1.目的

檢驗檢測方法是檢驗檢測過程的最主要的技術(shù)依據(jù)，使用正確的方法進行

檢驗檢測，是檢驗檢則結(jié)果準(zhǔn)確性、可靠性的根本保證。

2.范圍

適用于本公司使用的標(biāo)準(zhǔn)方法（國際、區(qū)域、國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)）檢

驗檢測時應(yīng)遵循的規(guī)定，及其方法驗證的規(guī)定。

3.職責(zé)

3.1技術(shù)負責(zé)人

3.1.1負責(zé)審批檢驗檢測作業(yè)指導(dǎo)書等文件；

3.1.2負責(zé)主持標(biāo)準(zhǔn)方法的選擇工作；

3.1.3負責(zé)維護本程序的有效性。

3.2綜合部

3.2.1負責(zé)組織相關(guān)部門制定驗證計劃、評審；

3.2.2負責(zé)相關(guān)文件和記錄檔案管理。

4.工作程序

4.1檢驗檢測方法的選擇

4.1.1本公司受檢范圍內(nèi)的產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先使用國際、區(qū)域、國家、行業(yè)或地方發(fā)

布的檢驗檢測方法。這些標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)是現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)。

4.1.2當(dāng)客戶未制定所用方法時，應(yīng)選擇國際、區(qū)域、國家、行業(yè)或地方發(fā)布的

標(biāo)準(zhǔn)、或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍或期刊公布的、或由設(shè)備制造商指

定的方法。所選用的方法應(yīng)通知客戶。

4.1.3根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的方法采購或自制必須的儀器設(shè)備，其性能和技術(shù)參數(shù)，

包括儀器精度，需滿足標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的方法的要求，并經(jīng)驗收符合要求。所產(chǎn)生的

資料和記錄應(yīng)保存。

4.1.4儀器設(shè)備在使用前應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)或檢定合格。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)能溯源到國家基造

（見《測量溯源性控制程序》）

4.1.5經(jīng)驗收的設(shè)備，應(yīng)對操作人員進行培訓(xùn)和發(fā)放上崗證（見《人員管理和培

訓(xùn)程序》）

4.1.6標(biāo)準(zhǔn)方法驗證應(yīng)制定時間進度、安排計戈上計劃經(jīng)公司技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)實

施，并確定驗證核查人員。

4.1.7當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)方法對樣品的處置和制備、如何進行檢驗檢測沒有給出明確的和足

夠的信息時，應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。

4.1.8當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了如何檢驗檢測的簡明和足夠信息時，可以引用標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)

中規(guī)定的方法中有可選擇的步驟時，應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定如何選擇。

4.1.9公司的設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求不會使檢驗檢測結(jié)果無效

并能保證結(jié)果的質(zhì)量（見《質(zhì)量手冊》4.3《場所環(huán)境》、4.4《設(shè)備設(shè)施和標(biāo)準(zhǔn)

物質(zhì)》）

4.1.10公司應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)方法的測量不確定度進行估算（見《測量不確定度評定程

序》）。

4.1.11對檢驗檢測方法的計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換應(yīng)進行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。當(dāng)使用計算

機或自動化設(shè)備進行檢驗檢測數(shù)據(jù)的采集、處理、操作、記錄、報告、存儲、保

密或檢索時，應(yīng)得到正確和有限的控制（見《檢測數(shù)據(jù)控制程序》）。

4.1.12上述諸文件均作為受控的管理體系文件加以控制，如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變

化，應(yīng)相對應(yīng)的修改上述相關(guān)內(nèi)容，以保持現(xiàn)行有限。文件應(yīng)易于取閱。此過

程所產(chǎn)生的資料和記錄應(yīng)保存。

4.2標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證

4.2.1通過核查并提供客觀依據(jù)，以證實他們適用于規(guī)定的用途。

4.2.2在開始檢驗檢測之前，公司應(yīng)驗證能正確的運用標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法

發(fā)生了變化（改版或修訂），應(yīng)重新講行驗證，并保存驗證過程的資料和記錄。

4.2.3驗證的程序

4.2.3.1綜合部對檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)方法新項目組織驗證，包括采用的測試方法、

相應(yīng)的驗證人員、所需場地布局、環(huán)境控制條件、配備相應(yīng)的檢測設(shè)備。

4.2.3.2綜合部組織檢驗人員，在標(biāo)準(zhǔn)要求的環(huán)境控制條件下，按標(biāo)準(zhǔn)的測試方

法操作檢測設(shè)備。將過程產(chǎn)生的文件、報告和記錄，在標(biāo)準(zhǔn)方法驗證評審時向評

審會議組提交。

4.2.3.3在驗證結(jié)論中，方法驗證人員對標(biāo)準(zhǔn)方法驗證的全過程是否符合要求，

以及檢驗檢測方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度（或測量不確定度）是否滿足規(guī)定要

求，給出結(jié)論性的意見。還應(yīng)通過設(shè)備比對或人員比對試驗，證明結(jié)果的準(zhǔn)確性

和可靠性，必要時進行檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證。

4.2.3.4將《方法更新證實&確認記錄》和附件報公司技術(shù)負責(zé)人審查，批準(zhǔn)《作

業(yè)指導(dǎo)書》，并簽發(fā)《標(biāo)準(zhǔn)檢驗檢測方法驗證的聲明》。

4.2.3.5所以文件及記錄的原件，由綜合部歸檔保存，檢測部門可保存復(fù)印件。

4.2.4方法更新

檢測方法標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由文件管理員在每半年到標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機構(gòu)網(wǎng)站或委托授權(quán)機

構(gòu)進行查新，對于查新后更新的標(biāo)準(zhǔn)按《文件控制程序》受控。對非標(biāo)方法根據(jù)

公司具體情況或客戶需求改動時應(yīng)更新檢測文件并受控。技術(shù)負責(zé)人組織相關(guān)

人員對檢測方法標(biāo)準(zhǔn)或文件進行方法更新證實或確認，填寫《方法更新證實/確

認記錄》，確認新標(biāo)準(zhǔn)和新文件變化內(nèi)容，并對變化內(nèi)容進行評估和確認，當(dāng)新

標(biāo)準(zhǔn)中方法原理、儀器設(shè)施，操作方法，檢出限，測試物質(zhì)，適用范圍變動時需

要進行技術(shù)驗證，并對公司相關(guān)文件如作業(yè)指導(dǎo)書、原始記錄、公司檢測能力表

更新。

4.3檢測方法的偏離

4.3.1在開展檢測之前，實驗室必須證實能夠正確使用標(biāo)準(zhǔn)方法，如果與標(biāo)準(zhǔn)方

法有偏離，則須重新進行確認。

4.3.2由于特殊原因，例如客戶不能提供足夠數(shù)量的樣品，需要偏離標(biāo)準(zhǔn)的方法

時，檢測人員應(yīng)填寫《檢測執(zhí)行偏離申請記錄》陳述偏離的理由，產(chǎn)生偏離的情

況、原因。

4.3.3技術(shù)負責(zé)人組織相關(guān)人員對偏離情況進行評估。經(jīng)評估能夠確認該偏離對

檢測結(jié)果沒有影響，或者其影響可以通過有關(guān)辦法進行消除，再或者不會產(chǎn)生不

良后果，技術(shù)負責(zé)人可以批準(zhǔn)該偏離。批準(zhǔn)的偏離得到客戶的書面同意確認后方

可執(zhí)行，并且應(yīng)及時告知客戶偏離可能造成的影響。

4.3.4所有對檢測方法的偏離不允許違反法律法規(guī)的規(guī)定，不允許違反公司公正

性和誠信規(guī)定。

4.3.5所有的偏離評審和過程記錄都應(yīng)和檢測原始記錄同存檔保存。

檢測方法檢測?？蛻粢?/p>

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申請偏黑?

技術(shù)驗證

批準(zhǔn)偏離

客戶瑜認

偏離而亍

5.相關(guān)文件

XXXX/CX-04-2023《文件控制程序》

XXXX/CX-17-2023《人員管理和培訓(xùn)程序》

XXXX/CX-22-2023《檢測數(shù)據(jù)控制程序》

XXXX-CX-23-2023《測量不確定度評定程序》

XXXX/CX-27-2023《測量溯源性控制程序》

XXXX/CX342023《檢測工作控制程序》

6.相關(guān)記錄

XXXX/JL-04-2023-12《標(biāo)準(zhǔn)查新報告》

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