2025年新藥品管理法試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂），國家對藥品管理實行的核心制度是：A.藥品生產(chǎn)許可制度B.藥品上市許可持有人制度C.藥品經(jīng)營許可制度D.藥品注冊審批制度2.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)，下列表述錯誤的是：A.應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理B.可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.無需對委托生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)進行質(zhì)量審核D.應(yīng)當建立藥品上市放行規(guī)程，對上市藥品進行審核放行3.新修訂的藥品管理法明確，未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的：A.按假藥論處，追究刑事責任B.免予處罰，但應(yīng)沒收藥品和違法所得C.由藥品監(jiān)管部門責令改正，給予警告D.可以依法減輕或者免予處罰4.藥品追溯制度的責任主體是：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)5.對療效明確、危害較小，但尚未完成必要研究的藥品，藥品監(jiān)管部門可采取的批準方式是：A.常規(guī)批準B.優(yōu)先審評審批C.附條件批準D.特別審批6.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的規(guī)定，下列說法正確的是：A.疫苗、血液制品、麻醉藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售B.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品者無需取得藥品經(jīng)營許可C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進行審核D.個人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥7.藥品上市后變更管理中，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生影響的變更，應(yīng)當：A.報省級藥品監(jiān)管部門備案B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準C.由上市許可持有人自行決定D.報市級藥品監(jiān)管部門審批8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位：A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床需要而市場上價格較高的品種D.臨床需要而市場上有替代的品種9.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當以：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行設(shè)計的宣傳材料為準B.國務(wù)院藥品監(jiān)管部門核準的標簽、說明書為準C.行業(yè)協(xié)會推薦的宣傳用語為準D.醫(yī)療機構(gòu)臨床使用反饋為準10.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)管部門可以采取的行政強制措施是：A.責令停產(chǎn)停業(yè)B.查封、扣押C.吊銷許可證D.罰款二、多項選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當履行的義務(wù)包括：A.建立藥品追溯制度B.開展藥品上市后研究C.制定藥品上市后風險管理計劃D.對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測和評價2.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括：A.假藥B.劣藥C.未注明或者更改有效期的藥品D.超過有效期的藥品3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括：A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.對藥品進行抽樣檢驗C.對有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品，采取查封、扣押措施D.對違法行為直接作出刑事處罰4.關(guān)于中藥管理的規(guī)定，下列說法正確的是：A.國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝C.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當依法取得制劑批準文號D.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行5.藥品上市后管理的主要內(nèi)容包括：A.藥品上市后評價B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.藥品質(zhì)量抽查檢驗D.藥品上市后變更管理三、判斷題（每題2分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)購進藥品。（）3.醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準。（）4.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語。（）5.藥品監(jiān)管部門應(yīng)當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。（）四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述新修訂《藥品管理法》中“四個最嚴”原則的具體內(nèi)容。2.藥品上市許可持有人制度與傳統(tǒng)藥品注冊制度的主要區(qū)別是什么？3.簡述藥品全生命周期管理的主要環(huán)節(jié)及其責任主體。五、案例分析題（共31分）案例1（15分）：2023年3月，某市藥品監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品上市許可持有人A公司未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，導(dǎo)致部分藥品流向無法追溯。經(jīng)調(diào)查，A公司已取得藥品上市許可，但委托B公司生產(chǎn)藥品，雙方簽訂了委托協(xié)議，但A公司未對B公司的生產(chǎn)過程進行有效監(jiān)督。問題：（1）A公司的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（5分）（2）藥品監(jiān)管部門可對A公司采取哪些處罰措施？（5分）（3）B公司作為受托生產(chǎn)企業(yè)，是否需要承擔法律責任？為什么？（5分）案例2（16分）：2023年5月，某網(wǎng)絡(luò)平臺C公司未審核入駐商家資質(zhì)，允許無藥品經(jīng)營許可證的D公司通過其平臺銷售處方藥“XX膠囊”。經(jīng)檢驗，“XX膠囊”為假藥（成分與國家標準不符），已售出500盒，獲利20萬元，造成3名患者服用后出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)。問題：（1）D公司的行為涉及哪些違法行為？依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)如何處罰？（6分）（2）C公司作為網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺，是否需要承擔責任？法律依據(jù)是什么？（5分）（3）對造成患者嚴重不良反應(yīng)的后果，除行政處罰外，還可能涉及哪些法律責任？（5分）參考答案一、單項選擇題1.B2.C3.D4.A5.C6.C7.B8.A9.B10.B二、多項選擇題1.ABCD2.AB3.ABC4.AC5.ABCD三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√四、簡答題1.新修訂《藥品管理法》貫徹“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”原則。具體內(nèi)容：-最嚴謹?shù)臉藴剩褐贫ê屯晟扑幤窐藴鼠w系，確保藥品質(zhì)量可控；-最嚴格的監(jiān)管：覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條，強化過程監(jiān)管；-最嚴厲的處罰：提高違法成本，對假藥、劣藥等違法行為從重處罰，包括巨額罰款、終身禁業(yè)等；-最嚴肅的問責：明確監(jiān)管部門及人員的責任，對失職瀆職行為嚴格追責。2.主要區(qū)別：-傳統(tǒng)注冊制度：藥品批準文號與生產(chǎn)企業(yè)綁定，僅生產(chǎn)企業(yè)可持有批準文號；-上市許可持有人制度：批準文號與生產(chǎn)分離，持有人可為研發(fā)機構(gòu)、科研人員等，可委托生產(chǎn)；-責任主體：傳統(tǒng)制度中生產(chǎn)企業(yè)為責任主體，持有人制度中持有人是全生命周期責任主體，需對藥品質(zhì)量、安全、有效性全面負責；-資源配置：持有人制度鼓勵創(chuàng)新，促進研發(fā)與生產(chǎn)分工，優(yōu)化資源配置。3.藥品全生命周期管理環(huán)節(jié)及責任主體：-研制階段：持有人負責開展藥物非臨床研究和臨床試驗，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；-生產(chǎn)階段：持有人自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需對受托方質(zhì)量體系進行審核，監(jiān)督生產(chǎn)過程；-經(jīng)營階段：持有人或委托經(jīng)營企業(yè)銷售，需確保流通環(huán)節(jié)質(zhì)量可控；-使用階段：持有人需收集藥品使用信息，監(jiān)測不良反應(yīng)；-上市后階段：持有人需開展上市后研究、評價和變更管理，及時調(diào)整風險控制措施；-責任主體：藥品上市許可持有人為全生命周期管理的第一責任人，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位依法承擔相應(yīng)責任。五、案例分析題案例1：（1）違反規(guī)定：①未建立并實施藥品追溯制度（《藥品管理法》第11條）；②未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行有效監(jiān)督（《藥品管理法》第30條）。（2）處罰措施：①責令改正，給予警告；②逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；③情節(jié)嚴重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件（《藥品管理法》第128條）。（3）B公司需承擔責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責；若B公司存在未按規(guī)定生產(chǎn)的行為，藥品監(jiān)管部門可依據(jù)《藥品管理法》第126條對其處罰（如警告、罰款、停產(chǎn)停業(yè)等）。案例2：（1）D公司違法行為：①無證經(jīng)營藥品（違反《藥品管理法》第51條）；②銷售假藥（違反《藥品管理法》第98條）。處罰：①沒收違法所得20萬元及假藥；②處假藥貨值金額15倍以上30倍以下罰款（500盒按售價計算貨值，假設(shè)每盒100元，貨值5萬元，罰款75萬-150萬元）；③責令關(guān)閉，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；④構(gòu)成犯罪的，追究刑事責任（《藥品管理法》第116條、118條）。（2）C公司需承擔責任。依據(jù)《藥品管理法》第62條，第三