設(shè)備驗(yàn)證基礎(chǔ)知識(shí)△驗(yàn)證概念△設(shè)備驗(yàn)證目的△設(shè)備驗(yàn)證范圍△設(shè)備驗(yàn)證步驟△設(shè)備變更△設(shè)備再驗(yàn)證

△證明任何程序、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。----98版GMP新版GMP

△驗(yàn)證——證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

△確認(rèn)——證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

設(shè)備驗(yàn)證是用來(lái)證實(shí)設(shè)施及設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到并超過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。△廣義的設(shè)備不只生產(chǎn)設(shè)備,還包括公用設(shè)施（水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室分析儀器等設(shè)備）△對(duì)于制藥廠而言，核心要進(jìn)行工藝驗(yàn)證（PV）。工藝驗(yàn)證要通過(guò)對(duì)每一種具體藥品的驗(yàn)證來(lái)實(shí)現(xiàn)的。進(jìn)行工藝驗(yàn)證包括對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素（包括人員、設(shè)備、物料、環(huán)境、檢測(cè)等方面）進(jìn)行驗(yàn)證，其中比較重要的是對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)和關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證。何謂“關(guān)鍵設(shè)備”△一般的定義：在生產(chǎn)過(guò)程中起主導(dǎo)、關(guān)鍵作用的設(shè)備。這類設(shè)備一旦發(fā)生故障會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)均衡、人身安全、環(huán)境保護(hù)，造成重大的經(jīng)濟(jì)損失和嚴(yán)重的社會(huì)后果。這類設(shè)備一般價(jià)值較大、技術(shù)先進(jìn)、操作復(fù)雜?！鲗?duì)于GMP驗(yàn)證：可能引起最終產(chǎn)品質(zhì)量變化的設(shè)備。無(wú)菌藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備主要包括滅菌設(shè)備、藥液過(guò)濾設(shè)備、精制干燥包裝設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)等?！髟O(shè)備要求及定義（URS）△設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）△安裝確認(rèn)（IQ）△運(yùn)行確認(rèn)（OQ）△性能確認(rèn)（PQ）設(shè)備要求及定義（URS）設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)開(kāi)始于設(shè)備的要求及定義階段.該階段決定了設(shè)備的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā),決定了設(shè)備的使用功能,是設(shè)備進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證的基礎(chǔ)。設(shè)備要求及定義包括（URS）△設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)規(guī)范要求△技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求△設(shè)備材料及結(jié)構(gòu)要求△設(shè)備包裝要求△物理要求，包括：有效空間、位置及所處的環(huán)境等△文件要求△設(shè)備開(kāi)發(fā)過(guò)程所要求進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目及記錄△對(duì)已完成設(shè)備的驗(yàn)證要求△期望達(dá)到的審計(jì)水平等設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）△設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)即預(yù)確認(rèn)，主要是對(duì)設(shè)備選型和定購(gòu)設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指示適用性的審查。△設(shè)計(jì)確認(rèn)范圍包括：設(shè)計(jì)選型、性能參數(shù)設(shè)定、技術(shù)文件制定等。審查設(shè)計(jì)的合理性，看設(shè)計(jì)中所選用的設(shè)備、零部件、系統(tǒng)的性能指標(biāo)及相關(guān)的技術(shù)參數(shù)是否符合URS要求。工廠驗(yàn)收測(cè)試FAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SAT包括指定的系統(tǒng)功能測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試、可用性測(cè)試。區(qū)別文件類別：工程技術(shù)文件（FAT/SAT)確認(rèn)文件(IQ、OQ)工作目的：工程檢査（FAT/SAT)確認(rèn)工作(IQ、OQ)技術(shù)文件是工程師用以溝通的工具；是簽訂設(shè)備購(gòu)買合同的內(nèi)容；是進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)的基礎(chǔ)；同時(shí)也是維護(hù)設(shè)備良好運(yùn)行的必要條件。而確認(rèn)文件則是提供給監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品用戶的文件，證明設(shè)備符合要求，可正常運(yùn)行的書面證據(jù)。安裝確認(rèn)（IQ）

確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)。安裝確認(rèn)項(xiàng)目△包裝確認(rèn)，尤其是對(duì)一些精密測(cè)量?jī)x器。要求包裝不破損，不損壞設(shè)備表面及儀器精度?！髟O(shè)備確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、合同號(hào)等關(guān)鍵信息符合合同要求?！髟O(shè)備部件確認(rèn)，包括：設(shè)備零部件、備品備件、測(cè)量?jī)x器、模具、輔助設(shè)備等符合用戶要求?！鲀x器儀表部分確認(rèn)，設(shè)備中的儀器儀表，廠家已校驗(yàn)合格，其使用范圍及精度符合使用要求。安裝確認(rèn)項(xiàng)目△材料確認(rèn)，尤其是與產(chǎn)品直接接觸的材料及有特殊性能要求的材料?！鳚?rùn)滑劑確認(rèn)，與產(chǎn)品直接接觸的潤(rùn)滑劑必須是食品級(jí)的?！鞲鞣N技術(shù)資料、圖紙及操作指南確認(rèn)?！靼惭b過(guò)程確認(rèn)，包括安裝過(guò)程、安裝環(huán)境及安裝位置等。設(shè)備安裝必須符合安裝說(shuō)明書、工程圖紙及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求?！鞴孟到y(tǒng)確認(rèn)，設(shè)備運(yùn)行所需服藥的所有公用系統(tǒng)，如：電力、壓縮空氣、真空、蒸汽、水、通風(fēng)裝置、空氣過(guò)濾、空氣加熱及冷卻裝置、清洗裝置等應(yīng)符合設(shè)備安裝要求及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。程序文件制定△設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP△設(shè)備運(yùn)行、清潔SOP偏差概述及采取的措施所有偏差必須得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）△運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運(yùn)行。運(yùn)行確認(rèn)在正式產(chǎn)品生產(chǎn)前進(jìn)行，一般采取空機(jī)運(yùn)行的方式，必要是可使用一些試機(jī)料、空白料進(jìn)行實(shí)驗(yàn)?！鬟\(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目△監(jiān)控的參數(shù)，包括可接受的范圍或限制界限?！魉兄匾臏y(cè)量和監(jiān)控設(shè)置，用文件記錄其狀況?！饕晕募涗浰行?zhǔn)測(cè)試。檢閱供應(yīng)商的操作手冊(cè)，完成機(jī)器啟動(dòng)的檢查，檢查項(xiàng)目根據(jù)設(shè)備而定，可以是安全裝置的檢查，也可以是循環(huán)監(jiān)測(cè)點(diǎn)、墊圈完整性等檢查。（1）列出機(jī)器運(yùn)行的操作標(biāo)準(zhǔn)或者參數(shù)（2）機(jī)器運(yùn)行檢查（3）功能測(cè)試（1）列出機(jī)器運(yùn)行的操作標(biāo)準(zhǔn)或者參數(shù)△運(yùn)行確認(rèn)開(kāi)始前，列出所有關(guān)鍵操作參數(shù)及其相應(yīng)的機(jī)器功能?！麝P(guān)鍵的操作參數(shù)對(duì)設(shè)備的能力以及是否滿足工藝條件等有極大的影響?？赏ㄟ^(guò)挑戰(zhàn)性試驗(yàn)來(lái)證明此功能的適合性。（2）機(jī)器運(yùn)行檢查△機(jī)器啟動(dòng)和停止的檢查?！麟娖?轉(zhuǎn)速檢查?！鞴霉こ碳敖橘|(zhì)的檢查。（3）功能測(cè)試△控制開(kāi)關(guān)功能的可靠性；△設(shè)備傳感功能的可靠性；△試驗(yàn)安全和報(bào)警裝置；△設(shè)備的運(yùn)行結(jié)果是否與期望一致，是否達(dá)到了應(yīng)有的功能注：運(yùn)行確認(rèn)時(shí)設(shè)備應(yīng)盡量在最大能力下運(yùn)行；且應(yīng)在相同條件下連續(xù)重復(fù)三個(gè)周期以上，以確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性。

在確定中發(fā)現(xiàn)任何不符合技術(shù)參數(shù)的關(guān)鍵項(xiàng)目存在，必須進(jìn)行調(diào)查，做出合理的解釋，并對(duì)采取的糾正措施加以記錄，對(duì)糾偏行動(dòng)的結(jié)果做出評(píng)價(jià)，歸入最后的報(bào)告。性能確認(rèn)（PQ）性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備/系統(tǒng)再實(shí)際使用環(huán)境下，對(duì)其實(shí)際運(yùn)行效果進(jìn)行的系統(tǒng)性確認(rèn)。性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。性能確認(rèn)（PQ）具體項(xiàng)目（1）在設(shè)備負(fù)載運(yùn)行過(guò)程中觀察設(shè)備運(yùn)行的質(zhì)量、設(shè)備功能的適應(yīng)性，連續(xù)性和可靠性。（2）檢查設(shè)備實(shí)物運(yùn)行時(shí)的產(chǎn)品質(zhì)量，確認(rèn)各項(xiàng)性能參數(shù)的符合性。（3）檢查設(shè)備質(zhì)量保證和安全保護(hù)功能的可靠性：如自動(dòng)剔廢、超壓、超載、報(bào)警、卡止停機(jī)等。性能確認(rèn)（PQ）具體項(xiàng)目（4）觀察設(shè)備操作維護(hù)情況，檢查設(shè)備的操作是否方便靈活；是否符合人機(jī)工程學(xué)，機(jī)構(gòu)裝拆（換品種和清洗時(shí)）是否方便；操作性能是否良好；急停按鈕、安全閥是否作用。（5）觀察設(shè)備清洗功能的使用情況，檢查設(shè)備是否清洗徹底，是否影響其他環(huán)節(jié)，是否滲漏。設(shè)備變更設(shè)備變更的控制：設(shè)備變更的控制實(shí)際上是一個(gè)監(jiān)督體系，確保一個(gè)已驗(yàn)證的系統(tǒng)再經(jīng)過(guò)對(duì)其某項(xiàng)變更提出潛在的影響，并按審批程序得到認(rèn)可，最終仍能維持該系統(tǒng)處于已驗(yàn)證狀態(tài)，或變更后提出再驗(yàn)證。再驗(yàn)證GMP98修訂版第五十八條：產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行