2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試卷二[單選題]1.患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，藥品上市許可持有人均應(yīng)按照“可疑即報”的原則報告。報告范圍不包括A.藥（江南博哥）品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)B.患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)C.超適應(yīng)癥用藥、起劑量用藥、禁忌癥用藥以及懷疑因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的預(yù)防、治療、診斷作用正確答案：D參考解析：報告范圍是藥品不良反應(yīng)相關(guān)有害反應(yīng)，正常用法用量下的預(yù)防、治療、診斷作用并非有害反應(yīng)，不屬于報告范圍。答案選D。[單選題]2.不符合處方規(guī)則的是A.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具B.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具C.對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明D.字跡清楚，不得涂改正確答案：B參考解析：中藥飲片應(yīng)單獨(dú)開具處方，不能與中成藥在同一張?zhí)幏缴祥_具，而A選項(xiàng)西藥和中成藥可同方開具；C選項(xiàng)對飲片產(chǎn)地特殊要求應(yīng)注明；D選項(xiàng)處方需字跡清楚、不得涂改都是符合規(guī)則的。答案：B[單選題]3.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂的說法，正確的是A.《中國藥典＞從1985年起每5年修訂頒布新版B.《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》（“局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)”或“局頒標(biāo)準(zhǔn)”）每5年修訂一次C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)每5年修訂一次D.中藥飲片炮制規(guī)范每5年修訂一次正確答案：A參考解析：《中國藥典》從1985年起每5年修訂頒布新版，這是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂方面的重要規(guī)定。其他選項(xiàng)，局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范并沒有固定每5年修訂一次的說法。答案：A[單選題]4.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實(shí)行特殊管理的藥品不包括A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品D.含特殊藥品復(fù)方制劑正確答案：D參考解析：國家實(shí)行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、血液制品等，含特殊藥品復(fù)方制劑不屬于實(shí)行特殊管理的藥品范疇。答案：D[單選題]5.腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中調(diào)配供應(yīng)的說法，錯誤的是A.靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗(yàn)收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥C.在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門備案正確答案：A參考解析：靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)符合《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》，而非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，A選項(xiàng)錯誤。答案為A。[單選題]6.根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定，藥品進(jìn)口單位包括經(jīng)營單位、收貨單位和報驗(yàn)單位，其中，收貨單位和報驗(yàn)單位可以為同一單位。假如收貨單位和報驗(yàn)單位不是同一單位，具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的是A.經(jīng)營單位B.收貨單位C.報驗(yàn)單位D.運(yùn)輸單位正確答案：C參考解析：當(dāng)收貨單位和報驗(yàn)單位不是同一單位時，規(guī)定由報驗(yàn)單位具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。答案：C[單選題]7.下列不屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容的是A.電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名B.新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡C.中藥飲片是否單獨(dú)開具處方D.是否有重復(fù)給藥和相互作用情況正確答案：D參考解析：處方規(guī)范性審核主要針對處方格式、書寫等規(guī)范方面。A選項(xiàng)電子簽名、B選項(xiàng)新生兒等年齡寫法、C選項(xiàng)中藥飲片處方開具形式都屬于規(guī)范性內(nèi)容。而D選項(xiàng)重復(fù)給藥和相互作用情況屬于用藥適宜性審核內(nèi)容，并非規(guī)范性審核。答案：D[單選題]8.以下有關(guān)我國多層次醫(yī)療保障體系的說法，錯誤的是A.多層次醫(yī)療保障體系，包括基本醫(yī)療保險、補(bǔ)充醫(yī)療保險、醫(yī)療救助和商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助B.基本醫(yī)療保險是保障體系主體C.慈善捐贈在保障體系中發(fā)揮托底作用D.基本醫(yī)療保險、補(bǔ)充醫(yī)療保險與醫(yī)療救助具有保障功能正確答案：C參考解析：在多層次醫(yī)療保障體系中，醫(yī)療救助發(fā)揮托底作用，而不是慈善捐贈。答案選C。[單選題]9.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，給予的處罰不包括A.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B.并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.處五日以上十五日以下拘留正確答案：D參考解析：生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的相關(guān)處罰中，對相關(guān)責(zé)任人員是處十五日以上三十日以下拘留，而不是五日以上十五日以下拘留。所以不包括的處罰是D選項(xiàng)。答案：D[單選題]10.根據(jù)行為人違反藥品法律法規(guī)的性質(zhì)和社會危害程度的不同，藥品安全法律責(zé)任可以分為三類。下列不屬于藥品安全法律責(zé)任的是A.違憲責(zé)任B.刑事責(zé)任C.民事責(zé)任D.行政責(zé)任正確答案：A參考解析：藥品安全法律責(zé)任根據(jù)行為人違反藥品法律法規(guī)的性質(zhì)和社會危害程度不同分為刑事責(zé)任、民事責(zé)任、行政責(zé)任，不包含違憲責(zé)任。答案：A[單選題]11.關(guān)于藥品包裝的管理規(guī)定，敘述錯誤的是A.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用B.藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書C.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)D.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門單獨(dú)審批正確答案：D參考解析：藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書等是關(guān)聯(lián)審批，并非單獨(dú)審批。答案為D。[單選題]12.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，井處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。罰款計算時，藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算的情況是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)劣藥貨值金額為6萬元的B.藥品零售連鎖企業(yè)門店零售劣藥貨值金額為1000元的C.單位藥店零售劣藥貨值金額為500元的D.公立醫(yī)院為住院患者使用劣藥貨值金額為3萬元的正確答案：A參考解析：根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款計算方式如下：違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。我們逐一分析選項(xiàng)：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)劣藥貨值金額為6萬元的。生產(chǎn)劣藥的貨值金額不足十萬元，按十萬元計算。B.藥品零售連鎖企業(yè)門店零售劣藥貨值金額為1000元的。零售劣藥的貨值金額不足一萬元，按一萬元計算，不滿足題目要求的十萬元計算標(biāo)準(zhǔn)。C.單位藥店零售劣藥貨值金額為500元的。零售劣藥的貨值金額不足一萬元，按一萬元計算，不滿足題目要求的十萬元計算標(biāo)準(zhǔn)。D.公立醫(yī)院為住院患者使用劣藥貨值金額為3萬元的。使用劣藥的罰款計算方式與生產(chǎn)和批發(fā)相同，但貨值金額為3萬元，不滿足題目要求的十萬元計算標(biāo)準(zhǔn)。綜上所述，只有選項(xiàng)A符合題目要求，即藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)劣藥貨值金額為6萬元的情況，罰款應(yīng)按十萬元計算。所以，正確答案是A選項(xiàng)：“藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)劣藥貨值金額為6萬元的”。[單選題]13.在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的人員是A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理人員正確答案：B參考解析：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。答案：B[單選題]14.藥品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的是A.中成藥B.化學(xué)原料藥C.血液制品D.醫(yī)院制劑正確答案：C參考解析：血液制品等生物制品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。而中成藥、化學(xué)原料藥、醫(yī)院制劑一般無此銷售前指定機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的規(guī)定。答案：C[單選題]15.關(guān)于我國新修訂《藥品管理法》頒布后藥品經(jīng)營質(zhì)量管理模式的說法，錯誤的是A.注重GSP認(rèn)證、評價式的監(jiān)督模式B.強(qiáng)化事中事后的監(jiān)督檢查，以問題導(dǎo)向、風(fēng)險管控為核心的監(jiān)管模式C.取消了藥品GSP的強(qiáng)制認(rèn)證和發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，將藥品GSP并入開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的技術(shù)指標(biāo)D.明確藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中妥持續(xù)符合藥品GSP的要求，大幅提高違反藥品GSP的處罰，降低了對違反藥品GSP的經(jīng)營行為的容忍度正確答案：A參考解析：新修訂《藥品管理法》取消GSP認(rèn)證等評價式監(jiān)督模式，轉(zhuǎn)向強(qiáng)化事中事后監(jiān)督檢查等以風(fēng)險管控為核心的監(jiān)管模式。A選項(xiàng)說注重GSP認(rèn)證、評價式監(jiān)督模式錯誤。答案：A[單選題]16.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械備案時提供虛假材料且情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的資格罰是A.5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動B.10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動C.15年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動D.終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動正確答案：B參考解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械備案時提供虛假材料且情節(jié)嚴(yán)重的，對相關(guān)責(zé)任人員是10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。答案：B[單選題]17.關(guān)于行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟管轄機(jī)構(gòu)的說法，錯誤的是A.行政處罰一般是由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄B.行政復(fù)議案件一般由被申請人的上一級行政機(jī)關(guān)管轄C.行政訴訟案件肯定由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄D.經(jīng)行政復(fù)議的行政訴訟案件，可以由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地或復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄正確答案：C參考解析：行政訴訟案件一般由最初作出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄，但還有特殊情況，比如因不動產(chǎn)提起訴訟的由不動產(chǎn)所在地法院管轄等，所以“肯定”表述錯誤。答案：C[單選題]18.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)的做法，不符合要求的是A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配B.應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示D.不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥正確答案：A參考解析：按照規(guī)定，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，藥學(xué)技術(shù)人員不可以，A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)，藥品零售企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥；C選項(xiàng)，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示；D選項(xiàng)，不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥，這三個選項(xiàng)都符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。答案：A[單選題]19.關(guān)于基本藥物的功能定位，說法正確的是A.突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)B.突出療效、防治必需、保障供應(yīng)、選擇使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)C.突出療效、防治必需、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)D.突出基本、防治必需、選擇使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)正確答案：A參考解析：基本藥物的功能定位是突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)。選項(xiàng)B“選擇使用”錯誤，應(yīng)是“優(yōu)先使用”；選項(xiàng)C缺少“保障供應(yīng)”；選項(xiàng)D同樣缺少“保障供應(yīng)”且“選擇使用”表述錯誤。答案：A[單選題]20.2020年，新型冠狀病毒（2019-nCoV）全球傳染，我國疫情也比較嚴(yán)重。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了用來檢測新型冠狀病毒的產(chǎn)品。其中有一個產(chǎn)品的名稱是“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，編號是“國械注準(zhǔn)20203400057”。這種產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為A.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械B.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類藥品C.體外診斷試劑類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械D.體外診斷試劑類藥品、第三類醫(yī)療器械正確答案：A參考解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分類管理，第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，核酸檢測試劑盒風(fēng)險較高屬第三類。同時它屬于體外診斷試劑類醫(yī)療器械。答案：A[單選題]21.使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)A.國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊B.國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案C.省級食品安全監(jiān)督管理部門注冊D.省級食品安全監(jiān)督管理部門備案正確答案：A參考解析：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品風(fēng)險相對較高，需嚴(yán)格管理，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。答案：A[單選題]22.張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以A.直接在所在省.市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B.直接在所在省.市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.直接在跨省.市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.經(jīng)注冊后，在注冊所在省.市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)正確答案：D參考解析：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，需經(jīng)注冊才能以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，且在注冊所在省、市執(zhí)業(yè)。ABC選項(xiàng)中直接執(zhí)業(yè)說法錯誤。答案：D[單選題]23.藥品上市許可持有人應(yīng)建立面向醫(yī)生、藥師、患者等的有效信息途徑。收集相關(guān)信息的方式及途徑分別為A.主動收集，臨床使用、臨床研究、市場項(xiàng)目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)以及藥品上市許可持有人相關(guān)網(wǎng)站或論壇涉及的不良反應(yīng)信息B.被動收集，臨床使用、臨床研究涉及的不良反應(yīng)信息C.被動收集，臨床使用、臨床研究、市場項(xiàng)目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)以及藥品上市許可持有人相關(guān)網(wǎng)站或論壇涉及的不良反應(yīng)信息D.主動收集，臨床使用、臨床研究涉及的不良反應(yīng)信息正確答案：A參考解析：藥品上市許可持有人收集信息方式包括主動收集和被動收集，收集途徑涵蓋臨床使用、臨床研究、市場項(xiàng)目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)以及相關(guān)網(wǎng)站或論壇等多方面不良反應(yīng)信息，A選項(xiàng)表述全面準(zhǔn)確。答案：A。[單選題]24.根據(jù)《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》，不以制造毒品罪定罪的違法行為是A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的B.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑的C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，運(yùn)輸麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的D.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑正確答案：D參考解析：ABC選項(xiàng)均是以制造毒品為目的對麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)行相關(guān)操作，而D選項(xiàng)是以加工、提煉制毒物品為目的購買，并非制造毒品，所以D不以制造毒品罪定罪。答案：D。[單選題]25.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的主體資格、義務(wù)、備案與監(jiān)督管理的說法，錯誤的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者是領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照并提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)的企業(yè)法人B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法對申請入駐經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求C.第二方平臺如發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反《藥品管理法》等藥品經(jīng)營管理法規(guī)文件規(guī)定的嚴(yán)重違法行為，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門D.按屬地原則將藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者納入省級藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查范圍，監(jiān)督平臺企業(yè)落實(shí)入駐審查、產(chǎn)品檢查、交易數(shù)據(jù)保存、配合檢查等義務(wù)和責(zé)任，及時處理違法違規(guī)行為正確答案：C參考解析：發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為應(yīng)立即報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，而不是縣級，C選項(xiàng)說法錯誤。其他選項(xiàng)，A對藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者主體資格表述正確；B闡述其審核義務(wù)正確；D對監(jiān)督管理表述正確。答案：C[單選題]26.生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。根據(jù)《藥品管理法》，這屬于A.賠償首負(fù)責(zé)任制B.懲罰性賠償C.從重處罰D.共同犯罪正確答案：B參考解析：題干中提到除賠償損失外，還可請求價款十倍或損失三倍賠償金等，這種超出實(shí)際損失給予額外賠償?shù)囊?guī)定屬于懲罰性賠償。答案：B[單選題]27.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案：D參考解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期規(guī)定是5年，這是法規(guī)明確內(nèi)容。答案：D[單選題]28.《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，接照《廣告法》第五十九條處罰，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，對廣告主處十萬元以下的罰款的藥品廣告違法情形是A.未顯著、清晰表示廣告中的禁忌、藥品不良反應(yīng)、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號的B.未按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告的C.構(gòu)成虛假廣告的D.對不得發(fā)布廣告的藥品進(jìn)行廣告宣傳的正確答案：A參考解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，未顯著、清晰表示廣告中的禁忌、藥品不良反應(yīng)、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，對廣告主處十萬元以下的罰款。B選項(xiàng)未按審查內(nèi)容發(fā)布等、C選項(xiàng)虛假廣告、D選項(xiàng)對禁發(fā)藥品宣傳處罰都不是該情形的規(guī)定。答案：A[單選題]29.關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查的說法，錯誤的是A.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查，地方各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查B.藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制C.檢查人員必須是藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員D.飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)正確答案：C參考解析：飛行檢查的檢查人員不局限于藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格人員或取得本次檢查授權(quán)的其他人員，還可以有相關(guān)專家等。所以C選項(xiàng)說法錯誤。答案：C[單選題]30.藥品零售企業(yè)不得采取任何手段，誘導(dǎo)個人消費(fèi)者超出治療需求購買藥品。實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)的關(guān)鍵是藥學(xué)服務(wù)。關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的行為，合乎規(guī)定的是A.某藥店老板讓持有非本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的王某臨時到藥店審核藥品處方B.某藥店駐店執(zhí)業(yè)藥師開展“面對面”藥學(xué)服務(wù)C.某藥店通過網(wǎng)絡(luò)或計算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個人消費(fèi)者提供遠(yuǎn)程診療服務(wù)D.某零售連鎖藥店將企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師集中到總部進(jìn)行遠(yuǎn)程審方，并以1個執(zhí)業(yè)藥師管理10家藥店的形式注冊到各門店正確答案：B參考解析：A選項(xiàng)，非本企業(yè)注冊的執(zhí)業(yè)藥師不能審核處方；C選項(xiàng)，藥品零售企業(yè)不能提供遠(yuǎn)程診療服務(wù)；D選項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，不能集中遠(yuǎn)程審方并以不合理形式注冊到各門店。B選項(xiàng)，駐店執(zhí)業(yè)藥師開展“面對面”藥學(xué)服務(wù)合乎規(guī)定。答案：B[單選題]31.一般由基本藥物遴選生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度的是A.國家藥物政策B.基本藥物制度C.藥品供應(yīng)保障制度D.短缺藥品清單管理制度正確答案：B參考解析：題干描述的是對基本藥物從多個環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，這正是基本藥物制度的特點(diǎn)。國家藥物政策范疇更廣；藥品供應(yīng)保障制度強(qiáng)調(diào)藥品供應(yīng)各方面保障；短缺藥品清單管理制度主要針對短缺藥品清單管理。答案：B[單選題]32.處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊（期刊）上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或以其他任何方式進(jìn)行以個人消費(fèi)者為對象的廣告宣傳。處方藥廣告這樣管理的目的不包括A.該藥品是方便個人消費(fèi)者自我保健、治療的藥品，消費(fèi)者應(yīng)詳細(xì)了解其治療功效B.通過處方藥廣告的嚴(yán)格管理，防止個人消費(fèi)者在缺乏醫(yī)藥專業(yè)知識背景下，獲取處方藥廣告內(nèi)容后可能產(chǎn)生消費(fèi)誤導(dǎo)C.培養(yǎng)個人消費(fèi)者對醫(yī)藥專業(yè)人員的信賴D.使個人消費(fèi)者能在醫(yī)藥專業(yè)人員全程介入下安全、正確地使用處方藥正確答案：A參考解析：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，不是方便個人消費(fèi)者自我保健、治療的藥品，A選項(xiàng)說法錯誤，符合題意。對處方藥廣告嚴(yán)格管理，可防止消費(fèi)誤導(dǎo)，培養(yǎng)對專業(yè)人員信賴，讓消費(fèi)者在專業(yè)人員介入下安全用藥，B、C、D選項(xiàng)是目的。答案：A[單選題]33.醫(yī)療用毒性藥品是指A.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)致人中毒或死亡的藥品B.毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品C.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品D.直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品正確答案：A參考解析：醫(yī)療用毒性藥品定義重點(diǎn)在于毒性劇烈，且治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡。B選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)連續(xù)使用產(chǎn)生毒副作用并非其關(guān)鍵特點(diǎn)；C選項(xiàng)描述的是麻醉藥品特點(diǎn)；D選項(xiàng)直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)且毒性劇烈表述不準(zhǔn)確。答案：A[單選題]34.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的說法，正確的是A.根據(jù)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性對藥品進(jìn)行合理儲存B.如果包裝上沒有標(biāo)示具體貯藏溫度的，按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求儲存C.搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按內(nèi)包裝標(biāo)示要求規(guī)范要求D.未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，這個區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲存管理無關(guān)的物品正確答案：D參考解析：這是一道關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的理解題。我們來簡單分析下各個選項(xiàng)：A選項(xiàng)提到“根據(jù)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性對藥品進(jìn)行合理儲存”。然而，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲存的規(guī)定主要是基于藥品的質(zhì)量特性，如安全性、有效性和穩(wěn)定性，而非經(jīng)濟(jì)性。因此，A選項(xiàng)描述不完全準(zhǔn)確。B選項(xiàng)說“如果包裝上沒有標(biāo)示具體貯藏溫度的，按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求儲存”。實(shí)際上，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，若包裝上未標(biāo)示具體貯藏溫度，則應(yīng)按《中國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存，而非泛指的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。所以，B選項(xiàng)表述有誤。C選項(xiàng)提到“搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按內(nèi)包裝標(biāo)示要求規(guī)范要求”。但規(guī)范中明確要求的是按外包裝標(biāo)示要求進(jìn)行操作，因?yàn)橥獍b通常包含更全面的搬運(yùn)和堆碼指導(dǎo)信息。因此，C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)指出“未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，這個區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲存管理無關(guān)的物品”。這完全符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲存區(qū)域管理的規(guī)定，確保了藥品的儲存環(huán)境和安全。綜上所述，D選項(xiàng)正確反映了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的要求。所以，正確答案是D：“未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，這個區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲存管理無關(guān)的物品”。[單選題]35.關(guān)于藥品安全法律責(zé)任主體的說法，錯誤的是A.地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人，這就是法律責(zé)任主體B.藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)D.藥品經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)正確答案：A參考解析：藥品安全法律責(zé)任主體包括地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人，但這只是對藥品安全責(zé)任體系的一種概括描述，不能簡單說這就是法律責(zé)任主體的完整定義，A選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。B、C、D選項(xiàng)分別闡述藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對自身相關(guān)活動全面負(fù)責(zé)，表述正確。答案：A[單選題]36.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對抗菌藥物應(yīng)用異常情況進(jìn)行調(diào)查?？咕幬飸?yīng)用的異常情況不包括A.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物B.超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物C.發(fā)生不良反應(yīng)的抗菌藥物D.使用量異常增長的抗菌藥物正確答案：C參考解析：抗菌藥物應(yīng)用異常情況主要關(guān)注使用量異常、不合理使用等方面。發(fā)生不良反應(yīng)是藥物使用過程中可能出現(xiàn)的情況，不屬于應(yīng)用異常情況的范疇，而A半年內(nèi)使用量始終居于前列、B超適應(yīng)癥超劑量使用、D使用量異常增長都屬于抗菌藥物應(yīng)用異常情況。答案：C[單選題]37.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，確定醫(yī)療保險藥品目錄品種時要考慮的因素不包括A.臨床治療的基本需要B.地區(qū)間的經(jīng)濟(jì)差異C.地區(qū)間的用藥習(xí)慣D.國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥并重正確答案：D參考解析：確定醫(yī)療保險藥品目錄品種主要考慮臨床基本需要、地區(qū)間經(jīng)濟(jì)差異、用藥習(xí)慣等，而不會特別強(qiáng)調(diào)國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥并重，醫(yī)保藥品目錄重點(diǎn)在于保障醫(yī)療需求和合理用藥等。答案：D[單選題]38.不屬于保健品的特征的是A.保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品B.保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性C.保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種機(jī)體功能D.保健食品不是藥品，不能治療疾病，但能預(yù)防疾病正確答案：D參考解析：保健品不能宣傳有預(yù)防疾病功效，我國法規(guī)規(guī)定，保健食品不能替代藥物治療疾病，也不能聲稱可以預(yù)防疾病。答案：D[單選題]39.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：D參考解析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期是5年，這是法規(guī)規(guī)定的常識內(nèi)容。答案：D[單選題]40.在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定A.經(jīng)營人員B.營業(yè)場所C.經(jīng)營類別D.地域環(huán)境正確答案：C參考解析：核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，首先要核定經(jīng)營類別，根據(jù)經(jīng)營類別來確定可以經(jīng)營的藥品品種范圍等，經(jīng)營人員、營業(yè)場所、地域環(huán)境并非首要核定內(nèi)容。答案：C[多選題]1.按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)范》，藥品批發(fā)企業(yè)保存不少于5年的記錄或憑證有A.銷后退回記錄B.購進(jìn)退出記錄C.儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測記錄D.出庫復(fù)核記錄正確答案：ABCD參考解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的銷后退回記錄、購進(jìn)退出記錄、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測記錄、出庫復(fù)核記錄等記錄或憑證均應(yīng)保存不少于5年。答案：ABCD[多選題]2.化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的信息包括A.市場主體登記證明B.化妝品注冊或者備案情況C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明D.身份證明原件正確答案：ABC參考解析：化妝品經(jīng)營者進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度需查驗(yàn)供貨者的市場主體登記證明以確認(rèn)其合法經(jīng)營身份；查驗(yàn)化妝品注冊或備案情況確保產(chǎn)品來源合規(guī)；查驗(yàn)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明保證產(chǎn)品質(zhì)量合格。而查驗(yàn)身份證明原件并非進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度通常要求查驗(yàn)供貨者的內(nèi)容。答案：ABC[多選題]3.藥品說明書和標(biāo)簽不得印制的內(nèi)容有A.“專利藥品”字樣B.“原裝進(jìn)口”字樣C.“企業(yè)形象標(biāo)識”圖案D.“xx省專銷”字樣正確答案：ABD參考解析：藥品說明書和標(biāo)簽不得印制“xx省專銷”“原裝進(jìn)口”“監(jiān)制”等字樣，也不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不恰當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如“專利藥品”“獨(dú)家”“國家級新藥”等。而企業(yè)形象標(biāo)識圖案在符合規(guī)定的情況下可以印制。答案：ABD[多選題]4.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括A.使用量異常增長B.經(jīng)常超適應(yīng)癥使用C.經(jīng)常超劑量使用D.半年內(nèi)使用量始終居于前列正確答案：ABCD參考解析：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)使用量異常增長、經(jīng)常超適應(yīng)癥超劑量使用、半年內(nèi)使用量始終居于前列等異常情況時，應(yīng)開展調(diào)查并做出處理。ABCD選項(xiàng)均符合這些異常情形。答案：ABCD[多選題]5.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有A.麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品B.放射性藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、疫苗C.生物制品、藥品類體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品D.中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥正確答案：ACD參考解析：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品（許可才可經(jīng)營）。疫苗經(jīng)營有特殊規(guī)定，普通藥品經(jīng)營企業(yè)一般不得經(jīng)營；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場銷售，藥品經(jīng)營企業(yè)不涉及。藥品類體外診斷試劑經(jīng)營按醫(yī)療器械管理規(guī)定。答案：ACD共享題干題根據(jù)下面資料，回答下列各題甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品.精神藥品.醫(yī)療用毒性藥品.化學(xué)原料藥及其制劑.抗生素原料藥及其制劑.生化藥品.生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥.非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材.中藥飲片.中成藥.化學(xué)藥制劑.抗生素制劑.生化藥品.生物制品[單選題]1.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗正確答案：B參考解析：乙企業(yè)為藥品零售（連鎖）企業(yè)，零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、疫苗，而醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可經(jīng)營，所以乙企業(yè)需增加經(jīng)營范圍購進(jìn)的是醫(yī)療用毒性藥品。答案：B甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品.精神藥品.醫(yī)療用毒性藥品.化學(xué)原料藥及其制劑.抗生素原料藥及其制劑.生化藥品.生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥.非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材.中藥飲片.中成藥.化學(xué)藥制劑.抗生素制劑.生化藥品.生物制品[單選題]2.下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是A.治療性生物制品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.中藥飲片正確答案：C參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，所以甲藥品批發(fā)企業(yè)和乙藥品零售連鎖企業(yè)都不能經(jīng)營。答案：C甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品.精神藥品.醫(yī)療用毒性藥品.化學(xué)原料藥及其制劑.抗生素原料藥及其制劑.生化藥品.生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥.非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材.中藥飲片.中成藥.化學(xué)藥制劑.抗生素制劑.生化藥品.生物制品[單選題]3.根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是A.藥品類易制毒化學(xué)品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.肽類激素（不包括胰島素）D.蛋白同化制劑正確答案：B參考解析：乙企業(yè)為藥品零售（連鎖）企業(yè)。藥品類易制毒化學(xué)品、肽類激素（不包括胰島素）、蛋白同化制劑不允許零售企業(yè)經(jīng)營。而含麻黃堿類復(fù)方制劑零售企業(yè)可以經(jīng)營，但有一定限售等規(guī)定。答案：B2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師[單選題]4.百令膠囊從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥的原則是A.限功能主治、限劑型、限療程B.限功能主治、限劑量、限療程C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便正確答案：D參考解析：藥品從處方藥調(diào)整為非處方藥應(yīng)遵循應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便的原則。答案：D[單選題]5.關(guān)于百令膠囊按雙跨品種管理的說法，錯誤的是A.不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍B.不能改變該藥品的用法C.藥品用量也不能超出該藥品的劑量范圍D.作為乙類非處方藥的功能主治來自于作為甲類處方藥的功能主治正確答案：D參考解析：雙跨品種不管是作為處方藥還是非處方藥，其藥品本身的功能主治、用法用量等不能隨意改變，ABC選項(xiàng)正確。乙類非處方藥和甲類處方藥的功能主治表述可能存在差異，乙類非處方藥功能主治通常更精準(zhǔn)、更有限，并非完全來自甲類處方藥的功能主治，D錯誤。答案：D[單選題]6.關(guān)于百令膠囊管理措施的說法，錯誤的是A.該藥品作為乙類非處方藥時，可以由消費(fèi)者自行購買、不需要醫(yī)生及藥師指導(dǎo)使用B.該藥品作為乙類非處方藥時，包裝必須印有國家指定的綠色OTC專有標(biāo)識C.百令膠囊的處方藥和乙類非處方藥包裝顏色、商品名稱應(yīng)明顯區(qū)別D.作為處方藥的百令膠囊必須憑醫(yī)師處方經(jīng)藥師審核后才能購買，并且不能在大眾媒介發(fā)布正確答案：C參考解析：雙跨品種不管是處方藥還是非處方藥，商品名稱必須一致，C選項(xiàng)說商品名稱應(yīng)明顯區(qū)別錯誤。A選項(xiàng)，乙類非處方藥可自行購買使用；B選項(xiàng)，乙類非處方藥包裝印綠色OTC標(biāo)識；D選項(xiàng)，處方藥憑處方購買且不能在大眾媒介發(fā)布廣告。答案：C某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，祛風(fēng)除濕，用于風(fēng)濕痹痛、手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)了“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常；治療所有骨病，康復(fù)后行動自如”等廣告內(nèi)容。[單選題]7.對上述信息中的藥品廣告內(nèi)容的定性，錯誤的是A.屬于廣告中不得出現(xiàn)的情形B.未按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告C.進(jìn)行虛假宣傳D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品正確答案：D參考解析：廣告中宣稱“服用3天頸椎就不疼了”等表述，過于絕對且虛假，屬于廣告中不得出現(xiàn)的情形，也未按審查內(nèi)容發(fā)布，還進(jìn)行了虛假宣傳。而該藥品并非不得發(fā)布廣告的藥品類型。答案：D[單選題]8.對上述信息中的違法藥品廣告行為，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的措施，不包括A.對所有藥品進(jìn)行停產(chǎn)整頓B.責(zé)令廣告主在相應(yīng)范國內(nèi)消除影響C.處廣告費(fèi)用一倍以上三倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計算或者明顯偏低的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無法計算或者明顯偏低的，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款正確答案：A參考解析：題干主要說的是藥品廣告違法，市場監(jiān)督管理部門針對違法廣告行為應(yīng)采取相應(yīng)措施，而對所有藥品停產(chǎn)整頓屬于過度措施，一般不會這樣做。B選項(xiàng)責(zé)令消除影響、C和D選項(xiàng)根據(jù)情節(jié)不同處以相應(yīng)罰款都屬于針對違法廣告常見措施。答案：A[單選題]9.因上述信息中的違法廣告情節(jié)嚴(yán)重，在規(guī)定的時間內(nèi)，廣告審查部門不再受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請。這個規(guī)定的時間指的是A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月正確答案：B參考解析：這是一道關(guān)于藥品廣告法規(guī)的選擇題。我們需要基于藥品廣告的違規(guī)情節(jié)及其后果來判斷廣告審查部門不再受理廣告審查申請的時間。首先，審視題干中的關(guān)鍵信息：藥品“活絡(luò)止痛丸”的廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)了夸大療效等違法內(nèi)容，且情節(jié)嚴(yán)重。接下來，我們根據(jù)相關(guān)法規(guī)來分析：1.藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大宣傳的內(nèi)容。2.對于情節(jié)嚴(yán)重的違法廣告，廣告審查部門有權(quán)在一定時間內(nèi)不再受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請?，F(xiàn)在，我們來看選項(xiàng)：A.6個月：這個時間相對較短，可能不足以體現(xiàn)對嚴(yán)重違法廣告的懲罰力度。B.12個月：根據(jù)相關(guān)法規(guī)，對于情節(jié)嚴(yán)重的違法廣告，廣告審查部門通常會在一年內(nèi)不再受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請。這個選項(xiàng)符合法規(guī)規(guī)定。C.18個月：這個時間相對較長，超出了法規(guī)規(guī)定的期限。D.24個月：同樣，這個時間也過長，不符合法規(guī)規(guī)定。綜上所述，對于情節(jié)嚴(yán)重的違法藥品廣告，廣告審查部門在一年內(nèi)不再受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請。所以，正確答案是B選項(xiàng)：“12個月”。[單選題]10.假如上述信息中的藥品廣告批準(zhǔn)文號是合法的該企業(yè)的主要證明文件是藥品注冊證、藥品生產(chǎn)許可證。關(guān)于該企業(yè)藥品廣告的說法，正確的是A.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年B.該企業(yè)后來修改藥品廣告的行為，要想合法化，應(yīng)該重新申請藥品廣告C.該廣告不得進(jìn)行修改，但是可以進(jìn)行剪輯、拼接D.如果發(fā)布內(nèi)容合法的話，只能在本省范圍內(nèi)發(fā)布正確答案：B參考解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，A錯誤；藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，B正確；藥品廣告不得剪輯、拼接、修改，C錯誤；經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容，可在全國范圍內(nèi)發(fā)布，D錯誤。答案：B共享答案題A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量[單選題]1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為一般患者開具麻醉藥品緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：C參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)為一般患者開具麻醉藥品緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。答案：C共享答案題A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量[單選題]2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為住院患者開具第一類精神藥品，每張?zhí)幏讲坏贸^A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：A參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。答案：A共享答案題A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量[單選題]3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌痛患者開具麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：B參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。答案：B共享答案題A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方[單選題]4.藥店應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或確認(rèn)重新簽字后，方可調(diào)配銷售的是A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方正確答案：D參考解析：對于有配伍禁忌或超劑量的處方，藥店通常應(yīng)拒絕調(diào)配，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)后，才可調(diào)配銷售。胰島素處方、含“米非司酮”成分藥品制劑處方按規(guī)定銷售，疑似假冒或不合法處方直接拒絕。答案：D共享答案題A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方[單選題]5.藥店除拒絕調(diào)配外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的是A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方正確答案：C參考解析：藥店對于疑似假冒或不合法處方，除拒絕調(diào)配外，還應(yīng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。胰島素處方正常調(diào)配；含米非司酮成分藥品制劑不得在藥店銷售；有配伍禁忌或超劑量處方，經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字可調(diào)配。答案：C共享答案題A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方[單選題]6.藥店必須做到嚴(yán)格憑處方銷售的是A.胰島素處方B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方C.疑似假冒或不合法處方D.有配伍禁忌或超劑量的處方正確答案：A參考解析：胰島素屬于肽類激素，需嚴(yán)格憑處方銷售。米非司酮有特殊管理規(guī)定，零售藥店不得經(jīng)營含米非司酮成分的藥品制劑。疑似假冒或不合法處方不應(yīng)被藥店使用。有配伍禁忌或超劑量處方需經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后調(diào)配。答案選A。共享答案題A.醫(yī)療質(zhì)量管理委員會的職責(zé)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》[單選題]7.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是A.醫(yī)療質(zhì)量管理委員會的職責(zé)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》正確答案：D參考解析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。答案：D共享答案題A.醫(yī)療質(zhì)量管理委員會的職責(zé)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》[單選題]8.負(fù)責(zé)藥品處方或者用藥醫(yī)囑審核的是A.醫(yī)療質(zhì)量管理委員會的職責(zé)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》正確答案：C參考解析：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，負(fù)責(zé)藥品處方或用藥醫(yī)囑審核是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的重要職責(zé)之一。答案：C共享答案題A.被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的B.被撒銷化妝品批準(zhǔn)文號的C.連續(xù)被撤銷兩個以上藥品廣告批準(zhǔn)文號的D.被撤銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的[單選題]9.藥品安全信用等級應(yīng)該認(rèn)定為“失信等級”的是A.被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的B.被撒銷化妝品批準(zhǔn)文號的C.連續(xù)被撤銷兩個以上藥品廣告批準(zhǔn)文號的D.被撤銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的正確答案：A參考解析：藥品安全信用等級認(rèn)定為“失信等級”情形包括因違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告，被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的。所以A選項(xiàng)符合。答案：A共享答案題A.被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的B.被撒銷化妝品批準(zhǔn)文號的C.連續(xù)被撤銷兩個以上藥品廣告批準(zhǔn)文號的D.被撤銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的[單選題]10.藥品安全信用等級應(yīng)該認(rèn)定為“嚴(yán)重失信等級”的是A.被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的B.被撒銷化妝品批準(zhǔn)文號的C.連續(xù)被撤銷兩個以上藥品廣告批準(zhǔn)文號的D.被撤銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的正確答案：C參考解析：連續(xù)被撤銷兩個以上藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品安全信用等級應(yīng)認(rèn)定為“嚴(yán)重失信等級”。A選項(xiàng)被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號一般達(dá)不到嚴(yán)重失信；B選項(xiàng)化妝品相關(guān)與藥品安全信用等級無關(guān)；D選項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號被撤銷不屬于嚴(yán)重失信等級認(rèn)定中關(guān)于藥品廣告方面的嚴(yán)重情況。答案：C共享答案題A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.縣級衛(wèi)生行政部門C.省級衛(wèi)生行政部門D.國家衛(wèi)生行政部門[單選題]11.三級醫(yī)院醫(yī)師出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由，而限制醫(yī)師特殊使用級處方權(quán)的部門是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.縣級衛(wèi)生行政部門C.省級衛(wèi)生行政部門D.國家衛(wèi)生行政部門正確答案：A參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，所以限制醫(yī)師特殊使用級處方權(quán)的部門是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。答案：A共享答案題A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.縣級衛(wèi)生行政部門C.省級衛(wèi)生行政部門D.國家衛(wèi)生行政部門[單選題]12.二級醫(yī)院醫(yī)師抗菌藥物考核不合格取消其處方權(quán)的部門是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.縣級衛(wèi)生行政部門C.省級衛(wèi)生行政部門D.國家衛(wèi)生行政部門正確答案：A參考解析：醫(yī)師抗菌藥物考核不合格取消其處方權(quán)的部門是其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。答案：A共享答案題A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.縣級衛(wèi)生行政部門C.省級衛(wèi)生行政部門D.國家衛(wèi)生行政部門[單選題]13.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥師發(fā)現(xiàn)抗菌藥物處方不適宜但未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由，取消其藥物調(diào)劑資格的部門至少是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.縣級衛(wèi)生行政部門C.省級衛(wèi)生行政部門D.國家衛(wèi)生行政部門正確答案：B參考解析：這是一道關(guān)于醫(yī)療管理權(quán)限的問題。我們需要根據(jù)題干描述，判斷哪個部門有權(quán)取消鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥師的藥物調(diào)劑資格。首先，題干描述了一個具體場景：鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥師發(fā)現(xiàn)抗菌藥物處方不適宜但未進(jìn)行干預(yù)，且無正當(dāng)理由。這涉及到醫(yī)療行為的監(jiān)管和藥師的資格管理。接下來，我們分析各個選項(xiàng)：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部有一定的管理權(quán)限，但取消藥師資格通常涉及更高級別的行政部門。B.縣級衛(wèi)生行政部門：根據(jù)中國的醫(yī)療管理體系，縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管和管理，包括藥師的資格和行為規(guī)范。因此，縣級衛(wèi)生行政部門有權(quán)對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥師的行為進(jìn)行監(jiān)管，并在必要時取消其藥物調(diào)劑資格。C.省級衛(wèi)生行政部門：雖然省級衛(wèi)生行政部門有更高的管理權(quán)限，但此類具體事務(wù)通常由縣級部門處理。D.國家衛(wèi)生行政部門：國家級部門主要負(fù)責(zé)全國性的政策制定和宏觀管理，不太可能直接處理此類具體事務(wù)。綜上所述，有權(quán)取消鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥師藥物調(diào)劑資格的部門至少是縣級衛(wèi)生行政部門。所以，正確答案是B.縣級衛(wèi)生行政部門。共享答案題A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品[單選題]14.偽麻黃素屬于A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品正確答案：D參考解析：偽麻黃素屬于藥品類易制毒化學(xué)品，這是其明確的分類歸屬。答案：D共享答案題A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品[單選題]15.A型肉毒毒素及其制劑屬于A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品正確答案：B參考解析：A型肉毒毒素及其制劑屬于醫(yī)療用毒性藥品，這是法規(guī)明確規(guī)定的。答案：B共享答案題A.疫苗B.特殊管理藥品C.非處方藥D.國家基本藥物根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[單選題]16.藥品批發(fā)企業(yè)可以從事某藥品配送但是不可以經(jīng)營，并且需要配備至少2名專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)該藥品質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的藥品是A.疫苗B.特殊管理藥品C.非處方藥D.國家基本藥物根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》正確答案：A參考解析：疫苗配送企業(yè)需有2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，且藥品批發(fā)企業(yè)可以從事疫苗配送但不能經(jīng)營所有疫苗品種。答案：A。共享答案題A.疫苗B.特殊管理藥品C.非處方藥D.國家基本藥物根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[單選題]17.藥品批發(fā)企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，井有3年以上從事相關(guān)藥品管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷的藥品是A.疫苗B.特殊管理藥品C.非處方藥D.國家基本藥物根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》正確答案：A參考解析：疫苗經(jīng)營對人員要求嚴(yán)格，需專業(yè)技術(shù)人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。答案：A共享答案題A.疫苗B.特殊管理藥品C.非處方藥D.國家基本藥物根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[單選題]18.藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營，但是應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，且必須經(jīng)考核合格的藥品是A.疫苗B.特殊管理藥品C.非處方藥D.國家基本藥物根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》正確答案：B參考解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，疫苗批發(fā)企業(yè)需要具備特定的資質(zhì)和條件，并需經(jīng)過相關(guān)部門的批準(zhǔn)。而一般藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營其他類型的藥品，但某些特殊管理的藥品需要特定的許可或資質(zhì)。對于題目中的選項(xiàng)：A.疫苗-需要特定的疫苗批發(fā)企業(yè)資質(zhì)。B.特殊管理藥品-包括麻醉藥品、精神藥品等，需要特定的許可。C.非處方藥-是普通藥品，一般藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營。D.國家基本藥物-是普通藥品范疇，一般藥品批發(fā)企業(yè)也可以經(jīng)營。根據(jù)題意，“藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營，但是應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，且必須經(jīng)考核合格的藥品”更符合特殊管理藥品的特點(diǎn)。所以，正確答案是B.特殊管理藥品。共享答案題A.制造毒品罪B.非法買賣制毒物品罪C.走私制毒物品罪D.非法經(jīng)營罪[單選題]19.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，應(yīng)該認(rèn)定為A.制造毒品罪B.非法買賣制毒物品罪C.走私制毒物品罪D.非法經(jīng)營罪正確答案：C參考解析：以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，屬于違反國家規(guī)定，走私制毒物品，應(yīng)認(rèn)定為走私制毒物品罪。答案：C共享答案題A.制造毒品罪B.非法買賣制毒物品罪C.走私制毒物品罪D.非法經(jīng)營罪[單選題]20.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行走私的，應(yīng)該認(rèn)定為A.制造毒品罪B.非法買賣制毒物品罪C.走私制毒物品罪D.非法經(jīng)營罪正確答案：C參考解析：麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后走私，符合走私制毒物品罪特征，因?yàn)槁辄S堿類復(fù)方制劑是制毒物品。答案：C共享答案題A.制造毒品罪B.非法買賣制毒物品罪C.走私制毒物品罪D.非法經(jīng)營罪[單選題]21.以非法買賣為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，應(yīng)該認(rèn)定為A.制造毒品罪B.非法買賣制毒物品罪C.走私制毒物品罪D.非法經(jīng)營罪正確答案：B參考解析：以非法買賣為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，符合非法買賣制毒物品罪的構(gòu)成要件。答案：B共享答案題A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種B.風(fēng)險大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品[單選題]22.應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品是A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種B.風(fēng)險大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品正確答案：B參考解析：對于這道題，關(guān)鍵在于理解題干中“主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件”的情形。通常，當(dāng)藥品的風(fēng)險大于其帶來的益處時，從風(fēng)險管理的角度出發(fā)，該藥品就不應(yīng)再繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用，因此需要注銷其批準(zhǔn)證明文件。答案：B共享答案題A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種B.風(fēng)險大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品[單選題]23.藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險排查的藥品是A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種B.風(fēng)險大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品正確答案：C共享答案題A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種B.風(fēng)險大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品[單選題]24.藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理的藥品是A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險的品種B.風(fēng)險大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品正確答案：D參考解析：對于這道題，我們主要關(guān)注的是藥品上市許可持有人在何種情況下必須立即采取措施妥善處理藥品。選項(xiàng)A和B描述的是藥品本身的風(fēng)險性質(zhì)，雖然它們都很嚴(yán)重，但并不直接涉及到需要立即采取行動的情況。選項(xiàng)C描述了一種可能性，即藥品可能存在質(zhì)量安全問題，但這種情況需要進(jìn)一步的評估來確定是否需要立即采取行動。而選項(xiàng)D明確指出了已經(jīng)造成了嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)，這是一個非常嚴(yán)重的情況，需要藥品上市許可持有人立即采取措施來妥善處理。因此，正確答案是D，即造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品。共享答案題A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械D.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械[單選題]25.醫(yī)療器械注冊證編號為“閩械注準(zhǔn)20152400100”的是A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械D.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械正確答案：B參考解析：醫(yī)療器械注冊證編號“閩械注準(zhǔn)20152400100”，“閩”代表注冊人所在地省的簡稱，“注準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械，“2”代表第二類醫(yī)療器械。所以該編號對應(yīng)的是境內(nèi)第二類醫(yī)療器械。答案：B共享答案題A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械D.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械[單選題]26.醫(yī)療器械注冊證編號為“國械注準(zhǔn)20153151756”的是A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械D.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械正確答案：C參考解析：醫(yī)療器械注冊證編號中“國械注準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械，“3”代表第三類，所以“國械注準(zhǔn)20153151756”是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械。答案：C共享答案題A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械D.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械[單選題]27.醫(yī)療器械備案證編號為“浙溫械備20140063號”的是A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械D.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械正確答案：D參考解析：醫(yī)療器械備案證編號規(guī)則中，“備”字表明是備案的醫(yī)療器械，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。該編號“浙溫械備20140063號”中有“備”字，所以可判斷是境內(nèi)第一類醫(yī)療器械。答案：D共享答案題A.高中文化程度B.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷D.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷[單選題]28.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售、儲存崗位工作人員的最低學(xué)歷要求是A.高中文化程度B.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷D.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷正確答案：A參考解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售、儲存崗位工作人員最低學(xué)歷要求是高中文化程度。答案：A。因?yàn)樗幤放l(fā)企業(yè)此類崗位不像質(zhì)量管理人員等對專業(yè)和學(xué)歷要求那么高，高中文化程度即可滿足基本工作需求。共享答案題A.高中文化程度B.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷D.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷[單選題]29.藥品批發(fā)企業(yè)的采購人員的最低學(xué)歷要求是A.高中文化程度B.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷D.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷正確答案：B參考解析：藥品批發(fā)企業(yè)采購人員最低學(xué)歷要求是具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷。答案選B。這是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品批發(fā)企業(yè)采購人員學(xué)歷資質(zhì)的規(guī)定。共享答案題A.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疲苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運(yùn)輸要求的D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫茴配送單位有冷鏈儲存、運(yùn)輸規(guī)定以外的違反疫茴儲存、運(yùn)蝓管理規(guī)范行為的[單選題]30.根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》；給予法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員“終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”資格罰的違法行為是A.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疲苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運(yùn)輸要求的D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫茴配送單位有冷鏈儲存、運(yùn)輸規(guī)定以外的違反疫茴儲存、運(yùn)蝓管理規(guī)范行為的正確答案：A參考解析：《疫苗管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員給予“終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”資格罰。其他選項(xiàng)違法行為處罰程度未達(dá)到終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。答案：A共享答案題A.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疲苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運(yùn)輸要求的D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫茴配送單位有冷鏈儲存、運(yùn)輸規(guī)定以外的違反疫茴儲存、運(yùn)蝓管理規(guī)范行為的[單選題]31.根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》；未規(guī)定法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員資格罰的違法行為是A.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疲苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運(yùn)輸要求的D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫茴配送單位有冷鏈儲存、運(yùn)輸規(guī)定以外的違反疫茴儲存、運(yùn)蝓管理規(guī)范行為的正確答案：D參考解析：資格罰一般是對相關(guān)人員從業(yè)資格等方面的處罰?！端幤饭芾矸ā泛汀兑呙绻芾矸ā分袑τ谏a(chǎn)、銷售假藥劣藥（A選項(xiàng)）、違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范（B選項(xiàng)）、違反疫苗冷鏈儲存運(yùn)輸規(guī)范（C選項(xiàng)）通常會涉及對相關(guān)責(zé)任人員資格罰。而對于冷鏈儲存、運(yùn)輸規(guī)定以外的違反