2025年新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》考試卷(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質量負責人應當具備（）A.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱C.藥學專業(yè)中專以上學歷D.生物學專業(yè)碩士以上學位2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度記錄應當至少（）A.每日上午和下午各記錄1次B.每2小時記錄1次C.每日記錄1次D.每4小時記錄1次3.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應當對供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性進行審核，并與供貨者簽訂（）A.質量保證協(xié)議B.運輸協(xié)議C.售后服務協(xié)議D.技術培訓協(xié)議4.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應當配備的溫度監(jiān)測設備不包括（）A.自動溫度記錄儀B.溫度自動報警裝置C.手動溫度計D.備用的溫度監(jiān)測設備5.醫(yī)療器械驗收記錄應當包括（）A.供貨者、品名、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、驗收日期B.患者姓名、使用科室、不良反應信息C.運輸公司、運輸方式、運輸時間D.銷售人員姓名、銷售金額、回款時間6.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行檢查，重點檢查的內容不包括（）A.醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書B.醫(yī)療器械的有效期C.醫(yī)療器械的使用操作培訓記錄D.醫(yī)療器械的存儲條件是否符合要求7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當保存至（）A.醫(yī)療器械有效期滿后1年B.醫(yī)療器械有效期滿后2年C.醫(yī)療器械售出后3年D.醫(yī)療器械售出后5年8.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行審核，審核內容不包括（）A.承運方的運輸資質B.承運方的溫度控制能力（如冷鏈運輸）C.承運方的員工數(shù)量D.承運方的運輸設備和設施9.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當建立（）A.計算機信息管理系統(tǒng)B.患者回訪制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)D.供應商黑名單制度10.企業(yè)應當對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核，頻率至少為（）A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員，售后服務人員應當（）A.具有醫(yī)學專業(yè)背景B.熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械的技術性能C.持有醫(yī)療器械維修資格證書D.具備3年以上銷售經(jīng)驗12.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴重質量問題時，應當立即（）A.通知供貨者B.向食品藥品監(jiān)督管理部門報告C.停止銷售并召回D.聯(lián)系媒體曝光13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合（）A.美觀要求B.方便運輸要求C.醫(yī)療器械存儲要求D.員工辦公要求14.企業(yè)應當對直接接觸醫(yī)療器械的人員進行健康檢查，頻率為（）A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次15.企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求進行存儲，對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，存儲溫度應當符合（）A.標簽和說明書的規(guī)定B.2-8℃C.0-4℃D.常溫（10-30℃）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的質量管理制度包括（）A.質量管理機構或者質量管理人員職責B.醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的管理C.不合格醫(yī)療器械管理D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告2.企業(yè)采購記錄應當包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式C.采購日期D.銷售人員的個人簡歷3.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內容包括（）A.醫(yī)療器械的外觀質量B.包裝是否完好C.標簽、說明書是否符合規(guī)定D.存儲環(huán)境是否符合要求4.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，應當制定的冷鏈管理相關制度包括（）A.冷鏈運輸驗證制度B.溫度監(jiān)測、記錄制度C.應急處理制度D.運輸人員培訓制度5.企業(yè)應當對供貨者、購貨者建立檔案，檔案內容包括（）A.供貨者或購貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證C.聯(lián)系方式D.歷史交易記錄6.企業(yè)應當對員工進行培訓，培訓內容包括（）A.醫(yī)療器械相關法律法規(guī)B.質量管理知識C.所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識D.銷售技巧7.企業(yè)應當建立的記錄包括（）A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質量問題時，應當（）A.立即停止銷售B.通知相關購貨者C.記錄問題情況D.及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告9.企業(yè)應當配備的人員包括（）A.質量管理人員B.驗收人員C.倉儲人員D.售后服務人員10.企業(yè)應當對醫(yī)療器械運輸過程進行質量控制，運輸方式應當符合（）A.醫(yī)療器械的包裝要求B.醫(yī)療器械的存儲要求C.冷鏈運輸?shù)臏囟纫驞.運輸時間最短要求三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.企業(yè)質量負責人可以同時擔任其他職務，不影響質量管理工作。（）2.企業(yè)可以不建立計算機信息管理系統(tǒng)，只要能保證質量追溯即可。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)使用。（）4.驗收進口醫(yī)療器械時，應當查驗進口醫(yī)療器械注冊證和相關文件的中文譯本。（）5.企業(yè)委托運輸時，只需與承運方簽訂運輸合同，無需對其質量保障能力進行審核。（）6.醫(yī)療器械銷售記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，但需要符合可追溯要求。（）7.企業(yè)應當對質量管理人員進行年度考核，考核不合格的可以繼續(xù)從事質量管理工作。（）8.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，運輸過程中應當實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)。（）9.企業(yè)可以銷售過期但未開封的醫(yī)療器械，只要外觀無損壞。（）10.企業(yè)應當定期對質量管理制度的執(zhí)行情況進行內部審核，審核結果無需記錄。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度的主要內容。2.進貨查驗與驗收的區(qū)別是什么？3.冷鏈管理醫(yī)療器械的存儲與運輸過程中，企業(yè)需要重點關注哪些環(huán)節(jié)？4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，應當采取哪些處理措施？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類冷鏈醫(yī)療器械（如胰島素筆），在某次運輸過程中，因運輸車輛故障導致溫度升高至10℃（該產(chǎn)品要求存儲溫度為2-8℃），持續(xù)時間2小時。企業(yè)未及時發(fā)現(xiàn)溫度異常，收貨方驗收時發(fā)現(xiàn)溫度超標，拒絕接收。問題：該企業(yè)在冷鏈管理中存在哪些違規(guī)行為？應當如何整改？案例2（10分）：某企業(yè)采購了一批第二類醫(yī)療器械（血壓計），但未查驗供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，直接入庫銷售。后經(jīng)監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，該供貨者未取得經(jīng)營資質，所售血壓計為未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。問題：該企業(yè)違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的哪些規(guī)定？可能面臨哪些法律后果？答案一、單項選擇題1.B2.A3.A4.C5.A6.C7.B8.C9.A10.D11.B12.C13.C14.A15.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.×四、簡答題1.質量管理制度主要包括：（1）質量管理機構或質量管理人員職責；（2）醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；（3）不合格醫(yī)療器械管理；（4）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告；（5）質量事故處理；（6）質量審核；（7）人員培訓及考核；（8）計算機信息管理系統(tǒng)管理；（9）設施設備維護及驗證；（10）衛(wèi)生和健康管理等。2.進貨查驗是指采購環(huán)節(jié)對供貨者資質、醫(yī)療器械合法性（如注冊證、合格證明）的審核；驗收是指對到貨醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關證明文件的核對，確保與采購要求一致，并記錄驗收結果。查驗側重“資質與合法性”，驗收側重“實物與文件的符合性”。3.冷鏈管理重點環(huán)節(jié)包括：（1）存儲：配備符合要求的冷藏、冷凍設備，監(jiān)測并記錄溫濕度，定期驗證設備性能；（2）運輸：選擇具備冷鏈運輸能力的承運方，使用符合要求的運輸工具，實時監(jiān)測并記錄運輸溫度，制定應急方案（如設備故障、溫度超標）；（3）交接：收貨時核對運輸過程溫度記錄，確認溫度符合要求后方可接收；（4）人員：培訓相關人員掌握冷鏈管理知識和操作規(guī)范。4.處理措施包括：（1）立即停止銷售，隔離存放不合格品；（2）記錄不合格品的名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、不合格原因等信息；（3）通知供貨者和相關購貨者，協(xié)商處理（如退貨、更換）；（4）分析不合格原因，采取糾正措施（如加強驗收、培訓員工）；（5）對不合格品進行處置（如銷毀、返廠），并記錄處置結果；（6）及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告嚴重質量問題。五、案例分析題案例1答案：違規(guī)行為：（1）未對運輸過程進行實時溫度監(jiān)測（或未及時發(fā)現(xiàn)溫度超標）；（2）未制定冷鏈運輸應急處理制度（如車輛故障時的溫度控制措施）；（3）可能未對運輸設備（車輛）進行定期驗證，導致故障未提前發(fā)現(xiàn)。整改措施：（1）立即召回已運輸?shù)漠a(chǎn)品，評估溫度超標對產(chǎn)品質量的影響，必要時銷毀或返廠；（2）完善冷鏈運輸溫度監(jiān)測系統(tǒng)，配備自動報警裝置，確保異常及時預警；（3）對運輸設備進行驗證，定期維護，確保性能穩(wěn)定；（4）制定應急方案（如備用運輸工具、臨時保溫措施）；（5）培訓運輸和驗收人員，提高對溫度異常的識別和處理能力。案例2