2025年制藥工程師藥品生產(chǎn)工藝與設(shè)備維護(hù)試題及答案一、選擇題（每題2分，共12分）

1.以下哪項(xiàng)不是制藥工程中常用的制藥工藝？

A.流化床干燥

B.蒸餾

C.滾筒篩選

D.超臨界萃取

答案：C

2.在制藥生產(chǎn)中，下列哪項(xiàng)不是設(shè)備維護(hù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？

A.定期檢查

B.清潔保養(yǎng)

C.更換易損件

D.培訓(xùn)操作人員

答案：D

3.以下哪種藥品生產(chǎn)工藝屬于連續(xù)式生產(chǎn)工藝？

A.濕法造粒

B.干法壓片

C.溶液配制

D.混合

答案：A

4.制藥設(shè)備中的CIP（清洗、消毒、清洗）系統(tǒng)，其主要目的是？

A.提高生產(chǎn)效率

B.降低能耗

C.保證產(chǎn)品質(zhì)量

D.提高設(shè)備使用壽命

答案：C

5.在制藥生產(chǎn)中，下列哪種設(shè)備的操作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響最大？

A.混合機(jī)

B.干燥機(jī)

C.壓片機(jī)

D.粉碎機(jī)

答案：A

6.以下哪種方法不是制藥設(shè)備維護(hù)中常用的潤滑方式？

A.滴油潤滑

B.液壓潤滑

C.風(fēng)冷潤滑

D.油浴潤滑

答案：C

二、填空題（每題2分，共12分）

1.制藥工程中，常用的干燥方法有______、______、______等。

答案：流化床干燥、噴霧干燥、沸騰床干燥

2.設(shè)備維護(hù)的四個(gè)階段包括______、______、______、______。

答案：預(yù)防性維護(hù)、計(jì)劃性維護(hù)、糾正性維護(hù)、改善性維護(hù)

3.制藥生產(chǎn)中，常見的固體藥物制備工藝有______、______、______等。

答案：濕法造粒、干法壓片、混合

4.制藥設(shè)備中的CIP系統(tǒng)包括______、______、______三個(gè)步驟。

答案：清洗、消毒、清洗

5.制藥設(shè)備維護(hù)中，潤滑劑的選擇應(yīng)考慮______、______、______等因素。

答案：粘度、滴點(diǎn)、極壓性能

6.制藥生產(chǎn)中，常見的顆粒劑制備工藝有______、______、______等。

答案：濕法造粒、干法壓片、混合

三、判斷題（每題2分，共12分）

1.制藥生產(chǎn)中，干燥工藝對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較小。（×）

2.設(shè)備維護(hù)的主要目的是提高設(shè)備使用壽命。（√）

3.制藥設(shè)備中的CIP系統(tǒng)可以保證產(chǎn)品質(zhì)量，但無法消除污染。（×）

4.制藥生產(chǎn)中，顆粒劑制備工藝比固體藥物制備工藝復(fù)雜。（√）

5.制藥設(shè)備維護(hù)中，潤滑劑的選擇應(yīng)根據(jù)設(shè)備類型和使用環(huán)境來確定。（√）

6.制藥生產(chǎn)中，壓片工藝對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響最大。（×）

四、簡答題（每題6分，共36分）

1.簡述制藥工程中常用的干燥方法及其特點(diǎn)。

答案：

（1）流化床干燥：適用于濕含量較高的物料，干燥速度快，產(chǎn)品質(zhì)量好。

（2）噴霧干燥：適用于熱敏性物料，干燥速度快，產(chǎn)品顆粒均勻。

（3）沸騰床干燥：適用于易燃易爆物料，干燥速度快，產(chǎn)品質(zhì)量好。

2.簡述設(shè)備維護(hù)的四個(gè)階段及其作用。

答案：

（1）預(yù)防性維護(hù)：通過定期檢查和保養(yǎng)，預(yù)防設(shè)備故障，延長設(shè)備使用壽命。

（2）計(jì)劃性維護(hù)：根據(jù)設(shè)備的使用壽命和運(yùn)行情況，制定合理的維護(hù)計(jì)劃。

（3）糾正性維護(hù)：在設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，及時(shí)進(jìn)行維修，恢復(fù)設(shè)備正常運(yùn)行。

（4）改善性維護(hù)：對(duì)設(shè)備進(jìn)行改進(jìn)，提高設(shè)備性能和可靠性。

3.簡述固體藥物制備工藝的分類及其特點(diǎn)。

答案：

（1）濕法造粒：適用于水溶性或難溶性藥物，制備過程簡單，產(chǎn)品質(zhì)量好。

（2）干法壓片：適用于干燥物料，生產(chǎn)效率高，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

（3）混合：適用于多種藥物成分的混合，提高藥物療效。

4.簡述制藥設(shè)備中的CIP系統(tǒng)的工作原理及其作用。

答案：

CIP系統(tǒng)的工作原理：通過清洗、消毒、清洗三個(gè)步驟，對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清洗和消毒，防止交叉污染。

CIP系統(tǒng)的作用：

（1）保證產(chǎn)品質(zhì)量，防止交叉污染。

（2）延長設(shè)備使用壽命，提高生產(chǎn)效率。

（3）降低生產(chǎn)成本，提高經(jīng)濟(jì)效益。

5.簡述制藥設(shè)備維護(hù)中，潤滑劑的選擇原則。

答案：

（1）粘度：根據(jù)設(shè)備運(yùn)行速度和溫度選擇合適的粘度。

（2）滴點(diǎn)：保證潤滑劑在高溫環(huán)境下仍能保持良好的潤滑性能。

（3）極壓性能：在設(shè)備運(yùn)行過程中，防止因摩擦產(chǎn)生高溫而導(dǎo)致的磨損。

6.簡述顆粒劑制備工藝的分類及其特點(diǎn)。

答案：

（1）濕法造粒：適用于水溶性或難溶性藥物，制備過程簡單，產(chǎn)品質(zhì)量好。

（2）干法壓片：適用于干燥物料，生產(chǎn)效率高，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

（3）混合：適用于多種藥物成分的混合，提高藥物療效。

五、論述題（每題10分，共30分）

1.論述制藥生產(chǎn)中，設(shè)備維護(hù)的重要性。

答案：

（1）保證產(chǎn)品質(zhì)量：設(shè)備維護(hù)可以保證設(shè)備正常運(yùn)行，降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

（2）提高生產(chǎn)效率：設(shè)備維護(hù)可以減少設(shè)備故障，提高生產(chǎn)效率。

（3）降低生產(chǎn)成本：設(shè)備維護(hù)可以延長設(shè)備使用壽命，降低設(shè)備更換成本。

（4）保障員工安全：設(shè)備維護(hù)可以消除安全隱患，保障員工安全。

2.論述制藥生產(chǎn)中，干燥工藝對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

答案：

（1）干燥程度：干燥程度過高或過低都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

（2）干燥速度：干燥速度過快或過慢都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

（3）干燥溫度：干燥溫度過高或過低都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

（4）干燥設(shè)備：干燥設(shè)備的性能和操作不當(dāng)也會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

3.論述制藥生產(chǎn)中，設(shè)備維護(hù)與生產(chǎn)安全的關(guān)系。

答案：

（1）設(shè)備維護(hù)可以消除安全隱患，降低生產(chǎn)事故風(fēng)險(xiǎn)。

（2）設(shè)備維護(hù)可以保證設(shè)備正常運(yùn)行，減少設(shè)備故障，提高生產(chǎn)效率。

（3）設(shè)備維護(hù)可以降低生產(chǎn)成本，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。

（4）設(shè)備維護(hù)可以保障員工安全，提高員工工作積極性。

六、案例分析題（每題10分，共20分）

1.某制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中，干燥設(shè)備出現(xiàn)故障，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降。請(qǐng)分析故障原因，并提出相應(yīng)的解決方案。

答案：

（1）故障原因：

①干燥設(shè)備維護(hù)不當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備磨損嚴(yán)重；

②操作人員操作失誤，導(dǎo)致干燥溫度過高或過低；

③干燥設(shè)備老化，設(shè)備性能下降。

（2）解決方案：

①加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)，定期檢查設(shè)備磨損情況，及時(shí)更換易損件；

②加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)，提高操作技能，確保操作規(guī)范；

③更新干燥設(shè)備，提高設(shè)備性能。

2.某制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中，CIP系統(tǒng)出現(xiàn)故障，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量受到影響。請(qǐng)分析故障原因，并提出相應(yīng)的解決方案。

答案：

（1）故障原因：

①CIP系統(tǒng)維護(hù)不當(dāng)，導(dǎo)致系統(tǒng)堵塞；

②CIP系統(tǒng)操作失誤，導(dǎo)致清洗、消毒不徹底；

③CIP系統(tǒng)設(shè)備老化，系統(tǒng)性能下降。

（2）解決方案：

①加強(qiáng)CIP系統(tǒng)維護(hù)，定期檢查系統(tǒng)堵塞情況，及時(shí)清理；

②加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)，提高操作技能，確保清洗、消毒徹底；

③更新CIP系統(tǒng)設(shè)備，提高系統(tǒng)性能。

本次試卷答案如下：

一、選擇題（每題2分，共12分）

1.C

解析思路：流化床干燥、蒸餾、超臨界萃取均為制藥工藝，而滾筒篩選不屬于制藥工藝，因此選C。

2.D

解析思路：設(shè)備維護(hù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括定期檢查、清潔保養(yǎng)、更換易損件，培訓(xùn)操作人員不屬于關(guān)鍵環(huán)節(jié)，因此選D。

3.A

解析思路：連續(xù)式生產(chǎn)工藝是指生產(chǎn)過程連續(xù)進(jìn)行，濕法造粒符合這一特點(diǎn)，而干法壓片、溶液配制、混合均為間歇式生產(chǎn)工藝，因此選A。

4.C

解析思路：CIP系統(tǒng)（清洗、消毒、清洗）的主要目的是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，防止交叉污染，因此選C。

5.A

解析思路：混合機(jī)是用于混合不同成分的設(shè)備，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響最大，因此選A。

6.C

解析思路：滴油潤滑、液壓潤滑、油浴潤滑均為制藥設(shè)備維護(hù)中常用的潤滑方式，而風(fēng)冷潤滑不是常用方式，因此選C。

二、填空題（每題2分，共12分）

1.流化床干燥、噴霧干燥、沸騰床干燥

解析思路：這是制藥工程中常用的三種干燥方法。

2.預(yù)防性維護(hù)、計(jì)劃性維護(hù)、糾正性維護(hù)、改善性維護(hù)

解析思路：這是設(shè)備維護(hù)的四個(gè)階段，按照維護(hù)的目的和內(nèi)容進(jìn)行分類。

3.濕法造粒、干法壓片、混合

解析思路：這是固體藥物制備工藝的三種基本類型。

4.清洗、消毒、清洗

解析思路：CIP系統(tǒng)的三個(gè)步驟分別是清洗、消毒和再次清洗。

5.粘度、滴點(diǎn)、極壓性能

解析思路：選擇潤滑劑時(shí)需要考慮的三個(gè)主要因素。

6.濕法造粒、干法壓片、混合

解析思路：這是顆粒劑制備工藝的三種基本類型。

三、判斷題（每題2分，共12分）

1.×

解析思路：干燥工藝對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響。

2.√

解析思路：設(shè)備維護(hù)的主要目的之一就是延長設(shè)備使用壽命。

3.×

解析思路：CIP系統(tǒng)可以有效消除污染。

4.√

解析思路：顆粒劑制備工藝通常比固體藥物制備工藝更復(fù)雜。

5.√

解析思路：潤滑劑的選擇確實(shí)需要考慮粘度、滴點(diǎn)和極壓性能等因素。

6.×

解析思路：壓片工藝對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響并不是最大的。

四、簡答題（每題6分，共36分）

1.流化床干燥、噴霧干燥、沸騰床干燥

解析思路：分別介紹這三種干燥方法的特點(diǎn)。

2.預(yù)防性維護(hù)、計(jì)