藥品生產(chǎn)車(chē)間GMP《崗位操作法》考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.在藥品生產(chǎn)車(chē)間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa2.以下哪種消毒劑常用于藥品生產(chǎn)車(chē)間的地面消毒（）A.75%乙醇B.新潔爾滅C.氫氧化鈉溶液D.過(guò)氧化氫3.生產(chǎn)設(shè)備清潔后，最長(zhǎng)存放時(shí)間不得超過(guò)（）A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.96小時(shí)4.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，物料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)應(yīng)（）A.直接進(jìn)入B.經(jīng)過(guò)緩沖間，對(duì)外包裝進(jìn)行清潔處理后進(jìn)入C.經(jīng)過(guò)傳遞窗，無(wú)需處理直接進(jìn)入D.經(jīng)過(guò)風(fēng)淋室進(jìn)入5.崗位操作法中規(guī)定的設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，操作人員應(yīng)（）A.可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)適當(dāng)調(diào)整B.嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行C.只要產(chǎn)品合格，可以不按規(guī)定執(zhí)行D.以上都不對(duì)6.潔凈區(qū)的溫度一般應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.20-28℃C.22-30℃D.16-24℃7.藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)（）A.可以事后補(bǔ)記B.按實(shí)際情況及時(shí)、準(zhǔn)確記錄C.由班長(zhǎng)統(tǒng)一填寫(xiě)D.以上都不對(duì)8.以下哪種情況不屬于設(shè)備異常情況（）A.設(shè)備運(yùn)行時(shí)噪音明顯增大B.設(shè)備溫度在規(guī)定范圍內(nèi)C.設(shè)備出現(xiàn)異常振動(dòng)D.設(shè)備的壓力超出規(guī)定范圍9.操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)前，應(yīng)在更衣室按（）順序穿戴工作服A.鞋套、工作服、帽子、口罩B.工作服、鞋套、帽子、口罩C.帽子、口罩、鞋套、工作服D.口罩、帽子、工作服、鞋套10.生產(chǎn)結(jié)束后，剩余物料應(yīng)（）A.隨意放置在車(chē)間B.退回到倉(cāng)庫(kù)，按規(guī)定存放C.丟棄D.留到下一批生產(chǎn)使用11.藥品生產(chǎn)車(chē)間的照明應(yīng)滿(mǎn)足（）A.只要能看清操作即可B.符合該區(qū)域的操作要求和GMP規(guī)定C.亮度越高越好D.以上都不對(duì)12.崗位操作法中對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)要求，操作人員應(yīng)（）A.只在設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)B.按照規(guī)定的時(shí)間和方法進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)C.由維修人員負(fù)責(zé)，自己不用管D.以上都不對(duì)13.潔凈區(qū)的相對(duì)濕度一般應(yīng)控制在（）A.30%-65%B.40%-70%C.50%-80%D.20%-50%14.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)物料有異常時(shí)應(yīng)（）A.繼續(xù)使用，觀察情況B.立即停止使用，并向上級(jí)報(bào)告C.自行處理D.以上都不對(duì)15.以下哪種行為不符合藥品生產(chǎn)車(chē)間的衛(wèi)生要求（）A.工作服定期清洗B.在車(chē)間內(nèi)吸煙C.按規(guī)定洗手、消毒D.保持工作區(qū)域整潔二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)車(chē)間GMP崗位操作法應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容（）A.生產(chǎn)操作程序B.設(shè)備操作規(guī)程C.質(zhì)量控制要點(diǎn)D.衛(wèi)生清潔要求2.潔凈區(qū)的清潔內(nèi)容包括（）A.地面清潔B.墻面清潔C.設(shè)備表面清潔D.空氣凈化系統(tǒng)清潔3.設(shè)備操作前應(yīng)進(jìn)行以下哪些檢查（）A.設(shè)備的外觀是否完好B.設(shè)備的潤(rùn)滑情況C.設(shè)備的電源、氣源是否正常D.設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)是否符合要求4.藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)包含以下哪些信息（）A.生產(chǎn)時(shí)間B.生產(chǎn)數(shù)量C.物料名稱(chēng)和用量D.操作人員姓名5.以下哪些是藥品生產(chǎn)車(chē)間常見(jiàn)的安全隱患（）A.電氣設(shè)備漏電B.易燃易爆物品存放不當(dāng)C.設(shè)備防護(hù)裝置缺失D.操作人員未按規(guī)定佩戴防護(hù)用品6.崗位操作人員應(yīng)具備以下哪些技能和知識(shí)（）A.熟悉崗位操作法B.掌握設(shè)備的操作和維護(hù)C.了解藥品質(zhì)量控制知識(shí)D.具備一定的安全知識(shí)7.生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)物料的管理應(yīng)做到（）A.分類(lèi)存放B.標(biāo)識(shí)清晰C.先進(jìn)先出D.定期盤(pán)點(diǎn)8.潔凈區(qū)的人員管理要求包括（）A.嚴(yán)格控制人員數(shù)量B.人員進(jìn)入應(yīng)按規(guī)定更衣、洗手、消毒C.人員不得在潔凈區(qū)內(nèi)隨意走動(dòng)D.人員不得將個(gè)人物品帶入潔凈區(qū)9.設(shè)備清潔的標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.設(shè)備表面無(wú)可見(jiàn)殘留物B.設(shè)備內(nèi)部無(wú)異物C.設(shè)備的清潔效果應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證D.設(shè)備清潔后應(yīng)及時(shí)干燥10.藥品生產(chǎn)車(chē)間的文件管理應(yīng)做到（）A.文件應(yīng)定期審核和修訂B.文件應(yīng)妥善保管，防止丟失和損壞C.文件應(yīng)發(fā)放到相關(guān)崗位，確保操作人員能夠獲取D.文件的變更應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行三、判斷題（每題2分，共20分）1.操作人員可以根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)對(duì)崗位操作法進(jìn)行修改。（）2.潔凈區(qū)的清潔只需在生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行一次即可。（）3.設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，操作人員可以離開(kāi)崗位去做其他事情。（）4.藥品生產(chǎn)記錄可以用鉛筆填寫(xiě)。（）5.物料進(jìn)入潔凈區(qū)后，外包裝可以不拆除。（）6.只要產(chǎn)品質(zhì)量合格，設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)可以不嚴(yán)格按照崗位操作法的規(guī)定執(zhí)行。（）7.操作人員在潔凈區(qū)內(nèi)可以隨意交談。（）8.生產(chǎn)設(shè)備的清潔和消毒可以同時(shí)進(jìn)行。（）9.藥品生產(chǎn)車(chē)間的衛(wèi)生要求只針對(duì)潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)可以適當(dāng)放寬。（）10.崗位操作法中的安全注意事項(xiàng)可以不遵守，只要不發(fā)生事故就行。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)車(chē)間崗位操作法的重要性。2.結(jié)合崗位操作法，談?wù)勗谒幤飞a(chǎn)過(guò)程中如何保證產(chǎn)品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)車(chē)間GMP《崗位操作法》考核試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.答案：B解析：根據(jù)GMP要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa，以防止非潔凈區(qū)的空氣流入潔凈區(qū)，保證潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量。2.答案：B解析：新潔爾滅常用于藥品生產(chǎn)車(chē)間的地面消毒，75%乙醇主要用于設(shè)備表面和手部消毒等；氫氧化鈉溶液有較強(qiáng)腐蝕性，一般不用于地面常規(guī)消毒；過(guò)氧化氫常用于空氣消毒等。3.答案：A解析：生產(chǎn)設(shè)備清潔后，最長(zhǎng)存放時(shí)間不得超過(guò)24小時(shí)，超過(guò)時(shí)間可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)備再次污染，影響下一批次生產(chǎn)。4.答案：B解析：物料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)緩沖間，對(duì)外包裝進(jìn)行清潔處理后進(jìn)入，這樣可以減少物料外包裝攜帶的污染物進(jìn)入潔凈區(qū)。5.答案：B解析：崗位操作法中規(guī)定的設(shè)備運(yùn)行參數(shù)是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確定的，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，以保證生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。6.答案：A解析：潔凈區(qū)的溫度一般應(yīng)控制在18-26℃，這個(gè)溫度范圍有利于保證藥品生產(chǎn)的環(huán)境條件和人員的舒適度。7.答案：B解析：藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)按實(shí)際情況及時(shí)、準(zhǔn)確記錄，以保證生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性，事后補(bǔ)記可能會(huì)導(dǎo)致記錄不準(zhǔn)確。8.答案：B解析：設(shè)備溫度在規(guī)定范圍內(nèi)屬于正常情況，而設(shè)備運(yùn)行時(shí)噪音明顯增大、出現(xiàn)異常振動(dòng)、壓力超出規(guī)定范圍都屬于設(shè)備異常情況。9.答案：A解析：操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)前，應(yīng)在更衣室按鞋套、工作服、帽子、口罩的順序穿戴工作服，這樣可以保證穿戴的規(guī)范性和衛(wèi)生性。10.答案：B解析：生產(chǎn)結(jié)束后，剩余物料應(yīng)退回到倉(cāng)庫(kù)，按規(guī)定存放，不能隨意放置或丟棄，也不能直接留到下一批生產(chǎn)使用，需要經(jīng)過(guò)相應(yīng)的檢驗(yàn)和處理。11.答案：B解析：藥品生產(chǎn)車(chē)間的照明應(yīng)符合該區(qū)域的操作要求和GMP規(guī)定，既不能亮度不足影響操作，也不是亮度越高越好。12.答案：B解析：崗位操作法中對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)要求，操作人員應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和方法進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，以保證設(shè)備的正常運(yùn)行和使用壽命。13.答案：A解析：潔凈區(qū)的相對(duì)濕度一般應(yīng)控制在30%-65%，這個(gè)濕度范圍有利于保證藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性。14.答案：B解析：藥品生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)物料有異常時(shí)應(yīng)立即停止使用，并向上級(jí)報(bào)告，以便及時(shí)采取措施，避免不合格物料用于生產(chǎn)。15.答案：B解析：在車(chē)間內(nèi)吸煙不符合藥品生產(chǎn)車(chē)間的衛(wèi)生要求，工作服定期清洗、按規(guī)定洗手消毒、保持工作區(qū)域整潔都是符合衛(wèi)生要求的行為。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)車(chē)間GMP崗位操作法應(yīng)包含生產(chǎn)操作程序、設(shè)備操作規(guī)程、質(zhì)量控制要點(diǎn)、衛(wèi)生清潔要求等內(nèi)容，以確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。2.答案：ABCD解析：潔凈區(qū)的清潔內(nèi)容包括地面清潔、墻面清潔、設(shè)備表面清潔、空氣凈化系統(tǒng)清潔等，以保證潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量。3.答案：ABCD解析：設(shè)備操作前應(yīng)檢查設(shè)備的外觀是否完好、潤(rùn)滑情況、電源和氣源是否正常、運(yùn)行參數(shù)是否符合要求等，以確保設(shè)備能夠正常運(yùn)行。4.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)包含生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)數(shù)量、物料名稱(chēng)和用量、操作人員姓名等信息，以便對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行追溯和質(zhì)量控制。5.答案：ABCD解析：電氣設(shè)備漏電、易燃易爆物品存放不當(dāng)、設(shè)備防護(hù)裝置缺失、操作人員未按規(guī)定佩戴防護(hù)用品都是藥品生產(chǎn)車(chē)間常見(jiàn)的安全隱患。6.答案：ABCD解析：崗位操作人員應(yīng)熟悉崗位操作法、掌握設(shè)備的操作和維護(hù)、了解藥品質(zhì)量控制知識(shí)、具備一定的安全知識(shí)，以保證生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行和人員安全。7.答案：ABCD解析：生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)物料的管理應(yīng)做到分類(lèi)存放、標(biāo)識(shí)清晰、先進(jìn)先出、定期盤(pán)點(diǎn)，以保證物料的質(zhì)量和使用的準(zhǔn)確性。8.答案：ABCD解析：潔凈區(qū)的人員管理要求包括嚴(yán)格控制人員數(shù)量、人員進(jìn)入應(yīng)按規(guī)定更衣、洗手、消毒、不得在潔凈區(qū)內(nèi)隨意走動(dòng)、不得將個(gè)人物品帶入潔凈區(qū)等，以減少人員對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境的污染。9.答案：ABCD解析：設(shè)備清潔的標(biāo)準(zhǔn)包括設(shè)備表面無(wú)可見(jiàn)殘留物、內(nèi)部無(wú)異物、清潔效果應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、清潔后應(yīng)及時(shí)干燥等，以保證設(shè)備的清潔質(zhì)量。10.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)車(chē)間的文件管理應(yīng)做到文件定期審核和修訂、妥善保管、發(fā)放到相關(guān)崗位、變更按規(guī)定程序進(jìn)行，以保證文件的有效性和可操作性。三、判斷題1.答案：錯(cuò)誤解析：崗位操作法是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核和驗(yàn)證的文件，操作人員不能自行修改，如有需要修改應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。2.答案：錯(cuò)誤解析：潔凈區(qū)的清潔應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程中定期進(jìn)行，不僅僅是生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行一次，以保證潔凈區(qū)始終保持良好的環(huán)境質(zhì)量。3.答案：錯(cuò)誤解析：設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，操作人員應(yīng)堅(jiān)守崗位，密切關(guān)注設(shè)備的運(yùn)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理異常情況，不能離開(kāi)崗位去做其他事情。4.答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)用鋼筆或圓珠筆填寫(xiě)，不能用鉛筆填寫(xiě)，以保證記錄的持久性和不可擦改性。5.答案：錯(cuò)誤解析：物料進(jìn)入潔凈區(qū)后，外包裝應(yīng)拆除，以減少外包裝攜帶的污染物進(jìn)入潔凈區(qū)。6.答案：錯(cuò)誤解析：設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)必須嚴(yán)格按照崗位操作法的規(guī)定執(zhí)行，即使產(chǎn)品質(zhì)量合格也不能隨意更改，以保證生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。7.答案：錯(cuò)誤解析：操作人員在潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)盡量減少交談，避免產(chǎn)生過(guò)多的塵埃和微生物，影響潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量。8.答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)設(shè)備的清潔和消毒一般應(yīng)分開(kāi)進(jìn)行，先進(jìn)行清潔去除可見(jiàn)污染物，再進(jìn)行消毒殺滅微生物。9.答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)車(chē)間的衛(wèi)生要求對(duì)潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)都有相應(yīng)的規(guī)定，都應(yīng)嚴(yán)格遵守，不能對(duì)非潔凈區(qū)適當(dāng)放寬。10.答案：錯(cuò)誤解析：崗位操作法中的安全注意事項(xiàng)必須嚴(yán)格遵守，不能抱有僥幸心理，以確保操作人員的生命安全和生產(chǎn)的正常進(jìn)行。四、簡(jiǎn)答題1.藥品生產(chǎn)車(chē)間崗位操作法的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：-保證生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范化：崗位操作法詳細(xì)規(guī)定了生產(chǎn)操作的步驟、方法和要求，操作人員按照操作法進(jìn)行操作，可以使生產(chǎn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，避免因操作不規(guī)范導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題和安全事故。-確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定：操作法中包含了質(zhì)量控制要點(diǎn)，如原材料的質(zhì)量要求、生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)控制等，嚴(yán)格按照操作法執(zhí)行可以保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性，符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。-保障生產(chǎn)安全：崗位操作法明確了設(shè)備的操作規(guī)程和安全注意事項(xiàng)，操作人員遵守這些規(guī)定可以正確使用設(shè)備，避免因操作不當(dāng)引發(fā)的安全事故，保障人員和設(shè)備的安全。-實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程可追溯：操作法要求詳細(xì)記錄生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)信息，如生產(chǎn)時(shí)間、物料使用情況、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)等，這些記錄可以為產(chǎn)品質(zhì)量追溯提供依據(jù)，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可以及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)的措施。-符合GMP要求：藥品生產(chǎn)必須符合GMP規(guī)范，崗位操作法是GMP管理的重要組成部分，嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作法可以確保企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP要求，保證藥品的質(zhì)量和安全性。2.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，結(jié)合崗位操作法保證產(chǎn)品質(zhì)量可以從以下幾個(gè)方面入手：-人員方面-培訓(xùn)與資質(zhì)：操作人員應(yīng)接受崗位操作法的培訓(xùn)，熟悉操作法的內(nèi)容和要求，具備相應(yīng)的技能和知識(shí)。同時(shí)，應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，如健康檢查合格等，以確保能夠勝任藥品生產(chǎn)工作。-嚴(yán)格遵守操作規(guī)范：操作人員在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照崗位操作法的規(guī)定進(jìn)行操作，不得擅自更改操作步驟和參數(shù)。例如，在稱(chēng)量物料時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)確按照規(guī)定的重量和精度進(jìn)行稱(chēng)量；在設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行啟動(dòng)、運(yùn)行和停止。-物料方面-嚴(yán)格的物料管理：按照崗位操作法的要求，對(duì)物料進(jìn)行分類(lèi)存放、標(biāo)識(shí)清晰，并實(shí)行先進(jìn)先