2025年醫(yī)療器械的驗收、養(yǎng)護、保管、復(fù)核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械驗收時，對進口第二類醫(yī)療器械應(yīng)重點查驗的文件是：A.醫(yī)療器械注冊證B.進口醫(yī)療器械通關(guān)單C.境外生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.產(chǎn)品出廠檢驗報告答案：A（根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，進口第二類、第三類醫(yī)療器械需提供有效的醫(yī)療器械注冊證，通關(guān)單為必要但非核心驗收文件）2.某企業(yè)存儲一次性使用無菌注射器，其養(yǎng)護環(huán)境相對濕度應(yīng)控制在：A.35%-75%B.45%-65%C.20%-80%D.50%-70%答案：A（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，常溫庫相對濕度應(yīng)控制在35%-75%，無菌器械無特殊濕度要求時執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)）3.下列哪類醫(yī)療器械不屬于重點養(yǎng)護范圍：A.近效期6個月內(nèi)的角膜接觸鏡B.儲存溫度為2-8℃的胰島素筆用針頭C.已入庫3年的電子血壓計（有效期5年）D.外包裝有輕微破損的手術(shù)衣答案：C（重點養(yǎng)護范圍包括效期短、易變質(zhì)、儲存條件特殊或近期質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品，電子血壓計有效期5年且已入庫3年未達近效期標(biāo)準(zhǔn)，不屬于重點養(yǎng)護）4.醫(yī)療器械保管時，與地面的最小間距應(yīng)為：A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm答案：B（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，垛間距不小于5cm，與地面間距不小于10cm，與墻、頂、散熱器間距不小于30cm）5.復(fù)核環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)某批次血糖儀數(shù)量短少3臺，正確的處理流程是：A.直接調(diào)整系統(tǒng)庫存，記錄差異B.暫停發(fā)貨，通知驗收組重新清點C.聯(lián)系采購部門確認采購數(shù)量D.由復(fù)核人員自行補錄數(shù)量答案：B（復(fù)核發(fā)現(xiàn)數(shù)量差異時，應(yīng)立即暫停操作，通知質(zhì)量管理人員和驗收人員共同核查，確認問題后按偏差處理程序上報）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選不得分）1.醫(yī)療器械驗收的主要內(nèi)容包括：A.核對產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.檢查外包裝是否完好，有無受潮、破損C.查驗隨貨同行單與采購合同的一致性D.對植入類器械核查唯一標(biāo)識（UDI）答案：ABCD（驗收需核對實物與文件信息，檢查外觀質(zhì)量，特殊類別需核查UDI，隨貨同行單與采購合同一致是基本要求）2.養(yǎng)護人員在日常巡查中應(yīng)記錄的內(nèi)容包括：A.庫房溫濕度實際測量值B.設(shè)備運行狀態(tài)（如空調(diào)、除濕機）C.產(chǎn)品堆碼是否符合“五距”要求D.近效期產(chǎn)品的具體數(shù)量及效期答案：ABCD（養(yǎng)護記錄需涵蓋環(huán)境參數(shù)、設(shè)備狀態(tài)、存儲規(guī)范及重點產(chǎn)品信息，確保可追溯）3.下列關(guān)于醫(yī)療器械保管的正確操作是：A.無菌器械與非無菌器械分區(qū)存放B.高值耗材（如心臟支架）實行雙人雙鎖管理C.一次性使用口罩與酒精棉球同庫混放D.冷藏醫(yī)療器械到貨后直接放入冰箱，無需暫存待驗區(qū)答案：AB（無菌與非無菌需分區(qū)避免交叉污染；高值耗材需嚴格管控；口罩與酒精棉球?qū)俨煌悇e（非無菌vs消毒產(chǎn)品）應(yīng)分庫；冷藏器械需先進入待驗區(qū)驗收，確認溫度符合要求后再入庫）4.復(fù)核時需重點檢查的質(zhì)量內(nèi)容包括：A.產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)B.包裝是否完整，標(biāo)識是否清晰C.隨貨文件（如合格證、說明書）是否齊全D.運輸包裝是否適合長途運輸答案：ABC（復(fù)核重點是出庫產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)，運輸包裝適應(yīng)性屬發(fā)貨環(huán)節(jié)考慮內(nèi)容）5.驗收不合格的醫(yī)療器械處理程序包括：A.立即放置于不合格品區(qū)，懸掛紅色標(biāo)識B.填寫《不合格品處理單》，注明不合格原因C.通知供應(yīng)商協(xié)商退、換事宜D.質(zhì)量負責(zé)人審核后銷毀或退回答案：ABCD（不合格品需隔離、記錄、上報并按程序處理，涉及供應(yīng)商的需協(xié)商解決）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯誤打×）1.驗收人員只需核對醫(yī)療器械數(shù)量，無需檢查包裝完整性。（×）（驗收必須檢查包裝是否完好，防止運輸過程中損壞導(dǎo)致質(zhì)量問題）2.養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)庫房溫度超出規(guī)定范圍（如30℃，要求2-8℃），應(yīng)立即關(guān)閉空調(diào)并報告。（×）（應(yīng)立即開啟應(yīng)急降溫設(shè)備（如備用空調(diào)、冰塊），同時報告質(zhì)量負責(zé)人，避免溫度超標(biāo)影響產(chǎn)品質(zhì)量）3.醫(yī)療器械保管中，“待驗區(qū)”應(yīng)使用黃色標(biāo)識，“合格區(qū)”使用綠色標(biāo)識。（√）（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，待驗區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，退貨區(qū)為藍色）4.復(fù)核時發(fā)現(xiàn)某批次醫(yī)用外科口罩的注冊證已過期，可繼續(xù)發(fā)貨并通知供應(yīng)商更換文件。（×）（注冊證過期屬嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止發(fā)貨，將產(chǎn)品移入不合格品區(qū)，按不合格品處理程序上報）5.對效期管理，應(yīng)遵循“近效期先出”原則，即優(yōu)先發(fā)出效期剩余時間最短的產(chǎn)品。（√）（效期管理核心是避免過期，近效期產(chǎn)品需優(yōu)先使用或銷售）6.養(yǎng)護記錄只需記錄異常情況，正常情況無需填寫。（×）（養(yǎng)護記錄需每日填寫，包括正常和異常情況，確保全程可追溯）7.無菌醫(yī)療器械驗收時，若最小包裝無破損，可免于檢查滅菌標(biāo)識。（×）（必須檢查最小包裝的滅菌標(biāo)識（如滅菌日期、有效期、滅菌方式），確保無菌狀態(tài)）8.保管高值醫(yī)療器械（如人工關(guān)節(jié)）時，可與普通耗材同架存放，只需單獨記錄。（×）（高值耗材需專庫或?qū)９翊娣?，實行雙人驗收、雙人復(fù)核，避免混淆或丟失）9.復(fù)核人員可僅核對系統(tǒng)出庫單與實物數(shù)量，無需檢查產(chǎn)品質(zhì)量。（×）（復(fù)核需同時核對數(shù)量和質(zhì)量，確保出庫產(chǎn)品符合質(zhì)量要求）10.對退回的醫(yī)療器械，可直接放入合格品區(qū)重新銷售。（×）（退回產(chǎn)品需進入退貨區(qū)待驗，經(jīng)重新驗收合格后才能放入合格品區(qū)）四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述醫(yī)療器械驗收的具體流程。答案：（1）到貨確認：核對運輸單據(jù)與采購訂單，確認到貨產(chǎn)品信息；（2）待驗存放：將產(chǎn)品放置于黃色待驗區(qū)，掛待驗標(biāo)識；（3）文件核查：查驗隨貨同行單、注冊證/備案憑證、出廠檢驗報告（進口產(chǎn)品需通關(guān)單、檢驗檢疫證明）；（4）外觀檢查：檢查外包裝是否完整、標(biāo)識是否清晰（包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等）；（5）特殊產(chǎn)品驗收：對無菌、植入類器械核查最小包裝完整性及滅菌標(biāo)識，對需要冷鏈運輸?shù)漠a(chǎn)品檢查運輸過程溫度記錄；（6）記錄簽字：填寫《驗收記錄》，包括產(chǎn)品信息、驗收結(jié)論、驗收人員簽字；（7）結(jié)果處理：合格產(chǎn)品移入綠色合格品區(qū)，不合格產(chǎn)品移入紅色不合格品區(qū)并上報。2.列舉5項醫(yī)療器械養(yǎng)護的關(guān)鍵措施。答案：（1）環(huán)境監(jiān)控：每日上、下午各記錄1次庫房溫濕度（常溫庫10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫2-8℃，相對濕度35%-75%），超出范圍時立即啟動調(diào)控設(shè)備（如空調(diào)、除濕機、加濕器）；（2）重點養(yǎng)護：對效期短（剩余6個月內(nèi)）、易變質(zhì)（如含生物成分）、存儲條件特殊（冷鏈）或近期質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品增加養(yǎng)護頻次（每周至少1次）；（3）堆碼管理：嚴格執(zhí)行“五距”（垛距≥5cm，墻距、頂距、柱距≥30cm，地距≥10cm），防止擠壓、受潮；（4）設(shè)備維護：每月檢查養(yǎng)護設(shè)備（溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、空調(diào)、冰箱等）運行狀態(tài)，確保校準(zhǔn)合格；（5）問題處理：養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)包裝破損、變質(zhì)、過期等問題，立即隔離并填寫《養(yǎng)護檢查記錄》，報告質(zhì)量負責(zé)人處理。3.說明醫(yī)療器械復(fù)核的主要內(nèi)容及異常情況處理流程。答案：復(fù)核主要內(nèi)容：（1）數(shù)量核對：核對實物數(shù)量與出庫單、系統(tǒng)記錄是否一致；（2）質(zhì)量檢查：檢查產(chǎn)品包裝是否完整、標(biāo)識是否清晰（生產(chǎn)批號、有效期、注冊證號等），是否在有效期內(nèi)，無菌產(chǎn)品最小包裝是否破損；（3）文件核查：檢查隨貨文件（合格證、說明書、裝箱單）是否齊全；（4）特殊產(chǎn)品確認：對冷鏈產(chǎn)品檢查運輸包裝內(nèi)的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，對高值耗材核對唯一標(biāo)識（UDI）與系統(tǒng)記錄是否一致。異常情況處理流程：（1）發(fā)現(xiàn)數(shù)量差異：暫停發(fā)貨，通知驗收人員重新清點，確認短少或多發(fā)現(xiàn)象，記錄差異原因；（2）質(zhì)量問題（如包裝破損、過期）：將產(chǎn)品移入不合格品區(qū)，填寫《質(zhì)量問題報告》，通知質(zhì)量負責(zé)人；（3）文件缺失：暫停發(fā)貨，聯(lián)系相關(guān)部門補全文件，確認無誤后再發(fā)貨；（4）冷鏈溫度超標(biāo)：拒絕發(fā)貨，將產(chǎn)品重新存入符合要求的庫房，分析溫度超標(biāo)原因并上報。五、案例分析題（16分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)收到一批“一次性使用無菌靜脈留置針”（注冊證號：國械注準(zhǔn)20213140001，有效期至2026年12月），數(shù)量5000支，隨貨同行單顯示生產(chǎn)批號為20230801，有效期至2025年8月，運輸方式為普通貨車（無冷鏈）。驗收人員小王進行如下操作：①直接將產(chǎn)品放入合格品區(qū)；②僅核對了數(shù)量（5000支）和生產(chǎn)批號（20230801）；③未檢查最小包裝是否有滅菌標(biāo)識；④發(fā)現(xiàn)其中2箱外包裝有明顯水漬，未做記錄。問題：1.小王的驗收操作存在哪些錯誤？2.針對外包裝水漬的2箱產(chǎn)品，應(yīng)如何處理？答案：1.小王的錯誤包括：（1）未將產(chǎn)品放入待驗區(qū)：到貨后應(yīng)先放置于黃色待驗區(qū)，完成驗收后再移入合格品區(qū)；（2）文件核查不完整：未查驗注冊證（雖已知但需核對復(fù)印件）、出廠檢驗報告、運輸過程是否符合要求（無菌器械運輸無特殊要求，但需檢查包裝防護）；（3）外觀檢查遺漏：未檢查最小包裝的滅菌標(biāo)識（如“已滅菌”字樣、滅菌日期），無法確認無菌狀態(tài)；（4）未處理異常包裝：外包裝有水漬可能導(dǎo)致內(nèi)部受潮或微生物污染，應(yīng)單獨記錄并重點檢查；（5）驗收記錄不完整：未記錄驗收結(jié)論、異常情況及處理措施。2.外包裝水漬的2箱產(chǎn)品處理流程：（1）立即隔離：將2箱產(chǎn)品從待驗區(qū)移至紅色不合格品區(qū)，懸掛“