藥品安全培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《藥品生產(chǎn)合格證》2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作出報告并進行核實的過程3.以下屬于假藥的是（）A.未標明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的4.藥品儲存應(yīng)實行色標管理，其中待驗藥品區(qū)為（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色5.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度，其批準部門是（）A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準文號D.數(shù)量、價格7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進行健康檢查。A.半年B.一年C.兩年D.三年8.國家實行藥品不良反應(yīng)（）A.報告制度B.登記制度C.公布制度D.通報制度9.藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含（）A.藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量等內(nèi)容B.藥品通用名稱、成份、性狀、不良反應(yīng)等內(nèi)容C.藥品名稱、規(guī)格、批準文號等內(nèi)容D.藥品生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容10.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）為準。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書C.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定的說明書D.醫(yī)院提供的說明書11.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.已經(jīng)確認為假藥、劣藥的，也適用藥品召回程序D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)12.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.保管養(yǎng)護D.出庫復(fù)核13.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種14.藥品質(zhì)量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟性15.以下哪種藥品不屬于特殊管理的藥品（）A.麻醉藥品B.放射性藥品C.生物制品D.精神藥品16.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和注意事項B.藥品的不良反應(yīng)C.藥品的禁忌D.藥品的價格17.藥品批準文號的格式為（）A.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B.國藥準字X（Z、S、J）+4位年號+4位順序號C.國藥準字H（Z、S、F）+4位年號+4位順序號D.國藥準字H（Z、S、Q）+4位年號+4位順序號18.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的（）A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督管理C.質(zhì)量檢查D.技術(shù)培訓(xùn)19.國家對藥品實行處方藥與非處方藥（）A.分類管理制度B.注冊制度C.審評制度D.認證制度20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.銷售人員二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性2.藥品不良反應(yīng)按照程度可分為（）A.輕度B.中度C.重度D.極重度3.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標準的（）A.不得出廠B.可以降價銷售C.經(jīng)批準后可以使用D.不得銷售5.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標簽和說明書D.其他標識6.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明7.藥品召回的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門8.藥品儲存的條件要求包括（）A.溫度B.濕度C.避光D.通風(fēng)9.國家藥品標準包括（）A.《中華人民共和國藥典》B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.企業(yè)內(nèi)部制定的藥品標準10.藥品安全風(fēng)險管理的主要措施包括（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥品召回C.藥品再評價D.加強藥品監(jiān)管三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品只要在有效期內(nèi)，就一定是安全有效的。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品。（）3.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在市場上銷售。（）4.藥品廣告批準文號的有效期為3年。（）5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將麻醉藥品和精神藥品銷售給藥品零售企業(yè)。（）7.藥品儲存時，垛與墻、垛與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米。（）8.國家實行藥品儲備制度。（）9.藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)可以對藥品進行任意收費檢驗。（）10.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)進行質(zhì)量審核。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的意義。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存與養(yǎng)護方面應(yīng)遵循的原則和要求。藥品安全培訓(xùn)試題答案一、單項選擇題1.A。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，這是從事藥品生產(chǎn)的法定憑證。2.A。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，旨在保障公眾用藥安全。3.C。所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的屬于假藥，其他選項屬于劣藥的情形。4.B。藥品儲存實行色標管理，待驗藥品區(qū)為黃色。5.B。麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。6.C。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等，不包括藥品批準文號。7.B。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。8.A。國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，以加強藥品安全監(jiān)管。9.A。藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量等內(nèi)容。10.A。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準。11.C。已經(jīng)確認為假藥、劣藥的，不適用藥品召回程序，應(yīng)按假藥、劣藥的相關(guān)規(guī)定處理。12.A。藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。13.A。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。14.D。藥品質(zhì)量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性，經(jīng)濟性不屬于藥品質(zhì)量特性。15.C。生物制品不屬于特殊管理的藥品，特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。16.A。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。17.A。藥品批準文號的格式為國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號。18.A。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。19.A。國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。20.D。藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，銷售人員不屬于關(guān)鍵人員。二、多項選擇題1.ABCD。藥品質(zhì)量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性。2.ABC。藥品不良反應(yīng)按照程度可分為輕度、中度和重度。3.ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑等。4.AD。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標準的不得出廠、不得銷售。5.ACD。醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明、藥品標簽和說明書以及其他標識。6.ABCD。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證、說明治愈率或者有效率、與其他藥品的功效和安全性進行比較、利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明等內(nèi)容。7.ABC。藥品召回的主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位，藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督召回工作。8.ABCD。藥品儲存的條件要求包括溫度、濕度、避光、通風(fēng)等。9.AB。國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范是地方藥品標準，企業(yè)內(nèi)部制定的藥品標準不能作為國家藥品標準。10.ABCD。藥品安全風(fēng)險管理的主要措施包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品召回、藥品再評價和加強藥品監(jiān)管等。三、判斷題1.×。藥品在有效期內(nèi)，如果儲存條件不當?shù)纫部赡軐?dǎo)致藥品質(zhì)量下降，不一定是安全有效的。2.×。藥品經(jīng)營企業(yè)不得從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品。3.×。醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售。4.×。藥品廣告批準文號的有效期為1年。5.√。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。6.×。藥品生產(chǎn)企業(yè)不可以將麻醉藥品和第一類精神藥品銷售給藥品零售企業(yè)，第二類精神藥品可以在零售連鎖藥店憑處方銷售。7.√。藥品儲存時，垛與墻、垛與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米。8.√。國家實行藥品儲備制度，以應(yīng)對突發(fā)事件等。9.×。藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定的收費標準進行檢驗，不得任意收費。10.√。藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)進行質(zhì)量審核，確保藥品質(zhì)量。四、簡答題1.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面：-有助于加強藥品監(jiān)管：通過收集和分析藥品不良反應(yīng)報告，藥品監(jiān)督管理部門可以及時發(fā)現(xiàn)藥品在使用過程中出現(xiàn)的安全問題，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，如責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)修改說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品等，從而保障公眾用藥安全。-為藥品再評價提供依據(jù)：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的數(shù)據(jù)可以反映藥品在實際使用中的安全性和有效性情況，為藥品的再評價提供重要依據(jù)。對于存在嚴重安全隱患的藥品，可以及時進行淘汰或限制使用；對于療效不確切的藥品，可以進行進一步的研究和改進。-促進合理用藥：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測可以讓醫(yī)務(wù)人員和患者了解藥品的不良反應(yīng)情況，提高他們對藥品不良反應(yīng)的認識和警惕性，從而促進合理用藥。醫(yī)務(wù)人員可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)信息，合理選擇藥品，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生；患者可以在用藥過程中注意觀察自身反應(yīng)，及時向醫(yī)務(wù)人員報告，以便及時處理。-推動藥品研發(fā)和創(chuàng)新：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題可以為藥品研發(fā)提供方向，促使藥品研發(fā)機構(gòu)加強對藥品安全性的研究，開發(fā)出更加安全有效的藥品。同時，也可以推動藥品生產(chǎn)企業(yè)改進生產(chǎn)工藝，提高藥品質(zhì)量。2.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存與養(yǎng)護方面應(yīng)遵循的原則和要求如下：-原則：-質(zhì)量第一原則：藥品儲存與養(yǎng)護的首要目標是保證藥品質(zhì)量，防止藥品在儲存過程中發(fā)生質(zhì)量變化。-科學(xué)養(yǎng)護原則：根據(jù)藥品的性質(zhì)、特點和儲存要求，采用科學(xué)合理的養(yǎng)護方法和技術(shù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。-預(yù)防為主原則：加強對藥品儲存環(huán)境的監(jiān)測和控制，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能影響藥品質(zhì)量的因素，預(yù)防藥品質(zhì)量問題的發(fā)生。-要求：-儲存條件：藥品應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件進行儲存，如常溫（10℃-30℃）、陰涼（不超過20℃）、冷藏（2℃-10℃）等。同時，應(yīng)保持儲存環(huán)境的清潔、干燥、通風(fēng)良好，避免藥品受到污染、潮濕、霉變等影響。-分區(qū)分類：藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存要求等進行分區(qū)分類儲存，如處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、易串味藥品與其他藥品分開等。同時，應(yīng)設(shè)置明顯的標識，便于管理和查找。-堆垛要求：藥品堆垛應(yīng)整齊、牢固，不得倒置、傾斜。垛與墻、垛與屋頂（房梁）、