三類醫(yī)療器械法律法規(guī)考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.心臟起搏器D.醫(yī)用口罩答案：C。解析：心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械，它直接作用于人體心臟，對人體具有較高的風(fēng)險，需要嚴格控制管理。醫(yī)用脫脂棉屬于第一類醫(yī)療器械，體溫計和醫(yī)用口罩通常屬于第二類醫(yī)療器械。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。A.國家B.省級C.設(shè)區(qū)的市級D.縣級答案：C。解析：根據(jù)相關(guān)法規(guī)，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。3.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。4.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的（）負責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、可靠性和穩(wěn)定性C.有效性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性D.安全性、有效性和穩(wěn)定性答案：A。解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人要對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性全面負責(zé)，以保障醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)的質(zhì)量和使用效果。5.第三類醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）以上醫(yī)療機構(gòu)開展。A.1家B.2家C.3家D.4家答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在3家以上（含3家）醫(yī)療機構(gòu)開展，以確保臨床試驗結(jié)果的科學(xué)性、準確性和可靠性。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊或者備案B.生產(chǎn)許可C.經(jīng)營許可D.檢驗合格答案：A。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須確保所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械是依法注冊或者備案的，這是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的重要前提。7.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以（）。A.先申請產(chǎn)品備案B.先申請類別確認C.先進行臨床試驗D.先申請生產(chǎn)許可答案：B。解析：對于新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可先申請類別確認，明確其分類后再按照相應(yīng)規(guī)定進行注冊等后續(xù)操作。8.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負責(zé)。A.真實性、準確性、完整性B.真實性、有效性、完整性C.準確性、有效性、完整性D.真實性、準確性、有效性答案：A。解析：申請人、備案人提交的資料必須真實、準確、完整，以便監(jiān)管部門進行準確的審核和監(jiān)管。9.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，保證產(chǎn)品可追溯。A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.質(zhì)量跟蹤D.以上都是答案：D。解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要建立并執(zhí)行進貨查驗記錄、銷售記錄和質(zhì)量跟蹤等制度，全面保證產(chǎn)品可追溯，便于在出現(xiàn)問題時能夠及時追蹤和處理。10.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.注冊證書B.備案憑證C.產(chǎn)品說明書D.質(zhì)量標(biāo)準答案：C。解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)以產(chǎn)品說明書為準，如實宣傳產(chǎn)品的性能、用途等信息，不得進行虛假、夸大宣傳。11.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。A.國家標(biāo)準B.行業(yè)標(biāo)準C.強制性標(biāo)準D.經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D。解析：企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準。12.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.大專B.本科C.碩士D.博士答案：B。解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，以具備相應(yīng)的專業(yè)知識和管理能力。13.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行（）并記錄。A.檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護B.檢查、檢驗、校準C.檢查、校準、保養(yǎng)、維護D.檢驗、校準、保養(yǎng)、維護答案：A。解析：醫(yī)療器械使用單位要按照產(chǎn)品說明書要求對相關(guān)醫(yī)療器械進行全面的檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，以保證醫(yī)療器械的正常使用和性能穩(wěn)定。14.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械處理。A.第一類B.第二類C.第三類D.無法分類答案：C。解析：對于存在上述情況的醫(yī)療器械，因其具有較高的安全風(fēng)險，按照第三類醫(yī)療器械處理，加強監(jiān)管。15.醫(yī)療器械注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍等內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請（）。A.變更注冊B.重新注冊C.備案D.許可答案：A。解析：當(dāng)醫(yī)療器械注冊證載明的相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)向原注冊部門申請變更注冊，以保證注冊信息的準確性和有效性。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下哪些情形需要進行第三類醫(yī)療器械重新注冊（）A.產(chǎn)品核心技術(shù)原理發(fā)生變化B.產(chǎn)品安全性、有效性有重大變化C.產(chǎn)品名稱發(fā)生變化D.產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化答案：AB。解析：當(dāng)產(chǎn)品核心技術(shù)原理發(fā)生變化或產(chǎn)品安全性、有效性有重大變化時，需要進行第三類醫(yī)療器械重新注冊。產(chǎn)品名稱和適用范圍發(fā)生變化通常申請變更注冊。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度答案：ABCD。解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員、經(jīng)營和貯存場所、貯存條件以及質(zhì)量管理制度，以確保經(jīng)營活動的規(guī)范和醫(yī)療器械質(zhì)量安全。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人需全面履行上述義務(wù)，涵蓋質(zhì)量管理、上市后研究、不良事件監(jiān)測、追溯和召回等方面，保障醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量和安全。4.第三類醫(yī)療器械臨床試驗的要求包括（）A.應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的同意B.應(yīng)當(dāng)在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)開展C.應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案進行D.應(yīng)當(dāng)如實記錄臨床試驗數(shù)據(jù)答案：ABCD。解析：第三類醫(yī)療器械臨床試驗要獲得倫理委員會同意，在有資質(zhì)的機構(gòu)開展，嚴格按照方案進行，并如實記錄數(shù)據(jù)，以確保臨床試驗的科學(xué)性、合規(guī)性和可靠性。5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）A.購進醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件B.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度C.對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護D.對使用過的醫(yī)療器械進行消毒或者銷毀處理答案：ABC。解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)在購進時查驗資質(zhì)和證明文件，建立進貨查驗記錄制度，對醫(yī)療器械進行定期檢查等維護工作。而對使用過的醫(yī)療器械進行消毒或者銷毀處理，需根據(jù)具體情況按照規(guī)定執(zhí)行，并非所有使用單位都涉及該義務(wù)，故不選D。6.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）A.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件C.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件D.醫(yī)療器械在運輸過程中發(fā)生損壞但未造成人體傷害的事件答案：AB。解析：醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，強調(diào)正常使用和對人體可能造成的傷害，故C錯誤；運輸過程中未造成人體傷害的事件不屬于不良事件，D錯誤。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)（）A.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議B.向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告C.對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理D.對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)答案：ABCD。解析：委托生產(chǎn)時，注冊人、備案人需與受托企業(yè)簽訂協(xié)議，向所在地省級藥監(jiān)局報告，對受托企業(yè)生產(chǎn)行為進行管理，并對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)，確保委托生產(chǎn)過程的規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量安全。8.對醫(yī)療器械的監(jiān)管措施包括（）A.開展醫(yī)療器械抽樣檢驗B.對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行監(jiān)督檢查C.對不良事件進行監(jiān)測和處置D.對違法違規(guī)行為進行查處答案：ABCD。解析：監(jiān)管部門通過抽樣檢驗、監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測處置以及對違法違規(guī)行為查處等多種措施，全面加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管。9.第三類醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.注冊人或者備案人的名稱、地址及聯(lián)系方式C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式D.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍答案：ABCD。解析：第三類醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品基本信息、注冊人或備案人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息以及產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍等內(nèi)容，以便使用者正確了解和使用產(chǎn)品。10.醫(yī)療器械廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進行功效和安全性對比D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械廣告禁止含有表示功效、安全性的斷言或保證，說明治愈率或有效率，與其他產(chǎn)品進行功效和安全性對比以及利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容，以避免誤導(dǎo)消費者。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行改變生產(chǎn)工藝。（）答案：錯誤。解析：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得自行改變生產(chǎn)工藝，如需改變，應(yīng)按照規(guī)定進行相應(yīng)的注冊變更等程序，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械，只要能保證質(zhì)量即可。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械，必須嚴格遵守法規(guī)要求，確保所經(jīng)營產(chǎn)品依法注冊。3.第三類醫(yī)療器械臨床試驗可以不經(jīng)過倫理委員會同意。（）答案：錯誤。解析：第三類醫(yī)療器械臨床試驗必須獲得倫理委員會的同意，以保障受試者的權(quán)益和安全。4.醫(yī)療器械使用單位可以不建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，以確保所購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和來源可追溯。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人不需要對醫(yī)療器械的運輸、貯存過程進行管理。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)加強對醫(yī)療器械全生命周期的管理，包括運輸、貯存過程，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不設(shè)置質(zhì)量管理人員。（）答案：錯誤。解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，以確保經(jīng)營活動的質(zhì)量控制。7.醫(yī)療器械廣告可以夸大產(chǎn)品功效。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，必須以產(chǎn)品說明書為準。8.對已經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用。（）答案：正確。解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)已注冊的第三類醫(yī)療器械存在安全隱患時，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用，以保障公眾健康和安全。9.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)的產(chǎn)品銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。（）答案：錯誤。解析：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品銷售給具有相應(yīng)資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或使用單位，確保產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的合規(guī)性。10.醫(yī)療器械使用單位可以使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械使用單位不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，必須保證所使用醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理制度包括哪些內(nèi)容。答：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理制度主要包括以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或人員管理制度：明確質(zhì)量管理機構(gòu)的職責(zé)和質(zhì)量管理人員的任職要求、職責(zé)權(quán)限等，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。（2）進貨查驗記錄制度：對購進的醫(yī)療器械進行嚴格查驗，包括供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件等，并如實記錄購進產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者等信息，保證產(chǎn)品來源可追溯。（3）銷售記錄制度：記錄銷售的醫(yī)療器械的詳細信息，如產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、購貨者名稱及聯(lián)系方式等，以便在需要時能夠追蹤產(chǎn)品去向。（4）質(zhì)量跟蹤制度：對所經(jīng)營的醫(yī)療器械進行質(zhì)量跟蹤，及時了解產(chǎn)品在使用過程中的質(zhì)量情況和用戶反饋，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。（5）貯存管理制度：根據(jù)醫(yī)療器械的特性和要求，制定合理的貯存條件和管理制度，確保產(chǎn)品在貯存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。包括倉庫的溫濕度控制、貨物的存放方式、庫存盤點等。（6）不合格品管理制度：明確不合格醫(yī)療器械的識別、記錄、隔離、處理等程序，防止不合格品流入市場。（7）售后服務(wù)制度：建立完善的售后服務(wù)體系，及時處理用戶的投訴和建議，對醫(yī)療器械的安裝、維修、保養(yǎng)等提供技術(shù)支持。（8）培訓(xùn)制度：對員工進行醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)知識、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識。2.闡述醫(yī)療器械注冊人、備案人在醫(yī)療器械全生命周期管理中的責(zé)任。答：醫(yī)療器械注冊人、備案人在醫(yī)療器械全生命周期管理中承擔(dān)著全