2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量體系文件培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)由（）負(fù)責(zé)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容不包括（）。A.過程參數(shù)的合理性B.操作人員的資質(zhì)C.設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)D.產(chǎn)品的最終銷售價(jià)格3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者4.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中，關(guān)于“設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換”的要求是（）。A.確保設(shè)計(jì)輸出適用于生產(chǎn)B.僅需驗(yàn)證設(shè)計(jì)圖紙的準(zhǔn)確性C.由研發(fā)部門單獨(dú)完成轉(zhuǎn)換D.無需考慮生產(chǎn)設(shè)備的兼容性5.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由（）抽樣。A.注冊(cè)申請(qǐng)人自行選擇的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.注冊(cè)申請(qǐng)人的生產(chǎn)車間6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別劃分為（）。A.A、B、C、D四級(jí)B.100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)C.甲、乙、丙、丁四級(jí)D.Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.生產(chǎn)企業(yè)的社交媒體賬號(hào)D.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)8.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重傷害是指（）。A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.皮膚輕微擦傷C.短暫頭暈D.輕微惡心9.醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件中，“質(zhì)量手冊(cè)”的核心內(nèi)容是（）。A.具體操作流程B.質(zhì)量方針、目標(biāo)及體系范圍C.記錄表格模板D.供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.產(chǎn)品使用期限屆滿后1年B.產(chǎn)品使用期限屆滿后2年C.產(chǎn)品售出后3年D.產(chǎn)品售出后5年二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.對(duì)醫(yī)療器械全生命周期進(jìn)行管理C.開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.僅對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，“采購(gòu)控制”的要求包括（）。A.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)B.明確采購(gòu)要求并形成文件C.僅需檢查采購(gòu)產(chǎn)品的外觀D.保留采購(gòu)記錄3.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的“風(fēng)險(xiǎn)管理”應(yīng)貫穿于（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)過程C.售后服務(wù)D.原材料采購(gòu)4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗(yàn)方法C.包裝要求D.企業(yè)內(nèi)部文化建設(shè)5.醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目包括（）。A.懸浮粒子數(shù)B.沉降菌數(shù)C.溫度、濕度D.員工考勤記錄6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的信息C.事件的經(jīng)過和后果D.患者的聯(lián)系方式7.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）。A.預(yù)期用途和使用環(huán)境B.法規(guī)要求C.性能、安全要求D.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。A.關(guān)鍵生產(chǎn)工藝B.滅菌過程C.檢驗(yàn)方法D.員工的考勤制度9.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，說明書中“注意事項(xiàng)”應(yīng)包括（）。A.產(chǎn)品使用前的檢查步驟B.可能的不良反應(yīng)C.產(chǎn)品運(yùn)輸中的溫度要求D.企業(yè)年度財(cái)務(wù)報(bào)表10.醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件包括（）。A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.質(zhì)量記錄三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)部分工序。（）3.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，不涉及產(chǎn)品本身的技術(shù)要求。（）4.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括對(duì)使用者的傷害。（）5.產(chǎn)品技術(shù)要求可以低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）6.潔凈室（區(qū)）的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)潔凈區(qū)面積嚴(yán)格控制，避免交叉污染。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存至少5年。（）8.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的目的是確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。（）9.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等宣傳性用語。（）10.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)，無需具備生產(chǎn)能力。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素。2.列舉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)醫(yī)療器械廣告的禁止性規(guī)定。3.說明醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)與驗(yàn)證的區(qū)別。4.簡(jiǎn)述潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)的頻次及關(guān)鍵指標(biāo)要求。5.列舉醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程（從發(fā)現(xiàn)事件到完成報(bào)告的主要步驟）。五、案例分析題（20分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)第二類醫(yī)用口罩）在2023年10月的監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）生產(chǎn)記錄顯示，某批次口罩的滅菌溫度未達(dá)到工藝規(guī)程要求（規(guī)定為121℃，實(shí)際115℃），但企業(yè)未對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行追溯或處理；（2）質(zhì)量手冊(cè)中未明確“不合格品控制程序”，現(xiàn)場(chǎng)未找到不合格品處理記錄；（3）潔凈車間的沉降菌監(jiān)測(cè)記錄顯示，部分區(qū)域沉降菌數(shù)超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)≤10CFU/皿，實(shí)際15CFU/皿），但未采取糾正措施。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)，分析該企業(yè)存在的違法違規(guī)行為，并提出整改要求。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條）2.D（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十四條）3.D（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第五條）4.A（ISO13485:20167.3.8）5.B（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十二條）6.A（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》第五條）7.C（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條）8.A（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六十三條）9.B（ISO13485:20164.2.2）10.B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十二條）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條）2.ABD（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條）3.ABCD（ISO13485:20164.1.2）4.ABC（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十五條）5.ABC（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》第三十六條）6.ABC（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條）7.ABC（ISO13485:20167.3.3）8.ABC（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十四、四十五條）9.ABC（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條）10.ABCD（ISO13485:20164.2.1）三、判斷題1.×（第一類醫(yī)療器械向市級(jí)藥監(jiān)局備案）2.×（需委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條）3.√（ISO13485關(guān)注體系，不涉及產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)）4.×（包括對(duì)患者、使用者或其他人員的傷害）5.×（產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）6.√（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條）7.√（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十二條）8.√（驗(yàn)證是“滿足輸入”，確認(rèn)是“滿足預(yù)期用途”）9.×（禁止使用絕對(duì)化、宣傳性用語）10.√（注冊(cè)人可委托生產(chǎn)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條）四、簡(jiǎn)答題1.核心要素包括：管理職責(zé)（質(zhì)量方針、目標(biāo)）、資源管理（人員、設(shè)備、環(huán)境）、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)）、測(cè)量分析和改進(jìn)（內(nèi)審、不合格品控制、糾正預(yù)防措施）。2.禁止性規(guī)定：不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容；不得涉及疾病預(yù)防、治療功能（非醫(yī)療目的器械除外）；不得使用科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義或者形象作推薦、證明。3.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證：通過試驗(yàn)、計(jì)算等方法，確認(rèn)設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求（“做對(duì)了嗎”）；設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)：通過實(shí)際使用或模擬使用，確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足預(yù)期用途（“做對(duì)了需要的東西嗎”）。4.監(jiān)測(cè)頻次：靜態(tài)監(jiān)測(cè)至少每季度一次，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)根據(jù)生產(chǎn)情況確定（如每班或每日）。關(guān)鍵指標(biāo)：懸浮粒子數(shù)（A/B/C/D級(jí)對(duì)應(yīng)不同限值）、沉降菌數(shù)（A/B級(jí)≤5CFU/4小時(shí)，C級(jí)≤50CFU/4小時(shí)，D級(jí)≤100CFU/4小時(shí)）、溫度（18-28℃）、濕度（45-65%）。5.流程：發(fā)現(xiàn)事件→記錄事件信息（時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品、傷害情況）→初步分析是否屬于應(yīng)報(bào)告的不良事件→24小時(shí)（嚴(yán)重傷害）或15個(gè)工作日（一般事件）內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》→配合監(jiān)管部門調(diào)查→后續(xù)補(bǔ)充報(bào)告（如事件進(jìn)展）。五、案例分析題違法違規(guī)行為分析：（1）未按工藝規(guī)程生產(chǎn)且未追溯處理：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十四條（關(guān)鍵工序控制）、第八十一條（產(chǎn)品追溯）；（2）質(zhì)量手冊(cè)未規(guī)定不合格品控制程序：違反ISO13485:20168.3（不合格品控制）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十條（不合格品管理）；（3）潔凈區(qū)沉降菌超標(biāo)未采取糾正措施：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》第三十六條（環(huán)境監(jiān)測(cè)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十九條（糾正措施）。整改要求：①對(duì)