特定區(qū)域、特定臨時過程，需說明理由）。組建審核組并分配職責(zé)指定審核組長（由具備審核經(jīng)驗、熟悉體系標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)業(yè)務(wù)的人員擔(dān)任），負(fù)責(zé)審核整體策劃、協(xié)調(diào)及報告審核；選拔審核組成員，保證具備獨立性（即審核人員不得審核自身直接負(fù)責(zé)的工作）、專業(yè)能力（如生產(chǎn)過程審核需配備工藝工程師，文件審核需配備體系專員）；明確各審核員職責(zé)，如審核員A負(fù)責(zé)“資源管理”過程，審核員B負(fù)責(zé)“產(chǎn)品實現(xiàn)”過程，避免職責(zé)重疊或遺漏。收集審核依據(jù)并編制文件收集審核依據(jù)，包括：外部標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶特定要求；內(nèi)部文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、管理制度；法律法規(guī)：與產(chǎn)品/服務(wù)相關(guān)的強制性法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范。編制《審核計劃》，明確審核時間、地點、受審核部門/過程、審核員、審核要點及陪同人員（受審核部門指定接口人）；編制《檢查表》，依據(jù)審核依據(jù)細(xì)化檢查項（如“質(zhì)量方針是否傳達(dá)至全體員工”“生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)是否受控”），明確檢查方法（如查閱記錄、現(xiàn)場觀察、訪談人員）、抽樣數(shù)量（如抽查3份近期生產(chǎn)記錄、訪談5名員工）。通知受審核方并溝通準(zhǔn)備提前5-10個工作日向受審核部門發(fā)送《審核通知》，包括審核目的、范圍、時間、計劃及需配合的事項（如準(zhǔn)備記錄、安排人員訪談、準(zhǔn)備現(xiàn)場審核區(qū)域）；召開審核準(zhǔn)備會，與受審核方溝通審核細(xì)節(jié)，解答疑問，保證雙方對審核流程達(dá)成共識。（二）審核實施階段首次會議審核開始前召開首次會議，參會人員包括審核組、受審核部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位員工、管理者代表；由審核組長主持會議，明確：審核目的、范圍、依據(jù)及計劃；審核方法、抽樣原則及溝通方式；審核紀(jì)律（如保守企業(yè)機密、客觀記錄發(fā)覺）；受審核方需配合的事項（如提供審核場所、安排訪談人員）；確認(rèn)受審核方對審核計劃無異議后，雙方簽字確認(rèn)?，F(xiàn)場審核與證據(jù)收集審核員依據(jù)《檢查表》開展審核，采用多種方法收集客觀證據(jù)：查閱記錄：抽查質(zhì)量記錄（如檢驗報告、審核報告、培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)記錄）、管理記錄（如會議紀(jì)要、糾正措施報告），保證記錄真實、完整、可追溯；現(xiàn)場觀察：到生產(chǎn)車間、倉庫、實驗室等現(xiàn)場，觀察設(shè)備運行狀態(tài)、員工操作規(guī)范性、環(huán)境條件是否符合要求；人員訪談：與部門負(fù)責(zé)人、操作工、質(zhì)檢員等不同層級人員交流，知曉其對質(zhì)量方針/目標(biāo)、崗位職責(zé)、過程控制要求的理解及執(zhí)行情況；現(xiàn)場驗證：對關(guān)鍵過程、特殊過程進(jìn)行現(xiàn)場驗證（如隨機抽取3件在制品檢查尺寸是否符合圖紙要求）。注意：證據(jù)需“客觀、可驗證”，避免主觀臆斷（如“員工質(zhì)量意識差”需通過訪談記錄或違規(guī)操作事實支撐）；抽樣需具有代表性（如覆蓋不同班次、不同批次、不同人員）。審核發(fā)覺與溝通審核過程中，審核員每日匯總審核發(fā)覺，與受審核部門負(fù)責(zé)人溝通，確認(rèn)事實準(zhǔn)確性（如“抽查5份采購訂單，其中2份未按要求填寫質(zhì)量要求條款”，需與采購負(fù)責(zé)人共同核對訂單記錄）；區(qū)分“符合項”與“不符合項”：符合項：體系運行有效的證據(jù)（如“生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)100%受控，記錄完整”）；不符合項：體系不符合要求或運行無效的事實，需明確“不符合事實”“違反條款”（如“未對設(shè)備進(jìn)行年度校準(zhǔn)，違反ISO9001:2017條款7.1.5.2”）。對觀察項（未構(gòu)成不符合，但有潛在風(fēng)險），需記錄并提醒受審核方關(guān)注（如“某操作工未按最新版作業(yè)指導(dǎo)書操作，存在質(zhì)量風(fēng)險”）。末次會議審核結(jié)束后召開末次會議，參會人員與首次會議一致；由審核組長通報審核結(jié)果，包括：審核范圍、依據(jù)及實施情況；總體評價（如“體系運行基本符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，過程受控有效”）；符合項概述（可簡述典型亮點）；不符合項及觀察項清單（明確問題描述、違反條款、責(zé)任部門）；后續(xù)糾正措施要求（如責(zé)任部門需在5個工作日內(nèi)提交《糾正措施計劃》，15日內(nèi)完成整改）；受審部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)審核結(jié)果，雙方簽字。（三）審核報告階段整理審核發(fā)覺審核組匯總所有審核發(fā)覺，分類整理為“符合項”“不符合項”“觀察項”，保證問題描述清晰、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確（如“抽查10份產(chǎn)品檢驗報告，3份未記錄檢驗員簽名，不符合《記錄控制程序》第4.2條要求”）。編制審核報告審核組長牽頭編制《審核報告》，內(nèi)容包括：審核基本信息（審核目的、范圍、時間、審核組成員、受審核部門）；審核依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)、文件、法規(guī)）；審核過程概述（首次/末次會議時間、審核方法、抽樣數(shù)量）；審核結(jié)果（符合項統(tǒng)計、不符合項清單及嚴(yán)重程度判定、觀察項清單）；體系運行評價（總體有效性、優(yōu)勢項、改進(jìn)機會）；審核結(jié)論（如“建議通過認(rèn)證審核”“體系運行有效，需針對不符合項整改后關(guān)閉”）；附件（如《檢查表》《不符合項報告》）。報告審批與分發(fā)《審核報告》經(jīng)審核組長簽字后，提交管理者代表及最高管理者審批；審批后，向受審核部門、相關(guān)職能部門（如質(zhì)量部、人力資源部）分發(fā)報告，并抄送管理層。（四）糾正措施跟蹤階段制定糾正措施責(zé)任部門收到《不符合項報告》后，分析不符合原因（如“未記錄檢驗員簽名”的原因可能是“培訓(xùn)不到位”“記錄表格設(shè)計不合理”），制定《糾正措施計劃》，明確：糾正措施內(nèi)容（如“立即組織檢驗員培訓(xùn)《記錄控制程序》，更新記錄表格增加‘檢驗員簽名’欄”）；責(zé)任人及完成時限（如“質(zhì)量部某，15日內(nèi)完成”）；驗證方式（如“抽查整改后的檢驗記錄，確認(rèn)簽名完整”）。實施糾正措施責(zé)任部門按計劃實施糾正措施，記錄實施過程（如“培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)照片、記錄表格更新版”）。驗證糾正措施有效性審核組或指定驗證人員對糾正措施進(jìn)行驗證，重點檢查：措施是否按計劃實施（如“培訓(xùn)是否開展，記錄表格是否更新”）；不符合項是否關(guān)閉（如“抽查10份檢驗報告，簽名記錄完整”）；是否產(chǎn)生新的風(fēng)險（如“記錄表格更新后是否影響工作效率”）。驗證通過后，在《糾正措施報告》中簽字確認(rèn)；若未通過，要求責(zé)任部門重新制定并實施措施。記錄存檔將《審核計劃》《檢查表》《審核報告》《不符合項報告》《糾正措施報告》等審核相關(guān)記錄整理歸檔，保存期限不少于3年（體系文件規(guī)定的保存期限為準(zhǔn)）。三、檢查清單模板表格表1：全面質(zhì)量管理體系審核檢查清單（示例）審核條款審核區(qū)域/過程檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果問題描述證據(jù)編號4.1理解組織及其環(huán)境管理層企業(yè)是否確定影響質(zhì)量管理體系的外部和內(nèi)部因素？是否監(jiān)視和評審這些因素？查閱《組織環(huán)境分析報告》、管理層會議紀(jì)要符合/不符合4.2理解相關(guān)方的需求和期望銷售部是否識別并確定相關(guān)方（如顧客、供應(yīng)商、regulators）的質(zhì)量要求？是否將要求轉(zhuǎn)化為體系輸入？查閱《相關(guān)方需求清單》、客戶合同評審記錄符合/不符合5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者最高管理者是否保證質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立、實施和保持？是否傳達(dá)滿足顧客要求的重要性？查閱質(zhì)量方針文件、目標(biāo)分解表、培訓(xùn)記錄符合/不符合7.1.5.3監(jiān)視和測量資源質(zhì)檢部監(jiān)視和測量設(shè)備是否經(jīng)校準(zhǔn)/檢定合格，且在有效期內(nèi)？是否保存校準(zhǔn)/檢定記錄？現(xiàn)場抽查3臺檢測設(shè)備（如卡尺、天平）、查閱設(shè)備臺賬及校準(zhǔn)證書符合/不符合8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)的放行生產(chǎn)車間產(chǎn)品出廠前是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗和試驗？檢驗記錄是否完整，且經(jīng)授權(quán)人員簽字批準(zhǔn)？抽查5份近期產(chǎn)品檢驗報告、現(xiàn)場核對實物與記錄符合/不符合10.2不合格和糾正措施質(zhì)量部對不合格品是否采取糾正措施？措施是否有效，防止不合格再發(fā)生？查閱《不合格品處理報告》《糾正措施記錄》、驗證記錄符合/不符合表2：不符合項報告（示例）受審核部門生產(chǎn)車間審核日期2023-10-15不符合條款I(lǐng)SO9001:20178.5.6控制計劃的變更不符合事實抽查“A產(chǎn)品控制計劃”（版本號：A/0），其中“焊接溫度參數(shù)”已由工藝部于2023-09-20更新為“380±10℃”（新版控制計劃版本號：A/1），但生產(chǎn)車間現(xiàn)場仍在執(zhí)行舊版參數(shù)“360±10℃”，未及時更新控制文件。嚴(yán)重程度一般不符合（未造成實際質(zhì)量問題，但存在潛在風(fēng)險）責(zé)任部門生產(chǎn)車間原因分析1.生產(chǎn)車間未及時獲取工藝部發(fā)布的控制計劃更新版；2.文件發(fā)放流程未明確“變更后文件同步至生產(chǎn)現(xiàn)場”的責(zé)任。糾正措施1.立即回收舊版控制計劃，發(fā)放新版A/1版控制計劃，并對操作工進(jìn)行培訓(xùn)；2.修訂《文件控制程序》，增加“變更文件需24小時內(nèi)分發(fā)至使用部門”條款。完成時限2023-10-30驗證人審核組某四、使用關(guān)鍵提示審核員能力要求審核員需熟悉ISO9001等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)質(zhì)量手冊及程序文件，具備審核技巧（如提問方式、證據(jù)收集方法）；審核過程中需保持獨立、客觀、公正立場，不得受人情或利益影響，避免“走過場式”審核。受審核方配合要求受審核部門需指定專人負(fù)責(zé)審核配合工作，提前準(zhǔn)備審核所需的記錄、文件及現(xiàn)場條件；審核過程中需如實提供信息，不得隱瞞或篡改記錄，對審核發(fā)覺的問題需積極整改，不得推諉。保密要求審核組及受審核方需對審核過程中獲取的企業(yè)商業(yè)秘密、技術(shù)信息、客戶資料等保密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得向外部泄露。審核有效性提升審核后需及時總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，優(yōu)化審核流程（如調(diào)整抽樣方法、完善檢查表）；對重復(fù)出現(xiàn)的不符