合成纖維在高端醫(yī)用紡織品上的應(yīng)用

根據(jù)dra（dalidrignation）的統(tǒng)計數(shù)據(jù),世界女神性紡織機械的年增長率為4.5%。2010

Techtextile亞特蘭大技術(shù)紡織品研討會信息顯示，美歐地區(qū)醫(yī)用纖維制品呈持續(xù)穩(wěn)定的

增長態(tài)勢。預(yù)計2013年組織工程和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域潛在的市場份額在1182億美元。

醫(yī)用紡織品主要采用機織、針織、編織物和非織造布等傳統(tǒng)加工形式。近來隨著編織技術(shù)

的進步，3D植入醫(yī)用紡織品也進入先期臨床使用。德國Dresden大學(xué)和Leibniz研究所合

作，采用靜電植絨方法，制得組織工程支架材料，使用了具有生物相容性、可吸收性的材

料，如聚羥基脂肪酸酯（PHA）、聚乳酸（PLA）及骨膠原等材料。

早期用于整形和其它可植入的醫(yī)用織物，僅要求具有良好的蓬松性、多孔性以及最小的品

質(zhì)差異。傳統(tǒng)纖維織物之所以能被人類長期選用，是基于纖維材料為紡織加工工業(yè)提供了

一個不斷可供選擇的空間，即從傳統(tǒng)的聚酯（PET）、聚丙烯（PP）纖維到無毒性聚合物，

諸如生物可吸收聚合物，高模量低收縮、低蠕變性能的高分子材料等。目前，使用具有可

吸收和生物活性聚合物制得的纖維織物，已在組織工程上使用。

隨著生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的進步，傳統(tǒng)整形使用的硬件材料受到了巨大沖擊。高性能纖維材

料、先進的制造工藝和獨特的織物結(jié)構(gòu)設(shè)計正成為醫(yī)用紡織品的選擇。據(jù)纖維基醫(yī)用制品

廠家（如Biomcdical-Concordia公司）的預(yù)測，醫(yī)用紡織品在組織修復(fù)植入和再生醫(yī)學(xué)

領(lǐng)域有著巨大的應(yīng)用潛力,這主要涉及如下幾個方面:矯正整形手術(shù)，心臟血管手術(shù)，泌

尿/婦產(chǎn)科手術(shù)，再生植入手術(shù)，普通手術(shù)等。

1高性能纖維原料

1.1材料相對分子質(zhì)量聚乙烯（pck）、聚乙烯（ptfc）、uhmwpc）

非可吸收高分子材料包括PET、PP、聚酸醒酮（PEEK）、聚四氟乙烯（PTFE）、超高相對

分子質(zhì)量聚乙烯（UHMWPE）等。常用的醫(yī)用非可吸收聚合物的物化性能比較如表1所示。

1.2酸及其他共聚高分子

可吸收聚合物材料有聚羥基乙酯（PGA）、聚L-乳酸（PLLA）以及PGA和PLA的共聚物

（PLGA）,其他共聚高分子，如聚己內(nèi)酯（PCL）、三甲基碳酸酯（TMC）和聚乙二醇（PEG）

等。

2常用的醫(yī)療纖維制品類型

2.1非織布制造

醫(yī)用紡織品使用的非織造布種類涉及紡粘（SB）、熔噴（MB）和使用短纖維為原料的梳理

型非織造布。

2.2編織結(jié)構(gòu)

編織物的規(guī)格包括:圓形實心帶、中空無芯帶、管狀帶、扁平型帶和附加軸向紗的編織物

等。

2.3針織織物的性能要求

針織網(wǎng)材采用平幅經(jīng)編和圓機緯編工藝，編織紋路設(shè)計十分重要。醫(yī)用制品對針織網(wǎng)材的

性能，諸如平均孔隙尺寸、單位質(zhì)量、厚度、撕裂強力、伸長、頂破強力、剛性和懸垂性

等均有嚴格要求。

針織網(wǎng)材較之于非織造布具有更好的彈性、擴展性能、回復(fù)性以及良好的撕裂強力，顯示

出較好的組織支撐能力。

圓機織物的管狀結(jié)構(gòu)有較大尺寸適應(yīng)性，其直徑可膨脹亦可緊縮，有利于醫(yī)用紡織品性能

的發(fā)揮。目前針織網(wǎng)材已用于手術(shù)網(wǎng)、疝氣修復(fù)、整型和化妝手術(shù)網(wǎng)等領(lǐng)域。

2.4醫(yī)用制品的加工

一些廠家，如美國Concordia公司，有多年的纖維加工經(jīng)驗，可以根據(jù)用戶和臨床的要求,

選擇如變形紗、卷曲纖維、切斷纖維、梳理纖維片等原料加工成適用的醫(yī)用制品。

3高端醫(yī)療纖維制品技術(shù)的創(chuàng)新

3.1生物可再生原料拉伸型非織造氈

愛爾蘭Concordia公司開發(fā)的“Biofclt”，即為使用生物可再生原料的梳理型非織造氈，

具有十分高的孔隙率（97$）,柔軟、良好的撓性和生物可相容性

3.2高性能單絲醫(yī)療用途

3.2.1medifab06/40過濾介質(zhì)

動脈血液過濾器是在胸外科手術(shù)中，經(jīng)過純化、氧合、恒溫的循環(huán)血液進入人體的最后?

道過濾。因此說過濾器介質(zhì)的選擇和最適宜的設(shè)計，有助于降低病人的出血、血凝、炎癥

的發(fā)生和整個系統(tǒng)的供氧及PH值的控制。

瑞士Sefar公司開發(fā)出用于心肺機的過濾介質(zhì),即“M土iFAB07/40”系列。使用PET或

PA單絲編織，織物結(jié)構(gòu)孔隙為40um,空隙占有率25乳紗線直徑為34um。"MediFAB

07/40”過濾介質(zhì)已在動脈血液過濾器中使用，在臨床中作為一個暫時性的替代心肺功能

的裝置，以維持生命的體外循環(huán)系統(tǒng)。

臨床結(jié)果顯示，“MediFAB07/40”具有良好的使用性能，.主要表現(xiàn)在:最低的壓力降，

最小的啟動灌注體積，裝置外部尺寸小型化和制造成本可以被市場接受。與現(xiàn)有使用中的

濾材，如非織造布、膜材料和復(fù)絲織物比較，單絲織物過濾介質(zhì)更具有商業(yè)化價值。表3

為MediFAB過濾介質(zhì)使用的單絲性能。

3.2.2透析器濾器結(jié)構(gòu)

醫(yī)用透析使用的泵過濾器：其作用是捕集循環(huán)系統(tǒng)中可能出現(xiàn)的顆粒狀物質(zhì)。該防護性過

濾器結(jié)構(gòu)通常采用直徑50mm的圓盤形式的過濾介質(zhì)，經(jīng)硅質(zhì)墊圈密封后配置于透析泵上。

Sefar公司開發(fā)的新型過濾材料“Peaktex"，采用PEEK為原料，單絲直徑為38~500um,

過濾材料為雙層單絲織物：單位質(zhì)量285g/m

3.2.3醫(yī)用微生物纖網(wǎng)材料

PEEK單絲織物作為人體可植入材料、具有良好的撓性和耐磨性，特別是其生物相容性、穩(wěn)

定的化學(xué)結(jié)構(gòu)，展現(xiàn)了良好的臨床效果八

目前已用于人體植入臨床使用的PEEK單絲的強力在33?75daN/mm

采用PTFE和PP單絲編織的微孔網(wǎng)材已用于外科手術(shù)可植入織物。愛爾蘭Proxy公司開發(fā)

的“Motifmesh”系列中，使用了PTFE材料的單絲網(wǎng),網(wǎng)孔尺寸2350um,厚度15um,

抗彎剛性強力為2.8N,鋼球頂破強力為108N,斷裂強力為33.5N,抗撕裂強力為15.1

No目前該可植入網(wǎng)材已用于疝氣修復(fù)。

3.3dyneemapura纖維特點

自2004年UIIMWPE---------Cyneema纖維用于醫(yī)用縫合線以來，UHMWPE在醫(yī)用領(lǐng)域的綜合醫(yī)

療性能越來越被人們所認識。作為新一代獨具特色的醫(yī)用材料，其特性主要表現(xiàn)在如下幾

個方面：（1）DyneemaPurity纖維是專門設(shè)計的、用做人體可植入的材料，纖維品質(zhì)和生

產(chǎn)工藝完全符合IS010933/IS013458的要求，并得到美國FDA認證；（2）單位體積的強度

性能符合可植入材料制品微型化的條件；（3）DynecmaPurity纖維有較高的剛性，兼具十

分良好的柔韌性，可在整型手術(shù)中有效地強化定位功能；（4）DyneemaPurity纖維的耐疲

勞性和耐磨性好，具有長時間承載動態(tài)負荷的能力，適應(yīng)心臟血管手術(shù)醫(yī)用器具的性能要

求；（5）DyneemaPurity纖維具有生物相容性，是理想的醫(yī)用人體可植入材料。醫(yī)用

U1IMWPE纖維的性能如表5所示。

3.4生物活性熔噴非織造布在生物紡織品中的應(yīng)用

隨著聚合物納米纖維的技術(shù)進步，目前已可提供加工成本為市場接受的納米纖維。在產(chǎn)品

方面，諸如中空、多孔、復(fù)合高性能的納米纖維相繼出現(xiàn)，特別是第三代功能性聚合物納

米纖維的研究開發(fā)，將會加快納米纖維最終在臨床上的應(yīng)用進程。

理想的骨組織工程支架應(yīng)具備如下特征，即良好的組織相容性與細胞親合性;機械支持性

與可塑性；多孔結(jié)構(gòu)與體積比表面，以便于細胞完成黏附等生命活動；降解性，能在肌體內(nèi)

隨著組織的完全修復(fù)而自動降解

3.7增強生物兼容性和可抗血栓性能的膜

中空纖維膜已在透析器和血液過濾裝置上廣泛使用。每個過濾器需耗用3km中空纖鏤。

全球每年透析器耗最在1.2億個，年增長率在8機國內(nèi)腎透析器市場每年需求大約在400

萬?500萬個。中空纖維膜制備原料多為聚颯(PSU)、聚酸碉(PES)及纖維素系列。近

來工業(yè)生物高分子材料如PGA、PLA、PLGA、聚己內(nèi)酯(PCL)等也已投入試用。

美國Filatech公司中空纖維膜生產(chǎn)采用濕法紡絲工藝，紡絲速度達30?60m/min;而

Hills公司的中空纖維膜生產(chǎn)線的加工速度可達100m/nin。通常，專門用于醫(yī)用膜的生

產(chǎn)裝置，紡絲組件最多可配置1500孔，每組紡絲件的孔數(shù)約32孔或48孔，纖維間距

0.75~1.0mmu

B2-MG型產(chǎn)品是可樂麗公司開發(fā)的PSU中空纖維膜，具有生物相容性和可抗血栓性能。德

國Fibron公司提供的PSU中空纖維膜PS-LF系列，厚度為33?47ym,內(nèi)徑185?215um,

透過速度17mL/h,m

二醋酸纖維素和三醋酸纖維素中空纖維膜，在人工腎上的使用性能，即生物相容性能方面

有明顯改進。旭化成公司開發(fā)的新型透析器AM-BI0系列，采用具有良好生物相容性，同

時也有血液相容性(Hemocompatibi11ty)的材料。AM-BIO系列為標準通量系列,其表面

積為1.3m

國內(nèi)開發(fā)的PVDF中空纖維膜，用于血液透析。PVDF膜材的斷裂強力為20cN,拉伸伸長

率為200%,纖維壁厚度為30um,已經(jīng)通過了實驗室模擬血液透析試驗

4各國和地區(qū)的醫(yī)療保險產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)和提供非織造產(chǎn)品的受考

全球人口增長和日益擴大的救治人群，期望得到更多的醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)，這無疑給各國和

地區(qū)的醫(yī)療保健體系帶來沖擊。面對日益增長的需求和市場競爭，高性能、高附加值的醫(yī)

療產(chǎn)品成為企業(yè)追求高成本效率、搶占市場的重要途徑。

4.1醫(yī)用紡織品的研發(fā)工藝

醫(yī)學(xué)工程人員與纖維、紡織廠家間的強力協(xié)作，將設(shè)計、開發(fā)和制造業(yè)融為一體，可形成

最有效的方式，將研究開發(fā)中潛在的風(fēng)險降到最低或完全使其避免。目前纖維基醫(yī)用制品

的開發(fā)中涉及到如下的課題也促成企業(yè)去完成跨行業(yè)間的合作，如：(1)材料性能與織物

結(jié)構(gòu)的關(guān)系鑒別和確定；（2）實驗室與臨床試驗是確定產(chǎn)品的生物相容性、人體組織反應(yīng)

性以及長期使用的耐用性能的重要平臺；（3）產(chǎn)品性能與相關(guān)材料結(jié)構(gòu)與組分的控制；（4）

研究開發(fā)過程的管理需適應(yīng)產(chǎn)品品質(zhì)、材料的可用性和相關(guān)指標確定；（5）每一種織物的

加工技術(shù)，如機織、針織、編織和非織造布都有自身的特點、局限性和不同織物與不同材

料相容性的差異。醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)性能的確定應(yīng)立足于紡織廠家的經(jīng)驗，進而去探索織物結(jié)

構(gòu)和聚合物材料的物理與機械性能間的平衡。

基于上述發(fā)展理念，近來具有30多年醫(yī)用紡織品開發(fā)經(jīng)歷的美國Secant公司提出了跨學(xué)

科的合作方式，即工程對工程（EngineeringtoEngineering）的研發(fā)方式。該公司與聚

合材料廠家（荷蘭DSM公司）、生物工程材料廠家（美國Biomedical公司）密切合作，

致力于器官與組織功能的置換/修復(fù)領(lǐng)域的醫(yī)用紡織品研窕與開發(fā)。

從高端醫(yī)用紡織品的研究開發(fā)中可以清楚地看出，不管是跨學(xué)科間的協(xié)作，還是產(chǎn)學(xué)研平

臺的搭建，大都是在相關(guān)研究課題的實施中形成、完善和更有效地開展工作的。

4.2醫(yī)用紡織品技術(shù)方面的應(yīng)用

生物可植入性織物是21世紀醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)展的機遇和挑戰(zhàn)。組織工程的技術(shù)進步涉及生物

材料、生物工程、分子生物技術(shù)、化學(xué)和藥學(xué)的多學(xué)科合作.隨著健康與保健方式愈來愈

多地為年輕患者所接受，生物材料醫(yī)療器械和方法會促進組織再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，亦使部分

或大部分病人的生活質(zhì)量得以提高和復(fù)原，如使用生物材料PGLA纖維制得的針織品，已

用于骨髓干細胞接種;PGLA的多層針織品也在皮膚組織再生、心臟瓣膜以及韌帶筋腱修復(fù)

等方面使用。

納米技術(shù)是醫(yī)學(xué)研究的重要領(lǐng)域之一，其低毒性、高效率藥液控釋系統(tǒng)展現(xiàn)出的潛在市場

已廣為人們關(guān)注。采用生物材料的聚合物納米纖維在組織工程醫(yī)用領(lǐng)域的應(yīng)用也取得了進

展。依據(jù)BCC的研究報告，2007年全球醫(yī)用納米技術(shù)市場銷售額達17億美元;預(yù)計2013

年將達到38億美元，年增長率14.9%;2018年將達到94億美元，年增長率19.9%?

綜上所述，醫(yī)用紡織品技術(shù)的發(fā)展已融入到當(dāng)今科學(xué)技術(shù)發(fā)展的最前沿領(lǐng)域。

基于目前國內(nèi)外的技術(shù)現(xiàn)狀，開發(fā)高端醫(yī)用紡織品沒有現(xiàn)成的設(shè)備可供我們拿來就用，也

不可能再沿用傳統(tǒng)的仿制模式。行業(yè)做強在于技術(shù)真締，沒有技術(shù)投入，粗放式低端產(chǎn)品

的規(guī)模擴張，己不具有持續(xù)發(fā)展的可能性，同時也暴露出國內(nèi)產(chǎn)業(yè)用紡織品市場研究和供

需預(yù)測能力的嚴重不足。

4.3醫(yī)用紡織品的安全生產(chǎn)在國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)中的三級風(fēng)險點，在資

我國醫(yī)用紡織品市場需求與發(fā)展已步入快速增長期。2009年國內(nèi)醫(yī)用紡織品產(chǎn)量達59.5

萬t/a,2010年產(chǎn)量增速在17%?20%。

國內(nèi)醫(yī)用紡織品主要是非植入性材料，即醫(yī)用蓋布、手術(shù)服裝、消毒包扎巾、口罩、帽子

等。按GHTF機構(gòu)的風(fēng)險研究報告，醫(yī)用紡織品可分4檔，即：一級，產(chǎn)品應(yīng)用屬低風(fēng)險；

二級A和二級