2025年醫(yī)療器械測試題(附參考答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為：A.3年B.5年C.8年D.10年2.以下不屬于醫(yī)療器械生物學(xué)評價項目的是：A.細胞毒性試驗B.熱原試驗C.急性全身毒性試驗D.包裝密封性試驗3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系：A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》4.一次性使用無菌醫(yī)療器械的潔凈生產(chǎn)車間，其萬級背景下局部百級區(qū)域適用于：A.非最終滅菌產(chǎn)品的初包裝生產(chǎn)B.最終滅菌產(chǎn)品的裝配C.植入性醫(yī)療器械的末道清洗D.普通手術(shù)衣的包裝5.醫(yī)療器械臨床評價中，“等同性論證”要求對比產(chǎn)品與申報產(chǎn)品在核心技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面（）：A.完全相同B.實質(zhì)性等同C.功能相似D.材料一致6.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械注冊人/備案人B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械原材料供應(yīng)商7.以下屬于第二類醫(yī)療器械的是：A.手術(shù)衣（非無菌）B.電子血壓計C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“性能指標(biāo)”應(yīng)包含：A.產(chǎn)品外觀描述B.原材料來源證明C.產(chǎn)品預(yù)期用途D.機械強度測試方法9.醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程中，“設(shè)計確認”的目的是：A.確保設(shè)計輸出滿足輸入要求B.確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途C.驗證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性D.確認風(fēng)險管理措施的有效性10.醫(yī)療器械說明書中，“注意事項”應(yīng)包含：A.產(chǎn)品注冊證編號B.可能的使用風(fēng)險及防范措施C.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式D.原材料成分列表11.依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，分類判定的核心要素是：A.產(chǎn)品價格B.預(yù)期用途C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.銷售區(qū)域12.醫(yī)療器械滅菌效果驗證應(yīng)采用：A.環(huán)氧乙烷殘留量檢測B.生物指示劑法C.物理監(jiān)測法D.化學(xué)指示卡法13.醫(yī)療器械不良事件中，“嚴重傷害”指導(dǎo)致患者：A.住院時間延長24小時B.暫時性功能障礙C.永久性損傷D.輕微皮膚紅腫14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈車間的溫濕度要求通常為：A.溫度18-28℃，相對濕度45-65%B.溫度20-30℃，相對濕度30-50%C.溫度15-25℃，相對濕度50-70%D.溫度22-32℃，相對濕度20-40%15.醫(yī)療器械臨床評價資料中，“同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)”不包括：A.境內(nèi)已上市同品種的不良事件數(shù)據(jù)B.境外同品種的臨床研究數(shù)據(jù)C.企業(yè)內(nèi)部研發(fā)用的動物實驗數(shù)據(jù)D.學(xué)術(shù)文獻報道的同品種臨床應(yīng)用結(jié)果16.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號D.銷售人員聯(lián)系方式17.醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程中，“風(fēng)險控制措施”優(yōu)先順序應(yīng)為：A.降低風(fēng)險（設(shè)計）→警示信息→個體防護B.警示信息→降低風(fēng)險（設(shè)計）→個體防護C.個體防護→降低風(fēng)險（設(shè)計）→警示信息D.降低風(fēng)險（設(shè)計）→個體防護→警示信息18.醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品應(yīng)當(dāng)由（）抽樣：A.注冊申請人自行B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)D.國家藥品監(jiān)督管理局19.以下不屬于醫(yī)療器械軟件（SaMD）核心功能的是：A.醫(yī)學(xué)影像后處理B.患者電子病歷管理C.生理參數(shù)分析D.手術(shù)導(dǎo)航定位20.醫(yī)療器械再評價的觸發(fā)條件不包括：A.產(chǎn)品不良事件監(jiān)測顯示風(fēng)險增加B.國家發(fā)布新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)更換包裝設(shè)計D.產(chǎn)品設(shè)計發(fā)生重大變更二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械分類依據(jù)包括：A.風(fēng)險程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀態(tài)2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，“關(guān)鍵工序”通常包括：A.無菌產(chǎn)品的滅菌過程B.植入物的清洗消毒C.電子類產(chǎn)品的軟件編程D.包裝材料的采購3.醫(yī)療器械生物學(xué)評價需考慮的接觸性質(zhì)包括：A.表面接觸B.外部接入C.體內(nèi)植入D.間接接觸4.醫(yī)療器械說明書應(yīng)遵循的編寫原則包括：A.科學(xué)準(zhǔn)確B.通俗易懂C.重點突出風(fēng)險信息D.可適當(dāng)夸大療效5.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.事件發(fā)生時間、地點B.涉及產(chǎn)品的注冊信息C.患者傷害后果描述D.企業(yè)初步分析原因6.醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括：A.適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求B.用戶需求（如臨床使用場景）C.材料性能要求D.競爭對手產(chǎn)品價格7.醫(yī)療器械滅菌方法選擇需考慮的因素包括：A.產(chǎn)品材料的耐溫性B.微生物污染初始菌量C.滅菌后殘留的安全性D.生產(chǎn)效率8.醫(yī)療器械臨床評價的路徑包括：A.通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行評價B.開展臨床試驗C.僅提供產(chǎn)品技術(shù)要求D.提交動物實驗報告9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括：A.采購記錄B.生產(chǎn)過程記錄C.檢驗記錄D.員工考勤記錄10.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的過程包括：A.風(fēng)險識別B.風(fēng)險分析C.風(fēng)險評價D.風(fēng)險控制三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證有效期與企業(yè)存續(xù)期一致。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序委托給其他有資質(zhì)的企業(yè)完成。（）3.醫(yī)療器械生物學(xué)評價中，若產(chǎn)品與人體接觸時間小于24小時，無需進行慢性毒性試驗。（）4.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等宣傳性用語。（）5.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，即懷疑事件與產(chǎn)品相關(guān)就應(yīng)報告。（）6.醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)驗證和確認可以合并進行，只需提供一次測試記錄。（）7.第三類醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在至少3家符合要求的臨床試驗機構(gòu)進行。（）8.醫(yī)療器械潔凈車間的壓差應(yīng)保持相鄰房間由低潔凈區(qū)向高潔凈區(qū)遞增。（）9.醫(yī)療器械軟件更新后，若功能未改變，無需重新進行注冊/備案。（）10.醫(yī)療器械再評價結(jié)論認為產(chǎn)品風(fēng)險大于受益的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。（）四、案例分析題（共10分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬注冊一款新型電動輪椅（第三類），已完成以下工作：①開展了設(shè)計開發(fā)，形成了產(chǎn)品技術(shù)要求；②委托省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)完成了注冊檢驗并取得合格報告；③收集了境外同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，認為與申報產(chǎn)品具有等同性；④準(zhǔn)備了質(zhì)量管理體系核查資料。但在提交注冊申請時被退回，指出資料不完整。問題：1.分析可能導(dǎo)致申請被退回的原因（至少列出3項）；2.針對第三類醫(yī)療器械注冊，企業(yè)還需補充哪些關(guān)鍵資料？參考答案一、單項選擇題1.B2.D3.B4.C5.B6.D7.B8.D9.B10.B11.B12.B13.C14.A15.C16.D17.A18.C19.B20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.AB9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.×（關(guān)鍵工序應(yīng)自行完成）3.√4.×（禁止使用）5.√6.×（驗證和確認目的不同，需分別進行）7.√8.×（應(yīng)高潔凈區(qū)向低潔凈區(qū)壓差≥10Pa）9.×（軟件更新可能涉及功能改變，需評估是否需重新注冊）10.√四、案例分析題1.可能原因：（1）第三類醫(yī)療器械臨床評價若采用等同性論證，需證明對比產(chǎn)品在境內(nèi)已上市且臨床數(shù)據(jù)充分，僅境外數(shù)據(jù)可能不被接受；（2）未提供風(fēng)險管理資料（如風(fēng)險管理報告）；（3）未提供產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿；（4）未提交產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明（需說明與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合情況）；（5）設(shè)計開發(fā)過程記錄不完整（如設(shè)計輸入、輸出、驗證、確認的詳細記錄）。2.需補充的關(guān)鍵資料：（1）臨床評價資料（若等同性論證不充分，需補充臨床試驗報告）；（2）風(fēng)險管理資料（包括風(fēng)險分析、評價、控制的完整記錄）；（3）