2025年醫(yī)療器械經營管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則人員與培訓從事醫(yī)療器械經營，企業(yè)法定代表人或者負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識。企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱，如經營第三類醫(yī)療器械的質量管理人員，應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當熟悉所經營產品的質量要求及相關法規(guī)。企業(yè)應當配備與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，且不得兼職。質量管理人員應當在職在崗，履行質量管理職責，不得隨意離崗。企業(yè)應當制定年度培訓計劃，根據(jù)不同崗位需求，對員工進行法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度等方面的培訓。培訓內容應具有針對性和實用性，確保員工能夠正確理解和執(zhí)行相關規(guī)定。培訓方式可以多樣化，包括內部培訓、外部培訓、在線學習等。對于關鍵崗位的人員，如質量管理人員、驗收人員、售后服務人員等，應當進行專門的培訓和考核，考核合格后方可上崗。企業(yè)應當建立員工培訓檔案，記錄員工的培訓情況，包括培訓時間、培訓內容、考核結果等。培訓檔案應當妥善保存，以備監(jiān)管部門檢查。設施與設備企業(yè)應當具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和庫房。經營場所應當整潔、衛(wèi)生，布局合理，能夠滿足辦公、展示、接待等功能需求。庫房應當具備相應的倉儲條件，如溫度、濕度控制設備，以保證醫(yī)療器械的質量安全。對于需要冷藏、冷凍儲存的醫(yī)療器械，企業(yè)應當配備相應的冷藏、冷凍設備，如冷藏柜、冷凍柜、冷藏車等。冷藏、冷凍設備應當具有溫度監(jiān)測和記錄功能，能夠實時監(jiān)控設備內的溫度變化。企業(yè)應當定期對冷藏、冷凍設備進行維護和保養(yǎng)，確保設備的正常運行。同時，應當制定應急預案，以應對設備故障、停電等突發(fā)情況，保證醫(yī)療器械的質量不受影響。企業(yè)應當配備必要的驗收、養(yǎng)護設備，如檢測儀器、計量器具等，以確保所經營的醫(yī)療器械符合質量要求。驗收、養(yǎng)護設備應當定期進行校準和檢定，確保其準確性和可靠性。此外，企業(yè)還應當配備與經營規(guī)模相適應的運輸設備，如車輛等。運輸設備應當符合醫(yī)療器械運輸?shù)囊?，能夠保證醫(yī)療器械在運輸過程中的質量安全。對于特殊要求的醫(yī)療器械，如易碎、易損的醫(yī)療器械，應當采取相應的防護措施，確保其在運輸過程中不受損壞。采購與驗收企業(yè)應當建立健全采購管理制度，對采購過程進行嚴格的控制和管理。采購人員應當具有相應的專業(yè)知識和技能，熟悉所采購醫(yī)療器械的質量要求和市場情況。企業(yè)應當對供應商進行評估和選擇，選擇具有合法資質、信譽良好、質量可靠的供應商。對供應商的評估內容包括供應商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產（經營）許可證、產品注冊證（備案憑證）等資質證明文件，以及供應商的生產能力、質量管理體系等方面。企業(yè)應當與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括產品質量要求、售后服務、違約責任等內容。采購合同應當符合法律法規(guī)的要求，具有可操作性。在采購醫(yī)療器械時，企業(yè)應當嚴格按照質量要求進行采購，確保所采購的醫(yī)療器械符合國家標準、行業(yè)標準和注冊（備案）要求。采購的醫(yī)療器械應當具有合法的資質證明文件，如產品注冊證（備案憑證）、檢驗報告等。企業(yè)應當建立采購記錄，記錄采購的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產企業(yè)、供應商、采購日期等信息。采購記錄應當真實、準確、完整，能夠追溯到每一批次的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械到貨后，企業(yè)應當及時進行驗收。驗收人員應當具有相應的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的驗收標準和方法。驗收內容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書等，以及醫(yī)療器械的質量證明文件、檢驗報告等。對于需要進行檢驗的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照規(guī)定進行檢驗，確保其質量符合要求。驗收不合格的醫(yī)療器械，企業(yè)應當及時與供應商聯(lián)系，進行退換貨處理。企業(yè)應當建立驗收記錄，記錄驗收的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產企業(yè)、供應商、驗收日期、驗收結果等信息。驗收記錄應當真實、準確、完整，能夠追溯到每一批次的醫(yī)療器械。儲存與養(yǎng)護企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的特性和質量要求，對醫(yī)療器械進行分類儲存。不同類別、不同規(guī)格型號的醫(yī)療器械應當分開存放，并有明顯的標識。對于有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，如需要冷藏、冷凍儲存的醫(yī)療器械，應當按照規(guī)定進行儲存。庫房應當保持整潔、衛(wèi)生，定期進行清掃和消毒。庫房內應當設置必要的防護設施，如防蟲、防鼠、防潮等設施，以保證醫(yī)療器械的質量安全。企業(yè)應當建立庫存管理制度，對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點和檢查。盤點和檢查的內容包括醫(yī)療器械的數(shù)量、質量狀況、有效期等。對于臨近有效期的醫(yī)療器械，企業(yè)應當及時采取措施進行處理，如促銷、退貨等。企業(yè)應當建立養(yǎng)護檔案，記錄醫(yī)療器械的養(yǎng)護情況，包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護內容、養(yǎng)護人員等。養(yǎng)護檔案應當妥善保存，以備監(jiān)管部門檢查。對于在儲存過程中發(fā)現(xiàn)質量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應當及時進行處理，如隔離、封存、召回等。處理情況應當記錄在案，以便進行追溯和分析。銷售與售后服務企業(yè)應當建立健全銷售管理制度，對銷售過程進行嚴格的控制和管理。銷售人員應當具有相應的專業(yè)知識和技能，熟悉所銷售醫(yī)療器械的性能、用途、使用方法等。企業(yè)應當對銷售人員進行培訓，提高其銷售服務水平和質量意識。企業(yè)應當與客戶簽訂銷售合同，明確雙方的權利和義務，包括產品質量要求、售后服務、違約責任等內容。銷售合同應當符合法律法規(guī)的要求，具有可操作性。在銷售醫(yī)療器械時，企業(yè)應當向客戶提供真實、準確的產品信息，包括產品的名稱、規(guī)格型號、性能、用途、使用方法、注意事項等。同時，應當向客戶提供合法的資質證明文件，如產品注冊證（備案憑證）、檢驗報告等。企業(yè)應當建立銷售記錄，記錄銷售的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產企業(yè)、客戶名稱、銷售日期等信息。銷售記錄應當真實、準確、完整，能夠追溯到每一批次的醫(yī)療器械。企業(yè)應當建立售后服務制度，為客戶提供及時、有效的售后服務。售后服務內容包括產品安裝、調試、維修、保養(yǎng)、培訓等。企業(yè)應當設立專門的售后服務部門或者配備專職的售后服務人員，負責處理客戶的售后問題。對于客戶的投訴和反饋，企業(yè)應當及時進行處理，記錄處理情況，并向客戶反饋處理結果。企業(yè)應當定期對售后服務情況進行評估和分析，不斷改進售后服務質量。企業(yè)應當建立醫(yī)療器械召回制度，當發(fā)現(xiàn)所銷售的醫(yī)療器械存在安全隱患或者質量問題時，應當及時啟動召回程序，召回相關醫(yī)療器械。召回情況應當及時向監(jiān)管部門報告，并記錄在案。文件與記錄管理企業(yè)應當建立健全文件管理制度，對質量管理文件進行規(guī)范管理。質量管理文件包括質量管理制度、操作規(guī)程、工作記錄等。文件應當符合法律法規(guī)的要求，具有可操作性。企業(yè)應當對文件進行定期評審和修訂，確保文件的有效性和適用性。企業(yè)應當建立記錄管理制度，對各類記錄進行規(guī)范管理。記錄包括采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、養(yǎng)護記錄、培訓記錄等。記錄應當真實、準確、完整，能夠反映企業(yè)的經營管理活動。記錄應當妥善保存，保存期限應當符合法律法規(guī)的要求。企業(yè)應當建立檔案管理制度，對醫(yī)療器械的相關檔案進行規(guī)范管理。檔案包括供應商檔案、產品檔案、客戶檔案等。檔案應當內容完整、分類清晰，便于查詢和管理。企業(yè)應當利用信息化手段，對文件、記錄和檔案進行管理，提高管理效率和準確性。同時，應當確保信息系統(tǒng)的安全可靠，防止信息泄露和丟失。風險管理企業(yè)應當建立健全風險管理體系，對醫(yī)療器械經營過程中的風險進行識別、評估和控制。風險管理應當貫穿于企業(yè)經營活動的全過程，包括采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)。企業(yè)應當制定風險管理制度和應急預案，明確風險管理的職責和流程。企業(yè)應當定期對經營活動進行風險評估，識別潛在的風險因素，并采取相應的風險控制措施。風險評估應當考慮醫(yī)療器械的特性、市場情況、法律法規(guī)要求等因素。對