2025年醫(yī)療器械練習題庫含答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實行分類管理的核心依據是：A.產品材質B.風險程度C.生產規(guī)模D.臨床使用頻率答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條明確規(guī)定，醫(yī)療器械分類管理的依據是風險程度，風險由低到高分為第一類、第二類、第三類。2.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用脫脂紗布B.電子血壓計C.一次性使用無菌注射器D.體溫計答案：C解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。一次性使用無菌注射器直接接觸人體血液，屬于高風險產品，列為第三類；醫(yī)用脫脂紗布（一類）、電子血壓計（二類）、體溫計（二類）風險較低。3.醫(yī)療器械注冊申請人應當是：A.醫(yī)療器械使用單位B.具有相應生產能力的企業(yè)或研發(fā)機構C.藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械經營企業(yè)答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，注冊申請人應為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或研發(fā)機構，且需具備與產品研制、生產有關的技術能力。4.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）組織生產，保證產品符合強制性標準和經注冊或備案的產品技術要求。A.ISO13485標準B.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》D.《藥品生產質量管理規(guī)范》答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條規(guī)定，生產企業(yè)需按《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（GMP）組織生產，確保產品質量。5.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產企業(yè)B.醫(yī)療器械經營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.患者個人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，生產、經營企業(yè)和使用單位（如醫(yī)療機構）是不良事件報告的責任主體，患者個人可報告但非法定責任主體。6.下列關于醫(yī)療器械標簽和說明書的要求，錯誤的是：A.應標明產品名稱、型號、規(guī)格B.可以僅使用英文標注C.需注明生產企業(yè)名稱、地址D.需包含產品性能、主要結構的說明答案：B解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求，標簽和說明書應當使用中文，必要時可附加其他文字，但中文內容應優(yōu)先。7.第一類醫(yī)療器械實行（）管理，第二類、第三類實行（）管理。A.備案；注冊B.注冊；備案C.許可；備案D.備案；許可答案：A解析：根據風險程度，第一類醫(yī)療器械向市級藥監(jiān)局備案，第二類向省級藥監(jiān)局注冊，第三類向國家藥監(jiān)局注冊。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營第三類醫(yī)療器械，應當向（）申請經營許可。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，經營第三類醫(yī)療器械需向設區(qū)的市級藥監(jiān)局申請《醫(yī)療器械經營許可證》。9.無菌醫(yī)療器械的滅菌效果驗證應采用（）方法。A.環(huán)氧乙烷殘留檢測B.生物指示劑法C.外觀檢查D.尺寸測量答案：B解析：無菌醫(yī)療器械的滅菌效果需通過生物指示劑（如嗜熱脂肪芽孢桿菌）驗證，確認滅菌過程的有效性。10.醫(yī)療器械追溯體系中，“唯一標識”（UDI）的編碼規(guī)則由（）制定。A.生產企業(yè)自行B.國家藥品監(jiān)督管理局C.市場監(jiān)管總局D.國際標準化組織答案：B解析：國家藥監(jiān)局負責制定UDI的編碼規(guī)則和技術標準，企業(yè)需按要求對產品賦予唯一標識。11.下列不屬于醫(yī)療器械風險管理過程的是：A.風險識別B.風險評價C.風險控制D.風險轉移答案：D解析：醫(yī)療器械風險管理包括風險識別、評價、控制及剩余風險評價，不包含風險轉移（如保險）。12.醫(yī)療器械產品技術要求是指：A.企業(yè)內部的質量控制標準B.經注冊或備案的產品性能指標和檢驗方法C.行業(yè)協(xié)會發(fā)布的推薦性標準D.國家強制性標準答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，產品技術要求是注冊/備案的核心文件，包含產品性能指標和檢驗方法，需經藥監(jiān)局審核。13.醫(yī)療器械不良事件中，“嚴重傷害”不包括：A.危及生命B.導致住院治療C.導致永久性損傷D.輕微皮膚紅腫答案：D解析：嚴重傷害指危及生命、導致住院或延長住院時間、永久性損傷或先天性異常等，輕微皮膚紅腫屬于一般傷害。14.醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）備案的臨床試驗機構中進行。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.衛(wèi)生健康主管部門D.臨床試驗機構所在地市級藥監(jiān)局答案：A解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》規(guī)定，臨床試驗需在國家藥監(jiān)局備案的機構中開展。15.醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵生產工序應當（），并保存記錄。A.由高級技術人員操作B.進行過程確認C.外包給專業(yè)公司D.僅做外觀檢查答案：B解析：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求，關鍵工序（如滅菌、焊接）需進行過程確認，確保結果符合要求，并保留記錄。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有：A.手術衣B.醫(yī)用冷敷貼C.心電圖機D.刮痧板答案：ABD解析：第一類醫(yī)療器械風險最低，包括手術衣（非無菌）、醫(yī)用冷敷貼（物理降溫）、刮痧板（非侵入性）；心電圖機屬于第二類。2.醫(yī)療器械注冊需提交的資料包括：A.產品技術要求B.臨床評價資料C.生產質量管理體系文件D.產品說明書和標簽樣稿答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，注冊申請需提交技術要求、臨床評價（如臨床試驗或文獻）、生產體系文件（證明生產能力）、說明書標簽等。3.醫(yī)療器械不良事件報告的內容包括：A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及產品的信息（名稱、型號、批號）C.事件描述（傷害類型、后果）D.事件可能的原因分析答案：ABCD解析：不良事件報告需包含基本信息（時間、地點）、產品信息、事件描述及可能原因，以便監(jiān)管部門分析。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)需建立的質量管理制度包括：A.采購驗收制度B.儲存養(yǎng)護制度C.銷售記錄制度D.不良事件報告制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求經營企業(yè)建立采購、驗收、儲存、銷售、不良事件報告等全流程質量管理制度。5.下列關于醫(yī)療器械滅菌的說法，正確的是：A.環(huán)氧乙烷滅菌適用于不耐高溫的器械B.濕熱滅菌（高壓蒸汽）適用于金屬器械C.輻照滅菌可能影響塑料材質性能D.所有無菌器械必須采用終端滅菌答案：ABC解析：終端滅菌是首選，但部分產品因材質限制（如某些高分子材料）可采用無菌加工技術，因此D錯誤。6.醫(yī)療器械標簽必須標注的內容有：A.生產日期和使用期限B.注冊證編號或備案憑證編號C.禁忌證和注意事項D.生產企業(yè)聯(lián)系方式答案：ABD解析：禁忌證和注意事項通常在說明書中詳細說明，標簽需標注生產日期、使用期限、注冊/備案號、生產企業(yè)信息等。7.醫(yī)療器械風險管理的目標包括：A.識別產品全生命周期的風險B.確保風險控制在可接受水平C.消除所有潛在風險D.為產品設計和改進提供依據答案：ABD解析：風險管理無法消除所有風險，而是將風險控制在可接受范圍內，因此C錯誤。8.下列屬于醫(yī)療器械臨床評價途徑的有：A.同品種醫(yī)療器械臨床數據B.臨床試驗C.文獻研究D.專家論證答案：ABC解析：《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》規(guī)定，臨床評價可通過同品種數據、臨床試驗或文獻研究完成，專家論證非獨立途徑。9.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量控制部門職責包括：A.制定質量方針B.審核批生產記錄C.批準不合格品處理D.監(jiān)督生產過程合規(guī)性答案：BCD解析：制定質量方針屬于企業(yè)管理層職責，質量控制部門負責具體質量活動的執(zhí)行與監(jiān)督。10.醫(yī)療器械追溯體系應實現（）的追溯。A.產品從生產到使用的全鏈條B.原材料采購C.生產過程關鍵環(huán)節(jié)D.不良事件關聯(lián)答案：ABCD解析：追溯體系需覆蓋原材料、生產、流通、使用全環(huán)節(jié)，并能關聯(lián)不良事件，實現來源可查、去向可追。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第二類醫(yī)療器械的產品技術要求由省級藥監(jiān)局審核，第三類由國家藥監(jiān)局審核。（）答案：√解析：第二類注冊由省級藥監(jiān)局審批，第三類由國家藥監(jiān)局審批，產品技術要求隨注冊申請一同審核。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×解析：境外醫(yī)療器械在我國上市需取得相應注冊證或備案憑證，未取得的不得經營。3.醫(yī)療器械不良事件僅指導致傷害的事件，無傷害的事件無需報告。（）答案：×解析：不良事件包括產品造成的傷害或可能造成傷害的事件（如功能故障但未導致傷害），均需報告。4.第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)無需取得《醫(yī)療器械生產許可證》，只需備案。（）答案：√解析：第一類生產實行備案管理（取得《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》），第二類、第三類需取得《醫(yī)療器械生產許可證》。5.醫(yī)療器械說明書中可以使用“療效最佳”“根治”等絕對化用語。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》禁止使用絕對化、夸大療效的用語，需客觀描述產品性能。6.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者可隨時退出試驗，無需說明理由。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》強調受試者的知情同意權，有權隨時退出且不影響后續(xù)醫(yī)療。7.醫(yī)療器械生產企業(yè)的潔凈車間級別應根據產品風險確定，如植入性器械需萬級或更高級別。（）答案：√解析：植入性器械（如心臟支架）需嚴格控制微生物污染，潔凈車間級別通常為萬級或局部百級。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以將第三類醫(yī)療器械儲存在普通倉庫，無需特殊條件。（）答案：×解析：第三類醫(yī)療器械（如植入器械、無菌器械）需按說明書要求儲存（如冷藏、避光），經營企業(yè)需配備相應設施。9.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）應包含產品標識和生產標識，其中生產標識包括批號、生產日期等。（）答案：√解析：UDI由產品標識（識別產品）和生產標識（識別生產信息，如批號、效期）組成，確保唯一性和可追溯性。10.醫(yī)療器械再評價是指對已上市產品的安全性、有效性進行重新評估，必要時采取控制措施。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，再評價由生產企業(yè)、監(jiān)管部門或第三方機構開展，目的是動態(tài)評估產品風險。四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類的原則及三類產品的管理方式。答案：分類原則：根據風險程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。管理方式：第一類實行備案管理（向市級藥監(jiān)局提交備案資料）；第二類實行注冊管理（向省級藥監(jiān)局申請注冊，需提交技術要求、臨床評價等資料）；第三類實行注冊管理（向國家藥監(jiān)局申請注冊，需更嚴格的技術審評和臨床試驗要求）。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)的“關鍵工序”通常包括哪些？需采取哪些控制措施？答案：關鍵工序指對產品質量有重大影響的工序，如滅菌、焊接、無菌組裝、植入材料處理等?？刂拼胧┌ǎ孩龠^程確認（驗證工序能持續(xù)滿足要求）；②參數監(jiān)控（如滅菌溫度、時間、壓力）；③記錄保存（包括操作人員、設備狀態(tài)、參數數據）；④人員培訓（確保操作符合規(guī)范）；⑤定期再確認（如設備大修后重新驗證）。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？報告的流程包括哪些步驟？答案：監(jiān)測目的：及時發(fā)現產品潛在風險，采取控制措施（如召回、修改說明書），保障公眾用械安全。報告流程：①責任主體（生產、經營、使用單位）發(fā)現或獲知不良事件后，應通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)在線報告；②嚴重傷害或死亡事件需在24小時內報告；③一般事件需在15個工作日內報告；④生產企業(yè)需對事件進行調查，提交分析報告；⑤監(jiān)管部門對報告進行審核，必要時開展風險評估。4.簡述醫(yī)療器械標簽與說明書的核心區(qū)別及共同要求。答案：核心區(qū)別：標簽是附在產品或包裝上的標識，內容簡潔（如產品名稱、型號、批號、生產企業(yè)）；說明書是詳細技術文件，包含產品性能、結構、使用方法、禁忌證、注意事項等。共同要求：①內容真實、準確、科學；②使用中文（必要時附加其他文字）；③符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》；④與注冊/備案的產品技術要求一致；⑤不得含有虛假、夸大或誤導性內容。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械生產企業(yè)生產一次性使用無菌注射器（第三類），在日常監(jiān)督檢查中，藥監(jiān)局發(fā)現其存在以下問題：①滅菌記錄顯示，某批次產品滅菌溫度未達到工藝要求（設定121℃，實際115℃）；②部分產品標簽未標注生產批號；③質量控制部門未對不合格品（如針管毛刺）進行記錄和處理。問題：1.該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？（6分）2.針對上述問題，監(jiān)管部門可采取哪些處理措施？（7分）3.企業(yè)應如何整改以符合要求？（7分）答案：1.