2025年無源醫(yī)療器械及醫(yī)用材料試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.下列哪類產(chǎn)品屬于Ⅲ類無源醫(yī)療器械？A.普通醫(yī)用紗布?jí)KB.電子血壓計(jì)C.骨水泥（骨粘固劑）D.一次性使用輸液器答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，Ⅲ類無源醫(yī)療器械指植入人體、支持/維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)的器械。骨水泥用于骨科固定，屬于Ⅲ類；A為I類（非無菌）或II類（無菌），B為II類（電子測(cè)量），D為II類（接觸人體循環(huán)系統(tǒng)）。2.以下哪種材料不屬于生物惰性醫(yī)用金屬材料？A.316L不銹鋼B.Ti6Al4V鈦合金C.Co-Cr-Mo鈷鉻鉬合金D.可降解鎂合金答案：D解析：生物惰性材料在體內(nèi)不發(fā)生明顯化學(xué)反應(yīng)，如不銹鋼、鈦合金、鈷鉻合金；可降解鎂合金通過腐蝕逐步降解，屬于生物可吸收材料。3.醫(yī)用高分子材料的生物相容性評(píng)價(jià)中，“細(xì)胞毒性試驗(yàn)”通常采用的檢測(cè)方法是？A.急性全身毒性試驗(yàn)（小鼠尾靜脈注射）B.瓊脂覆蓋法（體外細(xì)胞培養(yǎng)）C.皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)（家兔皮下注射浸提液）D.致敏試驗(yàn)（豚鼠最大劑量法）答案：B解析：細(xì)胞毒性試驗(yàn)主要通過體外細(xì)胞培養(yǎng)（如L929成纖維細(xì)胞）觀察材料浸提液對(duì)細(xì)胞的抑制或損傷，常用瓊脂覆蓋法或MTT法；A為全身毒性，C為局部反應(yīng)，D為致敏性。4.環(huán)氧乙烷（EO）滅菌的關(guān)鍵控制參數(shù)不包括？A.滅菌溫度（50-60℃）B.相對(duì)濕度（30%-80%）C.輻射劑量（25kGy）D.EO濃度（450-1200mg/L）答案：C解析：輻射劑量是伽馬射線或電子束滅菌的參數(shù)；EO滅菌需控制溫度、濕度、濃度和時(shí)間（通常4-12小時(shí)）。5.骨科植入物用鈦合金表面進(jìn)行微弧氧化處理的主要目的是？A.提高材料強(qiáng)度B.增加表面潤(rùn)滑性C.誘導(dǎo)骨組織整合（骨結(jié)合）D.降低材料密度答案：C解析：微弧氧化通過電化學(xué)方法在鈦合金表面生成多孔氧化鈦層（含Ca、P等元素），可促進(jìn)成骨細(xì)胞黏附與分化，增強(qiáng)骨結(jié)合；強(qiáng)度由基材決定，潤(rùn)滑性需涂層（如聚四氟乙烯），密度由材料本身決定。6.以下哪種情況不符合醫(yī)用硅橡膠的應(yīng)用特性？A.用于制作人工乳房假體B.作為導(dǎo)尿管的材料（長(zhǎng)期留置）C.制備一次性使用輸液管D.用于心臟起搏器外包膜答案：B解析：硅橡膠生物相容性好、耐老化，但長(zhǎng)期留置（如導(dǎo)尿管超過30天）可能因蛋白吸附導(dǎo)致感染或結(jié)垢，更適合短期使用；A、C、D均為其典型應(yīng)用。7.醫(yī)用陶瓷材料中，“生物活性玻璃”區(qū)別于“氧化鋁陶瓷”的核心特性是？A.更高的機(jī)械強(qiáng)度B.與骨組織形成化學(xué)鍵結(jié)合C.更低的脆性D.可降解吸收答案：B解析：生物活性玻璃（如45S5）表面能形成羥基磷灰石層，與骨組織發(fā)生化學(xué)鍵合；氧化鋁陶瓷為生物惰性，僅通過機(jī)械鎖合固定；A錯(cuò)誤（氧化鋁強(qiáng)度更高），C錯(cuò)誤（陶瓷普遍脆性高），D錯(cuò)誤（生物活性玻璃部分可降解，但非核心區(qū)別）。8.一次性使用無菌注射器的“滑動(dòng)性能”檢測(cè)應(yīng)依據(jù)以下哪項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)？A.GB/T16886.5-2017（醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)）B.YY/T0114-2016（一次性使用無菌注射器）C.ISO5840-1:2015（心血管植入物和人工器官心臟瓣膜）D.GB4208-2017（外殼防護(hù)等級(jí)）答案：B解析：YY/T0114是注射器專用標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了滑動(dòng)性能（推拉力）、密合性等要求；A為生物學(xué)評(píng)價(jià)，C為心臟瓣膜，D為外殼防護(hù)（如電子設(shè)備）。9.可吸收縫合線的“抗張強(qiáng)度保持時(shí)間（TSRT）”指的是？A.縫合線在體內(nèi)完全降解所需的時(shí)間B.縫合線在生理鹽水中浸泡24小時(shí)后的強(qiáng)度保留率C.縫合線在體內(nèi)維持足夠強(qiáng)度以支持傷口愈合的時(shí)間D.縫合線在滅菌過程中強(qiáng)度不降低的時(shí)間答案：C解析：TSRT是評(píng)價(jià)可吸收材料的關(guān)鍵指標(biāo)，指材料在體內(nèi)環(huán)境中保持70%初始抗張強(qiáng)度的時(shí)間（如PGA縫合線TSRT約7-14天），需與完全降解時(shí)間（如PGA約60-90天）區(qū)分。10.以下哪項(xiàng)不屬于無源醫(yī)療器械的“化學(xué)性能”檢測(cè)項(xiàng)目？A.重金屬含量（如鉛、鎘）B.浸提液pH值C.拉伸強(qiáng)度（斷裂力）D.環(huán)氧乙烷殘留量答案：C解析：化學(xué)性能關(guān)注材料釋放的物質(zhì)，如重金屬、pH、EO殘留；拉伸強(qiáng)度屬于機(jī)械性能。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.以下屬于“接觸人體體表”的無源醫(yī)療器械是？A.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）B.義齒基托C.退熱貼D.角膜接觸鏡（隱形眼鏡）答案：A、C解析：體表接觸包括皮膚、黏膜（非侵入性）；B為口腔內(nèi)接觸（屬于與人體表面接觸，但需注意義齒可能部分侵入），D為角膜接觸（屬于眼內(nèi)接觸，風(fēng)險(xiǎn)更高）；嚴(yán)格按《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，A（非無菌）為I類體表接觸，C為I類或II類體表接觸。2.醫(yī)用高分子材料的降解方式包括？A.水解降解（如聚乳酸）B.氧化降解（如聚烯烴）C.酶解降解（如膠原蛋白）D.輻射降解（如聚乙烯）答案：A、B、C、D解析：高分子降解機(jī)制多樣：聚乳酸（PLA）主要水解；聚烯烴（如PE）在體內(nèi)氧化；膠原蛋白由體內(nèi)酶分解；聚乙烯受伽馬射線輻射會(huì)斷鏈降解。3.骨科植入物用金屬材料需滿足的關(guān)鍵性能包括？A.足夠的疲勞強(qiáng)度（抵抗反復(fù)應(yīng)力）B.良好的耐腐蝕性（體液環(huán)境）C.與骨組織的彈性模量匹配（減少應(yīng)力屏蔽）D.可加工性（如鑄造、鍛造）答案：A、B、C、D解析：骨科植入物需長(zhǎng)期承受循環(huán)載荷（疲勞強(qiáng)度），體液含Cl?易腐蝕（耐腐蝕性），彈性模量過高（如不銹鋼）會(huì)導(dǎo)致骨吸收（應(yīng)力屏蔽），同時(shí)需加工成復(fù)雜形狀（可加工性）。4.醫(yī)用紡織品（如手術(shù)縫合線、紗布）的質(zhì)量控制項(xiàng)目包括？A.線密度（tex）B.單紗斷裂強(qiáng)度C.起毛起球性能D.微生物限度（無菌產(chǎn)品需無菌）答案：A、B、D解析：醫(yī)用紡織品需控制物理指標(biāo)（線密度影響縫合操作）、機(jī)械性能（斷裂強(qiáng)度）、微生物（無菌要求）；起毛起球主要針對(duì)服裝面料，非醫(yī)用核心指標(biāo)。5.關(guān)于“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)”，以下說法正確的是？A.需根據(jù)接觸部位（皮膚、血液、植入）和接觸時(shí)間（短期、長(zhǎng)期）選擇試驗(yàn)項(xiàng)目B.所有材料均需進(jìn)行“全身毒性試驗(yàn)”C.已有臨床應(yīng)用史的同類型材料可減免部分試驗(yàn)（生物相容性數(shù)據(jù)等同性論證）D.動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果可直接用于人體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估答案：A、C解析：生物學(xué)評(píng)價(jià)遵循ISO10993-1，根據(jù)接觸性質(zhì)選擇試驗(yàn)（如皮膚接觸無需血液相容性）；并非所有材料都需全身毒性（如短期體表接觸可能僅需細(xì)胞毒性）；已有臨床數(shù)據(jù)的材料可通過等同性論證減免試驗(yàn)；動(dòng)物試驗(yàn)需結(jié)合人體暴露量等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，不能直接等同。三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述無源醫(yī)療器械的分類依據(jù)，并各舉1例說明。答案：無源醫(yī)療器械分類主要依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，分為I、II、III類：-I類：風(fēng)險(xiǎn)低，無需特殊控制即可保證安全有效，如普通醫(yī)用棉簽（非無菌）。-II類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理，如電子體溫計(jì)（接觸體表，需準(zhǔn)確性和生物相容性）。-III類：風(fēng)險(xiǎn)高，植入人體或支持維持生命，如人工心臟瓣膜（需長(zhǎng)期植入，需高生物相容性和機(jī)械可靠性）。2.比較聚乳酸（PLA）和聚乙醇酸（PGA）作為可吸收醫(yī)用材料的特性差異。答案：-降解速率：PGA（聚乙醇酸）分子鏈含更多極性酯鍵，親水性更強(qiáng)，降解更快（體內(nèi)60-90天完全降解）；PLA（聚乳酸）疏水性強(qiáng)，降解更慢（12-24個(gè)月）。-機(jī)械性能：PGA結(jié)晶度高（約50%），初始強(qiáng)度高但脆性大；PLA結(jié)晶度較低（約30%），韌性更好。-應(yīng)用場(chǎng)景：PGA適合短期支撐（如可吸收縫合線）；PLA適合長(zhǎng)期植入（如骨固定螺釘，需維持強(qiáng)度至骨愈合）。-降解產(chǎn)物：兩者均降解為水和二氧化碳，但PGA降解酸性更弱（乳酸酸性強(qiáng)于乙醇酸），PLA植入部位可能引發(fā)更明顯的炎癥反應(yīng)。3.說明醫(yī)用不銹鋼（如316L）與普通不銹鋼的主要區(qū)別及原因。答案：-成分差異：醫(yī)用316L含鉬（Mo，約2-3%），普通不銹鋼（如304）無鉬；316L碳含量更低（≤0.03%），普通不銹鋼碳含量較高（≤0.08%）。-耐腐蝕性：鉬提高了在含Cl?環(huán)境（如體液）中的耐點(diǎn)蝕和縫隙腐蝕能力；低含碳量減少了晶界處碳化鉻析出，避免晶間腐蝕。-生物相容性：316L需嚴(yán)格控制雜質(zhì)（如硫、磷），減少有害元素釋放；普通不銹鋼可能含更多雜質(zhì)，長(zhǎng)期植入可能引發(fā)毒性反應(yīng)。4.簡(jiǎn)述環(huán)氧乙烷滅菌的原理及使用時(shí)需注意的安全事項(xiàng)。答案：原理：環(huán)氧乙烷（EO）通過烷基化反應(yīng)破壞微生物DNA和蛋白質(zhì)，達(dá)到滅菌效果；其氣體穿透力強(qiáng)，適合不耐高溫高濕的醫(yī)療器械（如塑料、高分子材料）。安全事項(xiàng)：-殘留控制：滅菌后需解析（通風(fēng)驅(qū)散EO），確保EO殘留量符合標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T16886.7規(guī)定接觸血液的器械≤1μg/g）。-毒性防護(hù)：EO是致癌物質(zhì)，操作需在密閉滅菌柜中進(jìn)行，操作人員需佩戴防護(hù)裝備（防毒面具、手套）。-材料兼容性：部分材料（如尼龍）可能吸附EO，需驗(yàn)證解析時(shí)間；含水分的材料需控制濕度（避免EO水解生成乙二醇，降低滅菌效果）。-環(huán)境安全：排放前需處理EO（如催化燃燒），防止污染大氣。5.列舉3項(xiàng)醫(yī)用陶瓷材料的典型應(yīng)用，并說明其對(duì)應(yīng)的關(guān)鍵性能要求。答案：-氧化鋁陶瓷（Al?O?）：人工髖關(guān)節(jié)股骨頭。關(guān)鍵性能：高硬度（抗磨損）、生物惰性（避免炎癥反應(yīng)）、高強(qiáng)度（承受體重載荷）。-羥基磷灰石（HA）涂層：骨科植入物表面涂層。關(guān)鍵性能：生物活性（與骨組織化學(xué)鍵合）、多孔結(jié)構(gòu)（促進(jìn)骨長(zhǎng)入）、與基材（如鈦合金）的結(jié)合強(qiáng)度（避免涂層脫落）。-氧化鋯陶瓷（ZrO?）：牙科種植體。關(guān)鍵性能：高斷裂韌性（抗口腔咀嚼應(yīng)力）、良好的美學(xué)性能（接近天然牙顏色）、耐腐蝕性（口腔酸性環(huán)境）。四、案例分析題（共25分）案例：某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的“可吸收骨釘”（材料為聚乳酸-羥基乙酸共聚物，PLGA75:25）在臨床使用3個(gè)月后，部分患者出現(xiàn)植入部位紅腫、疼痛，影像學(xué)顯示骨釘周圍有囊性病灶。問題1：分析可能導(dǎo)致該現(xiàn)象的原因（10分）。答案：可能原因包括：（1）材料降解產(chǎn)物積累：PLGA降解生成乳酸和羥基乙酸，酸性產(chǎn)物在局部聚集（尤其在血運(yùn)差的骨組織），引發(fā)無菌性炎癥反應(yīng)，導(dǎo)致紅腫、囊性病灶（酸性環(huán)境刺激巨噬細(xì)胞釋放炎癥因子）。（2）降解速率與骨愈合不同步：PLGA75:25的降解時(shí)間通常為6-12個(gè)月，若骨釘在3個(gè)月時(shí)仍未開始明顯降解，可能因分子量過高或結(jié)晶度高，導(dǎo)致機(jī)械支撐過度（應(yīng)力屏蔽），影響骨痂形成；或降解過快，提前失去支撐，導(dǎo)致骨組織微損傷。（3）生產(chǎn)工藝問題：聚合過程中殘留催化劑（如辛酸亞錫）未完全去除，引發(fā)毒性反應(yīng)；加工溫度過高導(dǎo)致PLGA熱降解，分子量降低，降解速率失控。（4）滅菌影響：采用伽馬射線滅菌可能導(dǎo)致PLGA鏈斷裂（輻射降解），加速降解并釋放更多酸性產(chǎn)物。（5）植入技術(shù)：手術(shù)中骨釘與骨孔間隙過大，導(dǎo)致降解產(chǎn)物在間隙內(nèi)堆積，無法被組織液稀釋；或骨釘尺寸選擇不當(dāng)，局部應(yīng)力集中。問題2：提出改進(jìn)該產(chǎn)品性能的具體措施（15分）。答案：改進(jìn)措施需從材料設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、滅菌方式和臨床應(yīng)用多維度入手：（1）優(yōu)化材料組成：調(diào)整PLGA比例（如降低GA含量至50:50），或引入親水性單體（如聚乙二醇，PEG）提高降解產(chǎn)物擴(kuò)散速率，減少酸性積累；或使用緩釋堿性物質(zhì)（如碳酸鈣微球）中和酸性產(chǎn)物。（2）控制分子量與結(jié)晶度：通過調(diào)節(jié)聚合條件（如溫度、時(shí)間）獲得合適分子量（如Mw=8-12萬），降低結(jié)晶度（通過無規(guī)共聚或快速冷卻），使降解速率與骨愈合周期匹配（約3-6個(gè)月開始降解，6-12個(gè)月完全吸收）。（3）改進(jìn)生產(chǎn)工藝：采用更純凈的單體（減少雜質(zhì)），使用無毒催化劑（如酶催化聚合）或加強(qiáng)后處理（如超臨界CO?萃?。┤コ龤埩舸呋瘎?；加工時(shí)控制溫度（