《藥品管理法》試題(答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪類物質(zhì)不屬于“藥品”定義范疇？A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.診斷藥品D.保健食品答案：D（依據(jù)《藥品管理法》第二條，藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。保健食品不屬于藥品范疇。）2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的哪一環(huán)節(jié)不承擔(dān)主體責(zé)任？A.研制B.生產(chǎn)C.使用D.經(jīng)營(yíng)答案：C（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，上市許可持有人對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，使用環(huán)節(jié)主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)等主體負(fù)責(zé)。）3.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（《藥品管理法》第四十二條明確，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新發(fā)證。）4.以下哪種情形屬于假藥？A.藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.未標(biāo)明有效期的藥品答案：C（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”；A、B、D屬于劣藥范疇。）5.關(guān)于中藥管理，以下說(shuō)法正確的是？A.中藥配方顆粒按中藥飲片管理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可在市場(chǎng)自由銷售C.中藥材種植無(wú)需遵守質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥注射劑無(wú)需進(jìn)行上市后安全性研究答案：A（《藥品管理法》第六條規(guī)定，中藥配方顆粒參照中藥飲片管理；B錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑不得在市場(chǎng)銷售；C錯(cuò)誤，中藥材種植應(yīng)符合GAP；D錯(cuò)誤，中藥注射劑需開(kāi)展上市后研究。）6.國(guó)家建立藥品追溯制度，要求實(shí)現(xiàn)什么目標(biāo)？A.藥品從生產(chǎn)到使用的全環(huán)節(jié)可追溯B.僅生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯C.僅經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)可追溯D.僅銷售環(huán)節(jié)可追溯答案：A（《藥品管理法》第十條規(guī)定，藥品追溯制度應(yīng)實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程。）7.藥品廣告需經(jīng)哪個(gè)部門審查批準(zhǔn)？A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B（《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告需經(jīng)廣告主所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，其審批部門是？A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.市級(jí)衛(wèi)生健康部門答案：B（《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。）9.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得？A.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》D.《藥品生產(chǎn)許可證》答案：C（《藥品管理法》第六十五條規(guī)定，進(jìn)口藥品應(yīng)取得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)（境外生產(chǎn)的為《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》）。）10.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的多少倍罰款？A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B（《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。）11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，最輕可能面臨的處罰是？A.警告B.罰款五十萬(wàn)元C.吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)D.追究刑事責(zé)任答案：A（《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未按規(guī)定開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款。）12.以下哪類藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售？A.處方藥B.非處方藥C.疫苗D.中藥飲片答案：C（《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。）13.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，需履行什么程序？A.無(wú)需審批，備案即可B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)D.僅需通知藥品監(jiān)督管理部門答案：B（《藥品管理法》第四十七條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新的藥品生產(chǎn)許可證。）14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具的銷售憑證不包括？A.藥品名稱B.銷售價(jià)格C.患者姓名D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：C（《藥品管理法》第五十九條規(guī)定，銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，患者姓名非必須內(nèi)容。）15.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.僅要求上市許可持有人召回C.無(wú)需處理，由企業(yè)自行解決D.吊銷企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》答案：A（《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。）16.中藥品種保護(hù)制度中，一級(jí)保護(hù)品種的最長(zhǎng)保護(hù)期限為？A.5年B.10年C.20年D.30年答案：D（《中藥品種保護(hù)條例》（依據(jù)《藥品管理法》制定）第十二條規(guī)定，一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，期滿可申請(qǐng)延長(zhǎng)。）17.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，以下哪項(xiàng)權(quán)利不符合規(guī)定？A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.要求企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：C（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，監(jiān)督檢查時(shí)可采取查閱、復(fù)制資料，查封、扣押相關(guān)藥品等措施，但不得隨意要求企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，需依法定程序。）18.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，受托方應(yīng)當(dāng)具備？A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊(cè)證書(shū)答案：A（《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，委托生產(chǎn)藥品的，受托方應(yīng)當(dāng)是符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，具備相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。）19.以下哪項(xiàng)不屬于藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)必須注明的內(nèi)容？A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式C.適應(yīng)癥或功能主治D.不良反應(yīng)答案：B（《藥品管理法》第四十九條規(guī)定，標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)需注明藥品通用名稱、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱等，聯(lián)系方式非必須內(nèi)容。）20.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒(méi)收違法所得外，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的多少倍罰款？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C（《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開(kāi)展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCD（《藥品管理法》第三十條、第三十一條規(guī)定，MAH需建立質(zhì)量保證體系，開(kāi)展上市后研究，制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，并監(jiān)督受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。）2.以下屬于假藥的情形有？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABD（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括成分不符、非藥品冒充藥品、適應(yīng)癥超范圍；C選項(xiàng)“變質(zhì)的藥品”屬于劣藥。）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）答案：AC（《藥品管理法》第四十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP；GLP適用于非臨床研究，GCP適用于臨床試驗(yàn)，GSP適用于經(jīng)營(yíng)企業(yè)。）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件包括？A.藥品注冊(cè)證書(shū)B(niǎo).藥品生產(chǎn)許可證C.藥品檢驗(yàn)合格證明D.企業(yè)法定代表人身份證答案：ABC（《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，購(gòu)進(jìn)藥品需查驗(yàn)藥品注冊(cè)證書(shū)、生產(chǎn)許可證、檢驗(yàn)合格證明等，法定代表人身份證非必須。）5.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用專家、患者的名義作推薦C.說(shuō)明藥品適應(yīng)癥D.與其他藥品的療效和安全性比較答案：ABD（《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有斷言功效、利用他人名義推薦、與其他藥品比較等內(nèi)容；C選項(xiàng)“說(shuō)明適應(yīng)癥”是允許的。）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需滿足的條件包括？A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施B.有相應(yīng)的衛(wèi)生條件C.有經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.制劑品種需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：ABCD（《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需具備設(shè)施、衛(wèi)生條件、藥學(xué)技術(shù)人員，并經(jīng)批準(zhǔn)；第七十七條規(guī)定，制劑品種需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。）7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在藥品安全隱患時(shí)，可以采取的措施有？A.約談企業(yè)負(fù)責(zé)人B.向社會(huì)公布檢查結(jié)果C.要求企業(yè)召回藥品D.責(zé)令暫停生產(chǎn)答案：ABCD（《藥品管理法》第一百條、第一百零一條規(guī)定，監(jiān)督檢查中可采取約談、公布結(jié)果、責(zé)令暫停生產(chǎn)、要求召回等措施。）8.國(guó)家對(duì)以下哪些藥品實(shí)行特殊管理？A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：ABD（《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等實(shí)行特殊管理。）9.中藥品種保護(hù)的目的包括？A.提高中藥品種的質(zhì)量B.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益C.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展D.限制中藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)答案：ABC（《中藥品種保護(hù)條例》第一條規(guī)定，保護(hù)目的是提高質(zhì)量、保護(hù)企業(yè)權(quán)益、促進(jìn)中藥事業(yè)發(fā)展，而非限制競(jìng)爭(zhēng)。）10.藥品上市后變更管理中，以下哪些變更需要報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)？A.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量B.變更藥品包裝規(guī)格C.修訂藥品說(shuō)明書(shū)中的不良反應(yīng)內(nèi)容D.變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：AB（《藥品管理法》第三十三條規(guī)定，藥品上市后變更可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；C、D屬于備案或報(bào)告事項(xiàng)。）11.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任包括？A.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：ABCD（《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法所得，處十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。）12.藥品追溯體系建設(shè)的要求包括？A.上市許可持有人承擔(dān)主要責(zé)任B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)配合提供數(shù)據(jù)C.追溯信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整D.追溯數(shù)據(jù)僅需保存3年答案：ABC（《藥品管理法》第十條規(guī)定，追溯體系需MAH主導(dǎo)，相關(guān)企業(yè)配合，信息真實(shí)準(zhǔn)確；第一百三十七條規(guī)定，追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期后1年，無(wú)有效期的保存5年。）13.以下哪些情形屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的禁止行為？A.從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品B.銷售近效期藥品C.未經(jīng)審核調(diào)配處方藥D.購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)未查驗(yàn)檢驗(yàn)合格證明答案：ACD（《藥品管理法》第五十七條、第五十八條規(guī)定，禁止從無(wú)資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品、未查驗(yàn)檢驗(yàn)合格證明、未經(jīng)審核調(diào)配處方藥；B選項(xiàng)“銷售近效期藥品”本身不違法，需標(biāo)注提示。）14.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布的信息包括？A.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果B.藥品廣告批準(zhǔn)信息C.藥品生產(chǎn)企業(yè)商業(yè)秘密D.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息答案：ABD（《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)公布抽查檢驗(yàn)結(jié)果、廣告批準(zhǔn)信息、風(fēng)險(xiǎn)警示信息等，不得泄露商業(yè)秘密。）15.藥品上市許可持有人未履行藥品召回義務(wù)的，可能面臨的處罰有？A.責(zé)令召回B.處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款C.吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)D.對(duì)法定代表人處以罰款答案：ABCD（《藥品管理法》第一百三十二條規(guī)定，未履行召回義務(wù)的，責(zé)令召回，處二十萬(wàn)至二百萬(wàn)罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷注冊(cè)證書(shū)，對(duì)法定代表人等責(zé)任人員處十萬(wàn)元至三十萬(wàn)元罰款。）三、判斷題（每題1分，共15分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH可以是企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等。）2.超過(guò)有效期的藥品屬于假藥。（）答案：×（超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥（《藥品管理法》第九十八條）。）3.中藥配方顆粒需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后才能上市。（）答案：×（中藥配方顆粒參照中藥飲片管理，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)（《藥品管理法》第六條）。）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片。（）答案：×（《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，必須從具有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，無(wú)需審批。（）答案：×（《藥品管理法》第七十七條規(guī)定，特殊情況下需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可調(diào)劑。）6.進(jìn)口藥品未取得藥品注冊(cè)證書(shū)的，不得進(jìn)口。（）答案：√（《藥品管理法》第六十五條規(guī)定，進(jìn)口藥品需取得注冊(cè)證書(shū)。）7.藥品追溯體系僅需覆蓋生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，使用環(huán)節(jié)無(wú)需追溯。（）答案：×（《藥品管理法》第十條規(guī)定，追溯需覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程。）8.藥品廣告可以使用“無(wú)效退款”“保證治愈”等宣傳用語(yǔ)。（）答案：×（《藥品管理法》第九十條禁止含有表示功效、安全性的斷言或保證。）9.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，被檢查單位應(yīng)配合，不得拒絕、逃避檢查。）10.生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，才追究刑事責(zé)任。（）答案：×（《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，無(wú)論是否造成危害，構(gòu)成犯罪的均追究刑事責(zé)任（依據(jù)《刑法》第一百四十一條）。）11.藥品上市許可持有人可以委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（）答案：×（《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，受托方需具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)。）12.藥品標(biāo)簽上可以僅標(biāo)注商品名稱，不標(biāo)注通用名稱。（）答案：×（《藥品管理法》第四十九條規(guī)定，標(biāo)簽需注明通用名稱，商品名稱需符合規(guī)定。）13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需對(duì)其銷售人員進(jìn)行藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（）答案：×（《藥品管理法》第六十條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需對(duì)銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)。）14.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品，藥品監(jiān)督管理部門無(wú)需再進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)。（）答案：×（《藥品管理法》第八十條規(guī)定，需對(duì)已上市藥品開(kāi)展持續(xù)安全性監(jiān)測(cè)。）15.未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的，最高可處違法銷售藥品貨值金額三十倍的罰款。（）答案：√（《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，處十五倍至三十倍罰款。）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共50分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）制度是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等主體，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。核心內(nèi)容包括：（1）MAH是責(zé)任主體，需建立質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人；（2）可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，但需監(jiān)督受托方；（3）需開(kāi)展上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品召回；（4）承擔(dān)藥品全生命周期管理責(zé)任。2.假藥與劣藥的界定有何區(qū)別？答案：假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，或以非藥品冒充藥品，或藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥/功能主治超出規(guī)定范圍，或變質(zhì)的藥品，或藥品所標(biāo)明的產(chǎn)地等事項(xiàng)虛假的藥品（《藥品管理法》第九十八條）。劣藥是指成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)，被污染，未標(biāo)明或更改有效期、批號(hào)，超過(guò)有效期，擅自添加防腐劑/輔料等影響質(zhì)量的藥品。區(qū)別在于：假藥涉及“本質(zhì)屬性”錯(cuò)誤（成分、冒充、超范圍），劣藥涉及“質(zhì)量缺陷”（含量、污染、標(biāo)識(shí)問(wèn)題）。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的主要要求有哪些？答案：主要要求包括：（1）具備與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備；（2）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（3）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（4）對(duì)原料、輔料、包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)；（5）生產(chǎn)過(guò)程需符合規(guī)定的工藝要求，記錄完整；（6）藥品出廠前需經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)包括哪些內(nèi)容？答案：進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)包括：（1）查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品注冊(cè)證書(shū)；（2）查驗(yàn)藥品的合格證明文件（如檢驗(yàn)報(bào)告）；（3）對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，記錄藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容；（4）記錄保存期限不得少于藥品有效期后1年，無(wú)有效期的保存5年。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批和使用限制有哪些？答案：審批要求：（1）需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)）；（2）制劑品種需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)。使用限制：（1）只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；（2）特殊情況下，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；（3）不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售。6.藥品廣告審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括哪些？答案：重點(diǎn)內(nèi)容包括：（1）廣告內(nèi)容是否與藥品注冊(cè)證書(shū)、說(shuō)明書(shū)一致；（2）是否含有禁止性內(nèi)容（如斷言功效、利用他人名義推薦、與其他藥品比較等）；（3）是否標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、禁忌和不良反應(yīng)（非處方藥需標(biāo)明，處方藥只能在專業(yè)刊物發(fā)布）；（4）廣告主是否具備合法資質(zhì)（如藥品上市許可持有人或經(jīng)營(yíng)企業(yè)）。7.藥品追溯體系的建設(shè)要求有哪些？答案：建設(shè)要求包括：（1）以藥品上市許可持有人為責(zé)任主體，建立藥品追溯系統(tǒng)；（2）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合提供追溯信息；（3）追溯信息需覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（4）追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期后1年，無(wú)有效期的保存5年；（5）鼓勵(lì)運(yùn)用信息技術(shù)（如區(qū)塊鏈、二維碼）提升追溯效率。8.中藥品種保護(hù)制度的目的和等級(jí)劃分是什么？答案：目的：提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。等級(jí)劃分：（1）一級(jí)保護(hù)品種：符合“對(duì)特定疾病有特殊療效”“相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品”“用于預(yù)防和治療特殊疾病”條件之一，保護(hù)期限為30年、20年、10年，期滿可申請(qǐng)延長(zhǎng)；（2）二級(jí)保護(hù)品種：符合“符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種”“對(duì)特定疾病有顯著療效”“從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑”條件之一，保護(hù)期限為7年。9.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施有哪些？答案：可采取的措施包括：（1）進(jìn)入被檢查單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；（2）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（3）查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；（4）對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（5）約談企業(yè)負(fù)責(zé)人，要求其落實(shí)藥品安全責(zé)任；（6）向社會(huì)公布監(jiān)督檢查結(jié)果，發(fā)布藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息。10.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任有哪些？答案：法律責(zé)任包括：（1）沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；（2）處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算）；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證；（4）對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下罰款；（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（依據(jù)《刑法》第一百四十二條）。五、案例分析題（每題10分，共50分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得藥品生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)中藥片劑，貨值金額5萬(wàn)元。藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)，該批藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（屬于劣藥）。問(wèn)題：該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品：依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款（貨值5萬(wàn)元，按15倍計(jì)算為75萬(wàn)元，30倍為150萬(wàn)元）。（2）生產(chǎn)劣藥：依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（5萬(wàn)元的10倍為50萬(wàn)元，20倍為100萬(wàn)元）。（3）兩項(xiàng)違法行為競(jìng)合，應(yīng)擇一重處罰（按未取得許可證的罰款倍數(shù)更高），最終處罰為沒(méi)收違法所得，處75萬(wàn)-150萬(wàn)元罰款；若構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任。案例2：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)，將其配制的中藥制劑“鼻炎康顆?！蓖ㄟ^(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售給其他醫(yī)院，獲利20萬(wàn)元。問(wèn)題：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？答案：（1）違反規(guī)定：①《藥品管理法》第七十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售或變相銷售；②《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，特殊管理藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售（中藥制劑雖非特殊管理藥品，但禁止市場(chǎng)銷售）。（2）處理：依據(jù)《藥品管理法》第一百三十三條，責(zé)令改正，沒(méi)