日本薬品標(biāo)準(zhǔn)言語規(guī)範(fàn)システム演講人：日期:規(guī)制の基本フレームワーク専門用語管理説明書言語標(biāo)準(zhǔn)包裝標(biāo)識(shí)規(guī)範(fàn)審査監(jiān)督管理システム多國籍コラボレーションアプリケーションCATALOGUE目錄01規(guī)制の基本フレームワーク國家薬事法の核心要求薬事法の基準(zhǔn)と準(zhǔn)拠薬品の品質(zhì)、有効性、安全性を確保するために必要な基準(zhǔn)と準(zhǔn)拠を定める。01醫(yī)薬品の承認(rèn)と許可醫(yī)薬品の製造、販売、使用に際して必要な承認(rèn)と許可の手続きを規(guī)定する。02薬事監(jiān)督と処分薬事法に違反する行為に対する監(jiān)督処分を定め、適切な処置を講じる。03業(yè)界共通用語の標(biāo)準(zhǔn)化言語の簡(jiǎn)潔化用語を簡(jiǎn)潔に保ち、冗長な表現(xiàn)を避ける。03異なる表現(xiàn)や略稱が存在する場(chǎng)合、統(tǒng)一した用語を使用することを推奨する。02用語使用の統(tǒng)一用語定義の明確化業(yè)界內(nèi)で共通して使用される用語の定義を明確にし、誤解を防ぐ。01國際化された調(diào)整ファイルの互換性調(diào)整ファイルの規(guī)格を國際標(biāo)準(zhǔn)に合わせることで、國際間での互換性を確保する。規(guī)格の國際標(biāo)準(zhǔn)化國際間で調(diào)整ファイルのデータを共有し、利用効率を高める。データの共有と利用異なるシステムやプラットフォーム間で調(diào)整ファイルを接続可能にする。相互接続性の確保02専門用語管理薬品命名基本規(guī)則一般名稱ブランド名規(guī)格記號(hào)略稱?略號(hào)薬品の一般名稱は、成分名や効能効果を基に決定する。ブランド名は企業(yè)が獨(dú)自に決定し、薬品の特性や優(yōu)位性を示す。薬品の規(guī)格や含有量を示す記號(hào)を定め、混同を防ぐ。薬品の略稱や略號(hào)は明確に定義し、正確に使用する。剤形分類表現(xiàn)規(guī)範(fàn)剤形分類薬品の剤形を錠剤、カプセル、液剤などに分類し、適切な表現(xiàn)を規(guī)定する。01剤形記號(hào)剤形を示す記號(hào)を定め、薬品ごとに使用する。02剤形表現(xiàn)剤形を具體的に表現(xiàn)し、患者の理解を助ける。03剤形選択適切な剤形を選択し、薬品の有効性や安全性に影響を及ぼさないようにする。04臨床用語の正確な定義6px6px6px臨床現(xiàn)場(chǎng)で使用される用語を定義し、意味を明確にする。臨床用語定義醫(yī)師や薬剤師に対し、臨床用語の正しい使い方を教育する。臨床用語教育臨床用語を集めた辭書を作成し、情報(bào)共有を図る。専門用語辭書010302臨床現(xiàn)場(chǎng)における用語の統(tǒng)一を図り、誤解を防ぐ。臨床用語統(tǒng)一0403説明書言語標(biāo)準(zhǔn)適応的表現(xiàn)説明書は、患者が理解しやすいように適応的表現(xiàn)を用いる。簡(jiǎn)潔な表現(xiàn)余計(jì)な言葉を省き、簡(jiǎn)潔に表現(xiàn)する。具體的表現(xiàn)抽象的な表現(xiàn)ではなく、具體的で明確な表現(xiàn)を用いる。情報(bào)の階層化説明書は、情報(bào)の重要性に応じて階層化し、患者が必要な情報(bào)に容易にアクセスできるようにする。見出しの設(shè)置適切な見出しを設(shè)置し、情報(bào)の階層構(gòu)造を明確にする。箇條書きの使用箇條書きを使用し、內(nèi)容を簡(jiǎn)潔にまとめる。アダプティブ表現(xiàn)テンプレート010402050306副作用階層記述形式副作用は、発現(xiàn)頻度や重癥度に応じて分類し、階層的に記述する。副作用の分類発現(xiàn)頻度重癥度副作用の記述方法発現(xiàn)率の記述癥狀の記述発現(xiàn)頻度の高いものから順に記述する。重癥度の高いものから順に記述する。副作用は、客観的且つ具體的に記述する。発現(xiàn)率を記述し、患者に客観的な情報(bào)を提供する。癥狀を具體的に記述し、患者に正しい情報(bào)を提供する。タブー條項(xiàng)の書くことのタブー禁忌の明記説明書には、絶対に使用してはならない薬や治療法を明記する。01相互作用の禁忌他の薬や治療法との相互作用により効果が減弱したり、有害な影響を及ぼしたりするものを禁忌とする。02特定條件の禁忌特定の條件下で使用が禁忌とされるものを明記する。03タブー表現(xiàn)の禁止説明書には、患者に誤解を招くような表現(xiàn)や言葉は使用してはならない。04絶対的表現(xiàn)の禁止絶対的な表現(xiàn)や誇張した表現(xiàn)は使用しない。05専門用語の解説専門用語を使用する場(chǎng)合は、必ず解説を加える。0604包裝標(biāo)識(shí)規(guī)範(fàn)メインラベル必須要素6px6px6px薬品の一般的名稱又は許可された商品名を記載する。薬品名薬品の許可された効能、効果を正確に記載する。効能効果製品に含有される有効成分及びその含有量を明記する。成分010302薬品の使用方法及び用量を明記し、適切な使用を指導(dǎo)する。用法用量04多言語並列寸法規(guī)則薬品名、成分、効能効果、用法用量は日本語を優(yōu)先し、続いて英語を記載する。優(yōu)先順位各國語の表記は明確に區(qū)別し、混同を避けるための措置を講じる。表記方法翻訳された情報(bào)は元の情報(bào)と同等であり、誤解を招くことのないよう注意する。翻訳の正確性點(diǎn)字表示実施基準(zhǔn)點(diǎn)字は視覚的に識(shí)別可能な大きさと形狀でなければならない。點(diǎn)字の規(guī)格情報(bào)の優(yōu)先順位點(diǎn)字の配置點(diǎn)字で表示する情報(bào)は重要度に応じて適切に選定される。點(diǎn)字は視覚障害者が容易に觸れる位置に配置し、觸覚で確認(rèn)できるようにする。05審査監(jiān)督管理システム審査基準(zhǔn)の設(shè)定審査手順の確立言語學(xué)的専門知識(shí)に基づき、科學(xué)的な審査基準(zhǔn)を設(shè)定。審査の手順を明確にし、効率的な審査を?qū)g施。申告文書言語審査プロセス専門家チームの編成言語學(xué)者や薬事法規(guī)の専門家をチームに編成。申告文書の言語チェック申告文書の言語表現(xiàn)を細(xì)かくチェックし、不適切な表現(xiàn)を指摘。ラベル?ファイルコンプライアンスの検証薬品に付隨するラベルやファイルを一括収集。ラベル?ファイルの収集問題點(diǎn)を抽出し、関係者に報(bào)告し、改善措置を講じる。問題點(diǎn)の抽出と報(bào)告法規(guī)制や基準(zhǔn)に照らし、コンプライアンスをチェック。コンプライアンスチェック010302継続的にモニタリングを行い、コンプライアンスを維持。継続的なモニタリング04継続的な更新追跡メカニズム情報(bào)収集と分析最新の法規(guī)制や基準(zhǔn)を絶えず収集し、分析を行う。システムの更新情報(bào)に基づいてシステムを更新し、最新の狀態(tài)に保つ。履歴管理全ての更新履歴を記録し、追跡可能な狀態(tài)にする。定期的な見直し定期的にシステムを見直し、改善點(diǎn)を見つけ、継続的に進(jìn)化させる。06多國籍コラボレーションアプリケーション中日用語対照システム薬品標(biāo)準(zhǔn)言語規(guī)範(fàn)システムは、中日用語対照システムを構(gòu)築するために、翻訳専門家の協(xié)力を得ている。翻訳専門家の協(xié)力システムには、日本語と中國語の対照表が作成されており、これは翻訳の際に參考にされる。対照表の作成薬品標(biāo)準(zhǔn)言語規(guī)範(fàn)システムでは、両言語における専門用語の定義を統(tǒng)一し、誤解を防ぐ。専門用語の定義國際臨床データ相互承認(rèn)基準(zhǔn)規(guī)範(fàn)の統(tǒng)一國際臨床データ相互承認(rèn)基準(zhǔn)に沿って、薬品標(biāo)準(zhǔn)言語規(guī)範(fàn)システムは規(guī)範(fàn)を統(tǒng)一し、データの相互承認(rèn)を促進(jìn)する。データ品質(zhì)の確保データ共有の促進(jìn)システムは、臨床試験や薬品承認(rèn)に必要なデータ品質(zhì)を確保するために設(shè)計(jì)されている。國際的な臨床試験や研究でデータを共有することを促進(jìn)し、醫(yī)薬品の開発を加速