《藥品管理法》之藥品經(jīng)營(yíng)考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A.縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下C.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、（）的銷(xiāo)售憑證。A.有效期B.批準(zhǔn)文號(hào)C.購(gòu)貨單位名稱D.供貨單位名稱4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的（）要求存放，并定期檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量。A.生產(chǎn)工藝B.適應(yīng)癥C.儲(chǔ)存條件D.用法用量5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，由（）沒(méi)收違法所得。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.公安機(jī)關(guān)6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷(xiāo)售，通知相關(guān)企業(yè)和消費(fèi)者，并記錄停止銷(xiāo)售和通知情況B.繼續(xù)銷(xiāo)售至庫(kù)存清零，再向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告C.自行銷(xiāo)毀，無(wú)需記錄D.降價(jià)處理，減少損失7.藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（）年，有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個(gè)月申請(qǐng)重新發(fā)證。A.3；3B.5；6C.5；3D.3；68.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)（）。A.具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.熟悉藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)C.具備三年以上藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)D.持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）；銷(xiāo)售中藥飲片，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地；品名、規(guī)格、產(chǎn)地B.品名；生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)C.產(chǎn)地；生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)D.品名；品名、規(guī)格、產(chǎn)地10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五千元以上五萬(wàn)元以下B.一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下C.五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下D.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，并依法取得（）。A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)B(niǎo).藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售（）的藥品。A.未注明生產(chǎn)批號(hào)B.未附說(shuō)明書(shū)C.未經(jīng)驗(yàn)收D.未標(biāo)明有效期13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者（）以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.大專；初級(jí)B.本科；中級(jí)C.中專；初級(jí)D.高中；中級(jí)14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥，應(yīng)當(dāng)（）。A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售B.無(wú)需處方，消費(fèi)者自主選擇C.由藥師口頭確認(rèn)患者癥狀后銷(xiāo)售D.對(duì)未成年人限制銷(xiāo)售15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拆零銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供藥品（），并做好拆零銷(xiāo)售記錄。A.原包裝B.說(shuō)明書(shū)原件C.拆零后的最小包裝D.名稱、規(guī)格、用法用量等信息17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)置（），滿足藥品儲(chǔ)存溫度、濕度、通風(fēng)等要求。A.合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)B.常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)C.處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥飲片區(qū)D.進(jìn)口藥品區(qū)、國(guó)產(chǎn)藥品區(qū)、特殊管理藥品區(qū)18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣藥品或者質(zhì)量可疑藥品的，應(yīng)當(dāng)（），并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。A.自行銷(xiāo)毀B.暫停銷(xiāo)售，存放于不合格品區(qū)C.降價(jià)處理D.退回供貨單位19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后（）年；無(wú)有效期的，保存（）年以上。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；320.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行抽樣送檢的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.二萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下B.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下C.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下D.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品（）等管理制度，保證藥品質(zhì)量。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.儲(chǔ)存C.養(yǎng)護(hù)D.出庫(kù)復(fù)核2.下列屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止從事的行為有（）。A.銷(xiāo)售過(guò)期藥品B.從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品C.以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥D.未憑處方銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的核心要求包括（）。A.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制B.確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續(xù)符合法定要求C.保證藥品安全、有效、可追溯D.僅關(guān)注藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型B.銷(xiāo)售數(shù)量、價(jià)格C.生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期D.購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）。A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷B.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱C.具有三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)（）。A.配備溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備B.分區(qū)管理，標(biāo)識(shí)清晰C.定期進(jìn)行清潔和消毒D.允許與非藥品混放7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，不得銷(xiāo)售（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.中藥飲片8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知購(gòu)貨單位停售、追回B.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.記錄追回和通知情況D.對(duì)已使用患者進(jìn)行健康損害評(píng)估9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)（）。A.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.熟悉藥品知識(shí)C.掌握驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法D.無(wú)需培訓(xùn)即可上崗10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品管理法》規(guī)定，可能面臨的處罰包括（）。A.警告、罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.追究刑事責(zé)任三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將藥品經(jīng)營(yíng)許可證出租給其他企業(yè)使用。（）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售生物制品時(shí)，無(wú)需查驗(yàn)供貨單位的合法資質(zhì)。（）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)可以存放與藥品無(wú)關(guān)的物品，只要不影響藥品質(zhì)量。（）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拆零銷(xiāo)售藥品時(shí)，拆零工具無(wú)需清潔消毒。（）5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品的工作人員每年進(jìn)行健康檢查。（）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售所有非處方藥。（）7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回，無(wú)需等待監(jiān)管部門(mén)通知。（）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購(gòu)和銷(xiāo)售工作。（）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守GSP的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題，合計(jì)25分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣藥品后，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？5.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的禁止性規(guī)定。五、案例分析題（共15分）2023年10月，某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)A藥店進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄顯示，部分冷藏藥品（需2-8℃儲(chǔ)存）在7月15日-17日期間儲(chǔ)存溫度為10-12℃，未采取任何調(diào)控措施；（2）銷(xiāo)售記錄中，某批次感冒靈顆粒（有效期至2023年9月）的銷(xiāo)售時(shí)間為2023年10月5日；（3）中藥飲片柜中，部分飲片未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)；（4）處方銷(xiāo)售區(qū)未留存患者的處方原件或復(fù)印件，僅記錄患者自述癥狀。問(wèn)題：根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，分析A藥店存在的違法行為及對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.C5.A6.A7.B8.B9.C10.D11.B12.A13.A14.A15.D16.D17.A18.B19.A20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.BC6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件包括：（1）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（2）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（4）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.儲(chǔ)存環(huán)節(jié)規(guī)定：（1）按照藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的儲(chǔ)存條件（如溫度、濕度、避光等）存放；（2）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分區(qū)管理（合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等），標(biāo)識(shí)清晰；（3）定期檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量，做好養(yǎng)護(hù)記錄；（4）儲(chǔ)存設(shè)施配備溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備，確保符合要求；（5）特殊管理藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理。3.銷(xiāo)售處方藥義務(wù)：（1）憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售；（2）處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，對(duì)不符合規(guī)定的處方拒絕調(diào)配；（3）如實(shí)記錄處方患者信息（姓名、年齡、聯(lián)系方式等）；（4）處方留存至少3年備查；（5）不得采用開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售處方藥。4.發(fā)現(xiàn)假劣藥品措施：（1）立即暫停銷(xiāo)售，將假劣藥品存放于不合格品區(qū)，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)；（2）通知供貨單位和已售出的購(gòu)貨單位停止銷(xiāo)售、使用；（3）及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；（4）配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展調(diào)查，提供相關(guān)購(gòu)銷(xiāo)記錄和證據(jù)；（5）做好假劣藥品的封存、記錄，不得擅自處理或銷(xiāo)毀。5.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止性規(guī)定：（1）不得銷(xiāo)售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；（2）不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；（3）不得在網(wǎng)絡(luò)上以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥；（4）網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)遵守處方藥與非處方藥分類(lèi)管理規(guī)定，處方藥銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并留存處方原件或電子照片至少5年。五、案例分析題A藥店存在以下違法行為及法律責(zé)任：1.冷藏藥品儲(chǔ)存溫度不符合要求：違反《藥品管理法》第五十三條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的儲(chǔ)存條件要求存放”的規(guī)定。依據(jù)第一百二十六條，未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。2.銷(xiāo)售過(guò)期藥品：違反第九十八條“禁止銷(xiāo)售超過(guò)有效期的藥品”的規(guī)定。依據(jù)第一百一十七條，銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。3.中藥飲片未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)：違反第六十條“銷(xiāo)售中藥