2025年醫(yī)療器械崗前培訓(xùn)測試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理？A.第一類B.第二類C.第一類和第二類D.第二類和第三類答案：D2.以下不屬于無菌醫(yī)療器械的是？A.一次性使用無菌注射器B.外科手術(shù)用可吸收縫合線（非滅菌包裝）C.植入式心臟起搏器（無菌包裝）D.一次性使用無菌口罩答案：B3.醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境中，陰涼庫的溫度應(yīng)控制在？A.0-10℃B.2-8℃C.10-20℃D.不超過20℃答案：D4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者家屬答案：D5.下列關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是？A.必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.進(jìn)口產(chǎn)品可僅使用英文標(biāo)注C.需標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址D.需標(biāo)明產(chǎn)品技術(shù)要求的編號答案：B6.有源醫(yī)療器械與無源醫(yī)療器械的主要區(qū)別在于？A.是否需要外部能源驅(qū)動(dòng)B.是否接觸人體C.是否用于診斷D.是否為無菌包裝答案：A7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，保存期限至少為？A.1年B.2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年D.永久保存答案：C8.以下哪種情況屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害？A.患者使用后出現(xiàn)輕微皮膚瘙癢B.手術(shù)中止血鉗斷裂導(dǎo)致二次手術(shù)C.血壓計(jì)測量值偏差±3mmHgD.體溫計(jì)顯示溫度比實(shí)際高0.5℃答案：B9.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理局答案：C10.醫(yī)療器械說明書中“禁忌證”的內(nèi)容應(yīng)明確？A.產(chǎn)品適用的疾病或癥狀B.禁止使用該產(chǎn)品的情況C.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)組成D.產(chǎn)品的運(yùn)輸條件答案：B11.無菌醫(yī)療器械的最小包裝破損后，正確的處理方式是？A.重新滅菌后使用B.降級為非無菌產(chǎn)品使用C.作為不合格品隔離并記錄D.直接丟棄無需記錄答案：C12.醫(yī)療器械追溯體系中，“唯一標(biāo)識”（UDI）的載體不包括？A.二維碼B.條形碼C.電子標(biāo)簽（RFID）D.產(chǎn)品名稱手寫標(biāo)注答案：D13.以下屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的是？A.醫(yī)用脫脂紗布（非無菌）B.電子血壓計(jì)C.心臟支架D.體溫計(jì)答案：C14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的相對濕度應(yīng)控制在？A.20%-40%B.30%-50%C.45%-75%D.60%-80%答案：C15.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)報(bào)告？A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)答案：C16.下列關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，正確的是？A.僅生產(chǎn)企業(yè)可發(fā)起召回B.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題后應(yīng)立即停止銷售并通知生產(chǎn)企業(yè)C.召回的產(chǎn)品經(jīng)簡單修復(fù)后可繼續(xù)銷售D.一級召回需在7日內(nèi)完成答案：B17.醫(yī)療器械“有效期”是指？A.產(chǎn)品出廠后的存放時(shí)間B.產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下保持性能的期限C.產(chǎn)品使用后可重復(fù)使用的次數(shù)D.產(chǎn)品獲得注冊證的有效期限答案：B18.以下不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容的是？A.外觀要求B.性能指標(biāo)C.臨床使用案例D.檢驗(yàn)方法答案：C19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購時(shí)，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供貨者的資質(zhì)不包括？A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.產(chǎn)品注冊/備案憑證D.企業(yè)員工學(xué)歷證明答案：D20.植入類醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)保存至？A.患者出院后1年B.產(chǎn)品使用期限屆滿后5年C.患者終身D.無需長期保存答案：B二、判斷題（每題1分，共15分）1.第一類醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（×）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械。（×）3.無菌醫(yī)療器械的運(yùn)輸過程中，只要包裝未破損，溫度無需控制。（×）4.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”包括產(chǎn)品質(zhì)量問題和合理使用下的不良反應(yīng)。（√）5.醫(yī)療器械說明書必須包含“注意事項(xiàng)”和“警示”內(nèi)容。（√）6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。（√）7.醫(yī)療器械儲(chǔ)存時(shí)，需按照“先進(jìn)先出”原則，避免過期。（√）8.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書可以后補(bǔ)，銷售時(shí)無需立即提供。（×）9.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“生產(chǎn)日期”可以標(biāo)注為“見包裝”。（×）10.有源醫(yī)療器械的電池屬于產(chǎn)品組成部分，需在說明書中明確更換方法。（√）11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（×）12.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷但未造成傷害時(shí)，無需報(bào)告不良事件。（×）13.醫(yī)療器械追溯記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年。（√）14.第一類醫(yī)療器械備案憑證的有效期為5年。（×）15.醫(yī)療器械廣告中可以使用“療效最佳”“治愈率100%”等宣傳用語。（×）三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類產(chǎn)品的管理方式。答案：醫(yī)療器械分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為第一類、第二類、第三類。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理（市級藥監(jiān)局備案）；第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理（省級藥監(jiān)局注冊）；第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理（國家藥監(jiān)局注冊）。2.醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理的“五防”要求具體指什么？請分別說明。答案：“五防”指防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染。防塵：保持庫房清潔，避免灰塵附著；防潮：控制相對濕度在45%-75%，配備除濕設(shè)備；防蟲：使用防蟲網(wǎng)、粘蟲板等設(shè)施；防鼠：設(shè)置擋鼠板、鼠夾等；防污染：分區(qū)存放（合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)），避免交叉污染。3.什么是醫(yī)療器械不良事件？其報(bào)告流程包括哪些關(guān)鍵步驟？答案：醫(yī)療器械不良事件指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。報(bào)告流程關(guān)鍵步驟：①發(fā)現(xiàn)事件后，經(jīng)營企業(yè)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即記錄事件信息；②24小時(shí)內(nèi)（導(dǎo)致死亡）或15個(gè)工作日內(nèi)（導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告；③生產(chǎn)企業(yè)收到報(bào)告后，需開展調(diào)查并提交補(bǔ)充報(bào)告；④監(jiān)管部門對事件進(jìn)行分析，必要時(shí)啟動(dòng)召回或風(fēng)險(xiǎn)控制措施。4.無菌醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，需重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？答案：①包裝完整性：檢查最小包裝是否破損、封口是否嚴(yán)密；②滅菌標(biāo)識：確認(rèn)是否有滅菌合格標(biāo)志（如環(huán)氧乙烷殘留標(biāo)識、滅菌日期）；③產(chǎn)品信息：核對名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期與隨貨同行單一致；④合格證明：查驗(yàn)滅菌檢測報(bào)告（如環(huán)氧乙烷殘留量檢測）；⑤儲(chǔ)存條件：確認(rèn)運(yùn)輸過程中溫度、濕度符合要求（如冷鏈產(chǎn)品需查看運(yùn)輸溫濕度記錄）。5.醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？答案：核心內(nèi)容包括：①產(chǎn)品信息追溯：通過唯一標(biāo)識（UDI）關(guān)聯(lián)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期；②流通環(huán)節(jié)追溯：記錄采購來源（供貨者名稱、許可證號）、銷售去向（購貨者名稱、地址）；③使用環(huán)節(jié)追溯：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需記錄使用患者信息、使用時(shí)間、操作人員；④質(zhì)量問題追溯：當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，可通過追溯體系快速定位涉及的批次、范圍，并采取召回或停用措施；⑤記錄保存：所有追溯記錄需保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年（植入類保存5年）。四、案例分析題（共15分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購了一批一次性使用無菌注射器（第三類），到貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的最小包裝有破損，且隨貨同行單未標(biāo)注生產(chǎn)批號。問題：（1）針對包裝破損的產(chǎn)品，應(yīng)如何處理？（2）隨貨同行單缺少生產(chǎn)批號是否符合要求？若不符合，應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）包裝破損的無菌注射器已失去無菌保障，應(yīng)立即放入不合格品區(qū)，懸掛紅色標(biāo)識，填寫《不合格品處理記錄》，記錄破損數(shù)量、批號、原因，并通知生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商退換或銷毀。（2）不符合要求。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，隨貨同行單必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)拒絕接收該批次產(chǎn)品，要求供貨者補(bǔ)充完整信息后重新驗(yàn)收；若供貨者無法提供，應(yīng)視為不合格采購，記錄并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同時(shí)暫停銷售該批次其他產(chǎn)品直至問題解決。案例2：某醫(yī)院護(hù)士在使用某品牌血糖儀時(shí)，發(fā)現(xiàn)同一患者連續(xù)測量3次結(jié)果差異超過20%（該產(chǎn)品說明書規(guī)定誤差應(yīng)≤15%）?；颊呶闯霈F(xiàn)身體傷害，但對檢測結(jié)果產(chǎn)生懷疑。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（2）醫(yī)院應(yīng)如何處理？答案：（1）屬于。該血糖儀在正常使用下出現(xiàn)測量誤差超過說明書規(guī)定范圍，雖未造成患者身體傷害，但可能導(dǎo)致診斷錯(cuò)誤（即“可能導(dǎo)致人體傷害”），符合醫(yī)療器械不良事件定義。（2）處理措施：①立即停止使用該血糖儀，對同批次剩余產(chǎn)品進(jìn)行封存；②記錄事件詳情（患者信息、測量時(shí)間、儀器編號、誤差數(shù)據(jù)）；③24小時(shí)內(nèi)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；④通知該血糖儀的生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，要求其進(jìn)行技術(shù)核查；⑤更換備用儀器重新測量，向患者解釋情況并安撫；⑥配合監(jiān)管部門調(diào)查，留存相關(guān)記錄（如儀器檢測報(bào)告、事件報(bào)告表）至少5年。案例3：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房因空調(diào)故障，導(dǎo)致儲(chǔ)存的冷鏈醫(yī)療器械（要求2-8℃）在30℃環(huán)境下暴露4小時(shí)。問題：（1）該事件可能引發(fā)哪些風(fēng)險(xiǎn)？（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？答案：（1）風(fēng)險(xiǎn)：冷鏈醫(yī)療器械（如部分體外診斷試劑、生物材料）在超溫環(huán)境下可能發(fā)生變性、失效，導(dǎo)致使用時(shí)無法達(dá)到預(yù)期效果，甚至引發(fā)患者傷害；若流入市場，可能被監(jiān)管部門認(rèn)定為經(jīng)營不符合儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，面臨行政處罰（如罰款、吊銷許可證）。（2）應(yīng)急措施：①立即啟動(dòng)庫房溫度監(jiān)控報(bào)警機(jī)制，關(guān)閉故障空調(diào)，啟用