申報藥物臨床試驗演講人：日期:目錄CATALOGUE02試驗方案設計規(guī)范03倫理審查要求04申報資料準備05審批流程管控06臨床試驗啟動準備01法規(guī)政策依據(jù)01法規(guī)政策依據(jù)PART國家藥品監(jiān)管法規(guī)框架藥品臨床試驗管理規(guī)范詳細規(guī)定了臨床試驗的設計、實施、記錄、分析和總結(jié)等環(huán)節(jié)的具體要求。03規(guī)定了臨床試驗機構(gòu)的資格認定程序和監(jiān)督機制。02藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法藥品注冊管理辦法規(guī)定了藥品注冊的程序和要求，包括臨床試驗的審批和執(zhí)行。01國際臨床試驗指導原則赫爾辛基宣言倫理原則在醫(yī)學研究中的應用，特別強調(diào)了臨床試驗中受試者的保護。國際醫(yī)學科學組織委員會（CIOMS）指導原則國際臨床試驗數(shù)據(jù)交換標準（CDISC）涉及臨床試驗的倫理審查、受試者保護和數(shù)據(jù)管理等方面。提高臨床試驗數(shù)據(jù)的采集、標準化和共享效率。123適用人群與場景界定受試者臨床試驗的參與者，包括健康志愿者和患者，需符合特定的納入和排除標準。01適應癥藥物擬用于治療或預防的疾病或癥狀，需明確臨床試驗的目標適應癥。02臨床試驗階段包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床試驗，各階段具有不同的研究目的和受試者群體。0302試驗方案設計規(guī)范PART研究目標與假設設定闡述藥物臨床試驗的主要目標和預期效果，包括改善病情、提高生活質(zhì)量等方面。明確研究目標基于前期研究，提出合理的科學假設，明確藥物在特定條件下的療效和安全性。設定科學假設根據(jù)研究目標，選定合適的評估指標，如有效率、安全性指標等。評估指標選定受試者入選/排除標準受試者招募制定科學的招募計劃，確保受試者的代表性和數(shù)量，同時保障受試者的權(quán)益和安全。03列出不能參加研究的受試者情況，如患有其他疾病、正在使用其他藥物等，以避免干擾研究結(jié)果。02排除標準入選標準規(guī)定受試者必須符合的條件，如年齡、性別、病情嚴重程度等，以確保研究結(jié)果的可靠性。01劑量分組與風險評估根據(jù)藥物特性和前期研究，設定不同的劑量組，以探索最佳劑量范圍。劑量分組風險評估風險控制措施對研究過程中可能出現(xiàn)的風險進行全面評估，包括藥物不良反應、受試者安全等方面。針對潛在的風險，制定相應的風險控制措施，如加強監(jiān)測、調(diào)整劑量等，確保受試者的安全。03倫理審查要求PART倫理委員會組成標準委員資質(zhì)倫理委員會應包括醫(yī)學、藥學、倫理學等領域的專家，具備審查藥物臨床試驗的資質(zhì)和能力。01獨立性倫理委員會應獨立于申辦者和研究者，確保審查的公正性和客觀性。02委員職責倫理委員會委員應履行審查職責，確保藥物臨床試驗符合倫理原則和法規(guī)要求。03知情同意書應包含藥物臨床試驗的目的、方法、預期效果、風險等信息，確保受試者充分了解并自主決定是否參與。知情同意書設計規(guī)范信息全面知情同意書應使用簡單易懂的語言，避免專業(yè)術語和歧義，確保受試者能夠準確理解。表述清晰知情同意書應由受試者自愿簽署，并應有見證人在場，確保受試者的權(quán)益得到保障。簽署程序風險控制預案制定風險評估緊急處理措施風險處理在藥物臨床試驗前，應對可能的風險進行全面評估，并制定相應的風險控制措施。在藥物臨床試驗過程中，如發(fā)現(xiàn)風險，應立即采取措施進行風險處理，確保受試者的安全和權(quán)益。應制定緊急處理措施，如受試者發(fā)生嚴重不良反應時，能夠迅速采取救治措施，確保受試者的生命安全。04申報資料準備PART申報資料目錄包括所有提交文件的清單和排序。研究者手冊詳細介紹藥物的性質(zhì)、制備、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性、非臨床研究數(shù)據(jù)等。臨床試驗方案描述試驗目的、設計、研究方法、統(tǒng)計學考慮及組織實施等。病例報告表及附件記錄臨床試驗中所需的受試者數(shù)據(jù)，以及具體的數(shù)據(jù)采集和管理流程。核心文件清單與排序臨床前研究數(shù)據(jù)整合包括主要藥效學試驗結(jié)果和結(jié)論。藥效學研究數(shù)據(jù)藥物在動物體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄情況。藥代動力學數(shù)據(jù)包括毒理、急毒、長毒、致突變、致癌等特殊毒性試驗結(jié)果。安全性數(shù)據(jù)提供主要研究者的背景、經(jīng)驗以及試驗設施的情況。研究者簡歷及研究設施介紹格式與簽名蓋章規(guī)范文件格式要求統(tǒng)一使用規(guī)定的文件格式和編碼，確保文件可讀性和一致性。01簽名與蓋章所有文件需由負責人手寫簽名并加蓋單位公章，確保文件的真實性和合法性。02保密協(xié)議涉及商業(yè)秘密或受試者隱私的文件，應簽訂保密協(xié)議并加蓋騎縫章。0305審批流程管控PARTIND申請?zhí)峤还?jié)點受理與審核NMPA受理申請，對申請材料進行初步審核，確定是否符合IND申請要求。03向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）提交IND申請。02IND申請?zhí)峤籌ND申請文件準備包括臨床前研究數(shù)據(jù)、藥物研發(fā)者信息、藥物安全性數(shù)據(jù)等。01技術審評要點解析對藥物的臨床前安全性數(shù)據(jù)進行審評，包括毒理、藥理、藥代動力學等。安全性評價有效性評價質(zhì)量可控性評估評估藥物的有效性，包括臨床試驗設計、試驗結(jié)果等。對藥物的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性等方面進行審評。補充資料響應機制NMPA審評過程中，如需補充資料，會向申請人發(fā)出補充資料通知。補充資料通知申請人需在規(guī)定時間內(nèi)，按要求提交補充資料。補充資料提交NMPA對補充資料進行審評，作出是否批準的決定。補充資料審評06臨床試驗啟動準備PART研究中心資質(zhì)核查醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證研究中心必須持有有效的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，且其醫(yī)療范圍應涵蓋臨床試驗的藥物和相關疾病。02040301研究設備研究中心應具備臨床試驗所需的設備、儀器和設施，且這些設備必須定期校準和維護。研究人員資質(zhì)主要研究者必須具備相應的學歷、職稱和專業(yè)技能，并在相關領域有豐富的臨床經(jīng)驗。倫理審查研究中心必須獲得倫理審查委員會的批準，確保臨床試驗符合倫理要求。研究者手冊版本管理研究者手冊的更新研究者手冊的保存研究者手冊的發(fā)放每次試驗前，必須確保研究者手冊為最新版本，并詳細記錄試驗藥物的特性、適應癥、用法用量等信息。研究者手冊應發(fā)放給所有參與臨床試驗的研究人員，并確保他們熟悉手冊內(nèi)容。研究者手冊應妥善保存，以備稽查和核查。藥品供應與追溯體系藥品的采購與儲存藥品的采購必須合法，儲存條件必須符合相關規(guī)定，確保藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性。藥品的配送與分發(fā)藥品的