血液保存質量控制及監(jiān)測反饋制度一、引言血液保存是輸血治療的核心環(huán)節(jié)，其質量直接影響血液成分的功能活性及輸血安全性。據世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據，不合格血液制品可導致10%-15%的輸血不良反應，其中保存不當是主要原因之一（如溫度超標導致紅細胞溶血、血小板功能喪失）。因此，建立科學、嚴謹?shù)难罕４尜|量控制及監(jiān)測反饋制度，是保障輸血安全的關鍵舉措。本制度依據《中華人民共和國獻血法》《血站管理辦法》《臨床輸血技術規(guī)范》及WHO《血液保存指南》等法規(guī)，結合血站/醫(yī)院輸血科實際工作制定，旨在規(guī)范血液保存全流程，強化質量監(jiān)測，實現(xiàn)“全程可控、持續(xù)改進”的管理目標。二、血液保存質量控制體系（一）制度與標準基礎1.法規(guī)與文件框架嚴格遵循國家及行業(yè)規(guī)范，制定《血液保存標準操作程序（SOP）》《設施設備管理SOP》《異常情況處理SOP》等內部文件，明確“入庫-保存-出庫”各環(huán)節(jié)操作標準。所有文件需經質量負責人審核、站長批準后實施，每年至少修訂1次，確保與最新法規(guī)（如《血站質量管理規(guī)范》2020版）一致。2.文件管理建立“文件臺賬”，記錄文件名稱、版本、修訂日期、發(fā)放范圍。舊版文件需及時回收并銷毀，避免誤用。溫度記錄、異常情況記錄等原始資料需保存3年以上，質量檢測報告需保存10年以上。（二）人員管理1.資質要求血液保管員需具備醫(yī)學相關專業(yè)中專及以上學歷，經“血液保存知識+設施設備操作+異常情況處理”培訓考核合格后上崗。質量控制人員需具備醫(yī)學檢驗或質量管理專業(yè)大專及以上學歷，有2年以上相關工作經驗。2.培訓與考核每年組織不少于2次全員培訓，內容包括：血液生理特性（如紅細胞壽命、血小板功能）；保存條件（如紅細胞2-6℃、血小板20-24℃）；異常情況處理（如溶血血液的隔離與報告）；SOP更新（如新增血液品種的保存要求）。培訓后進行閉卷考核，不合格者需重新培訓，直至合格。3.職責分工保管員：負責血液入庫驗收、分類存放、日常監(jiān)測（溫度、外觀）、出庫核對；質量控制人員：負責制定監(jiān)測計劃、實施質量檢測、分析異常情況、撰寫調查報告；站長：負責制度審批、資源保障（如設備采購、人員配置）。（三）設施設備管理1.配置要求根據血液品種及數(shù)量，配備足夠的保存設備：紅細胞：2-6℃醫(yī)用冷藏箱（具備實時溫度顯示+聲光報警功能）；血小板：20-24℃血小板振蕩箱（振蕩頻率50-70次/分鐘，具備溫度控制+振蕩停止報警功能）；血漿：-20℃以下醫(yī)用冷凍柜（具備低溫報警功能）；特殊血液制品（如冷沉淀）：-30℃以下深低溫冷凍柜。2.校準與維護溫度設備：每季度用經計量認證的溫度計校準一次，校準記錄需注明校準日期、校準人員、偏差值；振蕩設備：每半年校準一次振蕩頻率，確保在50-70次/分鐘范圍內；日常維護：每日清潔設備外部（用濕布擦拭），每周清潔內部（用75%乙醇擦拭），每月檢查電源線、密封條等部件，發(fā)現(xiàn)損壞及時維修。3.應急保障配備UPS備用電源，確保停電時設備持續(xù)運行（至少維持4小時）；制定《設備故障應急預案》，明確血液轉移流程（如溫度超標時，將紅細胞轉移至備用冷藏箱）；備用設備需定期檢查（每月一次），確保處于正常狀態(tài)。（四）保存流程規(guī)范化1.入庫驗收信息核對：檢查獻血者ID、血液品種（如全血、紅細胞懸液）、規(guī)格（如200ml、400ml）、采集日期、有效期、血液袋編號，確認與采集記錄一致；外觀檢查：觀察血液袋無破損、漏液，內容物無溶血（紅細胞呈暗紅色，無紅色渾濁）、凝塊（血漿中無固體顆粒）、渾濁（血漿呈淡黃色，無乳白色）；溫度核查：采集后運輸溫度需符合要求（紅細胞2-6℃、血小板20-24℃、血漿-20℃以下），運輸過程溫度記錄完整（如冷鏈運輸箱的溫度記錄）；系統(tǒng)錄入：掃描血液袋條碼，將信息錄入血液管理系統(tǒng)（包括采集時間、保存溫度、入庫時間），生成《入庫驗收記錄》。2.分類存放按“品種+有效期”分類存放，標注明顯標識（如“紅細胞區(qū)”“血小板區(qū)”“血漿區(qū)”）；紅細胞存放于冷藏箱下層（遠離門口，溫度穩(wěn)定），血小板存放于振蕩箱中層（避免堆疊），血漿存放于冷凍柜內層（避免反復凍融）；每類血液預留10%-15%的空間，避免擠壓導致血液袋破損。3.出庫管理領用核對：確認領用單位（如醫(yī)院）、患者姓名、病歷號、血液品種、規(guī)格、有效期；狀態(tài)檢查：出庫前再次檢查外觀（無異常）、溫度（符合保存要求）；系統(tǒng)記錄：掃描血液袋條碼，記錄出庫時間、領用人、領用單位；交接確認：與領用人簽字確認，確保血液在運輸過程中溫度符合要求（如用保溫箱運輸，內放冰袋）。三、血液保存監(jiān)測機制（一）常規(guī)監(jiān)測1.溫度監(jiān)測連續(xù)監(jiān)測：所有保存設備連接中央監(jiān)控系統(tǒng)，實時顯示溫度，設置報警閾值（紅細胞2-6℃、血小板20-24℃、血漿-20℃以下），超出閾值立即觸發(fā)聲光報警；人工記錄：保管員每小時巡查一次，記錄設備溫度（與中央監(jiān)控系統(tǒng)核對），若發(fā)現(xiàn)溫度異常（如紅細胞冰箱溫度達到7℃），立即采取措施（如檢查門是否關緊、調整冰箱檔位），并記錄《溫度異常處理記錄》。2.外觀監(jiān)測每日上午9點、下午3點各巡查一次，檢查血液袋是否破損、漏液，內容物是否有溶血、凝塊、渾濁；發(fā)現(xiàn)異常立即隔離，標注“異?！睒俗R，填寫《血液異常情況記錄表》（注明血液編號、異?，F(xiàn)象、發(fā)現(xiàn)時間）。3.標簽與信息監(jiān)測每日核對血液袋標簽信息（獻血者ID、品種、規(guī)格、有效期）與系統(tǒng)記錄是否一致；檢查標簽是否清晰、無脫落，若有問題及時更換標簽（標注“更換標簽”字樣）并記錄。（二）定期檢測1.血液質量檢測紅細胞：每批隨機抽取5%樣本，檢測Hb濃度（≥120g/L）、紅細胞比容（≥35%）、溶血率（≤0.8%）；血小板：每批隨機抽取5%樣本，檢測血小板計數(shù)（≥1.0×1011/袋）、pH值（≥6.2）、聚集功能（如ADP誘導聚集率≥50%）；血漿：每批隨機抽取5%樣本，檢測凝血因子Ⅷ活性（≥50%）、纖維蛋白原（≥1.5g/L）；檢測結果需記錄在《血液質量檢測報告》中，不合格樣本需追溯原因（如溶血率超標，需檢查采集過程是否損傷紅細胞）。2.環(huán)境與設備監(jiān)測每季度對保存環(huán)境（冷藏箱內部、振蕩箱、冷凍柜）進行采樣培養(yǎng)，檢測細菌總數(shù)（≤100CFU/㎡）；每半年對保存設備表面（門把手、內壁）進行采樣培養(yǎng)，檢測致病菌（如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌）；監(jiān)測結果異常時，需清潔消毒環(huán)境/設備（用含氯消毒液擦拭），并重新采樣檢測，直至合格。3.追溯體系采用條碼技術，實現(xiàn)血液從采集、保存到輸注的全流程追溯；每袋血液均有唯一條碼，記錄采集時間、保存溫度、出庫時間、輸注時間等信息；若發(fā)生輸血不良反應（如溶血反應），可通過條碼追溯血液保存過程，分析原因（如保存溫度超標）。四、反饋與持續(xù)改進機制（一）異常情況反饋1.報告流程保管員發(fā)現(xiàn)異常（如溶血、溫度超標），立即填寫《異常情況記錄表》，注明血液編號、異?，F(xiàn)象、發(fā)現(xiàn)時間、處理措施；當日將記錄表上報質量控制部門，質量控制部門在24小時內組織調查（如詢問保管員、檢查設備記錄、查看采集流程）；調查結果需形成《異常情況調查報告》，注明原因分析（如溶血是因為采集過程中損傷紅細胞）、糾正措施（如加強采集人員培訓）、責任人員（如采集護士）。2.處理措施血液異常：如溶血、凝塊，需報廢該批血液，并通知采集部門改進流程；設備異常：如溫度超標，需校準設備或更換設備，并加強日常維護；人員異常：如操作失誤，需對責任人進行培訓，并考核合格后重新上崗。（二）數(shù)據統(tǒng)計與分析1.每月統(tǒng)計溫度監(jiān)測數(shù)據：統(tǒng)計報警次數(shù)、原因（如門未關緊、設備故障）；血液質量數(shù)據：統(tǒng)計不合格率（如溶血率、血小板計數(shù)不達標）；異常情況數(shù)據：統(tǒng)計異常類型、數(shù)量、處理結果。2.季度分析分析溫度報警趨勢：如某臺冰箱報警次數(shù)增加，需檢查設備性能；分析血液質量趨勢：如紅細胞溶血率上升，需檢查采集過程或保存溫度；分析異常情況趨勢：如操作失誤增加，需加強人員培訓。（三）持續(xù)改進1.PDCA循環(huán)計劃（P）：根據數(shù)據統(tǒng)計結果，制定改進計劃（如降低溫度報警次數(shù)）；執(zhí)行（D）：實施改進措施（如加強保管員培訓，要求每次存放后檢查門是否關緊）；檢查（C）：每月檢查改進效果（如溫度報警次數(shù)是否減少）；處理（A）：若改進有效，將措施納入SOP（如在《血液保存SOP》中增加“每次存放后檢查門是否關緊”的要求）；若無效，重新分析原因，制定新計劃。2.員工反饋每月召開員工座談會，收集保管員對保存流程、設施設備的意見和建議（如“冷藏箱空間不夠，導致血液堆疊”）；對合理建議，及時采納并改進（如增加冷藏箱數(shù)量）；對提出有效建議的員工給予獎勵（如表揚、獎金），鼓勵員工參與持續(xù)改進。（四）文件更新1.SOP更新根據改進結果，及時更新SOP（如修改溫度監(jiān)測頻率、保存流程）；SOP更新后，需組織員工培訓，確保所有人員掌握新流程。2.制度修訂每年度對制度進行全面評審，根據法規(guī)變化、技術進步、員工反饋，修訂制度內容（如新增“血小板快速微生物檢測”要求）。五、結論血液保存質量控制及監(jiān)測反饋制度是保障輸