2025年醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理測試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實(shí)行（）A.備案管理B.查驗(yàn)管理C.分類管理D.集中管理答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行查驗(yàn)，包括供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊/備案證明文件等。2.植入類醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)永久保存的起始時(shí)間是（）A.患者出院之日B.手術(shù)完成之日C.器械使用之日D.器械到貨之日答案：C解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條明確，植入類醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，自使用之日起計(jì)算。3.對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行，并記錄保存。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品說明書D.監(jiān)管部門規(guī)定答案：C解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并記錄。4.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（）A.向患者賠償損失B.停止使用并通知供貨者C.自行拆解維修D(zhuǎn).繼續(xù)使用并觀察答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)立即停止使用，通知供貨者，并按規(guī)定報(bào)告。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.使用單位C.經(jīng)營企業(yè)D.以上均是答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第四條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均為報(bào)告責(zé)任主體。6.一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后，應(yīng)當(dāng)（）A.清潔消毒后重復(fù)使用B.按醫(yī)療廢物處理C.交回供貨單位D.自行銷毀并記錄答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用后按醫(yī)療廢物處理。7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)配備的人員不包括（）A.醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員B.經(jīng)過培訓(xùn)的操作人員C.注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.設(shè)備維護(hù)技術(shù)人員答案：C解析：法規(guī)未強(qiáng)制要求使用單位必須配備注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師，但需配備質(zhì)量管理人員、操作人員和維護(hù)人員（依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條）。8.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，驗(yàn)收記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存不少于5年。9.對使用期限長的大型醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)（）A.每季度進(jìn)行一次檢測B.每年進(jìn)行一次檢測C.按產(chǎn)品說明書要求定期檢測D.無需定期檢測答案：C解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條明確，使用期限長的大型醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品說明書要求定期檢測。10.醫(yī)療器械使用單位采購進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的文件不包括（）A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證B.境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明C.中文說明書、標(biāo)簽D.出口國質(zhì)量認(rèn)證證書答案：D解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定，進(jìn)口器械需查驗(yàn)注冊證、中文說明書/標(biāo)簽，無需出口國認(rèn)證（除非特殊規(guī)定）。11.醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度不包括（）A.采購驗(yàn)收制度B.患者投訴處理制度C.不良事件報(bào)告制度D.設(shè)備報(bào)廢管理制度答案：B解析：使用質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、不良事件報(bào)告、報(bào)廢等環(huán)節(jié)（依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條），患者投訴處理屬于醫(yī)療服務(wù)管理范疇。12.對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)（）A.每日記錄環(huán)境數(shù)據(jù)B.每周記錄環(huán)境數(shù)據(jù)C.每月記錄環(huán)境數(shù)據(jù)D.無需記錄答案：A解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，需特殊環(huán)境條件的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對貯存、運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測和記錄，每日記錄。13.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械為未依法注冊的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)使用至庫存耗盡B.立即停止使用并登記造冊C.自行聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)注冊D.銷毀并隱瞞不報(bào)答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定，使用未依法注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止使用、登記造冊，報(bào)告監(jiān)管部門。14.醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)包含的信息不包括（）A.患者姓名B.器械生產(chǎn)批號(hào)C.操作人員姓名D.器械采購價(jià)格答案：D解析：使用記錄需包含使用時(shí)間、地點(diǎn)、患者信息、器械信息、操作人員等（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條），采購價(jià)格不屬于必記內(nèi)容。15.對植入類醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)（）A.僅記錄患者姓名B.建立唯一標(biāo)識(shí)追溯記錄C.無需記錄使用信息D.記錄器械外觀特征答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定，植入類醫(yī)療器械應(yīng)建立使用記錄，確?？勺匪葜粱颊吆推餍滴ㄒ粯?biāo)識(shí)。16.醫(yī)療器械維護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.維護(hù)人員姓名B.患者治療效果C.設(shè)備采購成本D.醫(yī)院科室預(yù)算答案：A解析：維護(hù)記錄需包含時(shí)間、內(nèi)容、人員、結(jié)果等信息（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條），患者效果、采購成本等無關(guān)。17.醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立并執(zhí)行使用質(zhì)量管理制度，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以下B.5000元以上2萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。18.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”是指（）A.導(dǎo)致暫時(shí)性功能障礙B.住院時(shí)間延長C.造成永久性殘疾D.以上均是答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第六十三條定義，嚴(yán)重傷害包括住院、永久性損傷、生命危險(xiǎn)等。19.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對本單位從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的人員進(jìn)行（）A.醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)B.醫(yī)療器械法律、法規(guī)培訓(xùn)C.臨床操作培訓(xùn)D.以上均是答案：D解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)對相關(guān)人員進(jìn)行法律、法規(guī)、專業(yè)知識(shí)及操作技能培訓(xùn)。20.對需要緊急使用的醫(yī)療器械，使用單位（）A.可以簡化驗(yàn)收流程B.仍需執(zhí)行驗(yàn)收規(guī)定C.無需查驗(yàn)供貨者資質(zhì)D.可以使用未經(jīng)注冊的產(chǎn)品答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條明確，緊急使用時(shí)仍需執(zhí)行查驗(yàn)和驗(yàn)收規(guī)定，不得簡化。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械使用單位的法定義務(wù)包括（）A.建立使用質(zhì)量管理制度B.配備質(zhì)量管理人員C.對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)D.報(bào)告醫(yī)療器械不良事件答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條至第二十一條涵蓋上述義務(wù)。2.醫(yī)療器械采購時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件包括（）A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C.醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明D.產(chǎn)品廣告宣傳資料答案：ABC解析：廣告資料不屬于采購查驗(yàn)的法定文件（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條）。3.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.供貨者名稱、聯(lián)系方式D.驗(yàn)收人員簽名答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，驗(yàn)收記錄需包含上述信息。4.屬于醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全隱患的情形包括（）A.器械說明書標(biāo)注的適用范圍與臨床使用不符B.器械出現(xiàn)異常噪音或性能下降C.貯存環(huán)境溫度超出產(chǎn)品要求范圍D.器械已過有效期但未使用答案：ABC解析：已過有效期的醫(yī)療器械屬于不得使用的情形（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條），本身即為違規(guī)，不屬于“隱患”。5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對以下哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)（）A.醫(yī)療器械采購人員B.設(shè)備維護(hù)人員C.臨床使用操作人員D.醫(yī)院財(cái)務(wù)人員答案：ABC解析：財(cái)務(wù)人員不直接涉及醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，無需強(qiáng)制培訓(xùn)（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條）。6.一次性使用醫(yī)療器械的管理要求包括（）A.不得重復(fù)使用B.使用后按醫(yī)療廢物處理C.記錄使用數(shù)量和去向D.可以轉(zhuǎn)讓給其他單位答案：ABC解析：一次性使用醫(yī)療器械禁止轉(zhuǎn)讓（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條）。7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的信息C.患者的傷害情況D.事件可能的原因答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第二十一條規(guī)定需報(bào)告上述內(nèi)容。8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的檔案包括（）A.采購檔案B.驗(yàn)收檔案C.維護(hù)檔案D.使用記錄檔案答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條、第十五條、第十六條規(guī)定需建立相關(guān)檔案。9.對未依法注冊的醫(yī)療器械，使用單位的正確處理措施包括（）A.立即停止使用B.登記造冊C.報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門D.自行銷毀答案：ABC解析：銷毀需在監(jiān)管部門監(jiān)督下進(jìn)行，不得自行銷毀（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十二條）。10.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括（）A.管理制度的建立和執(zhí)行情況B.采購、驗(yàn)收記錄的完整性C.維護(hù)保養(yǎng)和檢測情況D.不良事件報(bào)告情況答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，監(jiān)管部門重點(diǎn)檢查上述內(nèi)容。三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械使用單位可以委托第三方機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)工作。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條允許委托具備條件的第三方提供維護(hù)服務(wù)。2.醫(yī)療器械使用記錄只需保存至患者出院即可。（）答案：×解析：植入類需永久保存，其他需保存至規(guī)定使用期限屆滿后2年（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條）。3.對儲(chǔ)存環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械，使用單位只需在出現(xiàn)故障時(shí)記錄環(huán)境數(shù)據(jù)。（）答案：×解析：需每日監(jiān)測并記錄環(huán)境數(shù)據(jù)（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條）。4.醫(yī)療器械使用單位可以使用過期但未開封的無菌器械。（）答案：×解析：超過有效期的醫(yī)療器械不得使用（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條）。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“誰發(fā)現(xiàn)、誰報(bào)告”的原則。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第三條規(guī)定，任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)不良事件均有權(quán)報(bào)告。6.醫(yī)療器械使用單位無需對臨時(shí)借用的醫(yī)療器械進(jìn)行查驗(yàn)。（）答案：×解析：臨時(shí)借用的醫(yī)療器械也需執(zhí)行查驗(yàn)和驗(yàn)收規(guī)定（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條）。7.醫(yī)療器械維護(hù)記錄可以由操作人員口頭匯報(bào)，無需書面記錄。（）答案：×解析：維護(hù)記錄需書面保存，內(nèi)容包括時(shí)間、內(nèi)容、人員、結(jié)果等（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條）。8.植入類醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)包含患者的姓名、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間等信息。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條明確要求記錄患者相關(guān)信息。9.醫(yī)療器械使用單位可以將使用后的一次性輸液器消毒后再次使用。（）答案：×解析：一次性使用醫(yī)療器械禁止重復(fù)使用（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條）。10.醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定報(bào)告不良事件，由衛(wèi)生行政部門進(jìn)行處罰。（）答案：×解析：由食品藥品監(jiān)督管理部門處罰（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第五十一條）。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的使用質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容。答案：使用質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（1）醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收管理制度；（2）貯存、養(yǎng)護(hù)管理制度；（3）使用前檢查、校準(zhǔn)、維護(hù)管理制度；（4）一次性使用醫(yī)療器械管理制度；（5）植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄制度；（6）不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度；（7）醫(yī)療器械安全隱患處理和召回管理制度；（8）人員培訓(xùn)管理制度；（9）設(shè)備報(bào)廢管理制度（依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條）。2.醫(yī)療器械采購驗(yàn)證的具體要求有哪些？答案：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)：生產(chǎn)企業(yè)需查驗(yàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營企業(yè)需查驗(yàn)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的注冊/備案證明文件：境內(nèi)產(chǎn)品需查驗(yàn)注冊證/備案憑證，進(jìn)口產(chǎn)品需查驗(yàn)進(jìn)口注冊證/備案憑證；（3）查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明文件：包括出廠檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明；（4）對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，記錄名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、驗(yàn)收日期等信息；（5）驗(yàn)收記錄保存期限不少于規(guī)定使用期限屆滿后2年，無使用期限的不少于5年（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條）。3.醫(yī)療器械使用前檢查的主要內(nèi)容包括哪些？答案：（1）檢查醫(yī)療器械的外觀是否完好，有無破損、變形；（2）核對醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)信息，包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等是否與使用需求一致；（3）確認(rèn)醫(yī)療器械的貯存環(huán)境符合要求，無受潮、霉變等情況；（4）對需要校準(zhǔn)或檢測的醫(yī)療器械，檢查其校準(zhǔn)/檢測記錄是否在有效期內(nèi)；（5）檢查一次性使用醫(yī)療器械是否為已使用過的或已過期的產(chǎn)品；（6）檢查植入類醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)是否可追溯（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十四條、第十五條）。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程是什么？答案：（1）發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件后，使用單位應(yīng)立即記錄事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、患者信息、醫(yī)療器械信息、事件經(jīng)過及后果等；（2）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)在線報(bào)告，或向所在地省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交紙質(zhì)報(bào)告；（3）嚴(yán)重傷害或死亡事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；（4）對于導(dǎo)致死亡的事件，還應(yīng)在事件發(fā)生后3個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)充報(bào)告；（5）配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查，提供相關(guān)資料（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第二十條至第二十三條）。5.醫(yī)療器械使用單位在貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求有哪些？答案：（1）根據(jù)醫(yī)療器械的特性和說明書要求，提供適宜的貯存環(huán)境，如溫度、濕度、通風(fēng)、避光等；（2）對需要特殊環(huán)境條件的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)每日監(jiān)測并記錄貯存環(huán)境數(shù)據(jù)；（3）分類存放醫(yī)療器械，標(biāo)識(shí)清晰，避免混淆；（4）定期檢查貯存的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)過期、破損、標(biāo)識(shí)不清等情況，應(yīng)及時(shí)處理；（5）建立貯存記錄，包括入庫時(shí)間、數(shù)量、存放位置、出庫時(shí)間等信息；（6）一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，避免與重復(fù)使用器械混放（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條、第十一條）。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某縣醫(yī)院2023年5月采購了一批“智能血壓監(jiān)測儀”（注冊證號(hào)：國械注準(zhǔn)2021XXXX），采購時(shí)僅查驗(yàn)了供貨者的營業(yè)執(zhí)照，未索要生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品合格證明。驗(yàn)收時(shí)未記錄生產(chǎn)批號(hào)，僅記錄了數(shù)量和型號(hào)。7月，患者張某使用該血壓監(jiān)測儀時(shí)出現(xiàn)數(shù)值異常，導(dǎo)致誤診。經(jīng)調(diào)查，該批次血壓監(jiān)測儀因生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制不嚴(yán)，部分產(chǎn)品存在傳感器故障。問題：指出該醫(yī)院在醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理中的違規(guī)行為，并說明依據(jù)。答案：（1）采購查驗(yàn)違規(guī)：未查驗(yàn)供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（若供貨者為生產(chǎn)企業(yè)）或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（若為經(jīng)營企業(yè)），違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條“應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)”的規(guī)定；未索要產(chǎn)品合格證明文件，違反該條款“查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件”的規(guī)定。（2）驗(yàn)收記錄不完整：未記錄生產(chǎn)批號(hào)，違反第九條“驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)批號(hào)”的規(guī)定。（3）未及時(shí)