2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國家統(tǒng)一管理的醫(yī)療器械答案：C（依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條，第三類為較高風險，需特別措施嚴格控制）2.境內第二類醫(yī)療器械注冊申請的受理和技術審評機構是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心答案：B（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五條規(guī)定，境內二類由省級藥監(jiān)部門審評審批）3.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。A.企業(yè)質量手冊B.產品設計圖紙C.經注冊或備案的產品技術要求D.行業(yè)標準答案：C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條明確，生產需符合注冊/備案的產品技術要求）4.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營第三類醫(yī)療器械的，應當向（）申請經營許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：C（《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，三類經營許可由設區(qū)的市級藥監(jiān)部門審批）5.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理。A.產品說明書B.行業(yè)慣例C.醫(yī)院內部規(guī)定D.衛(wèi)生行政部門答案：A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定，重復使用需按產品說明書處理）6.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產企業(yè)C.醫(yī)療器械經營企業(yè)D.消費者個人答案：D（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第六條規(guī)定，責任主體為注冊人、備案人、生產經營企業(yè)及使用單位）7.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十二條規(guī)定，注冊證有效期5年）8.醫(yī)療器械生產許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定，生產許可證有效期5年）9.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以向（）申請分類界定。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械標準化技術委員會答案：A（《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十四條規(guī)定，未列入目錄的由國家藥監(jiān)局界定）10.醫(yī)療器械廣告的審查機關是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電總局答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告由藥監(jiān)部門審查）11.醫(yī)療器械經營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條，對應處罰為1萬-5萬）12.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條，情節(jié)嚴重的處20萬-50萬）13.進口的醫(yī)療器械應當是（）已準予上市的醫(yī)療器械。A.出口國（地區(qū)）B.中國C.歐盟D.世界衛(wèi)生組織答案：B（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十九條規(guī)定，進口器械需已在中國注冊/備案）14.醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，藥監(jiān)部門應（）。A.責令限期整改B.立即停產C.吊銷生產許可證D.處20萬元罰款答案：A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條，需責令限期整改，逾期不改正的才停產）15.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當（）。A.立即停止使用并通知生產經營企業(yè)B.繼續(xù)使用并觀察C.自行維修后使用D.銷毀該醫(yī)療器械答案：A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條規(guī)定，需停止使用并通知生產經營企業(yè)）16.第一類醫(yī)療器械產品備案的備案號格式為（）。A.國械備XXXXXXXXXXXXB.省械備XXXXXXXXXXXXC.市械備XXXXXXXXXXXXD.縣械備XXXXXXXXXXXX答案：B（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十五條，一類備案號為“XX械備XXXXXXXX”，XX為省級行政區(qū)域簡稱）17.醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）備案的臨床試驗機構開展。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.衛(wèi)生健康主管部門D.國家藥監(jiān)局和衛(wèi)生健康主管部門答案：D（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條，需在國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委備案的機構開展）18.醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合（）的規(guī)定。A.企業(yè)內部標準B.行業(yè)標準C.國家有關標準D.地方標準答案：C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條，標簽說明書需符合國家有關標準）19.醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照規(guī)定提交質量管理體系自查報告的，藥監(jiān)部門可對其處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條，未提交自查報告的處1萬-3萬罰款）20.對已注冊的第二類醫(yī)療器械，其管理類別由省級藥監(jiān)局提出調整建議后，最終調整決定由（）作出。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設區(qū)的市級藥監(jiān)局D.醫(yī)療器械分類技術委員會答案：A（《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十五條，二類、三類調整建議由國家藥監(jiān)局批準）二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械的有（）。A.手術刀片B.血壓計C.體外診斷試劑（用于血源篩查）D.避孕套答案：ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義，包括手術器械、診斷設備、體外診斷試劑、避孕器械等）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）。A.建立健全產品質量體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.對產品全生命周期負責D.委托生產時對受托方進行監(jiān)督答案：ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條、第二十三條規(guī)定，注冊人/備案人需履行質量體系、不良事件監(jiān)測、全生命周期管理及委托生產監(jiān)督義務）3.醫(yī)療器械生產企業(yè)申請生產許可應當具備的條件包括（）。A.有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件B.有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備C.有與生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員D.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度答案：ABCD（《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十條明確，需具備場地、設備、人員、制度等條件）4.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營第二類醫(yī)療器械的，需要（）。A.取得經營許可B.進行經營備案C.建立進貨查驗記錄制度D.具有符合醫(yī)療器械特性的儲存條件答案：BCD（《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定，二類經營需備案；同時需建立查驗記錄和符合儲存條件）5.醫(yī)療器械使用單位應當履行的義務包括（）。A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)B.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.發(fā)現不良事件及時報告D.對重復使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒答案：ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十四、五十五、五十六條規(guī)定，使用單位需維護、保存資料、報告不良事件、處理重復使用器械）6.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的有（）。A.產品技術要求發(fā)生實質性變化B.產品結構設計發(fā)生重大變化C.生產地址遷移（跨原發(fā)證機關行政區(qū)域）D.增加型號規(guī)格答案：AB（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十五條規(guī)定，技術要求、結構設計等實質性變化需重新注冊；生產地址跨區(qū)域遷移需變更注冊，增加型號規(guī)格可能需變更或重新注冊，具體視變化程度）7.醫(yī)療器械不良事件報告的內容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的描述及后果D.已經采取的措施答案：ABCD（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十一條規(guī)定，報告需包含事件基本信息、器械信息、事件描述、采取措施等）8.醫(yī)療器械廣告不得含有的內容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產品進行對比D.利用患者名義作推薦答案：ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條規(guī)定，廣告禁止斷言功效、說明治愈率、對比、利用患者名義等）9.下列屬于醫(yī)療器械嚴重傷害的情形有（）。A.危及生命B.導致機體功能的永久性傷害C.導致機體結構的永久性損傷D.需要住院治療答案：ABC（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條，嚴重傷害指危及生命、導致永久功能/結構損傷，或需手術避免永久損傷的情況，單純住院不必然屬于）10.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產的，應當（）。A.對受托方的質量保證能力進行評估B.與受托方簽訂委托協(xié)議C.監(jiān)督受托方履行義務D.承擔產品質量責任答案：ABCD（《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，委托方需評估受托方能力、簽訂協(xié)議、監(jiān)督并承擔質量責任）三、判斷題（每題1分，共10題，10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產品檢驗。（）答案：×（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十一條規(guī)定，一類備案需提交產品檢驗報告或產品自檢報告）2.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以出租、出借生產許可證。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條禁止出租、出借生產許可證）3.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，禁止經營未注冊/備案的器械）4.醫(yī)療器械使用單位可以使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條禁止使用過期、失效、淘汰的器械）5.進口醫(yī)療器械的注冊人、備案人可以是境外企業(yè)，無需指定境內代理人。（）答案：×（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十條規(guī)定，境外注冊人/備案人需指定境內企業(yè)作為代理人）6.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則。（）答案：√（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條明確，實行可疑即報）7.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊可以替代質量管理體系文件。（）答案：×（質量手冊是體系文件的一部分，不能替代全部體系文件）8.醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期為2年。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十一條規(guī)定，廣告批準文號有效期與產品注冊/備案有效期一致，一般為5年）9.醫(yī)療器械臨床試驗可以向受試者收取費用。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定，臨床試驗不得向受試者收取費用）10.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回。（）答案：√（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條規(guī)定，包括主動召回和責令召回）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述我國醫(yī)療器械分類管理的基本原則及三類醫(yī)療器械的管理措施。答案：我國對醫(yī)療器械按風險程度分為一、二、三類。原則是風險程度越高，管理越嚴格。三類醫(yī)療器械（較高風險）的管理措施包括：需經國家藥監(jiān)局注冊；生產企業(yè)需取得生產許可；經營企業(yè)需取得經營許可；嚴格監(jiān)管生產過程、不良事件監(jiān)測及召回；上市后需持續(xù)進行再評價。2.列舉醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別（至少4點）。答案：（1）適用范圍：注冊適用于二、三類，備案適用于一類；（2）審查主體：注冊由國家/省級藥監(jiān)局審評，備案由市級藥監(jiān)局備案；（3）技術要求：注冊需提交臨床試驗數據（部分豁免），備案一般無需臨床試驗；（4）證書性質：注冊證為行政許可，備案為告知性備案；（5）有效期：注冊證有效期5年，備案無固定有效期（需更新備案信息）。3.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立的主要質量管理制度有哪些？（至少5項）答案：（1）供應商審核制度；（2）原材料采購驗收制度；（3）生產過程控制制度（含關鍵工序、特殊過程管理）；（4）檢驗檢測制度（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗）；（5）不合格品管理制度；（6）設備維護與校準制度；（7）質量追溯制度；（8）不良事件監(jiān)測與報告制度；（9）產品召回制度。4.醫(yī)療器械使用單位在采購醫(yī)療器械時應當查驗的資料包括哪些？答案：（1）供貨者的資質（如生產/經營許可證或備案憑證）；（2）醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證；（3）產品合格證明文件；（4）進口醫(yī)療器械的通關證明；（5）銷售人員的授權書（如委托銷售）；（6）其他與產品質量相關的資料（如檢驗報告、說明書等）。五、案例分析題（共1題，20分）2023年10月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內A醫(yī)療器械生產企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現以下問題：（1）企業(yè)未按注冊的產品技術要求組織生產，擅自降低滅菌溫度；（2）質量管理體系文件未及時更新，仍使用2020年版文件（現行有效版本為2022年版）；（3）近3年未開展不良事件監(jiān)測，未建立監(jiān)測記錄；（4）倉庫中存放的一批已售出的二類醫(yī)療器械（型號X）因包裝破損被退回，但企業(yè)未對其進行質量評估直接重新包裝后再次銷售。問題：1.分別指出A企業(yè)存在的違法行為，并對應《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的具體條款。2.藥監(jiān)部門可對A企業(yè)采取哪些行政處罰措施？答案：1.違法行為及對應條款：（1）未按注冊的產品技術要求生產：違反《條例》第三十二條“醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產”；（2）質量體系文件未及時更新：違反《條例》第三十四條“醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提