2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量體系文件培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批部門是：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊(cè)C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦的技術(shù)規(guī)范答案：C3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者答案：D4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定依據(jù)是：A.企業(yè)內(nèi)部研發(fā)數(shù)據(jù)B.行業(yè)普遍采用的測(cè)試方法C.強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品特性D.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)答案：C5.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的目的是：A.確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求B.確保產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求C.確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性D.驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的有效性答案：A6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），并保存記錄。A.首件檢驗(yàn)B.全檢C.過(guò)程確認(rèn)D.抽樣檢驗(yàn)答案：C7.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止包含的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.“療效最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址答案：C8.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）年，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)在有效期屆滿（）前提出。A.3；6個(gè)月B.5；6個(gè)月C.5；3個(gè)月D.3；3個(gè)月答案：B9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料、零部件等采購(gòu)物品進(jìn)行（），確保符合產(chǎn)品技術(shù)要求。A.外觀檢查B.全項(xiàng)檢測(cè)C.進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證D.供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)答案：C10.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.以下屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械上市后管理要求的是：A.開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)B.進(jìn)行產(chǎn)品再評(píng)價(jià)C.定期提交年度自查報(bào)告D.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行廣告宣傳答案：ABC2.醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件通常包括：A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D.質(zhì)量記錄答案：ABCD3.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括：A.預(yù)期用途和使用環(huán)境B.性能、安全性、可靠性要求C.適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)D.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的設(shè)計(jì)參數(shù)答案：ABC4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行培訓(xùn)，確保其理解并遵守質(zhì)量體系要求。A.生產(chǎn)人員B.質(zhì)量管理人員C.采購(gòu)人員D.售后服務(wù)人員答案：ABCD5.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.注冊(cè)證編號(hào)C.生產(chǎn)日期和使用期限D(zhuǎn).警示標(biāo)志或中文警示說(shuō)明答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證的有效期與企業(yè)持續(xù)經(jīng)營(yíng)期限一致。（）答案：√2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無(wú)需對(duì)受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）答案：×（需對(duì)受托方生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)）3.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確的性能指標(biāo)，企業(yè)可自行制定檢驗(yàn)方法。（）答案：×（需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)驗(yàn)證的方法）5.醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)部審核的頻率應(yīng)至少每年一次，審核范圍應(yīng)覆蓋所有部門和過(guò)程。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類醫(yī)療器械的定義。答案：醫(yī)療器械分類管理以風(fēng)險(xiǎn)程度為依據(jù)，風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為一類、二類、三類。一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如醫(yī)用脫脂棉）；二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如電子血壓計(jì)）；三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如心臟起搏器）。2.列舉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”過(guò)程的關(guān)鍵要求。答案：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)需覆蓋策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換等階段。關(guān)鍵要求包括：（1）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)明確階段劃分、職責(zé)權(quán)限、資源需求；（2）設(shè)計(jì)輸入應(yīng)完整、清晰，包括功能、性能、安全、法規(guī)等要求；（3）設(shè)計(jì)輸出應(yīng)滿足輸入要求，包含產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等；（4）設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)在適宜階段進(jìn)行，評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果的適宜性、充分性；（5）設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)、計(jì)算等方法確認(rèn)輸出滿足輸入；（6）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付前完成，確保產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求；（7）設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換應(yīng)確保設(shè)計(jì)輸出可轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范，驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的可行性。3.說(shuō)明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的管理要求。答案：企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估和管理體系，要求包括：（1）對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行篩選和評(píng)價(jià)，根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度確定評(píng)估方式（如資料審核、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)）；（2）與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、技術(shù)要求、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等；（3）對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，定期復(fù)評(píng)，記錄其供貨質(zhì)量、交付及時(shí)率等；（4）對(duì)關(guān)鍵原材料供應(yīng)商，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力；（5）保留供應(yīng)商評(píng)估、選擇、管理的相關(guān)記錄，確?？勺匪?。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的程序包括哪些環(huán)節(jié)？答案：程序包括：（1）收集：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，收集事件信息；（2）評(píng)價(jià)：對(duì)收集的事件進(jìn)行分析，判斷是否屬于需要報(bào)告的范圍（如導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害）；（3）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件需在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；（4）調(diào)查：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)報(bào)告的事件進(jìn)行調(diào)查，分析原因，采取措施（如召回、改進(jìn)設(shè)計(jì)）；（5）跟進(jìn)：持續(xù)跟蹤事件處理結(jié)果，及時(shí)更新報(bào)告信息。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械質(zhì)量體系中“不合格品控制”的主要措施。答案：主要措施包括：（1）標(biāo)識(shí)：對(duì)不合格品進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，防止誤用；（2）隔離：將不合格品放置于指定區(qū)域，與合格品隔離；（3）評(píng)審：由質(zhì)量部門組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，確定處理方式（如返工、返修、報(bào)廢、讓步接收）；（4）處理：根據(jù)評(píng)審結(jié)果實(shí)施處理，返工/返修后的產(chǎn)品需重新檢驗(yàn)；（5）記錄：保留不合格品的名稱、數(shù)量、原因、處理方式及檢驗(yàn)結(jié)果等記錄；（6）分析：定期對(duì)不合格品數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，識(shí)別質(zhì)量問(wèn)題趨勢(shì)，采取糾正措施。五、案例分析題（共15分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)二類骨科植入物）在上市后3個(gè)月內(nèi)連續(xù)收到10例用戶投訴，反映產(chǎn)品在植入后3個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)斷裂現(xiàn)象。經(jīng)初步調(diào)查，斷裂部位均位于產(chǎn)品焊接處，且部分批次的焊接工藝記錄不完整。問(wèn)題：1.該企業(yè)應(yīng)首先采取哪些緊急措施？2.結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》，說(shuō)明企業(yè)是否需要啟動(dòng)召回？3.從質(zhì)量體系角度分析，該問(wèn)題可能涉及哪些過(guò)程的失控？答案：1.緊急措施：（1）立即暫停涉事批次產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，防止問(wèn)題產(chǎn)品繼續(xù)流通；（2）收集所有投訴信息，包括患者信息、產(chǎn)品批次、斷裂時(shí)間、臨床情況等，建立詳細(xì)的不良事件報(bào)告；（3）對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行緊急檢驗(yàn)，重點(diǎn)檢測(cè)焊接強(qiáng)度、工藝參數(shù)是否符合要求；（4）向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告事件，按要求提交初步調(diào)查報(bào)告；（5）通知經(jīng)銷商和使用單位停止使用涉事產(chǎn)品，配合追溯已上市產(chǎn)品的流向。2.召回判斷：根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危害人體健康的缺陷時(shí)，應(yīng)主動(dòng)召回。本例中，產(chǎn)品焊接處斷裂可能導(dǎo)致患者二次傷害（如手術(shù)取出、組織損傷），屬于“可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害”的情況。因此，企業(yè)應(yīng)啟動(dòng)二級(jí)召回（使用后可能造成暫時(shí)或者可逆的健康損害），并在確定召回啟動(dòng)后3個(gè)工作日內(nèi)通知相關(guān)方，10個(gè)工作日內(nèi)完成召回。3.質(zhì)量體系失控環(huán)節(jié)：（1）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)：焊接工藝的驗(yàn)證不充分，未對(duì)焊接強(qiáng)度進(jìn)行長(zhǎng)期疲勞測(cè)試，導(dǎo)致設(shè)計(jì)輸出未完全滿足使用要求；（2）生產(chǎn)過(guò)程控制：焊接工序的過(guò)程確認(rèn)不足，