2025年藥事管理與法規(guī)測試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列關(guān)于“藥品”定義的描述中，正確的是（）A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等C.保健品、化妝品因具有調(diào)節(jié)生理機能的作用，可參照藥品管理D.獸藥因與人體用藥成分相似，可納入《藥品管理法》調(diào)整范圍答案：A解析：B選項中“診斷藥品”需明確為“用于人體”；C選項保健品、化妝品不屬于藥品；D選項獸藥由《獸藥管理條例》調(diào)整，不適用《藥品管理法》。2.下列關(guān)于藥品管理分類的說法，錯誤的是（）A.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理B.處方藥與非處方藥分類管理的核心是“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”C.生物制品、血液制品屬于特殊管理藥品D.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理答案：C解析：特殊管理藥品僅包括麻精毒放四類，生物制品、血液制品屬于一般藥品但需重點監(jiān)管。3.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備維護主管答案：D解析：關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。4.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當建立藥品上市后風(fēng)險管理體系，其中不包括（）A.定期開展藥品上市后安全性評價B.對附條件批準的藥品完成約定的研究工作C.委托生產(chǎn)時無需對受托方的質(zhì)量保證體系進行審計D.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃答案：C解析：MAH委托生產(chǎn)時需對受托方的質(zhì)量保證體系進行持續(xù)審計，確保其符合GMP要求。5.某藥品零售企業(yè)銷售標簽未注明有效期的中藥飲片，根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)定性為（）A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）D.未履行進貨查驗義務(wù)答案：B解析：標簽未注明有效期屬于“其他不符合藥品標準的情形”，按劣藥論處（《藥品管理法》第九十八條）。6.下列關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（）A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.非處方藥廣告無需標明“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”C.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)以國家藥品監(jiān)督管理局核準的說明書為準D.疫苗、血液制品可以通過電視廣告宣傳答案：C解析：處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告（A錯誤）；非處方藥廣告需標明提示語（B錯誤）；疫苗、血液制品禁止發(fā)布廣告（D錯誤）。7.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（）A.可以在市場上銷售B.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準后可在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用C.無需取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》即可配制D.制劑說明書可自行修改答案：B解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場銷售（A錯誤）；需取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（C錯誤）；說明書需經(jīng)批準，不得自行修改（D錯誤）。8.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列屬于藥品上市許可申請時需提交的核心文件是（）A.藥品包裝設(shè)計圖B.藥物非臨床研究報告C.藥品生產(chǎn)設(shè)備清單D.銷售人員資質(zhì)證明答案：B解析：藥品注冊需提交藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗等研究資料，非臨床研究報告是核心文件之一。9.藥品不良反應(yīng)（ADR）報告的責(zé)任主體不包括（）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品使用單位（如醫(yī)院）D.藥品消費者答案：D解析：消費者可報告ADR，但責(zé)任主體是MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。10.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)管部門可以采取的措施是（）A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.要求企業(yè)修改藥品說明書C.撤銷藥品批準證明文件D.以上均是答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》第一百條，對嚴重ADR藥品，可采取暫停生產(chǎn)銷售使用、修改說明書、撤銷批準證明文件等措施。11.下列關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運輸管理的說法，錯誤的是（）A.運輸企業(yè)需取得麻醉藥品和精神藥品運輸證明B.托運人應(yīng)向承運人提交運輸證明副本C.鐵路運輸時可使用集裝箱或行李車D.郵寄時需隨貨附運輸證明原件答案：D解析：郵寄麻醉藥品需提交運輸證明副本，而非原件（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十二條）。12.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品失效，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)（）A.按銷售假藥論處B.按銷售劣藥論處C.處十萬元以上五十萬元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：B解析：未按規(guī)定儲存導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標準，屬于劣藥（第九十八條）；處罰為貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（第一百一十七條），情節(jié)嚴重的吊銷許可證。13.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，允許未取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)銷售藥品，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)（）A.處二十萬元以上二百萬元以下罰款B.責(zé)令關(guān)閉平臺C.吊銷平臺《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》D.對直接責(zé)任人員處五萬元以下罰款答案：A解析：第三方平臺未履行審核義務(wù)的，處二十萬至二百萬罰款；情節(jié)嚴重的責(zé)令關(guān)閉（《藥品管理法》第一百三十一條）。14.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未對中藥材進行質(zhì)量檢驗即投料生產(chǎn)，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)（）A.給予警告，責(zé)令限期改正B.處三萬元以下罰款C.按生產(chǎn)劣藥論處D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》答案：C解析：未對中藥材檢驗即生產(chǎn)，屬于“未按照標準和規(guī)程進行生產(chǎn)”，導(dǎo)致飲片不符合標準，按劣藥論處（《藥品管理法》第九十八條）。15.下列關(guān)于藥品召回的說法，正確的是（）A.一級召回是指使用后可能引起暫時或可逆健康危害的藥品B.藥品上市許可持有人是召回責(zé)任主體C.召回計劃無需向藥品監(jiān)管部門備案D.二級召回的完成時限為7日內(nèi)答案：B解析：一級召回針對可能導(dǎo)致嚴重健康危害的藥品（A錯誤）；召回計劃需備案（C錯誤）；二級召回完成時限為3日內(nèi)（D錯誤）。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品答案：ABD解析：成分含量不符屬于劣藥（C錯誤）。2.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量負責(zé)C.開展藥品上市后研究D.建立并實施藥品追溯制度答案：ABCD解析：MAH需對藥品全生命周期負責(zé)，涵蓋質(zhì)量、追溯、上市后研究等。3.下列不得發(fā)布廣告的藥品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：特殊管理藥品禁止發(fā)布廣告（《藥品廣告審查發(fā)布標準》第四條）。4.藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP的行為包括（）A.未對購進藥品進行驗收B.藥品與非藥品混放C.冷藏藥品運輸未使用符合要求的保溫箱D.零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時銷售處方藥答案：ABCD解析：GSP要求藥品驗收、儲存分區(qū)、冷鏈管理及執(zhí)業(yè)藥師在崗審核處方。5.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括（）A.藥品采購與儲存管理B.處方審核與調(diào)配C.臨床用藥監(jiān)測與評價D.藥品不良反應(yīng)報告答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理涵蓋采購、處方、監(jiān)測、ADR報告等全流程。6.下列關(guān)于藥品注冊分類的說法，正確的有（）A.化學(xué)藥分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥B.生物制品分為治療用生物制品、預(yù)防用生物制品C.中藥分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等D.境外已上市境內(nèi)未上市藥品按仿制藥申請答案：ABC解析：境外已上市境內(nèi)未上市藥品按新藥申請（D錯誤）。7.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位需具備的條件包括（）A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度D.有與使用量相適應(yīng)的資金儲備答案：ABC解析：資金儲備非法定條件（D錯誤）。8.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施包括（）A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)負責(zé)人進行行政拘留D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品答案：ABD解析：行政拘留屬于公安機關(guān)職權(quán)，藥監(jiān)部門無此權(quán)限（C錯誤）。9.下列關(guān)于藥品標簽和說明書的說法，正確的有（）A.藥品標簽必須注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號B.說明書需列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味C.非處方藥說明書需注明“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.標簽和說明書的文字表述可使用繁體字答案：ABC解析：標簽和說明書應(yīng)使用規(guī)范漢字，繁體字需經(jīng)批準（D錯誤）。10.藥品上市后變更管理中，需報國家藥監(jiān)局批準的變更包括（）A.藥品生產(chǎn)工藝重大變更B.藥品處方中已有藥用要求的輔料變更C.藥品規(guī)格變更D.藥品包裝規(guī)格變更答案：AC解析：生產(chǎn)工藝重大變更、規(guī)格變更需國家藥監(jiān)局批準；輔料、包裝規(guī)格變更一般報省級藥監(jiān)部門備案（《藥品上市后變更管理辦法》）。三、案例分析題（共40分）案例一（15分）：2023年5月，某市市場監(jiān)管局對某連鎖藥店進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）處方藥“阿莫西林膠囊”（批號20230301）陳列于非處方藥貨架，且部分銷售記錄未留存處方；（2）冷藏藥品“胰島素注射液”（批號20230401）儲存溫度為8℃（規(guī)定儲存溫度為2-8℃），但監(jiān)控記錄顯示5月10日14:00-16:00溫度升至10℃；（3）中藥飲片“生半夏”（批號20230201）標簽未標注產(chǎn)地、生產(chǎn)日期。問題：分析上述行為的違法性及法律責(zé)任。答案：（1）處方藥未憑處方銷售：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”；依據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以下罰款。（2）冷藏藥品儲存溫度超標：違反GSP第三十八條“冷藏、冷凍藥品儲存應(yīng)按要求監(jiān)測、記錄溫度”；因溫度超標可能影響藥品質(zhì)量，若經(jīng)檢驗確認不符合標準，按銷售劣藥論處（《藥品管理法》第九十八條），處罰為貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（第一百一十七條）；若未影響質(zhì)量，按違反GSP處罰（第一百二十六條，處十萬元以上五十萬元以下罰款）。（3）中藥飲片標簽未標注產(chǎn)地、生產(chǎn)日期：違反《藥品管理法》第四十九條“藥品包裝應(yīng)當按照規(guī)定印有或貼有標簽，注明藥品的生產(chǎn)日期”及《中藥飲片標簽管理規(guī)定》“需標注產(chǎn)地”；按銷售劣藥論處（第九十八條），處罰同（2）。案例二（15分）：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（MAH）生產(chǎn)的“注射用頭孢曲松鈉”（批號20230101）在臨床使用中出現(xiàn)多例嚴重過敏反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查，該批次藥品在生產(chǎn)過程中未按工藝規(guī)程進行無菌過濾驗證，導(dǎo)致部分產(chǎn)品含有可見異物。國家藥監(jiān)局經(jīng)評估后認定該藥品存在重大安全隱患。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？（2）藥品監(jiān)管部門可采取哪些行政措施？（3）MAH需履行哪些后續(xù)義務(wù)？答案：（1）違法性：①未按GMP進行生產(chǎn)（未執(zhí)行無菌過濾驗證），違反《藥品管理法》第四十三條“從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”；②生產(chǎn)的藥品存在可見異物，屬于“其他不符合藥品標準的情形”，按劣藥論處（第九十八條）。（2）行政措施：①責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用該批次藥品（《藥品管理法》第一百條）；②沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（第一百一十七條）；③情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》（第一百一十七條）；④對企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人等責(zé)任人員處上一年度從本企業(yè)取得收入百分之三十以上三倍以下罰款（第一百一十八條）。（3）MAH后續(xù)義務(wù)：①立即啟動藥品召回，一級召回（因存在重大安全隱患），并向藥監(jiān)部門報告召回計劃（《藥品召回管理辦法》第十四條）；②開展質(zhì)量問題調(diào)查，分析原因并整改，