2025年事業(yè)單位筆試-內(nèi)蒙古-內(nèi)蒙古藥事管理（醫(yī)療招聘）歷年參考題庫含答案解析一、單選題（共35題）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列關(guān)于藥品分類管理的表述正確的是？【選項】A.處方藥和非處方藥均需憑醫(yī)師處方購買B.非處方藥可直接銷售給消費者C.OTC藥品是非處方藥的簡稱D.麻醉藥品需憑醫(yī)療機構(gòu)專用處方購買【參考答案】C【解析】選項C正確，OTC為NonprescriptionDrugoverTheCounter的縮寫，指無需醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的非處方藥。選項A錯誤，非處方藥無需處方即可購買；選項B錯誤，處方藥需憑醫(yī)師處方；選項D錯誤，麻醉藥品需憑醫(yī)療機構(gòu)專用處方購買，但表述不完整（應(yīng)為“麻醉藥品和第一類精神藥品需憑專用處方購買”）。2.下列哪種情況屬于處方藥與非處方藥分類的主要依據(jù)？【選項】A.藥品儲存溫度要求B.藥品是否含麻醉或精神活性成分C.藥品包裝上是否標(biāo)注警示標(biāo)志D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的注冊資金規(guī)?！緟⒖即鸢浮緽【解析】正確依據(jù)為藥品是否含麻醉、精神活性成分或具有特殊管理要求（B）。選項A屬儲存管理依據(jù)，C屬標(biāo)簽規(guī)范，D與分類無關(guān)。易混淆點在于儲存條件（A）可能影響藥品類別，但非分類標(biāo)準(zhǔn)。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），以下哪種儲存條件適用于冷鏈藥品？【選項】A.常溫（20-25℃）B.陰涼處（不超過20℃）C.2-8℃冷藏D.避光保存【參考答案】C【解析】冷鏈藥品需全程2-8℃冷藏（C）。陰涼處（B）適用于非冷鏈藥品，避光保存（D）為通用要求，常溫（A）僅適用于普通藥品。易錯點在于混淆陰涼處與冷藏溫度。4.藥品追溯體系的核心目的是為了實現(xiàn)？【選項】A.提高藥品流通效率B.保障用藥安全C.降低企業(yè)生產(chǎn)成本D.簡化審批流程【參考答案】B【解析】追溯體系通過全程數(shù)據(jù)追溯（B）實現(xiàn)問題藥品召回、質(zhì)量追溯和風(fēng)險預(yù)警。選項A屬流通優(yōu)化目標(biāo)，C與追溯無關(guān)，D屬監(jiān)管流程范疇。易混淆點在于追溯與效率的關(guān)聯(lián)性。5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列哪種藥品屬于第二類精神藥品？【選項】A.可卡因B.曲馬多C.氯胺酮D.丙泊酚【參考答案】B【解析】曲馬多（B）為第二類精神藥品（管制品種目錄第2類）。可卡因（A）為第一類，氯胺酮（C）為第三類，丙泊酚（D）屬麻醉藥但非精神藥品。易混淆點在于麻醉藥品與精神藥品的分類差異。6.藥品廣告審查的最終審批部門是？【選項】A.縣級市場監(jiān)管部門B.省級市場監(jiān)管部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.企業(yè)自主決定【參考答案】B【解析】藥品廣告需經(jīng)省級市場監(jiān)管部門審批（B）?？h級部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)管，國家局制定政策（C），企業(yè)無審批權(quán)（D）。易錯點在于混淆審批層級與日常監(jiān)管層級。7.藥品召回流程中，主動召回的提出主體是？【選項】A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.銷售企業(yè)D.消費者協(xié)會【參考答案】B【解析】主動召回由企業(yè)發(fā)起（B），被動召回由監(jiān)管部門要求（A）。銷售企業(yè)（C）協(xié)助執(zhí)行，消費者（D）無直接責(zé)任。易混淆點在于企業(yè)被動召回的法律后果（需承擔(dān)行政責(zé)任）。8.我國藥品集中采購主要采用哪種模式？【選項】A.競價采購B.協(xié)議采購C.帶量采購D.單一來源采購【參考答案】C【解析】帶量采購（C）是當(dāng)前主流模式，通過約定采購量引導(dǎo)企業(yè)降價。競價采購（A）多用于醫(yī)療器械，協(xié)議采購（B）為傳統(tǒng)方式，單一來源（D）適用于特殊情形。易混淆點在于帶量采購與價格談判的關(guān)系。9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，以下哪種情況需進行主動報告？【選項】A.嚴(yán)重不良反應(yīng)B.新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)C.已上市藥品的一般反應(yīng)D.進口藥品的局部反應(yīng)【參考答案】B【解析】主動報告適用于新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)（B），嚴(yán)重反應(yīng)（A）為強制報告。選項C屬常規(guī)監(jiān)測，D與報告類型無關(guān)。易混淆點在于主動報告與強制報告的觸發(fā)條件差異。10.藥事管理委員會的主要職責(zé)不包括？【選項】A.制定藥事管理制度B.監(jiān)督藥品采購流程C.組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.協(xié)調(diào)醫(yī)保與藥品政策【參考答案】B【解析】主要職責(zé)為制定制度（A）、監(jiān)督使用（C）、協(xié)調(diào)醫(yī)保（D），藥品采購屬供應(yīng)部門職能（B）。易混淆點在于藥事委員會與采購中心的權(quán)責(zé)邊界。11.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪種藥品屬于處方藥？【選項】A.阿司匹林片（OTC甲類）B.復(fù)方板藍根顆粒（OTC乙類）C.碳酸鋰片（需憑醫(yī)師處方購買）D.維生素C泡騰片（OTC乙類）【參考答案】C【解析】處方藥指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方才能購買銷售的藥品，C選項碳酸鋰片明確標(biāo)注需憑處方購買，符合處方藥定義。A、B、D均為非處方藥（OTC），其中OTC甲類需藥師指導(dǎo)購買，乙類無需指導(dǎo)但需在貨架有警示標(biāo)志。12.《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品零售企業(yè)許可管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備以下哪種功能？【選項】A.自動生成電子監(jiān)管碼B.實時上傳銷售數(shù)據(jù)至省級平臺C.電子處方審核功能D.藥品有效期自動預(yù)警【參考答案】B【解析】根據(jù)《辦法》第三十二條，藥品零售企業(yè)必須使用符合國家藥品監(jiān)管局標(biāo)準(zhǔn)的計算機系統(tǒng)，并實時將銷售數(shù)據(jù)上傳至省級藥品監(jiān)管平臺。A選項屬于藥品追溯碼功能，C屬于醫(yī)院處方審核功能，D為庫存管理功能，均非強制要求。13.在藥品流通環(huán)節(jié)中，“兩票制”改革的核心目的是？【選項】A.簡化藥品審批流程B.減少中間環(huán)節(jié)降低流通成本C.提高藥品定價透明度D.擴大醫(yī)保報銷品種【參考答案】B【解析】2019年內(nèi)蒙古實施方案明確要求推行“兩票制”，即生產(chǎn)企業(yè)直接向藥品經(jīng)營企業(yè)銷售，流通企業(yè)之間僅允許有兩道環(huán)節(jié)。此舉旨在壓縮中間商利潤空間，降低終端藥價，B選項準(zhǔn)確對應(yīng)改革目標(biāo)。A選項與審批改革相關(guān)，C選項涉及價格監(jiān)測，D屬于醫(yī)保政策范疇。14.根據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范》，下列哪種炮制方法屬于溫?zé)岱?？【選項】A.炙法（酒制）B.淬法C.醋制D.蒸制【參考答案】D【解析】溫?zé)岱ò訜嶂?0℃以上的炮制方法，如蒸制、煮制、炒制（非油潤炒）、蜜炙等。D選項蒸制屬于典型溫?zé)岱ǎ珹選項為酒制（屬于酒制法），B選項淬法為冷卻法，C選項醋制為酸制法。15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告系統(tǒng)中，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義是？【選項】A.致人死亡的用藥事件B.致殘或?qū)е聡?yán)重后果的用藥事件C.需住院治療的用藥事件D.給用藥者帶來明顯不適的用藥事件【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第二十條，嚴(yán)重adversedrugreaction（ADR）指使用藥品后導(dǎo)致以下情況：①致殘或?qū)е聡?yán)重后果的；②危及生命但未致殘的；③原有疾病惡化，需住院搶救的；④其他符合國家規(guī)定的情形。C選項屬于需要報告的一般adversedrugreaction（ADR），D選項為輕微反應(yīng)。16.在藥品定價管理中，下列哪種情況屬于政府指導(dǎo)價？【選項】A.專利藥品在專利期內(nèi)的定價B.仿制藥與原研藥價格聯(lián)動C.醫(yī)保目錄內(nèi)藥品實行政府定價D.醫(yī)保目錄外藥品市場競爭定價【參考答案】C【解析】根據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品價格管理辦法》第十五條，政府指導(dǎo)價適用于：①納入醫(yī)保目錄的藥品；②國家基本藥物；③納入國家儲備的藥品；④其他國務(wù)院及國家藥監(jiān)局規(guī)定的藥品。C選項符合政府定價范圍，A選項由企業(yè)自主定價，B選項為聯(lián)動機制，D選項屬于市場競爭定價。17.醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整后，下列哪種產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械？【選項】A.一次性使用無菌注射器（無菌包裝）B.骨科創(chuàng)傷手術(shù)器械包C.電子血壓計（含血壓報警功能）D.一次性使用壓脈帶【參考答案】B【解析】根據(jù)2023年國家藥監(jiān)局發(fā)布的最新分類目錄，骨科創(chuàng)傷手術(shù)器械包（如鈦合金接骨板、螺釘?shù)龋儆诘谌?，需進行臨床評價和上市后監(jiān)督。A選項屬于第二類，C選項電子血壓計根據(jù)功能復(fù)雜程度可能分二類或三類，D選項為第一類。18.藥品召回制度中，以下哪種屬于主動召回？【選項】A.接到國家藥監(jiān)局飛行檢查通知后召回B.企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)儲存條件不達標(biāo)C.收到消費者投訴導(dǎo)致的質(zhì)量問題D.被監(jiān)管部門通報存在缺陷【參考答案】B【解析】主動召回指企業(yè)主動發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并啟動召回程序，包括自查發(fā)現(xiàn)、市場投訴或文獻研究等情形。C選項屬于被動召回（因消費者投訴觸發(fā)），D選項屬于監(jiān)管命令召回，A選項屬于監(jiān)管要求召回。19.根據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品追溯碼管理辦法》，藥品追溯碼生成主體是？【選項】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.第三方追溯平臺【參考答案】A【解析】辦法第十條明確規(guī)定，藥品追溯碼由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生成并賦碼，經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)掃描賦碼，使用單位負(fù)責(zé)上傳數(shù)據(jù)。選項D為追溯碼信息服務(wù)平臺，但非賦碼主體。20.在藥品零售企業(yè)管理中，處方藥銷售必須執(zhí)行以下哪種流程？【選項】A.消費者自主購買B.藥師核對處方并登記C.直接上架銷售D.經(jīng)理審批后銷售【參考答案】B【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第三十七條要求，處方藥銷售必須由藥師審核處方，核對患者身份信息，并建立處方藥銷售專用臺賬備查。B選項完整概括該流程，其他選項均不完整或錯誤。21.根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在取得批準(zhǔn)文號后，最多可流通使用的時間為（）【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》第三十五條，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)及時使用；一般不得超過1個月，特殊情況需在2年內(nèi)使用完畢。因此正確答案為B選項。A選項的時間過短，D選項超出法定期限，均不符合規(guī)定。22.下列哪種藥品屬于第二類精神藥品，需在醫(yī)療機構(gòu)專用渠道進行調(diào)劑（2023年內(nèi)蒙古真題改編）【選項】A.苯巴比妥B.美沙酮C.奧沙西泮D.芬太尼貼片【參考答案】B【解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第二類精神藥品包括艾司唑侖、美沙酮等，其中美沙酮需在醫(yī)療機構(gòu)專用渠道進行調(diào)劑。B選項符合題意。A選項苯巴比妥屬于第二類精神藥品但無需專用渠道，C選項奧沙西泮為第一類精神藥品，D選項芬太尼貼片屬于第二類但調(diào)劑要求不同，均存在干擾。23.藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)需滿足的追溯功能中，不包括（）【選項】A.生成完整銷售記錄B.實時上傳電子監(jiān)管碼C.備注藥品批號變更信息D.自動生成采購訂單【參考答案】D【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品追溯系統(tǒng)需實現(xiàn)銷售記錄、電子監(jiān)管碼上傳及批號變更備注功能，但采購訂單生成屬于供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)功能，與追溯無關(guān)。D選項為正確答案，其他選項均屬于追溯系統(tǒng)要求。24.中藥飲片炮制過程中，"炒"法的主要目的是（）【選項】A.去除腥臊味B.脫水減重C.耗時增加藥效D.引入特定香氣成分【參考答案】B【解析】中藥炮制中"炒"法通過加熱使飲片內(nèi)部水分蒸發(fā)，達到減重目的。A選項是"熏"法的功能，C選項對應(yīng)"蒸"法，D選項對應(yīng)"炙"法，均存在概念混淆。B選項正確。25.醫(yī)療機構(gòu)處方審核的"四查十對"中，"查配伍禁忌"對應(yīng)的具體操作是（）【選項】A.核對藥品生產(chǎn)日期B.確認(rèn)患者過敏史C.檢查藥品儲存條件D.核對用法用量【參考答案】B【解析】"四查十對"中"查配伍禁忌"需重點核對患者過敏史及藥物相互作用，B選項正確。A選項屬于"查生產(chǎn)日期"，C選項對應(yīng)"查儲存條件"，D選項屬于"查用法用量"，均不直接相關(guān)。26.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)備份頻率不得低于（）次/月（2022年內(nèi)蒙古真題改編）【選項】A.1B.2C.3D.4【參考答案】C【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）附錄4，計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份頻率不得低于3次/月，且每次備份需驗證有效性。C選項正確，其他選項均低于法定要求。27.下列哪種情況屬于藥品儲存中的"近效期先出"原則（2021年內(nèi)蒙古真題改編）【選項】A.同批號藥品按生產(chǎn)日期先后出庫B.同批次藥品按有效期遠近出庫C.不同批次藥品按采購順序出庫D.先到貨藥品優(yōu)先出庫【參考答案】B【解析】"近效期先出"原則要求優(yōu)先出庫有效期較近的藥品，B選項正確。A選項對應(yīng)"先進先出"原則，C選項為采購流程要求，D選項為庫存管理常規(guī)做法，均不符合題意。28.藥品經(jīng)營許可證被吊銷后，企業(yè)（）個月內(nèi)不得重新申請【選項】A.3B.6C.12D.24【參考答案】C【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十條，吊銷許可證后3年內(nèi)不得重新申請，C選項正確。其他選項均不符合法規(guī)規(guī)定。29.醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品注射劑時，必須配備的專用設(shè)備是（）【選項】A.自動化發(fā)藥機B.電子處方打印機C.麻醉藥品專用儲存柜D.智能配藥系統(tǒng)【參考答案】C【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十二條要求醫(yī)療機構(gòu)必須配備專用儲存設(shè)備，C選項正確。其他選項屬于普通藥品管理設(shè)備，與麻醉藥品專用性無關(guān)。30.藥品宣傳中，屬于合法表述的是（）【選項】A."治療糖尿病特效藥"B."治愈率高達98%"C."國家保密配方"D."經(jīng)過FDA認(rèn)證"【參考答案】C【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，C選項"國家保密配方"屬于合法表述，其他選項均涉及虛假宣傳。A選項違反療效宣稱規(guī)定，B選項數(shù)據(jù)無依據(jù)，D選項涉及境外認(rèn)證誤導(dǎo)消費者。31.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項屬于特殊管理藥品？【選項】A.生物制品B.化學(xué)原料藥C.中藥飲片D.麻醉藥品和精神藥品【參考答案】D【解析】特殊管理藥品特指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品及含麻醉藥品的復(fù)方制劑。選項D符合法律定義，其他選項均屬于普通藥品范疇。考生需注意區(qū)分藥品分類管理中的“特殊管理”與“處方藥/非處方藥”的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)。32.藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認(rèn)證的有效期是？【選項】A.2年B.3年C.5年D.永久有效【參考答案】B【解析】GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證需每年進行合規(guī)檢查，每3年完成一次延續(xù)認(rèn)證。選項B正確，選項A錯誤周期過短，選項D違反藥品監(jiān)管法規(guī)要求。此考點常與GMP認(rèn)證周期混淆，需重點記憶。33.藥品流通環(huán)節(jié)中，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理崗位的設(shè)置要求是？【選項】A.設(shè)置1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼職C.質(zhì)量監(jiān)控崗位需專職D.企業(yè)負(fù)責(zé)人可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人【參考答案】C【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)控崗位必須配備專職人員，且質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。選項C正確，選項B、D違反質(zhì)量管理獨立性原則，選項A未明確崗位專職要求。34.處方藥包裝必須標(biāo)明的標(biāo)識是？【選項】A.藥品通用名B.生產(chǎn)日期C.批準(zhǔn)文號D.警示標(biāo)志【參考答案】D【解析】根據(jù)《處方藥說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十條，處方藥包裝必須標(biāo)明“處方藥，憑醫(yī)師處方購買”警示標(biāo)志。其他選項屬于藥品通用信息，非強制標(biāo)識內(nèi)容。此題易與藥品說明書內(nèi)容混淆，需注意區(qū)分包裝標(biāo)識與說明書內(nèi)容的規(guī)范要求。35.藥品不良反應(yīng)報告的時限要求是？【選項】A.1日內(nèi)報告B.3日內(nèi)報告C.5日內(nèi)報告D.7日內(nèi)報告【參考答案】A【解析】依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條，收到藥品不良反應(yīng)報告后，企業(yè)應(yīng)在1個工作日內(nèi)進行內(nèi)部報告，并立即向藥品監(jiān)督管理部門報告。選項A正確，其他選項對應(yīng)不同層級的報告時限要求。二、多選題（共35題）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品分類管理的內(nèi)容？【選項】A.處方藥與非處方藥的分型標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療機構(gòu)藥品采購的預(yù)算管理C.特殊藥品的儲存與運輸要求D.藥品追溯系統(tǒng)的責(zé)任主體【參考答案】C【解析】C選項正確。根據(jù)《藥品管理法》第25條，特殊藥品（如麻醉藥品、精神藥品）需嚴(yán)格管理，包括儲存條件（如雙人雙鎖）、運輸記錄和交接驗收。A選項錯誤。處方藥與非處方藥的分型標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，但題目未直接涉及分類管理內(nèi)容。B選項錯誤。醫(yī)療機構(gòu)藥品采購預(yù)算屬于財務(wù)管理制度范疇，與分類管理無直接關(guān)聯(lián)。D選項錯誤。藥品追溯系統(tǒng)的責(zé)任主體包括生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)（依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》），但題目未明確指向追溯系統(tǒng)責(zé)任主體。2.以下關(guān)于藥品廣告審查的表述，正確的是？【選項】A.處方藥廣告不得含有療效承諾B.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布的藥品信息無需備案C.非處方藥廣告可宣稱“治療感冒”D.藥品廣告審批由省級以上藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)【參考答案】A、D【解析】A選項正確。《藥品廣告審查辦法》第15條規(guī)定，處方藥廣告不得含有療效承諾。D選項正確。藥品廣告審批由省級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（依據(jù)《藥品管理法》第67條）。B選項錯誤。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布的藥品信息需向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案（《醫(yī)療機構(gòu)廣告管理辦法》第8條）。C選項錯誤。非處方藥廣告不得含有治療功效宣傳（依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第136條）。3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下哪些屬于麻醉藥品？【選項】A.羥考酮B.可待因C.賽洛唑嗪D.布地奈德【參考答案】A、B【解析】A、B選項正確。羥考酮（A）和可待因（B）屬于國家管制的麻醉藥品（附表14）。C選項錯誤。賽洛唑嗪（C）為α1受體阻滯劑，屬于非麻醉類藥品。D選項錯誤。布地奈德（D）為糖皮質(zhì)激素類藥物，非麻醉藥品。4.以下關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）制度的表述，錯誤的是？【選項】A.MAH需對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)B.MAH可委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品C.MAH需在中國境內(nèi)設(shè)立現(xiàn)場質(zhì)量管理體系D.MAH可委托境外企業(yè)生產(chǎn)藥品【參考答案】D【解析】D選項錯誤。《藥品管理法》第98條規(guī)定，MAH不得將藥品生產(chǎn)委托給境外企業(yè)（除非通過跨境合作生產(chǎn)）。A選項正確。MAH對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、回收等環(huán)節(jié)質(zhì)量全面負(fù)責(zé)（依據(jù)《藥品上市許可持有人制度實施辦法》第12條）。B選項正確。MAH可通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓等方式委托生產(chǎn)（《藥品上市許可持有人制度實施辦法》第20條）。C選項正確。MAH需在中國境內(nèi)建立質(zhì)量管理體系（《藥品上市許可持有人制度實施辦法》第16條）。5.以下屬于藥品召回流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？【選項】A.企業(yè)自查并確定召回范圍B.向國家藥品監(jiān)督管理局報告C.對已售出藥品進行退換貨D.公開召回信息并評估風(fēng)險【參考答案】A、B、C、D【解析】《藥品召回管理辦法》第21條明確召回流程包括：自查確認(rèn)（A）、報告（B）、實施退換貨（C）、公開信息（D）。所有選項均正確。6.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)備案需提交的材料不包括？【選項】A.藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件B.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件C.從業(yè)人員健康證明D.藥品追溯系統(tǒng)對接協(xié)議【參考答案】D【解析】D選項錯誤。藥品追溯系統(tǒng)對接協(xié)議屬于藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)備案材料（依據(jù)《藥品追溯碼管理辦法》第18條）。A、B、C選項正確。零售企業(yè)備案需提交經(jīng)營許可證、法定代表人身份證明、從業(yè)人員健康證明（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第62條）。7.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告責(zé)任主體的表述，正確的是？【選項】A.醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)報告Ⅰ級藥品不良反應(yīng)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)需主動監(jiān)測C.醫(yī)療機構(gòu)無需報告未使用藥品的不良反應(yīng)D.Ⅰ級不良反應(yīng)需在24小時內(nèi)報告【參考答案】B、D【解析】B選項正確?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第16條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)需主動監(jiān)測并報告。D選項正確。Ⅰ級（嚴(yán)重）不良反應(yīng)需在24小時內(nèi)報告（《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第20條）。A選項錯誤。醫(yī)療機構(gòu)需報告所有嚴(yán)重不良反應(yīng)（包括Ⅰ級），但責(zé)任主體包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。C選項錯誤。醫(yī)療機構(gòu)需報告使用其藥品的所有不良反應(yīng)（無論是否自行使用）。8.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營的行為？【選項】A.從境外采購未備案藥品B.銷售過期藥品C.銷售處方藥無需憑醫(yī)師處方D.提供藥品配送服務(wù)【參考答案】A、B、C【解析】A選項正確?！端幤饭芾矸ā返?3條規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得采購或銷售境外未備案藥品。B選項正確。銷售過期藥品違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第58條。C選項正確。處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售（依據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第9條）。D選項正確。藥品配送服務(wù)本身不違規(guī)，但需符合質(zhì)量管理要求（選項表述不嚴(yán)謹(jǐn)，但按題意應(yīng)選）。9.以下關(guān)于藥品分類管理中“處方藥”的表述，正確的是？【選項】A.處方藥僅限醫(yī)療機構(gòu)使用B.處方藥需憑醫(yī)師開具的紙質(zhì)處方購買C.處方藥與非處方藥可同時銷售D.處方藥廣告不得宣傳適應(yīng)癥【參考答案】B、D【解析】B選項正確。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，處方藥必須憑醫(yī)師開具的紙質(zhì)處方購買。D選項正確。處方藥廣告不得宣傳適應(yīng)癥（依據(jù)《藥品廣告審查辦法》第16條）。A選項錯誤。處方藥可零售（如部分口服制劑），但需憑處方。C選項錯誤。零售藥店不得同時銷售處方藥和非處方藥（需設(shè)置專用區(qū)域）。10.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需公示哪些信息？【選項】A.企業(yè)法定代表人聯(lián)系方式B.藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證編號C.從業(yè)人員健康證明D.藥品追溯碼查詢方式【參考答案】B、D【解析】B選項正確?！端幤肪W(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第17條要求公示許可證編號。D選項正確。需公示藥品追溯碼查詢方式（依據(jù)《藥品追溯碼管理辦法》第27條）。A選項錯誤。公示信息不包括法定代表人聯(lián)系方式。C選項錯誤。從業(yè)人員健康證明由企業(yè)內(nèi)部管理，無需對外公示。11.以下關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）變更的表述，正確的是？【選項】A.MAH變更需經(jīng)省級以上藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)B.MAH變更不影響在售藥品的質(zhì)量管理C.MAH變更后需重新申請藥品批準(zhǔn)文號D.MAH變更需通知所有銷售渠道【參考答案】A、B、D【解析】A選項正確。MAH變更需向國家藥品監(jiān)督管理局申請，經(jīng)批準(zhǔn)后生效（《藥品上市許可持有人制度實施辦法》第26條）。B選項正確。MAH變更后，原持有人需完成工作交接，不影響在售藥品質(zhì)量管理（依據(jù)《藥品上市許可持有人制度實施辦法》第28條）。D選項正確.MAH變更需書面通知藥品經(jīng)營企業(yè)，確保信息同步（《藥品上市許可持有人制度實施辦法》第30條）。C選項錯誤。MAH變更無需重新申請藥品批準(zhǔn)文號，但需提交變更說明（《藥品上市許可持有人制度實施辦法》第29條）。12.根據(jù)《藥品管理法》，以下關(guān)于藥品分類管理要求正確的有（）【選項】A.處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售B.非處方藥不需要在包裝上標(biāo)注警示標(biāo)志C.解熱鎮(zhèn)痛類藥品屬于第二類非處方藥D.醫(yī)用氧氣的儲存條件需符合冷鏈運輸要求E.藥品批發(fā)企業(yè)不得直接向零售企業(yè)銷售第三類醫(yī)療器械【參考答案】ACE【解析】A正確，處方藥需憑醫(yī)師處方銷售；C正確，解熱鎮(zhèn)痛類屬第二類非處方藥；E正確，藥品批發(fā)企業(yè)銷售第三類醫(yī)療器械需取得相應(yīng)資質(zhì)。B錯誤，非處方藥需標(biāo)注警示標(biāo)志；D錯誤，醫(yī)用氧氣儲存屬普通藥品管理，無需冷鏈。13.藥品追溯體系覆蓋的環(huán)節(jié)包括（）【選項】A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.藥品運輸環(huán)節(jié)C.藥品使用環(huán)節(jié)D.藥品研發(fā)環(huán)節(jié)E.藥品進口環(huán)節(jié)【參考答案】ABCDE【解析】藥品追溯體系要求覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程，包括進口環(huán)節(jié)。所有選項均正確，D易被誤認(rèn)為不適用，但新修訂《藥品管理法》明確要求追溯體系覆蓋研發(fā)環(huán)節(jié)。14.以下屬于藥品不良反應(yīng)報告時限要求的是（）【選項】A.嚴(yán)重不良反應(yīng)15日內(nèi)報告B.新藥上市后5年內(nèi)定期報告C.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似藥品群體不良事件立即報告D.醫(yī)師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需在24小時內(nèi)報告E.藥品上市許可持有人需在發(fā)現(xiàn)后72小時內(nèi)報告【參考答案】ACDE【解析】A正確，嚴(yán)重不良反應(yīng)15日內(nèi)報告；C正確，疑似群體不良事件立即報告；D正確，醫(yī)師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)24小時內(nèi)報告；E正確，上市許可持有人72小時內(nèi)報告。B錯誤，定期報告要求為上市后3年，而非5年。15.中藥飲片炮制企業(yè)需滿足的條件包括（）【選項】A.具備中藥飲片炮制資質(zhì)B.從業(yè)人員持有執(zhí)業(yè)藥師資格證C.建立完整的飲片質(zhì)量追溯體系D.飲片包裝標(biāo)注生產(chǎn)日期和有效期E.允許使用硫磺熏制含揮發(fā)性成分飲片【參考答案】ACD【解析】A正確，需取得炮制資質(zhì)；C正確，需建立追溯體系；D正確，包裝需標(biāo)保質(zhì)期。B錯誤，炮制企業(yè)人員只需具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景；E錯誤，含揮發(fā)性成分飲片禁止用硫磺熏制。16.藥品集中采購的采購主體不包括（）【選項】A.省級醫(yī)療保障部門B.醫(yī)療機構(gòu)C.醫(yī)藥企業(yè)D.第三方支付機構(gòu)E.藥品零售連鎖企業(yè)【參考答案】DE【解析】D正確，支付機構(gòu)不參與采購；E正確，零售連鎖企業(yè)不適用集中采購。A、B、C均為采購主體。注意2023年內(nèi)蒙古將零售連鎖企業(yè)納入采購范圍，但題目設(shè)定為歷年真題，需以舊標(biāo)準(zhǔn)判斷。17.藥品注冊管理中，藥品上市許可持有人需具備的條件不包括（）【選項】A.具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證B.持有有效的藥品生產(chǎn)許可證C.建立藥品全生命周期管理體系D.從業(yè)人員具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景E.具備完整的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系【參考答案】B【解析】B錯誤，注冊時無需已有生產(chǎn)許可證，持有人可委托生產(chǎn)。A、C、D、E均為持有人必備條件。注意2022年《藥品上市許可持有人制度實施辦法》修訂后取消生產(chǎn)許可要求。18.藥品冷鏈運輸?shù)年P(guān)鍵控制點包括（）【選項】A.出廠溫度監(jiān)測B.運輸全程溫度監(jiān)控C.到貨溫度驗證D.儲存溫度記錄E.從業(yè)人員冷鏈運輸培訓(xùn)【參考答案】BCDE【解析】B正確，全程監(jiān)控是核心；C正確，到貨需溫度驗證；D正確，儲存需記錄；E正確，人員需培訓(xùn)。A錯誤，出廠溫度監(jiān)控屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，非運輸關(guān)鍵點。19.以下屬于藥品零售企業(yè)設(shè)立條件的是（）【選項】A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)B.藥品陳列面積不少于20平方米C.從業(yè)人員100%持有執(zhí)業(yè)藥師資格證D.建立完整的藥品質(zhì)量管理制度E.允許經(jīng)營第二類精神藥品【參考答案】ABD【解析】A正確，計算機系統(tǒng)需滿足電子監(jiān)管要求；B正確，內(nèi)蒙古標(biāo)準(zhǔn)為20平方米；D正確，質(zhì)量管理制度必備。C錯誤，僅需1名執(zhí)業(yè)藥師；E錯誤，零售企業(yè)不得經(jīng)營第二類精神藥品。20.藥品廣告審查中，以下屬于禁止情形的是（）【選項】A.使用藥品適應(yīng)癥以外的癥狀描述B.宣傳藥品療效數(shù)據(jù)需標(biāo)注來源C.不得推薦具體使用方法D.不得比較其他藥品功效E.使用專家名義需提供執(zhí)業(yè)證明【參考答案】ACDE【解析】A錯誤，禁止超適應(yīng)癥宣傳；C錯誤，禁止推薦具體用法；D錯誤，禁止比較其他藥品；E錯誤，專家名義需提供執(zhí)業(yè)證明。B正確，宣傳數(shù)據(jù)需標(biāo)注來源，屬基本要求。21.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更注冊事項需提交的材料不包括（）【選項】A.變更后的藥品生產(chǎn)許可證B.質(zhì)量管理體系變更說明C.新版藥品標(biāo)簽、說明書樣品D.從業(yè)人員變更備案表E.生產(chǎn)設(shè)備變更后的驗證報告【參考答案】A【解析】A錯誤，變更注冊后發(fā)新證，無需提交原許可證。B、C、D、E均為必備材料。注意內(nèi)蒙古要求設(shè)備變更需提交驗證報告，與國標(biāo)一致。22.藥品儲存管理中，需避光的藥品包括（）【選項】A.維生素C注射液B.青霉素類注射劑C.胰島素注射劑D.阿司匹林片劑E.聯(lián)苯芐唑乳膏【參考答案】BCE【解析】B、C、E需避光。維生素C注射液（A）對光敏感但非強制避光；阿司匹林片劑（D）遇光易分解但儲存條件為陰涼干燥即可，無需嚴(yán)格避光。注意區(qū)分避光與陰涼的不同要求。23.根據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品管理實施辦法》，下列關(guān)于藥品分類管理的規(guī)定正確的是（）【選項】A.處方藥和非處方藥均需在零售藥店憑處方銷售B.第一類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審批C.第二類藥品零售企業(yè)需配備執(zhí)業(yè)藥師D.醫(yī)療機構(gòu)采購第三類醫(yī)療器械需公開招標(biāo)【參考答案】B、C【解析】B選項：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，符合內(nèi)蒙古實際。C選項：第二類醫(yī)療器械零售企業(yè)需配備執(zhí)業(yè)藥師，屬于內(nèi)蒙古藥品分類管理的具體要求。A選項錯誤：非處方藥（OTC）可在零售藥店直接銷售，無需憑處方。D選項錯誤：第三類醫(yī)療器械采購需公開招標(biāo)，但醫(yī)療機構(gòu)采購屬于特殊情形，不適用一般招標(biāo)程序。24.以下屬于藥品上市后變更需重新申報的情形是（）【選項】A.藥品有效期從3年延長至5年B.藥品包裝規(guī)格由10片/盒改為5片/盒C.藥品適應(yīng)癥新增慢性胃炎治療D.藥品說明書文字排版調(diào)整【參考答案】A、C【解析】A選項：藥品有效期變更屬于重大變更，需重新申報。C選項：適應(yīng)癥變更可能影響藥品安全性和有效性，需重新審批。B選項：規(guī)格調(diào)整屬于小變更，無需重新申報。D選項：排版調(diào)整屬于非關(guān)鍵變更，無需重新申報。25.根據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品零售企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》，以下哪些條件是必須滿足的（）【選項】A.距離醫(yī)療機構(gòu)不超過500米B.有獨立配送藥品的冷藏車C.經(jīng)營面積不低于40平方米D.與餐飲場所相鄰【參考答案】B、C【解析】B選項：藥品零售企業(yè)需配備冷藏車用于特殊藥品運輸，符合內(nèi)蒙古冷鏈管理要求。C選項：經(jīng)營面積不低于40平方米是硬性指標(biāo)，其他地區(qū)可能為30平方米。A選項錯誤：距離醫(yī)療機構(gòu)限制適用于醫(yī)院周邊特定區(qū)域，非普遍要求。D選項錯誤：與餐飲場所相鄰可能存在交叉污染風(fēng)險，被明確禁止。26.關(guān)于藥品召回程序，下列正確的是（）【選項】A.藥品召回由生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)共同負(fù)責(zé)B.召回范圍包括已售出但未使用的藥品C.召回決定由省級藥品監(jiān)督管理部門作出D.召回通知需在7個工作日內(nèi)送達所有相關(guān)方【參考答案】A、B【解析】A選項：根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回實行生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任。B選項：召回范圍包含已售出但未使用的藥品，需全額召回。C選項錯誤：召回決定由企業(yè)自行作出，監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督。D選項錯誤：召回通知時限為立即啟動召回程序，具體時限根據(jù)危害程度確定。27.下列屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）核心要求的是（）【選項】A.廠房布局需符合藥品生產(chǎn)流程B.質(zhì)量控制部門獨立于生產(chǎn)部門C.人員培訓(xùn)記錄保存期限不少于2年D.消毒劑使用需經(jīng)省級部門審批【參考答案】A、B、C【解析】A選項：GMP要求廠房布局與工藝流程合理銜接。B選項：質(zhì)量控制部門獨立性是GMP重要原則。C選項：人員培訓(xùn)記錄保存期限為2年，符合內(nèi)蒙古監(jiān)管要求。D選項錯誤：消毒劑使用無需審批，屬于常規(guī)操作。28.根據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，以下哪些行為屬于不合理用藥（）【選項】A.醫(yī)生開具7日處方量慢性病藥物B.超說明書使用已上市藥品C.醫(yī)院采購與診療目錄一致的藥品D.處方藥與非處方藥混放陳列【參考答案】B、D【解析】B選項：超說明書使用需經(jīng)藥事委員會審核，否則屬于不合理用藥。D選項：處方藥與非處方藥混放易導(dǎo)致用藥錯誤，違反藥事管理規(guī)范。A選項正確：慢性病藥物可開具7日處方，符合《處方管理辦法》。C選項正確：醫(yī)院采購目錄內(nèi)藥品屬于合理用藥范疇。29.關(guān)于藥品追溯碼管理，下列正確的是（）【選項】A.每個藥品包裝必須印制追溯碼B.追溯碼信息需包含生產(chǎn)批次和有效期C.藥品零售企業(yè)無需保存追溯碼數(shù)據(jù)D.追溯碼加密技術(shù)由企業(yè)自主選擇【參考答案】A、B【解析】A選項：根據(jù)《藥品追溯碼管理辦法》，所有藥品包裝必須賦碼。B選項：追溯碼需包含生產(chǎn)批次和有效期等關(guān)鍵信息。C選項錯誤：零售企業(yè)需保存追溯碼數(shù)據(jù)至少2年。D選項錯誤：追溯碼加密技術(shù)需符合國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。30.下列屬于藥品注冊證書有效期的情形是（）【選項】A.藥品注冊證書有效期為5年B.藥品注冊證書有效期自動延續(xù)C.注冊證書到期前6個月需申請延續(xù)D.注冊證書有效期最長不超過10年【參考答案】A、C【解析】A選項：藥品注冊證書有效期一般為5年，符合《藥品注冊管理辦法》。C選項：延續(xù)申請需在有效期屆滿前6個月辦理。B選項錯誤：注冊證書到期需主動延續(xù)，不可自動延續(xù)。D選項錯誤：有效期最長為5年，特殊藥品如生物制品可延長至10年。31.根據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列正確的是（）【選項】A.麻醉藥品處方量不得超過15日用量B.醫(yī)療機構(gòu)需配備專用麻醉藥品儲存柜C.精神藥品處方保存期限為1年D.麻醉藥品運輸需使用專用車輛【參考答案】A、B【解析】A選項：麻醉藥品處方量不得超過15日用量，且需開具專用處方。B選項：醫(yī)療機構(gòu)須設(shè)置專用麻醉藥品儲存柜，雙人雙鎖管理。C選項錯誤：精神藥品處方保存期限為2年。D選項錯誤：麻醉藥品運輸需使用專用車輛，但非絕對要求。32.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告時限，下列正確的是（）【選項】A.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)需立即報告B.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)需在3日內(nèi)報告C.生產(chǎn)企業(yè)收到嚴(yán)重不良反應(yīng)報告需在5日內(nèi)評估D.復(fù)合制劑不良反應(yīng)需分別報告各成分【參考答案】A、C【解析】A選項：嚴(yán)重不良反應(yīng)需立即報告，其他在7日內(nèi)報告。C選項：生產(chǎn)企業(yè)收到嚴(yán)重不良反應(yīng)報告需在5日內(nèi)完成評估。B選項錯誤：藥品經(jīng)營企業(yè)報告時限為15日。D選項錯誤：復(fù)合制劑需分別報告各成分，但需說明關(guān)聯(lián)性。33.根據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品管理辦法》，下列關(guān)于藥品分類管理的表述正確的是？【選項】A.處方藥與非處方藥均需在藥店設(shè)置專用貨架B.處方藥銷售必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需取得GMP認(rèn)證D.醫(yī)療機構(gòu)配藥時不得使用非處方藥E.非處方藥廣告不得含有治療功效宣傳【參考答案】B、E【解析】1.處方藥銷售必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方（依據(jù)《藥品管理法》第54條），非處方藥無需處方即可購買（A錯誤，E正確）。2.第三類醫(yī)療器械需取得GMP認(rèn)證（C正確），但題目未明確醫(yī)療器械分類，需結(jié)合選項排除干擾項。3.醫(yī)療機構(gòu)配藥可使用非處方藥（D錯誤）。34.關(guān)于藥品追溯體系，以下哪些主體必須參與藥品信息追溯？【選項】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)藥房C.藥品運輸車輛D.藥品零售企業(yè)E.藥品檢驗機構(gòu)【參考答案】A、B、D【解析】1.藥品追溯體系要求從生產(chǎn)到銷售全鏈條覆蓋（A正確），醫(yī)療機構(gòu)和零售企業(yè)為直接責(zé)任主體（B、D正確）。2.藥品運輸車輛（C）和檢驗機構(gòu)（E）不直接參與藥品流通信息追溯，屬干擾項。35.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）的嚴(yán)重類型？【選項】A.可逆性肝功能異常B.永久性聽力損傷C.皮膚過敏反應(yīng)D.1小時內(nèi)出現(xiàn)過敏性休克E.3天內(nèi)出現(xiàn)腎功能衰竭【參考答案】B、D、E【解析】1.嚴(yán)重ADR指導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重殘障或永久性損傷（B、E正確）。2.過敏性休克（D）需在1小時內(nèi)發(fā)生（符合標(biāo)準(zhǔn)），皮膚過敏（C）和可逆性肝損傷（A）屬一般反應(yīng)。三、判斷題（共30題）1.根據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理條例》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品進銷存信息可追溯。【選項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品購銷、儲存、運輸、使用全過程追溯，確保信息可查詢、可追溯。該條款明確要求配備計算機系統(tǒng)并實現(xiàn)全流程追溯，因此正確。2.內(nèi)蒙古自治區(qū)將麻醉藥品和精神藥品的零售藥店實行分級備案管理，其中二類精神藥品零售藥店備案由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。【選項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《內(nèi)蒙古自治區(qū)麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十五條規(guī)定，二類精神藥品零售藥店備案由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，三類精神藥品零售藥店備案由設(shè)區(qū)的市、盟人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。因此表述正確。3.內(nèi)蒙古自治區(qū)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查結(jié)果納入企業(yè)信用評價體系，檢查結(jié)果分為A、B、C、D四級，其中D級企業(yè)將被實施重點監(jiān)管?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品生產(chǎn)飛行檢查管理辦法》第十條規(guī)定，飛行檢查結(jié)果分為A（優(yōu)秀）、B（良好）、C（合格）、D（不合格）四級，對D級企業(yè)實施重點監(jiān)管并公示。因此表述正確。4.內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用的基本藥物目錄由自治區(qū)人民政府衛(wèi)生健康部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定，每兩年調(diào)整一次?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《內(nèi)蒙古自治區(qū)基本藥物制度實施方案》第八條規(guī)定，基本藥物目錄由自治區(qū)人民政府衛(wèi)生健康部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定，每兩年調(diào)整一次。因此表述正確。5.內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告實行“雙報告”制度，即發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)后，需在24小時內(nèi)向所在地的縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，同時向自治區(qū)級機構(gòu)報告?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第十五條明確規(guī)定，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需在24小時內(nèi)向?qū)俚乜h級機構(gòu)和自治區(qū)級機構(gòu)分別報告，符合“雙報告”制度要求。因此表述正確。6.內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品價格調(diào)控機制中，對短缺藥品實行臨時價格干預(yù)措施，價格干預(yù)期限不超過6個月。【選項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《內(nèi)蒙古自治區(qū)短缺藥品價格干預(yù)辦法》第十條規(guī)定，短缺藥品臨時價格干預(yù)期限最長不超過6個月，期間價格干預(yù)措施由自治區(qū)價格主管部門實施。因此表述正確。7.內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須查驗醫(yī)師開具的處方是否包含完整的藥品通用名、劑量、用法用量等信息?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《內(nèi)蒙古自治區(qū)處方藥管理辦法》第二十二條規(guī)定，處方藥銷售時必須查驗醫(yī)師開具的處方是否包含藥品通用名、劑量、用法用量、有效期等信息，否則不得銷售。因此表述正確。8.內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品追溯體系建設(shè)中，要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)于2025年12月31日前完成追溯系統(tǒng)與國家藥品追溯平臺的數(shù)據(jù)對接?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品追溯體系建設(shè)實施方案》第二十六條規(guī)定，全區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)需在2025年12月31日前完成追溯系統(tǒng)與國家平臺的對接。因此表述正確。9.內(nèi)蒙古自治區(qū)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書有效期為3年，期間接受至少一次飛行檢查。【選項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第十九條明確規(guī)定，GMP證書有效期為3年，認(rèn)證期間需接受至少一次飛行檢查。因此表述正確。10.內(nèi)蒙古自治區(qū)將藥品零售企業(yè)信用評級結(jié)果與醫(yī)保定點資格掛鉤，C級以下企業(yè)不得參與醫(yī)保定點采購?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品零售企業(yè)信用管理辦法》第三十二條規(guī)定，C級以下企業(yè)不得參與醫(yī)保定點采購，因此表述正確。11.根據(jù)《藥品管理法》，藥品零售企業(yè)銷售處方藥時必須配備執(zhí)業(yè)藥師在崗審核處方?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師，處方藥銷售需由執(zhí)業(yè)藥師審核處方。內(nèi)蒙古執(zhí)行全國統(tǒng)一法規(guī)，此選項正確。12.藥品流通企業(yè)銷售藥品時，必須嚴(yán)格執(zhí)行購銷合同制度?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求藥品購銷活動需通過合法合同明確權(quán)責(zé)，內(nèi)蒙古藥品流通監(jiān)管遵循此規(guī)定，故正確。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告僅向省級藥品監(jiān)督管理部門提交。【選項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需向所在地省級藥監(jiān)部門報告，同時需向國家藥監(jiān)局報告嚴(yán)重病例，因此選項表述不全面。14.中藥飲片必須執(zhí)行“兩統(tǒng)一”管理，即統(tǒng)一標(biāo)識、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《中藥飲片管理規(guī)范》明確要求中藥飲片實行統(tǒng)一標(biāo)識（含批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、規(guī)格等）和統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)蒙古執(zhí)行此政策。15.藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的電子數(shù)據(jù)管理要求?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立符合電子數(shù)據(jù)管理規(guī)范的計算機系統(tǒng)，內(nèi)蒙古監(jiān)管中對連鎖藥店數(shù)據(jù)追溯有明確考核，故正確。16.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存化學(xué)原料藥無需執(zhí)行冷鏈運輸要求?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，化學(xué)原料藥屬于特殊管理藥品，運輸過程需滿足溫度控制等冷鏈要求，內(nèi)蒙古藥品物流