2025年醫(yī)院中藥安全性監(jiān)測管理和不良反應(yīng)事件報(bào)告制度總則為加強(qiáng)醫(yī)院中藥安全性監(jiān)測管理，及時(shí)、有效控制中藥用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制定本制度。本制度所稱中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥注射劑等。中藥安全性監(jiān)測管理是指對中藥在臨床使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識(shí)別、評估和控制的過程。醫(yī)院各科室及全體醫(yī)務(wù)人員均應(yīng)遵守本制度，積極參與中藥安全性監(jiān)測管理工作。管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)全院中藥安全性監(jiān)測管理工作的宏觀指導(dǎo)和決策。制定醫(yī)院中藥安全性監(jiān)測管理的總體政策和目標(biāo)，審議中藥安全性監(jiān)測管理的相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)劃。定期召開會(huì)議，對醫(yī)院中藥安全性監(jiān)測管理工作進(jìn)行評估和總結(jié)，研究解決中藥安全性監(jiān)測管理工作中的重大問題。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施醫(yī)院的中藥安全性監(jiān)測管理工作。制定中藥安全性監(jiān)測管理的具體工作方案和操作流程，組織開展中藥不良反應(yīng)監(jiān)測的培訓(xùn)和宣傳工作。收集、審核、分析和評價(jià)醫(yī)院中藥不良反應(yīng)報(bào)告，及時(shí)向藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)匯報(bào)監(jiān)測情況。對發(fā)生的中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查和處理，提出改進(jìn)措施和建議，督促相關(guān)科室落實(shí)。臨床科室臨床科室是中藥安全性監(jiān)測的一線部門，負(fù)責(zé)本科室中藥的使用和安全性監(jiān)測工作。指定專人負(fù)責(zé)本科室中藥不良反應(yīng)報(bào)告的收集和上報(bào)工作，督促本科室醫(yī)務(wù)人員及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告中藥不良反應(yīng)。對本科室發(fā)生的中藥不良反應(yīng)事件進(jìn)行初步調(diào)查和分析，配合醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組做好進(jìn)一步的調(diào)查和處理工作。加強(qiáng)對本科室醫(yī)務(wù)人員的中藥安全用藥知識(shí)培訓(xùn)，提高安全用藥意識(shí)和監(jiān)測能力。藥劑科藥劑科負(fù)責(zé)醫(yī)院中藥的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配和發(fā)放等工作，確保中藥的質(zhì)量和供應(yīng)。定期對中藥的質(zhì)量進(jìn)行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理并報(bào)告。協(xié)助藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組開展中藥安全性監(jiān)測工作，提供相關(guān)的藥品信息和技術(shù)支持。對臨床使用的中藥進(jìn)行合理用藥監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不合理用藥情況及時(shí)與臨床科室溝通并糾正。護(hù)理部護(hù)理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)臨床護(hù)士做好中藥的給藥護(hù)理工作，確保用藥安全。加強(qiáng)對護(hù)士的中藥安全用藥知識(shí)培訓(xùn)，提高護(hù)士對中藥不良反應(yīng)的觀察和識(shí)別能力。督促護(hù)士在給藥過程中密切觀察患者的用藥反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)報(bào)告醫(yī)生并協(xié)助處理。監(jiān)測與報(bào)告監(jiān)測范圍所有在醫(yī)院使用的中藥均應(yīng)納入安全性監(jiān)測范圍，包括新上市的中藥、特殊管理的中藥、不良反應(yīng)發(fā)生率較高的中藥等。重點(diǎn)監(jiān)測中藥注射劑、中藥復(fù)方制劑以及超劑量、超療程、不合理配伍使用的中藥。監(jiān)測方法臨床醫(yī)務(wù)人員在日常醫(yī)療工作中，應(yīng)密切觀察患者使用中藥后的反應(yīng)，包括癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查等方面的變化。對使用中藥的患者建立用藥檔案，詳細(xì)記錄用藥情況和不良反應(yīng)發(fā)生情況。定期對中藥處方進(jìn)行點(diǎn)評，分析用藥合理性，發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患。利用醫(yī)院信息系統(tǒng)，對中藥的使用情況和不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況。報(bào)告程序1.一般不良反應(yīng)報(bào)告：醫(yī)務(wù)人員在發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)中藥不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，詳細(xì)記錄患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施等內(nèi)容。報(bào)告表由科室指定的負(fù)責(zé)人收集后，在3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送至醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組。2.嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告：嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用中藥引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即采取有效的救治措施，同時(shí)在24小時(shí)內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并報(bào)送至醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組在收到報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行審核和評估，并在24小時(shí)內(nèi)向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.群體不良反應(yīng)報(bào)告：群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種中藥對多人出現(xiàn)相同或相似的不良反應(yīng)。一旦發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，臨床科室應(yīng)立即采取緊急措施，停止使用相關(guān)中藥，對患者進(jìn)行救治，并及時(shí)報(bào)告醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組在接到報(bào)告后，應(yīng)立即組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和處理，同時(shí)在1小時(shí)內(nèi)向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。報(bào)告要求報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞、漏報(bào)或謊報(bào)。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施、轉(zhuǎn)歸情況等。對于新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)詳細(xì)描述不良反應(yīng)的發(fā)生過程、特點(diǎn)和可能的原因。分析與評價(jià)數(shù)據(jù)分析藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組定期對收集到的中藥不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析，包括不良反應(yīng)的發(fā)生率、累及器官系統(tǒng)、嚴(yán)重程度、藥物種類等方面。通過數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)中藥安全性監(jiān)測的重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，為制定針對性的管理措施提供依據(jù)。病例評價(jià)對于每一份中藥不良反應(yīng)報(bào)告，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組應(yīng)組織相關(guān)專家進(jìn)行病例評價(jià)。評價(jià)內(nèi)容包括不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性、嚴(yán)重程度、可能的原因等。根據(jù)評價(jià)結(jié)果，對不良反應(yīng)進(jìn)行分級管理，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。風(fēng)險(xiǎn)評估定期對醫(yī)院使用的中藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，綜合考慮中藥的不良反應(yīng)發(fā)生率、嚴(yán)重程度、臨床應(yīng)用情況等因素，確定中藥的風(fēng)險(xiǎn)等級。對于高風(fēng)險(xiǎn)的中藥，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測和管理，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。處理與控制一般不良反應(yīng)處理對于一般的中藥不良反應(yīng)，臨床科室應(yīng)根據(jù)患者的具體情況，采取相應(yīng)的處理措施，如停藥、對癥治療等。同時(shí)，應(yīng)密切觀察患者的病情變化，做好記錄。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組對一般不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核和分析，提出改進(jìn)建議，反饋給臨床科室。嚴(yán)重不良反應(yīng)處理對于嚴(yán)重的中藥不良反應(yīng)，醫(yī)院應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織相關(guān)專家進(jìn)行會(huì)診和救治。停止使用相關(guān)中藥，對患者進(jìn)行全面的檢查和評估，采取有效的治療措施，確?；颊叩纳踩Ｋ幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測管理小組應(yīng)及時(shí)向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報(bào)告事件的進(jìn)展情況，并配合做好調(diào)查和處理工作。群體不良反應(yīng)處理發(fā)生群體不良反應(yīng)時(shí)，醫(yī)院應(yīng)立即成立應(yīng)急處理小組，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)救治工作。停止使用相關(guān)中藥，對患者進(jìn)行隔離和救治，保護(hù)現(xiàn)場，封存相關(guān)藥品和病歷資料。及時(shí)向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報(bào)告事件的發(fā)生情況、患者的救治情況等。配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理，查明事件的原因，采取有效的防范措施，防止類似事件的再次發(fā)生。風(fēng)險(xiǎn)控制措施根據(jù)中藥安全性監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對于不良反應(yīng)發(fā)生率較高的中藥，應(yīng)限制其使用范圍或調(diào)整使用劑量；對于存在嚴(yán)重安全隱患的中藥，應(yīng)暫停使用或停止采購。加強(qiáng)對中藥的質(zhì)量控制，嚴(yán)格審核中藥的采購渠道和供應(yīng)商資質(zhì)。加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的中藥安全用藥培訓(xùn)，提高安全用藥意識(shí)和水平。培訓(xùn)與宣傳培訓(xùn)內(nèi)容定期組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行中藥安全性監(jiān)測管理的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的基本知識(shí)、監(jiān)測方法、報(bào)告程序、分析評價(jià)方法等。加強(qiáng)對中藥安全用藥知識(shí)的培訓(xùn)，包括中藥的藥理作用、不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)等。培訓(xùn)方式采用集中授課、專題講座、案例分析、在線學(xué)習(xí)等多種方式進(jìn)行培訓(xùn)，提高培訓(xùn)效果。邀請專家進(jìn)行授課，分享中藥安全性監(jiān)測管理的經(jīng)驗(yàn)和最新研究成果。宣傳工作通過醫(yī)院內(nèi)部刊物、宣傳欄、電子顯示屏等多種渠道，向醫(yī)務(wù)人員和患者宣傳中藥安全用藥知識(shí)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳周等活動(dòng)，提高公眾對中藥安全性的認(rèn)識(shí)和重視程度。檔案管理報(bào)告檔案建立中藥不良反應(yīng)報(bào)告檔案，對每一份報(bào)告進(jìn)行編號、登記和存檔。報(bào)告檔案應(yīng)包括《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、相關(guān)的病歷資料、檢查報(bào)告、分析評價(jià)意見等。報(bào)告檔案應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年。監(jiān)測資料檔案建立中藥安全性監(jiān)測資料檔案，包括監(jiān)測計(jì)劃、監(jiān)測方案、數(shù)據(jù)分析報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、處理措施等。監(jiān)測資料檔案應(yīng)分類整理，便于查閱和參考。監(jiān)督與考核監(jiān)督檢查醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)定期對醫(yī)院中藥安全性監(jiān)測管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、報(bào)告質(zhì)量、監(jiān)測效果等。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組不定期對臨床科室的中藥安全性監(jiān)測工作進(jìn)行檢查和指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。考核評價(jià)將中藥安全性監(jiān)測管理工作納入醫(yī)院科室和醫(yī)務(wù)人員的績效考核體系，對工作成績突出的科室和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對工作不力、未按規(guī)定報(bào)告中藥不良反應(yīng)的科室和個(gè)人進(jìn)行批評教育和處罰。應(yīng)急管理應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制醫(yī)院建立中藥不良反應(yīng)事件應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，明確各部門在應(yīng)急處理中的職責(zé)和分工。一旦發(fā)生中藥不良反應(yīng)事件，立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，快速、有效地進(jìn)行處置。應(yīng)急演練定期組織中藥不良反應(yīng)事件應(yīng)急演練，提高各部門和人員的應(yīng)急處置能力。演練內(nèi)容包括事件報(bào)告、患者救治、調(diào)查處理、信息發(fā)布等環(huán)節(jié)。通過演練，檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)定期對醫(yī)院中藥安全性監(jiān)測管理工作進(jìn)行總結(jié)，分析存在的問題和不足，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。針對