2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品功能B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.市場需求D.技術(shù)復(fù)雜度答案：B2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊審批部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B3.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理能力B.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力C.能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任D.具有三年以上同類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)答案：D4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)），應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請生產(chǎn)許可C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.無需變更，只需更新質(zhì)量體系文件答案：B5.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C6.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒的，應(yīng)當(dāng)符合（）。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)C.國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求D.供應(yīng)商提供的操作指南答案：C7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對報(bào)告進(jìn)行（）。A.銷毀B.統(tǒng)計(jì)和分析C.公開通報(bào)D.轉(zhuǎn)交司法機(jī)關(guān)答案：B8.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括（）。A.責(zé)任企業(yè)召回B.暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.查封、扣押D.直接吊銷企業(yè)營業(yè)執(zhí)照答案：D9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)，未經(jīng)審查不得發(fā)布。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重的，可處（）。A.5萬元以下罰款B.5萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上20萬元以下罰款D.20萬元以上50萬元以下罰款答案：D11.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號格式為（）。A.國械備XXXXXXXXXXXXB.省械備XXXXXXXXXXXXC.市械備XXXXXXXXXXXXD.縣械備XXXXXXXXXXXX答案：B（注：實(shí)際格式為“×械備××××××××××××”，其中第一個(gè)“×”為備案部門所在地的簡稱，如“京”“滬”等）12.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，責(zé)令改正后逾期不改正的，可處（）。A.1萬元以上5萬元以下罰款B.5萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上20萬元以下罰款D.20萬元以上50萬元以下罰款答案：A14.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D15.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在安全隱患，注冊人未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.責(zé)令召回B.直接撤銷注冊證C.處10萬元以下罰款D.約談企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：A16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，可處（）。A.1萬元以上5萬元以下罰款B.5萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上20萬元以下罰款D.20萬元以上50萬元以下罰款答案：B17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的（）進(jìn)行。A.企業(yè)實(shí)驗(yàn)室B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.第三方檢測機(jī)構(gòu)D.行業(yè)協(xié)會(huì)指定場所答案：B18.醫(yī)療器械備案人向備案部門提交的備案資料應(yīng)當(dāng)（）。A.真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.僅需包含產(chǎn)品名稱C.由行業(yè)協(xié)會(huì)審核D.經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證答案：A19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元答案：C（注：根據(jù)條例第八十一條，可處貨值金額5-15倍罰款，貨值不足1萬按1萬計(jì)算，最高15萬）20.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品適用范圍B.療效斷言或保證C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.批準(zhǔn)文號答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.下列屬于醫(yī)療器械定義范疇的產(chǎn)品有（）。A.手術(shù)用剪刀（無源）B.電子血壓計(jì)（有源）C.醫(yī)用脫脂棉（衛(wèi)生材料）D.疫苗（生物制品）答案：ABC2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評價(jià)資料答案：ABCD3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的管理制度包括（）。A.原材料采購制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.產(chǎn)品檢驗(yàn)制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：ABCD4.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力答案：ABCD5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件B.建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行D.對使用過的一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行銷毀并記錄答案：ABCD6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人答案：ABC7.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所答案：ABCD8.醫(yī)療器械注冊證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。A.注冊人名稱和住所B.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格C.適用范圍D.注冊證有效期答案：ABCD9.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的是（）。A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生重大變化B.產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化C.生產(chǎn)地址變更（非同一廠區(qū)）D.產(chǎn)品外觀顏色調(diào)整答案：ABC10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告B.未按照規(guī)定辦理生產(chǎn)許可變更登記C.未按照規(guī)定對從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查D.未按照規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)行留樣答案：AB11.醫(yī)療器械廣告的審查內(nèi)容包括（）。A.廣告內(nèi)容是否與經(jīng)批準(zhǔn)的注冊證內(nèi)容一致B.是否含有虛假、夸大的內(nèi)容C.是否標(biāo)明批準(zhǔn)文號D.是否含有“最佳”“唯一”等絕對化用語答案：ABCD12.醫(yī)療器械使用單位有下列行為之一的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告（）。A.未按照規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度C.未按照規(guī)定對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)D.未按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件答案：ABC（注：不良事件報(bào)告由藥品監(jiān)督管理部門處理）13.醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)履行的責(zé)任包括（）。A.對備案資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)B.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度C.對產(chǎn)品安全、有效負(fù)責(zé)D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查答案：ABCD14.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法正確的有（）。A.第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理B.第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行注冊管理C.第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行注冊管理D.分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布答案：ABCD15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員（）。A.5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)B.10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)C.情節(jié)嚴(yán)重的，終身不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)D.不受從業(yè)限制答案：BC三、判斷題（每題1分，共15分）1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。（）答案：√2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：×（注：第一類向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門備案，第二類、第三類向省級或國家局注冊）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需申請經(jīng)營許可，只需辦理備案。（）答案：√5.醫(yī)療器械使用單位可以購進(jìn)、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：×6.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√7.醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回，并向社會(huì)公布召回信息。（）答案：√8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位實(shí)施信用管理。（）答案：√9.醫(yī)療器械廣告中可以使用患者的名義和形象作推薦、證明。（）答案：×10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者未按照規(guī)定報(bào)告不良事件的，最高可處20萬元罰款。（）答案：√（注：根據(jù)條例第八十九條，可處5萬-20萬罰款）11.醫(yī)療器械備案人可以是自然人。（）答案：×（注：備案人需是企業(yè)或其他組織，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任）12.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請延續(xù)。（）答案：√13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營過期、失效的醫(yī)療器械，只要未造成傷害。（）答案：×14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年。（）答案：×（注：第三類需保存至使用期限屆滿后5年，無使用期限的保存10年）15.對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的體外診斷試劑，按照第三類醫(yī)療器械管理。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的基本原則。答案：國家根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備哪些基本條件？答案：注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，具備與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理能力和專業(yè)技術(shù)能力，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)事務(wù)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些核心內(nèi)容？答案：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠；建立并執(zhí)行原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行等制度；對產(chǎn)品安全、有效負(fù)責(zé)，配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？答案：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存期限不得少于5年；植入類醫(yī)療器械保存期限應(yīng)當(dāng)永久保存。5.醫(yī)療器械使用單位使用無合格證明文件的醫(yī)療器械，可能面臨哪些法律責(zé)任？答案：由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)診療活動(dòng)，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；造成人身傷害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，貨值金額8萬元，違法所得5萬元。問題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》哪一條款？應(yīng)如何處罰？答案：違反條例第三十條“從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。根據(jù)條例第八十一條，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得5萬元、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)