2025年醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題（帶答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其核心依據(jù)是：（）A.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.企業(yè)自行制定的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)答案：B2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)文件管理中，“受控文件”的版本號(hào)變更規(guī)則應(yīng)為：（）A.修訂內(nèi)容不超過(guò)3處時(shí)，版本號(hào)不變B.每修訂一次，版本號(hào)遞增（如V1.0→V1.1→V2.0）C.僅重大修訂時(shí)變更版本號(hào)D.由文件起草部門自行決定答案：B3.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于：（）A.100級(jí)（ISO5級(jí)）B.10,000級(jí)（ISO7級(jí)）C.100,000級(jí)（ISO8級(jí)）D.300,000級(jí)（ISO9級(jí)）答案：B4.醫(yī)療器械批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年；無(wú)有效期的，應(yīng)保存至少（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄無(wú)菌醫(yī)療器械第52條）5.原料進(jìn)貨檢驗(yàn)中，若供應(yīng)商提供了第三方檢測(cè)報(bào)告，企業(yè)應(yīng)：（）A.直接認(rèn)可，無(wú)需復(fù)檢B.僅對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢C.按企業(yè)檢驗(yàn)規(guī)程全項(xiàng)復(fù)檢D.隨機(jī)抽樣復(fù)檢答案：C（企業(yè)需對(duì)采購(gòu)的原料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保符合規(guī)定要求）6.植入性醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)在（）階段完成賦碼。A.產(chǎn)品包裝B.生產(chǎn)終檢C.入庫(kù)前D.出廠放行答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，UDI應(yīng)在最小銷售單元和更高級(jí)別包裝上標(biāo)注）7.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，“嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)”的判定標(biāo)準(zhǔn)是：（）A.可能導(dǎo)致產(chǎn)品不合格但不影響使用安全B.可能導(dǎo)致患者輕度傷害C.可能導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害D.僅影響產(chǎn)品外觀答案：C8.不合格品隔離區(qū)域的標(biāo)識(shí)顏色應(yīng)為：（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：C（紅色為不合格品專用標(biāo)識(shí)）9.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的周期應(yīng)為：（）A.每半年一次B.每年至少一次C.每?jī)赡暌淮蜠.根據(jù)企業(yè)需求自行決定答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第82條）10.產(chǎn)品留樣的數(shù)量應(yīng)至少為（）的全檢用量。A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：B（需滿足留樣觀察及復(fù)檢需求）11.潔凈區(qū)人員手消毒應(yīng)使用（）的消毒劑。A.75%乙醇B.含氯消毒液C.季銨鹽類D.企業(yè)驗(yàn)證有效的答案：D（需通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)消毒劑對(duì)微生物的有效性及對(duì)產(chǎn)品的兼容性）12.工藝用水（如純化水）的檢測(cè)頻率應(yīng)為：（）A.每周一次B.每天一次C.每批次生產(chǎn)前D.根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定答案：D（需通過(guò)驗(yàn)證確定合理的檢測(cè)周期）13.客戶投訴中涉及產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)在（）個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查。A.1B.3C.5D.7答案：B（企業(yè)應(yīng)規(guī)定投訴處理時(shí)限，通常不超過(guò)3個(gè)工作日）14.關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)監(jiān)控記錄應(yīng)（）。A.生產(chǎn)結(jié)束后補(bǔ)填B.實(shí)時(shí)記錄并簽字確認(rèn)C.由班組長(zhǎng)統(tǒng)一填寫D.保存至設(shè)備維修時(shí)答案：B（需確保記錄的真實(shí)性和可追溯性）15.滅菌過(guò)程確認(rèn)的周期應(yīng)為：（）A.每年一次B.每半年一次C.設(shè)備大修后D.A+C答案：D（常規(guī)確認(rèn)每年一次，設(shè)備大修、工藝變更等需重新確認(rèn)）16.質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)布需經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.生產(chǎn)部經(jīng)理B.質(zhì)量部經(jīng)理C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.技術(shù)部經(jīng)理答案：C（質(zhì)量手冊(cè)是企業(yè)質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，需最高管理者批準(zhǔn)）17.不合格品讓步接收的批準(zhǔn)權(quán)限屬于（）。A.生產(chǎn)部主管B.質(zhì)量部主管C.車間主任D.倉(cāng)庫(kù)管理員答案：B（質(zhì)量部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任）18.產(chǎn)品追溯記錄中，“生產(chǎn)批次號(hào)”應(yīng)與（）一致。A.采購(gòu)訂單號(hào)B.滅菌批次號(hào)C.入庫(kù)單號(hào)D.銷售訂單號(hào)答案：B（生產(chǎn)批次號(hào)應(yīng)與滅菌、檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的批次號(hào)關(guān)聯(lián)）19.人員健康檢查的周期應(yīng)為：（）A.每年一次B.每?jī)赡暌淮蜟.上崗前一次D.根據(jù)崗位風(fēng)險(xiǎn)確定答案：A（直接接觸無(wú)菌產(chǎn)品的人員需每年進(jìn)行健康檢查）20.管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括（）。A.員工考勤記錄B.內(nèi)部審核報(bào)告C.設(shè)備維修記錄D.客戶滿意度調(diào)查答案：B（管理評(píng)審需基于內(nèi)部審核、外部反饋、質(zhì)量目標(biāo)完成情況等輸入）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的核心文件包括：（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D.記錄表格答案：ABCD2.原料采購(gòu)驗(yàn)證的方式包括：（）A.進(jìn)貨檢驗(yàn)B.核對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)C.確認(rèn)第三方檢測(cè)報(bào)告D.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)供應(yīng)商答案：ABCD3.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目包括：（）A.懸浮粒子數(shù)B.沉降菌/浮游菌C.溫度、濕度D.壓差答案：ABCD4.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)包括：（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)B.生產(chǎn)批次號(hào)C.有效期/失效期D.儲(chǔ)存條件答案：ABCD5.不合格品處理的方式包括：（）A.返工B.返修C.讓步接收D.報(bào)廢答案：ABCD6.質(zhì)量記錄的管理要求包括：（）A.清晰、完整B.不可涂改（需涂改時(shí)應(yīng)劃線并簽字）C.電子記錄需備份D.按規(guī)定期限保存答案：ABCD7.風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟包括：（）A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)分析C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)D.風(fēng)險(xiǎn)控制答案：ABCD8.內(nèi)審員的要求包括：（）A.經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并取得資格B.與被審核部門無(wú)直接責(zé)任C.熟悉質(zhì)量管理體系文件D.由質(zhì)量部指定答案：ABC9.售后服務(wù)的內(nèi)容包括：（）A.產(chǎn)品使用培訓(xùn)B.投訴處理C.不良事件報(bào)告D.產(chǎn)品召回答案：ABCD10.工藝驗(yàn)證的內(nèi)容包括：（）A.人員操作符合性B.設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性C.工藝參數(shù)合理性D.產(chǎn)品質(zhì)量符合性答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可委托第三方進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，無(wú)需建立自有檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。（）答案：×（企業(yè)需具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，委托檢驗(yàn)需符合法規(guī)要求）2.批生產(chǎn)記錄中可以使用鉛筆填寫，以便修改。（）答案：×（應(yīng)使用不易褪色的筆填寫，修改需規(guī)范）3.潔凈區(qū)工作服應(yīng)每天清洗，無(wú)需區(qū)分清洗區(qū)域。（）答案：×（需在潔凈區(qū)專用清洗間清洗，避免交叉污染）4.不合格品經(jīng)返工后可直接放行，無(wú)需重新檢驗(yàn)。（）答案：×（返工后需重新檢驗(yàn)，確認(rèn)符合要求）5.質(zhì)量方針只需由質(zhì)量部制定，無(wú)需企業(yè)負(fù)責(zé)人參與。（）答案：×（質(zhì)量方針由最高管理者制定并發(fā)布）6.原料檢驗(yàn)不合格時(shí)，可先投入生產(chǎn)，后續(xù)再處理。（）答案：×（不合格原料需隔離，不得使用）7.電子記錄可以不打印紙質(zhì)版，僅保存電子版。（）答案：√（需滿足可追溯性和安全性要求）8.風(fēng)險(xiǎn)管理僅需在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段進(jìn)行，生產(chǎn)過(guò)程無(wú)需重復(fù)評(píng)估。（）答案：×（需在全生命周期持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）9.管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括質(zhì)量方針的修訂。（）答案：√（管理評(píng)審可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整質(zhì)量方針和目標(biāo)）10.產(chǎn)品留樣可與成品同庫(kù)存放，無(wú)需單獨(dú)區(qū)域。（）答案：×（留樣需單獨(dú)存放，標(biāo)識(shí)清晰）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械文件管理中“三級(jí)審核”的具體內(nèi)容。答案：三級(jí)審核指文件起草后的三次審核流程：（1）一級(jí)審核：部門內(nèi)審核（起草部門負(fù)責(zé)人對(duì)文件內(nèi)容的專業(yè)性、可操作性審核）；（2）二級(jí)審核：跨部門會(huì)簽（相關(guān)部門對(duì)文件接口、協(xié)同性審核，如生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部）；（3）三級(jí)審核：批準(zhǔn)發(fā)布（企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)人對(duì)文件合規(guī)性、權(quán)威性審核，最終批準(zhǔn)發(fā)布）。2.生產(chǎn)過(guò)程中，關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制要求有哪些？答案：關(guān)鍵工序控制要求包括：（1）明確關(guān)鍵工序的定義和范圍（如滅菌、焊接、無(wú)菌組裝等）；（2）制定工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如溫度、時(shí)間、壓力等）并實(shí)時(shí)監(jiān)控；（3）使用專用設(shè)備/工具，定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)；（4）操作人員需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格；（5）保留完整的過(guò)程記錄（如參數(shù)記錄、操作人員簽字、設(shè)備狀態(tài)）；（6）設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，進(jìn)行首件檢驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)或全檢。3.請(qǐng)解釋醫(yī)療器械質(zhì)量追溯的“三向追溯”內(nèi)容。答案：三向追溯指以產(chǎn)品為中心，實(shí)現(xiàn)“正向追溯”“反向追溯”和“橫向追溯”：（1）正向追溯：從原料采購(gòu)→生產(chǎn)加工→檢驗(yàn)→入庫(kù)→銷售的全流程追蹤（確認(rèn)產(chǎn)品來(lái)源和流向）；（2）反向追溯：從成品→生產(chǎn)批次→關(guān)鍵工序→原料批次的逆向追蹤（定位質(zhì)量問(wèn)題根源）；（3）橫向追溯：同一生產(chǎn)批次內(nèi)不同環(huán)節(jié)（如滅菌批次、包裝批次）的關(guān)聯(lián)追蹤（確認(rèn)一致性）。4.簡(jiǎn)述客戶投訴處理的完整流程。答案：投訴處理流程包括：（1）接收與記錄：通過(guò)電話、郵件等渠道接收投訴，記錄客戶信息、產(chǎn)品信息、問(wèn)題描述；（2）初步評(píng)估：判斷投訴類型（質(zhì)量問(wèn)題/使用問(wèn)題），確定是否需要啟動(dòng)調(diào)查；（3）調(diào)查分析：追溯產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄，必要時(shí)抽樣復(fù)檢，分析問(wèn)題原因；（4）處理措施：根據(jù)原因制定解決方案（如更換產(chǎn)品、技術(shù)指導(dǎo)、召回）；（5）反饋客戶：向客戶說(shuō)明處理結(jié)果并確認(rèn)滿意度；（6）改進(jìn)跟進(jìn)：將問(wèn)題反饋至責(zé)任部門（如生產(chǎn)、研發(fā)），制定糾正預(yù)防措施（CAPA）；（7）記錄歸檔：保存投訴記錄、調(diào)查過(guò)程、處理結(jié)果，保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)一次性使用輸液器，在成品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品的“穿刺力”不符合標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)≤0.3N，實(shí)測(cè)0.35N）。問(wèn)題：（1）應(yīng)如何處理該批次產(chǎn)品？（2）需追溯哪些記錄以分析不合格原因？答案：（1）處理步驟：①立即隔離該批次產(chǎn)品，懸掛紅色不合格標(biāo)識(shí)；②填寫《不合格品處理單》，注明不合格項(xiàng)目、批次號(hào)、數(shù)量；③質(zhì)量部組織分析（如原料性能、生產(chǎn)工藝參數(shù)、設(shè)備狀態(tài)）；④若為偶發(fā)問(wèn)題，可評(píng)估返工（如調(diào)整穿刺針打磨工藝），返工后重新檢驗(yàn)；⑤若無(wú)法返工或返工后仍不合格，作報(bào)廢處理；⑥記錄處理過(guò)程，包括責(zé)任人、處理方式、最終結(jié)論。（2）需追溯的記錄：①原料檢驗(yàn)記錄（穿刺針供應(yīng)商的材質(zhì)報(bào)告、硬度檢測(cè)數(shù)據(jù)）；②生產(chǎn)過(guò)程記錄（穿刺針組裝工序的設(shè)備參數(shù)，如打磨時(shí)間、壓力）；③設(shè)備校準(zhǔn)記錄（穿刺力測(cè)試儀的校準(zhǔn)證書(shū)，確認(rèn)檢測(cè)設(shè)備準(zhǔn)確性）；④人員操作記錄（該班次操作人員的培訓(xùn)考核記錄，確認(rèn)操作合規(guī)性）；⑤環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄（生產(chǎn)車間溫濕度、潔凈度，是否影響材質(zhì)性能）。案例2：某醫(yī)院反饋使用公司生產(chǎn)的骨科植入鋼板時(shí)，發(fā)現(xiàn)包裝破損。經(jīng)核查，該批次產(chǎn)品的滅菌記錄顯示“滅菌溫度30分鐘內(nèi)未達(dá)到121℃”，但滅菌員未記錄異常。問(wèn)題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？是否需要上報(bào)？（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些糾正預(yù)防措施？答案：（1）判定與上報(bào)：①屬于醫(yī)療器械不良事件（包裝破損可能導(dǎo)致植入物污染，引發(fā)患者感染風(fēng)險(xiǎn)）；②需要上報(bào)：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件需在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。（2）糾正預(yù)防措施（CAPA）：①立即啟動(dòng)召回：通知經(jīng)銷