2025年醫(yī)療器械考試試題（含答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.手術(shù)刀片B.體外診斷試劑C.含藥宮內(nèi)節(jié)育器（藥物起輔助作用）D.維生素補(bǔ)充劑答案：D（解析：醫(yī)療器械定義要求“單獨(dú)或組合使用于人體”，以物理方式起主要作用，維生素補(bǔ)充劑通過(guò)藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)功能，屬于藥品）2.醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是？A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)工藝D.市場(chǎng)需求答案：B（解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心，分為第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）、第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）、第三類（高風(fēng)險(xiǎn)））3.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的審批部門(mén)是？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局答案：B（解析：第二類由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批，第三類由國(guó)家局審批，第一類實(shí)行備案管理）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)許可證有效期5年）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需向哪個(gè)部門(mén)備案？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：C（解析：經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門(mén)為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.患者個(gè)人答案：D（解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位是報(bào)告主體，患者可通過(guò)上述主體報(bào)告）7.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.企業(yè)注冊(cè)商標(biāo)D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址答案：C（解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求必須標(biāo)注產(chǎn)品基本信息、企業(yè)信息、使用期限等，注冊(cè)商標(biāo)非強(qiáng)制）8.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在多少家以上具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行？A.1家B.2家C.3家D.5家答案：C（解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，第三類需在3家以上機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照哪個(gè)規(guī)范組織生產(chǎn)？A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）C.《良好生產(chǎn)規(guī)范》（GPP）D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）答案：B（解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）10.進(jìn)口醫(yī)療器械首次在中國(guó)境內(nèi)銷售前，應(yīng)當(dāng)取得？A.進(jìn)口備案憑證B.醫(yī)療器械注冊(cè)證C.海關(guān)通關(guān)單D.檢驗(yàn)檢疫證明答案：B（解析：進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械需取得注冊(cè)證，第一類需備案）11.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年）12.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括？A.停止生產(chǎn)B.通知經(jīng)營(yíng)、使用單位停止銷售和使用C.召回產(chǎn)品D.繼續(xù)銷售直至庫(kù)存清零答案：D（解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》要求，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)隱患應(yīng)主動(dòng)召回，停止生產(chǎn)銷售）13.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照什么要求進(jìn)行處理？A.自行制定的清潔流程B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求C.行業(yè)慣例D.患者要求答案：B（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，需按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行清潔、消毒、滅菌）14.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，最高可處多少罰款？A.貨值金額5倍B.貨值金額10倍C.貨值金額20倍D.貨值金額30倍答案：D（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，無(wú)證生產(chǎn)三類器械最高罰30倍，二類參照此標(biāo)準(zhǔn)）15.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括？A.危及生命B.導(dǎo)致住院治療C.導(dǎo)致永久性傷殘D.輕微皮膚紅腫答案：D（解析：嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院治療的傷害，輕微紅腫不屬于）16.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的備案部門(mén)是？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：C（解析：第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)）17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，可處多少罰款？A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：B（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)的，處1萬(wàn)-5萬(wàn)元罰款）18.醫(yī)療器械注冊(cè)證的延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多久提出？A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：C（解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，延續(xù)申請(qǐng)需在屆滿前6個(gè)月提出）19.醫(yī)療器械標(biāo)簽中“無(wú)菌”字樣的標(biāo)注，應(yīng)當(dāng)符合哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？A.GB/T19633（最終滅菌醫(yī)療器械包裝）B.GB9706（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求）C.GB15980（一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）D.GB/T16886（醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)）答案：A（解析：“無(wú)菌”標(biāo)注需符合GB/T19633對(duì)包裝和滅菌的要求）20.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是？A.繼續(xù)使用并觀察B.停止使用、通知生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告C.自行維修后繼續(xù)使用D.銷毀該批次產(chǎn)品答案：B（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)停止使用并報(bào)告）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有？A.心臟起搏器B.血壓計(jì)C.一次性使用無(wú)菌注射器D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC（解析：第三類為高風(fēng)險(xiǎn)，如心臟起搏器、無(wú)菌注射器；血壓計(jì)（二類）、脫脂棉（一類））2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)答案：ABC（解析：注冊(cè)需提交技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)、體系文件等，商標(biāo)非必需）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.質(zhì)量管理制度C.專業(yè)技術(shù)人員D.產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰Υ鸢福篈BC（解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備場(chǎng)所、制度、人員，產(chǎn)品檢驗(yàn)由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)）4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)品種包括？A.新上市5年內(nèi)的醫(yī)療器械B.列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管目錄的醫(yī)療器械C.發(fā)生過(guò)嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械D.進(jìn)口醫(yī)療器械答案：ABC（解析：重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種包括新上市5年內(nèi)、重點(diǎn)監(jiān)管目錄、既往有嚴(yán)重事件的產(chǎn)品）5.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械包括？A.未依法注冊(cè)或備案的B.過(guò)期、失效、淘汰的C.標(biāo)簽不符合規(guī)定但功能正常的D.無(wú)合格證明文件的答案：ABD（解析：標(biāo)簽不符合規(guī)定屬于違規(guī)，但未明確禁止，其他三項(xiàng)均為禁止情形）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括？A.供應(yīng)商審核制度B.產(chǎn)品追溯制度C.不良事件報(bào)告制度D.廣告審查制度答案：ABC（解析：生產(chǎn)企業(yè)需建立供應(yīng)商管理、追溯、不良事件報(bào)告等制度，廣告審查由經(jīng)營(yíng)或企業(yè)宣傳部門(mén)負(fù)責(zé)）7.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括？A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)B.妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料至少5年C.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒D.對(duì)患者使用醫(yī)療器械的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)答案：ABC（解析：使用單位需檢查維護(hù)、保存資料、清潔消毒，效果評(píng)價(jià)非法定義務(wù)）8.醫(yī)療器械召回分為幾級(jí)，其中一級(jí)召回的情形包括？A.使用后可能導(dǎo)致死亡B.使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害C.使用后可能導(dǎo)致輕微傷害D.使用后一般無(wú)危害答案：AB（解析：一級(jí)召回針對(duì)可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的情形）9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注的“注意事項(xiàng)”包括？A.產(chǎn)品禁忌證B.可能的不良反應(yīng)C.儲(chǔ)存條件D.企業(yè)聯(lián)系方式答案：ABC（解析：注意事項(xiàng)需包括禁忌證、不良反應(yīng)、儲(chǔ)存條件等，企業(yè)聯(lián)系方式在標(biāo)簽中標(biāo)注）10.違反醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的行為包括？A.未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布廣告B.廣告中使用患者名義作推薦C.廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致D.廣告中說(shuō)明產(chǎn)品適用范圍答案：ABC（解析：醫(yī)療器械廣告禁止使用患者名義，需與批準(zhǔn)內(nèi)容一致，且需經(jīng)批準(zhǔn)；說(shuō)明適用范圍是合法內(nèi)容）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人需向國(guó)家藥監(jiān)局提交備案資料。（×）（解析：第一類向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（√）（解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》允許委托生產(chǎn)，委托方承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)備案憑證。（×）（解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需備案或許可）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（×）（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械）5.進(jìn)口醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以僅使用外文。（×）（解析：必須有中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（√）（解析：無(wú)論是否確認(rèn)為產(chǎn)品導(dǎo)致，均需報(bào)告）7.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，延續(xù)申請(qǐng)可在有效期屆滿后3個(gè)月內(nèi)提出。（×）（解析：延續(xù)需在屆滿前6個(gè)月提出，逾期不受理）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行審核，并保存審核記錄。（√）（解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審核）9.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)“治愈率99%”等療效承諾。（×）（解析：禁止宣傳療效或有效率）10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)植入性醫(yī)療器械建立使用記錄，記錄至少保存至產(chǎn)品使用后30年。（√）（解析：植入性器械使用記錄需永久保存或至少使用后30年）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的原則及三類劃分的具體標(biāo)準(zhǔn)。答案：醫(yī)療器械分類以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心原則。第一類為低風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全有效（如醫(yī)用脫脂棉）；第二類為中風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理以保證安全有效（如血壓計(jì)）；第三類為高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制（如心臟起搏器）。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）適用范圍：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類；（2）審批部門(mén)：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批，備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)辦理；（3）資料要求：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)資料、體系考核等，備案資料相對(duì)簡(jiǎn)化；（4）法律效力：注冊(cè)證需經(jīng)技術(shù)審評(píng)，備案為形式審查。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括哪些？答案：主要內(nèi)容包括：（1）機(jī)構(gòu)與人員：明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員職責(zé)；（2）廠房與設(shè)施：符合生產(chǎn)環(huán)境要求；（3）設(shè)備管理：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的驗(yàn)證與維護(hù)；（4）文件管理：建立質(zhì)量手冊(cè)、程序文件；（5）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)：從輸入到輸出的全過(guò)程控制；（6）采購(gòu)：供應(yīng)商審核與原料檢驗(yàn)；（7）生產(chǎn)過(guò)程：關(guān)鍵工序控制、標(biāo)識(shí)與追溯；（8）質(zhì)量控制：原材料、半成品、成品檢驗(yàn)；（9）銷售與售后服務(wù)：記錄保存、不良事件報(bào)告；（10）不合格品控制：隔離、處理與分析。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量管理制度？答案：需建立：（1）進(jìn)貨查驗(yàn)制度（核對(duì)注冊(cè)證、合格證明等）；（2）采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售記錄制度（保存至少5年）；（3）儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度（按產(chǎn)品要求控制溫濕度）；（4）售后服務(wù)制度（處理投訴、不良事件）；（5）不合格品管理制度（隔離、報(bào)告、處理）；（6）質(zhì)量事故報(bào)告制度；（7）人員培訓(xùn)制度（定期培訓(xùn)法規(guī)與專業(yè)知識(shí)）。5.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)、使用環(huán)節(jié)的主要義務(wù)有哪些？答案：（1）采購(gòu)環(huán)節(jié)：從合法企業(yè)采購(gòu)，查驗(yàn)注冊(cè)證、合格證明，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（保存至少5年）；（2）使用環(huán)節(jié)：按說(shuō)明書(shū)進(jìn)行檢查、維護(hù)、消毒（重復(fù)使用器械）；對(duì)植入類器械建立使用記錄（永久保存）；發(fā)現(xiàn)缺陷立即停止使用并報(bào)告；（3）其他義務(wù)：不得使用過(guò)期、失效、淘汰的器械；不得重復(fù)使用一次性器械；配合藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)。五、案例分析題（共40分）案例1（15分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）為降低成本，將某批次手術(shù)刀片的原材料由不銹鋼改為普通鋼，未重新進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)和工藝驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品耐腐蝕性不達(dá)標(biāo)，使用中發(fā)生刀片斷裂，造成患者傷害。問(wèn)題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違反的法規(guī)：①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條（生產(chǎn)需符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求）；②第三十五條（生產(chǎn)需符合GMP，不得擅自改變工藝）；③第五十六條（發(fā)現(xiàn)缺陷需召回）。（2）法律責(zé)任：①由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令停產(chǎn)，沒(méi)收違法所得；②處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值不足1萬(wàn)元的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下）；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證；④對(duì)直接責(zé)任人員處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；⑤造成患者傷害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任；⑥構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任（如生產(chǎn)、銷售不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品罪）。案例2（15分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)一批醫(yī)用口罩（第二類），未索取產(chǎn)品合格證明文件，銷售給多家藥店。后經(jīng)檢驗(yàn)，該批