2025年新版醫(yī)療器械管理知識(shí)試題(帶答案解析)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.植入人體，用于支持、維持生命的醫(yī)療器械答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條明確，第一類為低風(fēng)險(xiǎn)（常規(guī)管理），第二類為中度風(fēng)險(xiǎn)（嚴(yán)格控制），第三類為較高風(fēng)險(xiǎn)（特別措施嚴(yán)格控制）。選項(xiàng)D是第三類的特征之一，但非分類定義核心依據(jù)。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，以下哪項(xiàng)不屬于其法定義務(wù)？（）A.對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)B.委托生產(chǎn)時(shí)，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議C.定期向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理體系運(yùn)行報(bào)告D.對(duì)上市后醫(yī)療器械進(jìn)行全生命周期管理答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十二條，注冊(cè)人、備案人需建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，但“定期提交運(yùn)行報(bào)告”并非法定義務(wù)（僅特殊情形如監(jiān)管需要時(shí)提交）。其余選項(xiàng)均為《條例》第三十四條、第三十五條明確要求。3.某企業(yè)擬生產(chǎn)一類醫(yī)療器械，需向哪個(gè)部門進(jìn)行備案？（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案；二類、三類由省級(jí)藥監(jiān)部門許可。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)（）。A.立即報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)完成初始報(bào)告B.5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告C.10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告D.30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十條規(guī)定，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉后立即報(bào)告，自發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時(shí)內(nèi)完成初始報(bào)告。5.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的格式為（）。A.國(guó)械注準(zhǔn)+年份+2位分類代碼+4位順序號(hào)B.國(guó)械注進(jìn)+年份+2位分類代碼+4位順序號(hào)C.省械注準(zhǔn)+年份+2位分類代碼+4位順序號(hào)D.國(guó)械注許+年份+2位分類代碼+4位順序號(hào)答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十二條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證格式為“國(guó)械注進(jìn)”+年份+2位分類代碼+4位順序號(hào)；境內(nèi)一類為“×械備”，境內(nèi)二、三類為“國(guó)械注準(zhǔn)”（境內(nèi)）或“國(guó)械注許”（中國(guó)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)）。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門；第三類需許可。7.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是（）。A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，無需公開B.注冊(cè)/備案的核心技術(shù)文件，需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可選擇性執(zhí)行D.僅用于產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)，不涉及安全性要求答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求是注冊(cè)/備案的必備文件，需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并在注冊(cè)/備案后公開。其內(nèi)容涵蓋安全性和有效性指標(biāo)，是產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、監(jiān)管的依據(jù)。8.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，期滿需要繼續(xù)發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30個(gè)工作日前申請(qǐng)延續(xù)。9.對(duì)需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，以下哪種情形可以免于提交臨床試驗(yàn)資料？（）A.已上市同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)足夠支持評(píng)價(jià)B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生重大改變C.適用范圍新增嚴(yán)重危及生命的疾病D.材料成分由金屬改為新型高分子材料答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十六條規(guī)定，若已有同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)足夠支持產(chǎn)品安全、有效，可以通過臨床評(píng)價(jià)路徑免于臨床試驗(yàn)。其余選項(xiàng)均屬于需重新開展臨床試驗(yàn)的重大變更情形。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)B.生產(chǎn)工藝規(guī)程C.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃D.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條明確，生產(chǎn)企業(yè)需按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合要求。11.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《條例》可處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條規(guī)定，使用單位重復(fù)使用一次性器械或未按規(guī)定銷毀的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處10萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證。12.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)，或未按照要求報(bào)告不良事件的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，未按規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告不良事件的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處20萬元以上50萬元以下罰款。13.以下哪類醫(yī)療器械可以辦理延續(xù)注冊(cè)？（）A.注冊(cè)證有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售的B.產(chǎn)品存在重大安全隱患未完成整改的C.注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的D.經(jīng)評(píng)估仍符合安全、有效要求的答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十二條規(guī)定，注冊(cè)證有效期為5年，延續(xù)注冊(cè)需滿足“產(chǎn)品安全、有效要求未發(fā)生改變”等條件；未生產(chǎn)、存在隱患或逾期未申請(qǐng)的，不予延續(xù)。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，依據(jù)《條例》可處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的，責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，直至吊銷經(jīng)營(yíng)許可。15.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.廣告宣傳內(nèi)容B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.注冊(cè)/備案的相關(guān)內(nèi)容D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定，標(biāo)簽、說明書內(nèi)容需與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致，確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行B.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督C.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.定期向社會(huì)公開產(chǎn)品質(zhì)量信息答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條、第三十五條規(guī)定，注冊(cè)人/備案人需建立質(zhì)量管理體系、監(jiān)督受托生產(chǎn)、開展不良事件監(jiān)測(cè)；“定期公開質(zhì)量信息”非法定義務(wù)（僅要求公開產(chǎn)品技術(shù)要求）。2.以下屬于第二類醫(yī)療器械的有（）。A.血壓計(jì)B.心電圖機(jī)C.一次性使用無菌注射器D.醫(yī)用脫脂棉答案：ABD解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，血壓計(jì)（07-02）、心電圖機(jī)（07-04）、醫(yī)用脫脂棉（14-01）為二類；一次性使用無菌注射器（14-01）為三類。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABC解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，生產(chǎn)許可條件包括場(chǎng)地、人員、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?；“售后服?wù)能力”是經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條）。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.建立使用記錄，記錄保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年C.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒D.發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條、五十八條、五十九條規(guī)定，使用單位需維護(hù)保養(yǎng)、建立使用記錄（保存期限≥使用期限+2年）、清潔消毒重復(fù)使用器械、報(bào)告不良事件。5.以下情形中，需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的是（）。A.產(chǎn)品核心技術(shù)原理改變B.適用范圍由“輔助治療”變更為“診斷”C.生產(chǎn)地址由浙江省杭州市變更為浙江省寧波市D.產(chǎn)品型號(hào)增加但性能指標(biāo)未改變答案：AB解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十九條規(guī)定，核心技術(shù)原理、適用范圍等對(duì)安全有效性有重大影響的變更需重新注冊(cè)；生產(chǎn)地址跨設(shè)區(qū)的市變更（如杭州到寧波）需辦理許可事項(xiàng)變更；增加型號(hào)且性能未變屬登記事項(xiàng)變更。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括（）。A.可疑不良事件的收集、報(bào)告B.對(duì)不良事件的調(diào)查、分析C.對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估D.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條規(guī)定，監(jiān)測(cè)包括事件收集報(bào)告、調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制措施。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.未附說明書和標(biāo)簽答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案、無合格證明、過期失效淘汰、標(biāo)簽說明書不全的產(chǎn)品。8.以下關(guān)于醫(yī)療器械廣告的說法，正確的有（）。A.廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致B.禁止利用患者名義或形象作推薦、證明C.非醫(yī)療器械不得冒充醫(yī)療器械進(jìn)行廣告宣傳D.進(jìn)口醫(yī)療器械廣告需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條規(guī)定，廣告需與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致，禁止使用患者名義，非醫(yī)療器械不得冒充；進(jìn)口醫(yī)療器械廣告由進(jìn)口代理人所在地省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)（第七十六條）。9.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)（）。A.由注冊(cè)申請(qǐng)人自行抽取B.具有代表性C.符合產(chǎn)品技術(shù)要求D.從生產(chǎn)線末端或成品庫抽取答案：BCD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十七條規(guī)定，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品由申請(qǐng)人隨機(jī)抽取，具有代表性，從生產(chǎn)線末端或成品庫抽取，且符合技術(shù)要求；抽樣需在藥監(jiān)部門或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督下進(jìn)行（非自行抽?。?。10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)情形包括（）。A.不良事件監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品可能存在安全隱患B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化D.企業(yè)主動(dòng)開展的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十條規(guī)定，再評(píng)價(jià)啟動(dòng)情形包括不良事件提示隱患、科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、標(biāo)準(zhǔn)變化、企業(yè)主動(dòng)評(píng)估等。三、判斷題（每題2分，共20分。正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求備案。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十八條規(guī)定，一類醫(yī)療器械備案需提交產(chǎn)品技術(shù)要求，備案部門對(duì)技術(shù)要求進(jìn)行形式審查。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以是境外企業(yè)，由其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的企業(yè)法人作為代理人。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，境外注冊(cè)人需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條明確禁止出租、出借、買賣生產(chǎn)許可證。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局審批（省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)）。5.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，只要其認(rèn)為安全有效。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，使用單位不得使用未依法注冊(cè)/備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條定義，不良事件需發(fā)生在“正常使用”情況下。7.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中可以引用已發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但需在文本中注明。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求可引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，需明確標(biāo)注。8.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳”“最安全”等絕對(duì)化用語。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條規(guī)定，廣告不得含有虛假、夸大、絕對(duì)化用語。9.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十二條規(guī)定，延續(xù)申請(qǐng)需在有效期屆滿前6個(gè)月提交。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，屬于嚴(yán)重違法行為，可處貨值金額20倍以上30倍以下罰款。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定，未按技術(shù)要求生產(chǎn)的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處20倍以上30倍以下罰款（非直接“20倍以上”）。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2023年5月，某市藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品為電子血壓計(jì)）開展飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未按注冊(cè)的生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，擅自將血壓傳感器的校準(zhǔn)環(huán)節(jié)由“自動(dòng)校準(zhǔn)”改為“人工校準(zhǔn)”；（2）2022年生產(chǎn)的3批次產(chǎn)品未進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，直接放行銷售；（3）質(zhì)量管理體系文件未及時(shí)更新，仍沿用2019年版《質(zhì)量手冊(cè)》（現(xiàn)行有效版本為2022年版）。問題：指出A企業(yè)的違法違規(guī)行為，并說明對(duì)應(yīng)的處罰依據(jù)。答案及解析：（1）未按經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”。依據(jù)《條例》第八十六條，可處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證。（2）未對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)出廠的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行”。依據(jù)《條例》第八十六條，未檢驗(yàn)即放行屬于“未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”，同樣適用10-20倍罰款。（3）質(zhì)量管理體系文件未及時(shí)更新：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)