南京gsp質(zhì)量管理考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.藥師資格B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.主管藥師資格3.藥品儲存相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-65%B.45%-75%C.25%-75%4.驗(yàn)收藥品時(shí)，整件數(shù)量在2件及以下的（）A.逐件驗(yàn)收B.抽樣驗(yàn)收C.免驗(yàn)收5.不合格藥品應(yīng)存放在（）A.合格品庫B.待驗(yàn)庫C.不合格品庫6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（）A.評估B.審核C.考察7.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫度劃分區(qū)域不包括（）A.常溫庫B.陰涼庫C.冷藏庫8.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須（）A.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.直接銷售C.憑患者口頭說明銷售9.首營品種是指（）A.本企業(yè)首次采購的藥品B.市場上首次出現(xiàn)的藥品C.首次進(jìn)口的藥品10.藥品召回分為（）A.一級B.二級C.三級二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于GSP對人員健康管理要求的有（）A.企業(yè)應(yīng)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查B.患有傳染病的人員不得從事直接接觸藥品的工作C.企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.質(zhì)量否決權(quán)制度B.購進(jìn)退出和銷后退回管理制度C.倉庫管理制度3.藥品零售企業(yè)陳列藥品應(yīng)符合的要求有（）A.處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列B.藥品與非藥品應(yīng)分開陳列C.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開陳列4.驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀B.藥品的包裝C.藥品的標(biāo)簽和說明書5.藥品儲存要求做到（）A.分類存放B.按批號存放C.藥品與墻、屋頂?shù)乳g距符合要求6.企業(yè)對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)時(shí)，主要內(nèi)容有（）A.檢查藥品儲存條件B.對有問題藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)C.定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查7.藥品批發(fā)企業(yè)的記錄和憑證應(yīng)（）A.真實(shí)B.完整C.可追溯8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)應(yīng)做到（）A.正確介紹藥品的性能、用途、禁忌等B.不得銷售過期藥品C.銷售中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范9.以下屬于GSP對藥品運(yùn)輸要求的有（）A.運(yùn)輸藥品應(yīng)采取有效的防護(hù)措施B.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)確保溫度符合要求C.運(yùn)輸工具應(yīng)定期清潔10.企業(yè)的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程三、判斷題（每題2分，共10題）1.GSP認(rèn)證后企業(yè)就不需要再進(jìn)行質(zhì)量管理了。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給任何個(gè)人。（）3.藥品零售企業(yè)銷售非藥品時(shí)，可以不分區(qū)陳列。（）4.驗(yàn)收藥品時(shí)，只需要檢查藥品的外觀。（）5.藥品儲存時(shí)，不同批號的藥品可以混放。（）6.企業(yè)對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品可繼續(xù)銷售。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)的記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于5年。（）8.藥品零售企業(yè)銷售處方藥可以不憑處方。（）9.運(yùn)輸藥品時(shí)，對溫度沒有特殊要求。（）10.企業(yè)的質(zhì)量管理文件可以隨意更改。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GSP對藥品批發(fā)企業(yè)倉庫設(shè)施設(shè)備的要求。答：應(yīng)具有保持藥品與地面之間一定距離的設(shè)備；避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備；儲存特殊管理藥品的專用設(shè)施設(shè)備。2.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時(shí)需要注意哪些事項(xiàng)？答：處方藥與非處方藥分區(qū)陳列；藥品與非藥品分開陳列；內(nèi)服藥與外用藥分開陳列；易串味藥品、危險(xiǎn)藥品應(yīng)專柜陳列；中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。3.簡述藥品驗(yàn)收的主要流程。答：首先核對供貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號等信息；檢查藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等；整件藥品按規(guī)定抽樣，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽??；驗(yàn)收合格的藥品填寫驗(yàn)收記錄，不合格的放不合格品區(qū)。4.GSP對藥品批發(fā)企業(yè)的人員資質(zhì)有哪些要求？答：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營管理知識；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GSP實(shí)施對保障藥品質(zhì)量和安全的重要意義。答：GSP規(guī)范藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，從采購、驗(yàn)收、儲存到銷售，確保藥品在整個(gè)流通中質(zhì)量穩(wěn)定。嚴(yán)格人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備要求等，減少藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，能有效保障公眾用藥安全，提升藥品經(jīng)營行業(yè)整體水平。2.結(jié)合實(shí)際，談?wù)勊幤妨闶燮髽I(yè)如何更好地執(zhí)行GSP規(guī)定。答：要加強(qiáng)人員培訓(xùn)，讓員工熟悉GSP要求；規(guī)范藥品陳列與儲存，保證藥品質(zhì)量；嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售規(guī)定；建立完善的藥品購進(jìn)、銷售記錄，做到可追溯；定期自查自糾，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作。3.分析藥品批發(fā)企業(yè)在藥品運(yùn)輸過程中，如何確保藥品質(zhì)量不受影響。答：配備合適運(yùn)輸工具，針對不同藥品的溫濕度要求配置設(shè)備；運(yùn)輸前檢查運(yùn)輸工具清潔和運(yùn)行狀況；運(yùn)輸中實(shí)時(shí)監(jiān)控溫濕度等條件，出現(xiàn)異常及時(shí)處理；做好藥品防護(hù)，防止碰撞、擠壓等影響藥品質(zhì)量。4.探討GSP持續(xù)改進(jìn)對企業(yè)發(fā)展的作用。答：促使企業(yè)不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系，提高管理水平。能提升藥品質(zhì)量信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力；符合法規(guī)要求，避免違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；推動企業(yè)適應(yīng)行業(yè)發(fā)展新趨勢，有利于長期穩(wěn)定發(fā)展。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.A5.C6.B7.B8.A9.A10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.