規(guī)范外來器械管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)外來器械的管理，確保外來器械在我院的安全使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于所有進(jìn)入我院使用的外來器械，包括但不限于醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商或其他機(jī)構(gòu)提供的，暫時存儲于我院并用于患者診斷、治療、護(hù)理等醫(yī)療活動的各類器械。（三）定義外來器械：指由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商或其他機(jī)構(gòu)提供的，在我院臨床科室暫時存儲并使用的醫(yī)療器械，不包括醫(yī)院常規(guī)配備的醫(yī)療器械。二、管理職責(zé)（一）醫(yī)院管理部門職責(zé)1.醫(yī)院感染管理部門負(fù)責(zé)對外來器械的清洗、消毒、滅菌等工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)，確保符合醫(yī)院感染防控要求。定期對醫(yī)院外來器械的消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行分析、反饋，并提出改進(jìn)措施。2.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)對外來器械的準(zhǔn)入進(jìn)行審核，確保器械的合法性、安全性和有效性。建立外來器械設(shè)備檔案，記錄器械的基本信息、使用情況、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容。協(xié)調(diào)相關(guān)部門對外來器械的維修、保養(yǎng)工作，保障器械的正常運(yùn)行。3.醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)對外來器械使用的臨床合理性進(jìn)行審核，確保器械的使用符合醫(yī)療規(guī)范和患者需求。組織相關(guān)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對外來器械正確使用的認(rèn)識和技能。4.護(hù)理管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)臨床科室護(hù)士對外來器械的正確使用、保管和交接，確保器械使用過程中的安全。監(jiān)督檢查臨床科室外來器械的管理情況，對存在的問題及時督促整改。（二）臨床科室職責(zé)1.科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科室外來器械管理工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督，確保外來器械管理工作落實(shí)到位。對外來器械使用過程中的安全和質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.器械使用人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程正確使用外來器械，確保器械使用安全。負(fù)責(zé)外來器械的日常清潔、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。在使用外來器械前，對器械的完整性、功能等進(jìn)行檢查，確保器械性能良好。三、外來器械準(zhǔn)入管理（一）準(zhǔn)入申請1.外來器械供應(yīng)商或使用科室應(yīng)向設(shè)備管理部門提交外來器械準(zhǔn)入申請，申請內(nèi)容包括器械名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、使用科室、預(yù)計(jì)使用時間等。2.申請時需同時提供器械的相關(guān)資料，如醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證、使用說明書、維修保養(yǎng)手冊等。（二）審核流程1.設(shè)備管理部門收到準(zhǔn)入申請后，首先對申請資料的完整性進(jìn)行審核。資料不完整的，通知供應(yīng)商或使用科室補(bǔ)充完善。2.組織醫(yī)院感染管理部門、醫(yī)務(wù)管理部門等相關(guān)人員對申請的外來器械進(jìn)行聯(lián)合審核。審核內(nèi)容包括器械的合法性、安全性、有效性、臨床需求等。3.對于高風(fēng)險的外來器械，如植入性醫(yī)療器械，需提交醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會進(jìn)行討論審批。（三）準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)1.外來器械必須具有合法的醫(yī)療器械注冊證，且在有效期內(nèi)。2.器械的生產(chǎn)廠家應(yīng)具有良好的信譽(yù)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.器械應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，能夠滿足臨床使用需求。4.對于新引進(jìn)的外來器械，需提供足夠的臨床研究資料或驗(yàn)證報告，證明其安全性和有效性。（四）準(zhǔn)入備案1.經(jīng)審核批準(zhǔn)準(zhǔn)入的外來器械，設(shè)備管理部門應(yīng)建立準(zhǔn)入檔案，并將相關(guān)信息錄入醫(yī)院醫(yī)療器械管理系統(tǒng)進(jìn)行備案。2.準(zhǔn)入檔案內(nèi)容包括器械的基本信息、審核資料、使用科室、使用期限等。四、外來器械驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員外來器械到貨后，由設(shè)備管理部門組織臨床科室器械使用人員、醫(yī)院感染管理部門人員共同進(jìn)行驗(yàn)收。（二）驗(yàn)收內(nèi)容1.核對器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量等是否與申請一致。2.檢查器械的外觀是否完好，有無破損、變形等情況。3.驗(yàn)證器械的功能是否正常，運(yùn)行參數(shù)是否符合要求。4.檢查器械的相關(guān)資料是否齊全，包括醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證、使用說明書、維修保養(yǎng)手冊等。5.對于植入性醫(yī)療器械，需檢查其產(chǎn)品追溯標(biāo)識，確?？勺匪菪浴＃ㄈ?yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收現(xiàn)場填寫外來器械驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人員簽名等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限至少為器械使用期限屆滿后2年。（四）不合格處理1.驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)外來器械存在質(zhì)量問題或與申請不符的情況，驗(yàn)收人員應(yīng)及時通知供應(yīng)商，要求其在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行更換或處理。2.對于不合格的外來器械，不得進(jìn)入醫(yī)院使用，應(yīng)做好標(biāo)識并妥善保管，等待供應(yīng)商處理。五、外來器械儲存管理（一）儲存環(huán)境1.外來器械應(yīng)存放在清潔、干燥、通風(fēng)良好的專用區(qū)域，溫度、濕度應(yīng)符合器械說明書要求。2.對于有特殊儲存要求的外來器械，如植入性醫(yī)療器械需存放在無菌環(huán)境中，應(yīng)嚴(yán)格按照要求執(zhí)行。（二）儲存方式1.外來器械應(yīng)分類存放，標(biāo)識清晰，便于查找和使用。2.器械應(yīng)擺放整齊，不得隨意堆放，避免器械損壞。3.對于易損、易碎的外來器械，應(yīng)采取防護(hù)措施，防止損壞。（三）庫存管理1.設(shè)備管理部門應(yīng)建立外來器械庫存臺賬，定期盤點(diǎn)庫存，確保賬物相符。2.對于臨近有效期的外來器械，應(yīng)及時通知使用科室和供應(yīng)商，采取相應(yīng)措施，避免過期使用。（四）清潔與消毒1.外來器械在使用前應(yīng)進(jìn)行清潔，去除表面污垢。2.根據(jù)器械的材質(zhì)和使用情況，選擇合適的消毒方法進(jìn)行消毒。消毒后應(yīng)進(jìn)行效果監(jiān)測，確保消毒合格。3.對于重復(fù)使用的外來器械，消毒后應(yīng)進(jìn)行干燥處理，并妥善包裝保存。六、外來器械使用管理（一）使用培訓(xùn)1.設(shè)備管理部門或供應(yīng)商應(yīng)對臨床科室器械使用人員進(jìn)行使用培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括器械的操作方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)等。2.使用人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，方可使用外來器械。培訓(xùn)考核記錄應(yīng)妥善保存。（二）使用前檢查1.使用人員在使用外來器械前，應(yīng)對器械的完整性、功能等進(jìn)行再次檢查，確保器械性能良好。2.檢查器械的包裝是否完好，如有破損應(yīng)停止使用，并及時報告。（三）使用操作1.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照器械操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作方法。2.在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)器械出現(xiàn)故障或異常情況，應(yīng)立即停止使用，并報告科室負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理部門。（四）使用記錄1.使用人員應(yīng)在使用外來器械后及時填寫使用記錄，記錄內(nèi)容包括器械名稱、型號、規(guī)格、使用時間、使用科室、使用人員簽名等。2.使用記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。（五）使用后處理1.使用后的外來器械應(yīng)及時按照醫(yī)院感染管理要求進(jìn)行清洗、消毒、滅菌處理。2.對于一次性使用的外來器械，應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行處置，不得重復(fù)使用。七、外來器械維護(hù)保養(yǎng)管理（一）維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)外來器械的使用說明書和實(shí)際使用情況，制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。2.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、時間間隔、責(zé)任人等。（二）維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施1.維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃對外來器械進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)，確保器械性能良好。2.維護(hù)保養(yǎng)過程中，應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括維護(hù)保養(yǎng)時間、內(nèi)容、更換的零部件等。（三）維修管理1.外來器械出現(xiàn)故障時，使用科室應(yīng)及時報告設(shè)備管理部門。2.設(shè)備管理部門應(yīng)組織專業(yè)人員進(jìn)行維修，維修后應(yīng)對器械進(jìn)行調(diào)試和性能檢測，確保維修質(zhì)量。3.對于維修后的外來器械，應(yīng)做好維修記錄，記錄內(nèi)容包括故障現(xiàn)象、維修時間、維修人員、維修方法、更換的零部件等。八、外來器械質(zhì)量追溯管理（一）追溯要求1.建立外來器械質(zhì)量追溯體系，確保能夠追溯器械的來源、使用情況、維修保養(yǎng)等信息。2.對于植入性醫(yī)療器械，應(yīng)具有完善的追溯標(biāo)識，能夠準(zhǔn)確追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、使用患者等信息。（二）追溯內(nèi)容1.外來器械的基本信息，包括名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、醫(yī)療器械注冊證號等。2.器械的采購信息，包括采購日期、供應(yīng)商、采購數(shù)量等。3.器械的驗(yàn)收信息，包括驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收情況等。4.器械的使用信息，包括使用科室、使用時間、使用人員等。5.器械的維護(hù)保養(yǎng)信息，包括維護(hù)保養(yǎng)時間、內(nèi)容、維修記錄等。6.器械的質(zhì)量檢測信息，包括消毒滅菌效果監(jiān)測、性能檢測等報告。（三）追溯方法1.通過醫(yī)院醫(yī)療器械管理系統(tǒng)，對外來器械的相關(guān)信息進(jìn)行錄入和查詢，實(shí)現(xiàn)信息化追溯。2.建立紙質(zhì)檔案，將外來器械的各類記錄資料進(jìn)行歸檔保存，便于查閱和追溯。九、監(jiān)督檢查與持續(xù)改進(jìn)（一）監(jiān)督檢查1.醫(yī)院感染管理部門、設(shè)備管理部門、醫(yī)務(wù)管理部門、護(hù)理管理部門等應(yīng)定期對外來器械的管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括準(zhǔn)入管理、驗(yàn)收管理、儲存管理、使用管理、維護(hù)保養(yǎng)管理、質(zhì)量追溯管理等方面。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場檢查、查閱資料、詢問相關(guān)人員等方式進(jìn)行。（二）問題整改1.對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改。2.責(zé)任部門應(yīng)針對問題制定整改措施，明確整改責(zé)任人，確保整改工作落實(shí)到位。3.整