2025年醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題庫(kù)與參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有電子數(shù)據(jù)B.原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，未經(jīng)修改或轉(zhuǎn)錄的第一手資料C.經(jīng)研究者確認(rèn)后的匯總數(shù)據(jù)D.統(tǒng)計(jì)分析后的結(jié)果數(shù)據(jù)答案：B2.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，倫理委員會(huì)至少由多少人組成？A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B3.受試者簽署知情同意書(shū)的前提是：A.研究者已向其口頭說(shuō)明試驗(yàn)內(nèi)容B.受試者已充分理解試驗(yàn)信息并自愿同意C.受試者家屬同意即可D.試驗(yàn)開(kāi)始前24小時(shí)簽署答案：B4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“主要終點(diǎn)”指的是：A.次要療效指標(biāo)的補(bǔ)充B.試驗(yàn)中最關(guān)鍵的療效或安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)C.試驗(yàn)結(jié)束時(shí)的總結(jié)性指標(biāo)D.統(tǒng)計(jì)分析中用于驗(yàn)證假設(shè)的次要指標(biāo)答案：B5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限為：A.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)內(nèi)D.無(wú)需緊急報(bào)告，隨常規(guī)報(bào)告提交答案：B6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案修改后，需經(jīng)哪一機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可實(shí)施？A.申辦者B.倫理委員會(huì)C.受試者D.統(tǒng)計(jì)分析單位答案：B7.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪和不良事件處理C.制定試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝D.向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告答案：C8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的“盲法”設(shè)計(jì)中，“雙盲”指的是：A.研究者和統(tǒng)計(jì)人員不知分組B.受試者和研究者不知分組C.申辦者和監(jiān)查員不知分組D.受試者和倫理委員會(huì)不知分組答案：B9.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸和保存應(yīng)符合：A.研究者個(gè)人習(xí)慣B.申辦者內(nèi)部規(guī)定C.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)要求的條件D.醫(yī)院庫(kù)房的常規(guī)存儲(chǔ)條件答案：C10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的核心內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)?zāi)康暮头椒˙.受試者入組和脫落情況C.申辦者財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告D.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果和結(jié)論答案：C11.倫理委員會(huì)審查的重點(diǎn)不包括：A.受試者權(quán)益與安全B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性C.申辦者的商業(yè)利益D.知情同意書(shū)的內(nèi)容完整性答案：C12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“病例報(bào)告表（CRF）”的填寫(xiě)要求是：A.可由受試者自行填寫(xiě)B(tài).需使用易擦除的筆記錄C.修改時(shí)需劃改并簽名標(biāo)注日期D.僅需記錄陽(yáng)性結(jié)果答案：C13.以下哪項(xiàng)屬于“非預(yù)期不良事件（UAE）”？A.試驗(yàn)方案已預(yù)見(jiàn)的不良事件B.與試驗(yàn)器械使用無(wú)關(guān)的不良事件C.性質(zhì)或嚴(yán)重程度超出已知風(fēng)險(xiǎn)的不良事件D.研究者已提前告知受試者的不良事件答案：C14.臨床試驗(yàn)檔案的保存期限應(yīng)為：A.試驗(yàn)結(jié)束后至少5年B.試驗(yàn)結(jié)束后至少10年C.產(chǎn)品上市后至少5年D.產(chǎn)品退市后無(wú)需保存答案：B15.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.參與受試者入組決策B.確保試驗(yàn)符合GCP和方案要求C.替代研究者填寫(xiě)CRFD.負(fù)責(zé)試驗(yàn)器械的生產(chǎn)答案：B16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“同品種對(duì)比試驗(yàn)”的“同品種”指：A.同一生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品B.已上市且與試驗(yàn)器械具有相同技術(shù)特征的產(chǎn)品C.價(jià)格相同的產(chǎn)品D.外觀相似的產(chǎn)品答案：B17.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)：A.要求其簽署退出聲明并記錄原因B.拒絕其退出并繼續(xù)試驗(yàn)C.銷(xiāo)毀其所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.僅口頭記錄退出情況答案：A18.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)包含：A.受試者姓名B.試驗(yàn)編號(hào)和批次號(hào)C.研究者姓名D.醫(yī)院科室代碼答案：B19.以下哪項(xiàng)是“受試者隱私保護(hù)”的具體措施？A.在CRF中使用受試者真實(shí)姓名B.向無(wú)關(guān)人員透露受試者個(gè)人信息C.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)采用匿名或編碼D.公開(kāi)受試者的醫(yī)療記錄答案：C20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的“樣本量計(jì)算”應(yīng)基于：A.研究者的經(jīng)驗(yàn)B.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法和臨床意義C.申辦者的預(yù)算D.醫(yī)院的患者數(shù)量答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者權(quán)益保護(hù)的核心要素包括：A.知情同意的自愿性B.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的最小化C.隱私信息的保密性D.試驗(yàn)結(jié)果的優(yōu)先使用權(quán)答案：ABC2.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員C.法律專(zhuān)業(yè)人員D.受試者代表（非本機(jī)構(gòu)人員）答案：ABCD3.以下屬于“源數(shù)據(jù)”的是：A.原始檢查報(bào)告（如CT影像、檢驗(yàn)單）B.研究者手寫(xiě)的病程記錄C.電子病歷系統(tǒng)中的原始錄入數(shù)據(jù)D.經(jīng)整理后的CRF數(shù)據(jù)答案：ABC4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康暮捅尘癇.受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.申辦者市場(chǎng)推廣策略答案：ABC5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：A.受試者基本信息B.SAE的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、處理措施C.與試驗(yàn)器械的相關(guān)性判斷D.申辦者的賠償方案答案：ABC6.研究者的資質(zhì)要求包括：A.具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.熟悉醫(yī)療器械GCP和相關(guān)法規(guī)C.有同類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)D.必須為醫(yī)院科室主任答案：ABC7.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求包括：A.建立接收、使用、回收的記錄B.存儲(chǔ)條件符合產(chǎn)品要求C.僅由研究者個(gè)人保管D.過(guò)期產(chǎn)品需按規(guī)定處理答案：ABD8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的原則包括：A.真實(shí)性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.可追溯性答案：ABCD9.以下哪些情況需重新獲得受試者知情同意？A.試驗(yàn)方案重大修改影響受試者權(quán)益B.新增重要風(fēng)險(xiǎn)信息C.受試者更換聯(lián)系方式D.試驗(yàn)器械生產(chǎn)批次變更答案：AB10.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.檢查試驗(yàn)器械的管理情況C.參與倫理委員會(huì)審查會(huì)議D.監(jiān)督研究者遵守GCP答案：ABD三、判斷題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可在任何時(shí)間無(wú)理由退出試驗(yàn)。（）答案：√2.倫理委員會(huì)只需在試驗(yàn)開(kāi)始前審查一次，后續(xù)無(wú)需跟蹤審查。（）答案：×3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的剩余樣本可由研究者自行處理。（）答案：×4.源數(shù)據(jù)修改時(shí)需保留原記錄，標(biāo)注修改原因并簽名。（）答案：√5.雙盲試驗(yàn)中，研究者可以根據(jù)臨床判斷揭盲。（）答案：×6.受試者的知情同意書(shū)只需保存至試驗(yàn)結(jié)束。（）答案：×（需保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少10年）7.非預(yù)期不良事件（UAE）發(fā)生后，需立即報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和監(jiān)管部門(mén)。（）答案：√8.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需由研究者和申辦者共同簽署。（）答案：√9.監(jiān)查員可以代替研究者填寫(xiě)病例報(bào)告表。（）答案：×10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須采用隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)。（）答案：×（根據(jù)產(chǎn)品特性選擇設(shè)計(jì)）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共10題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“知情同意”的關(guān)鍵步驟。答案：①研究者或授權(quán)人員向受試者充分解釋試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)/受益、替代治療等信息；②受試者有足夠時(shí)間理解信息并提問(wèn)；③受試者自愿簽署知情同意書(shū)（包括姓名、日期、研究者簽名）；④為無(wú)閱讀能力者提供見(jiàn)證人，并記錄見(jiàn)證過(guò)程；⑤保留知情同意書(shū)原件，受試者留存副本。2.倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容主要包括哪些？答案：①試驗(yàn)的科學(xué)性（方案設(shè)計(jì)、樣本量、終點(diǎn)指標(biāo)等）；②受試者權(quán)益與安全（風(fēng)險(xiǎn)-受益比、隱私保護(hù)）；③知情同意書(shū)的完整性和易懂性；④研究者資質(zhì)與試驗(yàn)條件；⑤試驗(yàn)用醫(yī)療器械的合法性（如已取得相關(guān)證明文件）；⑥多中心試驗(yàn)的倫理協(xié)調(diào)審查要求。3.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：①研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，立即采取救治措施并記錄；②24小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式報(bào)告申辦者；③申辦者收到報(bào)告后，24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門(mén)（如國(guó)家藥監(jiān)局）報(bào)告；④后續(xù)需提交隨訪報(bào)告，直至SAE結(jié)束或明確轉(zhuǎn)歸；⑤倫理委員會(huì)審查SAE對(duì)試驗(yàn)的影響，決定是否繼續(xù)試驗(yàn)。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)”的具體要求是什么？答案：①原始性：直接記錄的第一手資料，未經(jīng)修改或轉(zhuǎn)錄；②準(zhǔn)確性：與實(shí)際觀察一致，無(wú)主觀推斷；③完整性：包括所有關(guān)鍵信息（如時(shí)間、數(shù)值、操作人）；④可追溯性：通過(guò)唯一標(biāo)識(shí)（如受試者編號(hào)、記錄日期）可關(guān)聯(lián)至具體受試者和試驗(yàn)環(huán)節(jié)；⑤保存方式：紙質(zhì)文件需清晰，電子數(shù)據(jù)需備份并防止篡改。5.研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)有哪些？答案：①確保試驗(yàn)符合GCP、方案和倫理要求；②篩選、入組受試者并獲取知情同意；③實(shí)施試驗(yàn)操作，記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)；④處理不良事件，保障受試者安全；⑤管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械（接收、使用、保存）；⑥配合監(jiān)查、稽查和檢查；⑦完成總結(jié)報(bào)告并簽名；⑧保存試驗(yàn)記錄至規(guī)定期限。6.簡(jiǎn)述“盲法試驗(yàn)”的實(shí)施要點(diǎn)。答案：①盲法設(shè)計(jì)需在方案中明確（單盲/雙盲/三盲）；②試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對(duì)照品需外觀、標(biāo)識(shí)一致（除非影響安全性）；③盲底由獨(dú)立第三方保存，僅在緊急情況下（如受試者危及生命）可由研究者申請(qǐng)揭盲；④揭盲需按規(guī)定流程（如試驗(yàn)結(jié)束或中期分析時(shí)），記錄揭盲原因和過(guò)程；⑤盲態(tài)數(shù)據(jù)審核完成后再進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的主要環(huán)節(jié)包括哪些？答案：①數(shù)據(jù)采集：CRF填寫(xiě)、源數(shù)據(jù)核對(duì)；②數(shù)據(jù)錄入：電子系統(tǒng)或紙質(zhì)錄入，需雙人核對(duì)；③數(shù)據(jù)清理：識(shí)別缺失值、邏輯錯(cuò)誤，通過(guò)質(zhì)疑表（Query）由研究者澄清；④數(shù)據(jù)鎖定：經(jīng)審核后鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)，避免修改；⑤數(shù)據(jù)歸檔：電子數(shù)據(jù)備份，紙質(zhì)數(shù)據(jù)整理保存；⑥統(tǒng)計(jì)分析：使用鎖定后的數(shù)據(jù)進(jìn)行，確保結(jié)果準(zhǔn)確。8.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理應(yīng)滿(mǎn)足哪些要求？答案：①接收時(shí)核對(duì)數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期，記錄接收人、日期；②存儲(chǔ)條件符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（如溫度、濕度、避光），專(zhuān)人保管；③使用時(shí)記錄受試者姓名/編號(hào)、使用數(shù)量、日期；④剩余或過(guò)期產(chǎn)品需退回申辦者或按規(guī)定銷(xiāo)毀，記錄處理過(guò)程；⑤建立唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，確?？勺匪?；⑥禁止用于非試驗(yàn)用途。9.多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的特殊要求有哪些？答案：①制定統(tǒng)一的試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）；②牽頭單位（組長(zhǎng)單位）協(xié)調(diào)各中心進(jìn)度和質(zhì)量；③倫理審查可采用主審+備案制（主倫理審查通過(guò)后，其他中心備案）；④數(shù)據(jù)管理需統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫(kù)，確保各中心數(shù)據(jù)格式一致；⑤監(jiān)查需覆蓋所有中心，重點(diǎn)檢查方案執(zhí)行的一致性；⑥總結(jié)報(bào)告需匯總各中心數(shù)據(jù)，分析中心間差異。10.簡(jiǎn)述“受試者脫落”的處理原則。答案：①記錄脫落原因（如自愿退出、失訪、不良事件）；②盡可能收集脫落前的最后評(píng)估數(shù)據(jù)；③分析脫落對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響（如意向性分析）；④在總結(jié)報(bào)告中詳細(xì)描述脫落情況（數(shù)量、比例、原因）；⑤對(duì)因不良事件脫落的受試者，需繼續(xù)隨訪至事件轉(zhuǎn)歸；⑥脫落信息需及時(shí)告知倫理委員會(huì)。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某醫(yī)院開(kāi)展“新型心臟支架”臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)過(guò)程中，一名受試者術(shù)后出現(xiàn)急性血栓（方案未預(yù)見(jiàn)的嚴(yán)重不良事件），研究者未及時(shí)報(bào)告，且未記錄具體處理措施。問(wèn)題：指出該案例中違反GCP的行為，并說(shuō)明正確處理流程。答案：違反GCP的行為：①未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告嚴(yán)重不良事件（SAE）；②未完整記錄SAE的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、處理措施及轉(zhuǎn)歸；③未向申辦者、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。正確流程：①研究者立即采取救治措施（如抗血栓治療）；②24小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式向申辦者報(bào)告SAE（包括受試者信息、事件描述、處理經(jīng)過(guò)、與器械的相關(guān)性判斷）；③申辦者收到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告；④研究者補(bǔ)充完善SAE的源數(shù)據(jù)記錄（病程記錄、檢查報(bào)告等）；⑤跟蹤受試者至血栓事件完全緩解或穩(wěn)定，提交隨訪報(bào)告；⑥倫理委員會(huì)審查該事件對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)-受益比的影響，決定是否繼續(xù)入組。案例2：某臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)某中心的CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)（檢驗(yàn)報(bào)告）不一致（如血糖值CRF記錄為8.5mmol/L，源數(shù)據(jù)為10.2mmol/L），且修改處未簽名和標(biāo)注日期。問(wèn)題：分析該問(wèn)題的